AMIPED

3. Come usare Amiped

Amiped è somministrato da operatori sanitari.
Il medico adatterà con cautela il dosaggio di questo medicinale in base all’età, allo stadio di sviluppo e
all’effettivo tipo di patologia del bambino.
Le quantità somministrabili saranno approssimativamente le seguenti:
Neonati pretermine: 40 mL per kg di peso corporeo al giorno
Neonati a termine (0–27 giorni): 30 mL per kg di peso corporeo al giorno
Lattanti e divezzi (da 28 giorni a 23 mesi): 25 mL per kg di peso corporeo al giorno
Bambini (da 2 a 11 anni): 20 mL per kg di peso corporeo al giorno
Ai bambini in condizioni critiche è possibile somministrare una quantità superiore (fino a 30 mL per
kg di peso corporeo al giorno).

Pazienti con insufficienza renale o epatica
In presenza di malattia epatica o renale, i dosaggi verranno adattati in base al fabbisogno individuale
del bambino.

Durata d’uso
Questo medicinale può essere somministrato finché il suo bambino necessita di una nutrizione per via
endovenosa.
Modo di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato al suo bambino tramite un piccolo tubo inserito in una vena
(infusione endovenosa).

Se il suo bambino riceve più Amiped di quanto deve
È improbabile che ciò possa verificarsi poiché sarà il medico stesso a stabilire le dosi giornaliere per il
suo bambino. Tuttavia, qualora il suo bambino dovesse ricevere un sovradosaggio oppure qualora la
soluzione venisse somministrata in maniera troppo rapida, il suo bambino potrebbe avvertire una
sensazione di malessere, episodi di vomito, brividi o mal di testa.
Inoltre, il suo bambino potrebbe presentare un’eccessiva quantità di sostanze acide (acidosi
metabolica) o di ammoniaca (iperammoniemia) nel sangue e, in tal caso, perdere aminoacidi nelle
urine.
Il suo bambino potrebbe anche soffrire di un’eccessiva quantità di liquidi nel corpo (iperidratazione),
di disturbi dell’equilibrio dei sali nel corpo (squilibrio elettrolitico) e presentare acqua nei polmoni
(edema polmonare). In questi casi, l’infusione verrà interrotta e ripresa successivamente ad una
velocità inferiore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tali effetti indesiderati non sono specificamente associati a Amiped, ma possono verificarsi con
qualsiasi tipo di nutrizione per via endovenosa, soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al suo medico, il quale interromperà la
somministrazione di questo medicinale al suo bambino:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito, malessere

[da completarsi a livello nazionale]

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amiped

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’etichetta della
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non congelare.
Dopo l’infusione, non conservare la soluzione rimanente per utilizzarla successivamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiped
I principi attivi sono aminoacidi.
Questo medicinale contiene:

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni
iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Amiped e contenuto della confezione
Amiped è una soluzione limpida e incolore o di colore giallo chiaro.
È fornita in sacche flessibili contenenti 100 mL o 250 mL di soluzione di aminoacidi. Le sacche sono
costituite da una pellicola multistrato. Lo strato più interno a contatto con la soluzione è composto da
polipropilene.
Il contenitore è privo di PVC, DEHP e lattice.
La sacca è inserita in una seconda sacca di plastica protettiva. Un assorbitore di ossigeno (contenente
idrossido di ferro in polvere) è collocato tra la sacca e il sovraimballaggio.
I diversi formati dei contenitori sono contenuti in scatole da 12 sacche. Confezioni: 12 x 100 mL e
12 x 250 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Belgio Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie
Repubblica Ceca Amiped
Danimarca Amiped
Germania Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Grecia Aminoplasmal Paed 10%
Italia Amiped
Lussemburgo Aminoplasmal Paed 10%
Paesi Bassi Aminoplasmal Paed 10% mg/ml, oplossing voor
infusie
Norvegia Amiped
Polonia Aminoplasmal Paed 10%
Portogallo Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para
perfusão
Repubblica slovacca Amiped 10 % infúzny roztok
Slovenia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za
infundiranje
Spagna Aminoplasmal paed 10%, solucion para perfusion
Regno Unito Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
[Da completarsi a livello nazionale]
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia

Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Solo per infusione venosa centrale.

