ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg

compresse rivestite con film

abacavir/lamivudina/zidovudina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista .Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazione di ipersensibilità
Questo medicinale contiene abacavir(che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali
come:

• Associazioni abacavir/lamivudina/zidovudina
• Associazioni abacavir/lamivudina
• AbacavirAlcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Lei deve leggere attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’
nel riquadro del paragrafo 4.
La confezione di questo medicinale include una Scheda di Allertaper ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
• 3. Come prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e a cosa serve

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è usato per trattare negli adulti l’infezione da HIV
(Virus dell’ImmunodeficienzaUmana).
Questo medicinale contiene tre principi attivi che vengono impiegati nel trattamento
dell’infezione da HIV: abacavir, lamivudina e zidovudina. Tutti questi medicinali appartengono
ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi

inversa (NRTI).
Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione. Questo medicinale non guarisce l’infezione
da HIV; riduce la carica virale nel corpo e la mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta il corpo ad aumentare
la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi del sangue che
sono importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con questo medicinale nella stessa maniera. Il medico
controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Non prenda Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan:
se è allergico ( ipersensibile) ad:

• abacavir o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, per esempio abacavir/lamivudina/zidovudina o abacavir/lamivudina
• lamivudina
• zidovudina
• uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Legga attentamente tutte le informazioni sulla reazione di ipersensibilità nel paragrafo 4.se ha gravi problemi renalise ha una conta molto bassa dei globuli rossi( anemia) o una conta molto bassa deiglobuli bianchi( neutropenia).

Si rivolga al medicose reputa che una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono questo medicinale sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati
gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
se ha una malattia del fegato moderata o grave
se ha avuto una malattia del fegatoincluso epatomegalia o steatosi, o l’epatite B o C (se ha
l’infezione da epatite B non smetta di assumere questo medicinale senza aver consultato il
medico poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
se sta prendendo medicinali che il suo medico le ha detto che possono avere effetti sul fegato o se
beve più alcool di quanto dovrebbe
se è gravemente in sovrappeso(specialmente se è una donna)
se ha il diabete(il suo medico può dover aggiustare la quantità di insulina o di compresse che sta
assumendo) o le è stato detto, o è a rischio, di aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
se ha problemi al midollo osseo (il tessuto entro le ossa che aiuta a produrre le cellule del sangue).

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare questo
medicinale. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta
assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Reazioni di ipersensibilità ad abacavir
Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità(una grave reazione allergica). Legga attentamente tutte le informazioni sulle
reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Il suo medico deve controllare se ha questo gene prima che lei inizi il trattamento con
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. Se sa di avere questo gene, lo dica al medico prima di
prendere questo medicinale.
Rischio di attacco cardiaco
Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco
cardiaco.

Informi il medicose ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il
rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata, alti livelli di grassi (trigliceridi e
colesterolo) nel sangue, o il diabete. Non smetta di assumere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina
Mylan a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono questo medicinale sviluppano altre patologie che possono essere
gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare
attenzione mentre sta assumendo questo medicinale.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati di
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan’nel paragrafo 4 di questo foglio.
Protezione delle altre persone
L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia
ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie
per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto
qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati
senza obbligo di ricetta.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre è in
trattamento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.

Questi medicinali non devono essere assunti con questo medicinale:
stavudina o emtricitabina per trattare l’infezioneda HIV
altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIVo l’epatite B
ribavirina per trattare le infezioni virali
alte dosi di co-trimossaziolo,un antibiotico
cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
Informi il medicose viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che
quest’ultimi peggiorino.
Questi comprendono:
sodio valproato per trattare l’ epilessia o un tipo di depressione noto come mania
interferone o ganciclovir, per trattare le infezioni virali
pirimetamina, per trattare la malariae altre infezioni parassitarie
dapsone, per prevenire la polmonitee per trattare le infezioni cutanee
fluconazolo o flucitosina per trattare le infezioni funginecome ad esempio la candida
pentamidina o atovaquone, per trattare le infezioni parassitiche come la Pneumocystis jirovecii
pneumonia (spesso chiamata PCP).
amfotericina o co-trimossazolo, per trattare le infezioni funginee batteriche
probenecid per trattare la gottae patologie simili e somministrato con altri antibiotici per
rendere quest’ultimi più efficaci

metadoneusato come un sostituto dell’eroina
vincristina, vinblastina o doxorubicina per trattare il cancro.

