ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics 150 mg compresse, 300 mg compresse

acido ursodesossicolico

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cs’è Acido Ursodesossicolico Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
• 3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Acido Ursodesossicolico Mylan Generics e a cosa serve

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti
nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.
Questo medicinale viene usato, negli adulti, per trattare le alterazioni della produzione della bile da
parte del fegato e per migliorare la solubilità della bile ricca in colesterolo, sia per evitare la
formazione di calcoli di colesterolo che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è
efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X
(radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante) e calcoli
nel dotto biliare.
Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea
(dispepsie biliari).
Nei bambini di età superiore a 6 anni viene utilizzato per disturbi al fegato ed alla cistifellea associati
a fibrosi cistica (una malattia genetica grave).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

Non prenda Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

• se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
• se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
• se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
• se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
• se soffre di una ridotta motilità della cistifellea;
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno;
• se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
• se ha colorazione giallastra della pelle (itteri ostruttivi);
• se ha problemi al fegato (epatopatie gravi) o ai reni;
• se ha gravi alterazioni al pancreas o all’intestino che possono alterare la circolazione sanguigna dei sali biliari;
• se questo medicinale è destinato ad un bambino con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare) la cui portoenterostomia (intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare) non è riuscita o non si ha avuto il recupero di un buon flusso della bile.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima di iniziare una terapia a lungo termine, il medico monitorerà la funzionalità del suo fegato
(controllo delle transaminasi e della fosfatasi alcalina).
Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà i suoi
parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane e, successivamente, ogni 3 mesi. Questo
permette di valutare la sua risposta alla terapia (per una cirrosi biliare primaria) e di diagnosticare
un potenziale danno al fegato.
Nel trattamento della dissoluzione dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione
della cistifellea (colecistografia orale) tramite ultrasuoni, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento,
per valutare il miglioramento delle sue condizioni.
Si rivolga al medico se dopo l’inizio del trattamento per la cirrosi biliare primaria in stato avanzato,
avverte un aumento dei sintomi come il prurito. In questo caso il dosaggio di acido
ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato
(vedere il paragrafo 3). In commercio esistono altre formulazioni che si adattano a questa posologia.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la
terapia.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una
più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti) e di
piccole dimensioni in colecisti funzionante.

Altri medicinali e Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda l’Acido Ursodesossicolico Mylan Generics assieme ai seguenti medicinali:

• sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché riducono l’efficacia di questo medicinale. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics;
• la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico dovrà controllare la concentrazione nel sangue di ciclosporina e adattarne la dose;
• la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
• la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina;
• gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, in quanto possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
• farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti);
• medicinali dannosi per il fegato (epatolesivi).

Usi questo medicinale con cautela se sta assumendo la rosuvastatina, un medicinale usato per
abbassare il colesterolo nel sangue, perché possono aumentare i livelli di rosuvastatina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di
iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento con questo medicinale soltanto se sta utilizzando un
metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).
Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i
contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico aggiusterà la posologia in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità
verso il medicinale.

Trattamento dei calcoli biliari:per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera
raccomandata è compresa fra 5-10 mg/kg (ovvero 300 e 600 mg) al giorno, per un trattamento
prolungato.
Prenda il medicinale durante o dopo i pasti e alla sera.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del
trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 mesi o anche più,
ininterrottamente. Il trattamento deve essere proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica
od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Trattamento della dispepsia (problemi digestivi) e terapia di mantenimento:la dose
raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa anche in 2 somministrazioni.

Uso nei bambini
Nei bambini con fibrosi cistica di età superiore a 6 anni la dose raccomandata è di 20 mg/kg/giorno
suddivisa in 2-3 dosi, con un ulteriore incremento a 30 mg/kg/giorno se necessario.

Se prende più Acido Ursodesossicolico Mylan Generics di quanto deve
In caso di sovradosaggio potrà avere diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono
improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della
dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Acido Ursodesossicolico Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
all’orario stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• feci pastose o diarrea.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• forte dolore dell’addome destro superiore;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• gravi problemi al fegato (cirrosi epatica), che regrediscono parzialmente con l’interruzione della terapia;
• orticaria.

Occasionalmente è stata riportata irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo
il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

• Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics e contenuto della
confezione
Astuccio da 20 compresse da 150 mg.
Astuccio da 20 compresse da 300 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, 10015 Ivrea (TO)