Popolazione pediatrica
I dosaggi per questi gruppi di età come indicato di seguito rappresentano i valori medi di
orientamento. L’esatto dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda dell’età, dello stadio
di sviluppo e della malattia soggiacente.
La somministrazione deve essere avviata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può
essere aumentato fino al valore target entro la prima ora.
Apporto di amminoacidi per via parentale reputato adatto per la maggior parte dei pazienti pediatrici:

Dose giornaliera per neonati pretermine:
1,5-4,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 15-40 mL/kg peso corporeo

Dose giornaliera per neonati a termine(0-27 giorni):
1,5-3,0 g/kg di peso corporeo ≙ 15-30 mL/kg peso corporeo

Dose giornaliera per lattanti e divezzi (da 28 giorni a 23 mesi):
1,0-2,5 g/kg di peso corporeo ≙ 10-25 mL/kg peso corporeo

Dose giornaliera per bambini(da 2 a 11 anni):
1,0-2,0 g/kg di peso corporeo ≙ 10-20 mL/kg peso corporeo

Istruzioni per la manipolazione
Utilizzare un set di somministrazione sterile per l’infusione di Amiped.
Se nell’ambito di un regime di nutrizione parenterale completo è necessario aggiungere a questo
medicinale altri nutrienti, quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve
essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di
qualsiasi additivo. Amiped può essere miscelato solo con altri nutrienti dei quali sia stata documentata
la compatibilità. Il produttore può fornire, su richiesta, i dati relativi alla compatibilità del medicinale
con diversi additivi e al corrispondente periodo di validità delle miscele ottenute.

Precauzioni particolari per la conservazione
Non utilizzare solo se la soluzione non è limpida e incolore o di colore giallo chiaro, non è priva di
particelle oppure se il flacone e la relativa chiusura sono danneggiati.
I contenitori sono monouso. Dopo l’uso, smaltire il contenitore e il contenuto non utilizzato.

Periodo di validità dopo la miscelazione del medicinale con additivi
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la
preparazione. In caso di somministrazione non immediata, la durata e le condizioni di conservazione
delle miscele prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare
24 ore a 2°C–8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche
controllate e convalidate.
Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.

Amiped:Manipolazione

Figura A:Sacca e sovraimballaggio
Intagli di apertura Sovraimballaggio

Assorbitore di ossigeno

Figura B:Sacca
Gancio della sacca

Porta di infusione Porta per l’aggiunta di medicinali

Per aprire:
Rimuovere la sacca dal suo sovraimballaggio protettivo afferrandola in corrispondenza degli intagli di
apertura nella parte superiore ed estrarre il contenitore contenente la soluzione (figura 1). Smaltire il
sovraimballaggio e l’assorbitore di ossigeno.
Controllare la presenza di eventuali perdite. Se la sacca
presenta delle perdite, smaltire il prodotto poiché la
sterilità potrebbe essere compromessa.

Per aggiungere medicinali:
L’aggiunta di additivi deve essere effettuata seguendo tecniche rigorosamente asettiche.
Il medicinale compatibile può essere aggiunto attraverso la porta per medicinali (colore trasparente).

• 1. Preparare la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente) rimuovendo la pellicola di alluminio (figura 2a). Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta per medicinali è sterile.
• 2. Forare la porta risigillabile per l’aggiunta di medicinali e iniettare il/gli additivi (figura 2b).
• 3. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale (figura 3a).
• 4. La porta per l’aggiunta di medicinali può essere pulita con un tampone imbevuto di una sostanza disinfettante (ad es. isopropanolo) prima di effettuare una nuova foratura.
• 5. Controllare visivamente la miscela per escludere la presenza di particelle (figura 3b).

Preparazione per la somministrazione:

• 1. Rimuovere la pellicola di alluminio della porta di infusione (colore verde) nella parte inferiore del contenitore (figura 4a) e attaccare il set di infusione (figura 4b): utilizzare un set di infusione senza presa d’aria o chiudere la presa d’aria, laddove presente. Seguire le istruzioni per l’uso del set di infusione. Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta di infusione è sterile.
• 2. Appendere la sacca su un’asta per flebo (figura 5).