Informi il medicose sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con questo medicinale
Questi comprendono:

claritromicina,un antibiotico Se sta assumendo la claritromicina assuma la dose almeno 2 ore
prima o dopo l’assunzione di questo medicinale.

fenitoina,per trattare l’ epilessia. Informi il medicose sta assumendo la fenitoina. Il medico
potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo questo medicinale.
Medicinali (di solito liquidi) contenenti sorbitolo o altri zuccheri(come xilitolo, mannitolo
lattitolo o maltitolo), se presi regolarmente.

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo uno di questi medicinali.

Metadone e Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo
metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. La dose di metadone può dover essere
cambiata.

Gravidanza
Se lei è in gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, parli con
il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza
per lei e il suo bambino.
Questo medicinale e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora
nati. Se ha già assunto abacavir/lamivudina/zidovudinadurante la gravidanza, il medico può
richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del
bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della
protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Allattamento
Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare con latte materno,perché
l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
Una piccola quantità dei componenti di questo medicinale può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiried avere altri effetti indesiderati che provocano un calo
di attenzione.

Non guidi o azioni macchinaria meno che non si senta bene.

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“Privo di sodio”.

3. Come prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il
medico o il farmacista se non è sicuro.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere questo medicinalesenza il consiglio del
medico.

Quantità da assumere
La dose abituale negli adulti è di una compressa due volte al giorno.
Assumere le compresse ad intervalli regolari di circa 12 ore tra l’assunzione di una compressa e l’altra.
Deglutisca le compresse intere con acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Uso in bambini ed adolescenti
Bambini ed adolescenti minori di 18 anni non devono prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina
Mylan.

Se prende più Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylandi quanto deve
Se accidentalmente assume troppo di questo medicinale, informi il medico o il farmacista o contatti
il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui
il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
E’ importante assumere questo medicinale regolarmente poiché l’assunzione ad intervalli irregolari
può comportare che esso non continui a lavorare contro l’infezione dell’HIV ed è più probabile che
lei abbia una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Se lei ha interrotto l’assunzione di questo medicinale per qualsiasi ragione - in particolare perché lei
riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.Il medico controllerà se i suoi
sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi
sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non
assumere mai più questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir(esempi
di questi comprendono abacavir/lamivudina/zidovudinao abacavir/lamivudina. È importante che
lei segua questo consiglio.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo questo medicinale, le verrà chiesto di
prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto
intervento medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con abacavir/lamivudina/zidovudina spesso causa una perdita del grasso dalle gambe,
dalle braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non
completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di
lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
Qualora si riscontrino questi segni, questo medicinale deve essere sospeso e il trattamento per l’HIV
cambiato.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di
questo medicinale o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa infezione da HIV.

Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale
cambiamento dello stato di salute.
Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di
ipersensibilità(una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata
‘Reazioni di ipersensibilità’. E’ molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale
grave reazione.
Durante il trattamento, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito
per questo medicinalesia altre patologie. E’ importante leggere le informazioni in un’altra parte di
questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati di questo medicinale’.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi contatti urgentemente un medico:

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche). Vedere di seguito il riquadro “Reazioni di ipersensibilità” per importanti informazioni riguardo a questi sintomi.

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 1.000:
infiammazione del pancreas ( pancreatite)
malattia del muscolo cardiaco che causa stanchezza, dolore al petto e battito rapido o irregolare
( cardiomiopatia)
disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione ( epatite)
convulsioni
rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati di

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan’)
Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi ( aplasia eritrocitaria pura).

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 10.000:
eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura
al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema

multiforme)
eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla
bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che
provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo ( necrolisi

epidermica tossica).
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi
( anemia aplastica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale, epatica o respiratoria.

Reazioni di ipersensibilità
Questo medicinale contiene abacavir,che è il principio attivo contenuto in medicinali come:

• Associazioni abacavir/lamivudina/zidovudina
• Associazioni abacavir/lamivudina
• Abacavir

Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste
reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono
medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?
Qualsiasi persona che assume questo medicinale potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità
ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se continuano ad assumerlo.
E’ più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701(ma lei
può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un
test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto questo medicinale. Se lei
sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-
B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:

febbre(temperatura elevata) ed eruzione cutanea.
Altri sintomi comuni sono:
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
Altri sintomi includono:
dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore delle ghiandole (come quelle di ascelle o
collo), respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale
infiammazione dell’occhio ( congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della
pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si manifestano queste reazioni?
La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con questo
medicinale ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti il medico immediatamente:

