AMOROLFINA SANDOZ

Amorolfina Sandoz 50 mg/ml smalto medicato per unghie

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 mesi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amorolfina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Sandoz
• 3. Come usare Amorolfina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amorolfina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amorolfina Sandoz e a cosa serve

Amorolfina Sandoz è utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie negli adulti.
Deve essere usato solo se la metà superiore o se i lati dell’unghia sono interessate.
Il principio attivo amorolfina previene la crescita dei funghi e li uccide.
Amorolfina Sandoz agisce contro un’ampia varietà di funghi suscettibili all’amorolfina, come lieviti,
funghi della pelle e muffe. Tuttavia, i batteri non sono suscettibili all’amorolfina.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Sandoz

Non usi Amorolfina Sandoz
se è allergico all’amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina Sandoz se soffre di:
diabete
un sistema immunitario indebolito o è in trattamento per ridurne la sua attività
problemi circolatori alle mani e ai piedi;
un’unghia gravemente danneggiata o infetta
se ha una storia pregressa di lesione dell’unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra
condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie
doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In questo
caso, interrompa l’uso di questo medicinale e lo rimuova immediatamente con un solvente per unghie
(o con i tamponi imbevuti di alcol forniti nella confezione) e consulti un medico.
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico:

• Se ha difficoltà a respirare.
• Se nota un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea grave.

Amorolfina Sandoz non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia.
Eviti l’uso di unghie artificiali durante il trattamento con Amorolfina Sandoz.
Non c’è ancora esperienza nei pazienti con alterazioni infiammatorie che circondano l’unghia,
diabete, cattiva circolazione del sangue, malnutrizione, abuso di alcool o nei bambini e neonati.
Indossi guanti impermeabili mentre utilizza solventi organici, altrimenti lo strato di Amorolfina
Sandoz sulle unghie verrà rimosso.
Eviti che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie o membrane mucose. Se Amorolfina Sandoz
entra in contatto con occhi e orecchie, lavi immediatamente con acqua e si rivolga al medico o al
farmacista.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza, il trattamento di bambini e adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Amorolfina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono disponibili studi sull'interazione di Amorolfina Sandoz con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Amorolfina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amorolfina Sandoz non ha nessuna influenza sull’abilità di guidare o usare macchinari.

Amorolfina Sandoz contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto medicato per unghie,
equivalente a 48,23% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
L'etanolo è infiammabile, Amorolfina Sandoz non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere,
sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come usare Amorolfina Sandoz

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per uso topico. Da applicare sulle unghie interessate.
Applicare Amorolfina Sandoz una volta alla settimana sulle unghie interessate del piede o della mano.
Rispetti le seguenti istruzioni durante l’uso :

Ogni volta prima di applicare lo smalto, limi l’area
infetta dell’unghia (in particolare la superficie
dell’unghia) il più accuratamente possibile con una delle
limette per unghie fornite in dotazione.

Attenzione:non utilizzi per le unghie sane la stessa
limetta usata per limare le unghie infette.

Quindi prenda un tampone imbevuto di solvente per
smalto in dotazione nella confezione. Lo usi per pulire la
superficie dell’unghia malata e rimuovere i residui di
smalto rimasto. Un tampone è sufficiente per pulire tutte
le unghie malate. Può anche utilizzare un detergente per
smalto che trova in commercio.

Immerga la spatola, fornita in dotazione, nello smalto.
Non lo strofini sul bordo del flacone. Ripeta questa
operazione per ognuna delle unghie malate.

Applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia.

Richiuda per bene il flacone immediatamente dopo
l'applicazione dello smalto e pulisca la spatola usando il
tampone imbevuto di solvente per smalto.

Lasci asciugare lo smalto applicato per circa 3- 5 minuti.
Dopo l'applicazione di Amorolfina Sandoz è importante lavare le mani.
Se Amorolfina Sandoz è applicato alle unghie, è necessario attendere che si asciughino prima di
lavare le mani.

Non usi uno smalto cosmetico prima che sia trascorso un intervallo di 10 minuti
dall’applicazione di Amorolfina Sandoz.
Prima di riutilizzare il flacone, rimuovere eventuali residui di smalto o strati di smalto cosmetico
sulle unghie e limare nuovamente le unghie. Pulisca le unghie con il tampone fornito in dotazione e
riapplichi Amorolfina Sandoz come indicato.

Ulteriori consigli a supporto del trattamento
Gli asciugamani devono essere lavati il più spesso possibile ad una temperatura minima di 60 °C.
Tenere le scarpe in posizione ben ventilata per poterle mantenere asciutte.

Durata del trattamento
Le infezioni fungine sono molto spesso persistenti. Pertanto, utilizzi Amorolfina Sandoz senza
interruzione, fino a quando l’unghia malata non è ricresciuta completamente sana. Di solito questo
richiede 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Tuttavia, se non c’è
nessun miglioramento dopo 3 mesi, deve consultare il suo medico.
Se ingerisce accidentalmente Amorolfina Sandoz
Se ciò dovesse avvenire contatti subito il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Amorolfina Sandoz
Quando se ne ricorda, torni ad usare nuovamente il prodotto, nell’intervallo settimanale come prima.

Se interrompe il trattamento con Amorolfina Sandoz
Non smetta di usare lo smalto prima che glielo dica il medico o prima che le sue unghie malate siano
ricresciute completamente sane. Se smette troppo presto, l’infezione potrebbe tornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Raro,potrebbero interessare fino a 1 persona su 1.000
unghie danneggiate
alterazione del colore dell’ unghia
unghie deboli o fragili (onicoressi)
unghie rotte (onicoclasia)

Molto raro,potrebbero interessare fino a 1 persona su 10.000
bruciore della pelle

Non nota,la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore
del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare e/o un’eruzione cutanea
grave)
arrossamento della pelle, prurito
reazioni allergiche della cute
orticaria o vesciche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Amorolfina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone da 2,5 ml e 3 ml
Dopo prima apertura: 6 mesi
Flacone da 5 ml
Dopo prima apertura: 9 mesi
Tenere il flacone ben chiuso. Tenere lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la
base alcolica è infiammabile).
Eliminare il medicinale se mostra segni di deterioramento, ad esempio indurito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amorolfina Sandoz
Il principio attivo è amorolfina (cloridrato).
Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5 % p/v di
amorolfina).
Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di
amorolfina.
Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina.
Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato,
butile acetato, triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Amorolfina Sandoz e contenuto della confezione
Amorolfina Sandoz è uno smalto medicato per unghie. È una soluzione chiara.
Amorolfina Sandoz è confezionato in un flacone di vetro ambrato (tipo I o Tipo III) con tappo in
HDPE con rivestimento in Teflon.
Dimensioni della confezione: 2,5 ml, 3ml e 5ml
Tutte le confezioni contengono 30 tamponi detergenti alcolici (imbevuti di alcol isopropilico come
solvente per smalto e sigillati in bustine), 10 spatole e 30 limette per unghie
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia

Produttore
CREAPHARM INDUSTRY
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Francia
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Francia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Repubblica ceca EXOROLAK
Estonia Exolorfin
Croazia EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Ungheria EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Italia Amorolfina Sandoz
Lituania Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Lettonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Romania Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Slovenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Repubblica slovacca EXOROLFIN 5 %