• 1)se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
• 2)se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
• febbre
• respiro corto, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale. Il medico può raccomandarle di interromper l’assunzione di questo medicinale

Se ha interrotto l’assunzione di questo medicinale
Se ha interrotto l’assunzione di questo medicinale a causa di una reazione di ipersensibilità, NON
DEVE MAI assumere di nuovo questo medicinale, o qualsiasi altro medicinale contenente
abacavir.Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Se lei ha interrotto l’assunzione di questo medicinale per qualsiasi ragione - in particolare perché lei
riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.Il medico controllerà se i suoi
sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi
sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non
assumere mai più questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir.È
importante che lei segua questo consiglio.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere
di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi
descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza
nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando
hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo questo medicinale, le verrà chiesto di
prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto
intervento medico.

Se lei è ipersensibile a questo medicinale, deve restituire tutte le compresse non utilizzate per
una sicura eliminazione.Chieda consiglio al medico o al farmacista.
La confezione di questo medicinale include una Scheda di Allertaper ricordare a lei e al personale
medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1paziente su 10:
mal di testa
nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:
vomito
diarrea
dolori allo stomaco
perdita di appetito
capogiri
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
sensazione generale di malessere
disturbi del sonno ( insonnia)
disturbi e dolore muscolare
dolore alle articolazioni
tosse
irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
eruzione cutanea
perdita dei capelli.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
basso numero dei globuli rossi ( anemia) o basso numero dei globuli bianchi ( neutropenia,

linfopenia o leucopenia)
aumento degli enzimi prodotti dal fegato
aumento della quantità di bilirubinanel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far
apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100:
mancanza di respiro
flatulenza
prurito
debolezza muscolare
sensazione di debolezza agli arti.
Un effetto indesiderato non comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia) o di tutti i tipi
di cellule del sangue ( pancitopenia). Questo può essere associato a depressione del midollo
osseo.

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 1.000:

• dolore al petto;
• ansia o depressione, impossibilità a concentrarsi, sonnolenza
• indigestione, disturbi del gusto
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’interno della bocca
• gonfiore della cute di colore rosato e pruriginosa (nota come orticaria)
• sensazione simile all’influenza - brividi e sudorazione
• sensazione di formicolio sulla pelle (spilli e aghi)
• emissione più frequente di urina
• aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi.

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• aumento di un enzima detto amilasi

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 10.000:

• intorpidimento delle braccia e delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore o ritenzione dei liquidi.

Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacistase uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o
preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati di abacavir/lamivudina/zidovudina
Questo medicinale può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno
maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste
persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi
causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla
ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
I sintomi generalmente includono febbrepiù alcuni dei seguenti sintomi:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani
dell’organismo ( disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi
molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I
sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo. Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo questo medicinale: informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono questo medicinale sviluppano una condizione chiamata acidosi
lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. E’ un effetto raro e
qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere
pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
E’ più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica, stanno
prendendo medicinali che possono influenzare il fegato, o bevono più alcool del dovuto, o nelle
persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:
respirazione difficile, profonda e rapida
sonnolenza, confusione
sensazione generale di malessere, perdita dell’appetito, perdita di peso
debolezza o intorpidimento degli arti
nausea, vomito
dolori di stomaco.
Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei
sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto
possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una
condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a
causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale
condizione:
se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
se assumono bevande alcoliche
se il loro sistema immunitario è molto debole
se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:
rigidità delle articolazioni
dolenzie e dolori (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue
Questo medicinale può anche causare:
aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi
lattica
aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina o di
compresse per controllare lo zucchero nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Flaconi: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usare questo
medicinale dopo 60 giorni dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

• I principi attivi sono abacavir (come solfato), lamivudina e zidovudina.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato e magnesio stearato contenuti nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio di color indaco- carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan sono di colore verde
chiaro, di forma ovale, biconvesse e hanno impresso ‘ALZ1’ su un lato e “M” sull’altro.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan compresse rivestite con film viene fornito in blister
contenenti 30, 50x1, 60, 60x1, 90 o 120 compresse o in flaconi contenenti 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca 1; Ungheria
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13; Irlanda
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL; Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
FranciaAbacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimés
pelliculés

ItaliaAbacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg compresse
rivestite con film

OlandaAbacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde
tabletten