ATECTURA BREEZHALER

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

indacaterolo/mometasone furoato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Atectura Breezhaler e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atectura Breezhaler
• 3. Come usare Atectura Breezhaler
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Atectura Breezhaler
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Atectura Breezhaler

1. Cos’è Atectura Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Atectura Breezhaler e come funziona
Atectura Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e mometasone furoato.
L’indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori e rilassa i muscoli delle
piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo
più facile respirare. Se preso regolarmente, aiuta le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a
rimanere aperte.
Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I
corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio
dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I
corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti
(età uguale o superiore a12 anni).
L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole
vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi
vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno, seguendo le istruzioni del medico e non solo quando ha
problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo le permetterà un adeguato controllo dell’asma.
Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di
respiro sibilante.
Per qualsiasi domanda su come funziona Atectura Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atectura Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Atectura Breezhaler

• Se è allergico all’indacaterolo, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere primadi usare Atectura Breezhaler se uno
qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
• se ha problemi alla ghiandola tiroide;
• se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.

Durante il trattamento con Atectura Breezhaler
Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medicase ha uno qualsiasi dei
casi seguenti:

• costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Atectura Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di età inferiore a 12 anni perchè non è stato
studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Atectura Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
• antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
• qualsiasi medicinale che può essere simile ad Atectura Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può
usare Atectura Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Atectura Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Atectura Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Atectura Breezhaler inalare
Le capsule di Atectura Breezhaler sono disponibili in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà qual’è il
dosaggio più adatto a lei.
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola
inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Atectura Breezhaler
Usi Atectura Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi
durante il giorno e la notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler è solo per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsulaattraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.

come utilizzare l’inalatore.
Se la confezione contiene un sensore per Atectura Breezhaler

• Il sensore per Atectura Breezhaler può essere utilizzato solo da pazienti adulti. Non deve essere utilizzato dagli adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni) poiché la Appnon ha la funzionalità di verificare il consenso del paziente o di consentire l’accesso a chi si occupa di loro.
• Il sensore e la Appnon sono indispensabili per prendere il medicinale. Non è necessario che il sensore sia connesso alla Appquando prende il medicinale.
• Il medico deciderà se per lei è appropriato l’uso del sensore e della App.
• Il sensore elettronico per Atectura Breezhaler deve essere attaccato alla base dell’inalatore Atectura Breezhaler.
• Il sensore conferma che lei ha utilizzato l’inalatore Atectura Breezhaler registrando e controllando le erogazioni dell’inalatore e il sibilo della capsula che ruota durante l’inalazione, ma non controlla l’assunzione della dose di medicinale.
• Il sensore deve essere usato con la AppPropeller, scaricata sullo smart phone o su un altro dispositivo idoneo. Il sensore si collega alla AppPropeller tramite Bluetooth.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare il sensore per Atectura Breezhaler e la App, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore e nella App.
• Quando tutte le capsule di una confezione di Atectura Breezhaler sono state usate, trasferisca il sensore sul nuovo inalatore presente nella confezione successiva di Atectura Breezhaler.

Se i sintomi non migliorano
Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Atectura Breezhaler, si rivolga al
medico.

Se usa più Atectura Breezhaler di quanto deve
Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più
vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Atectura Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello
stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello
stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Atectura Breezhaler
Non smetta di usare Atectura Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma
possono tornare se smette di usarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Smetta di usare Atectura Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi
dei seguenti effetti:

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100.

• gonfiore soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di gola
• naso che cola (nasofaringite)
• improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse (riacutizzazione dell’asma)
• dolore orofaringeo

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazione della voce (raucedine)
• naso chiuso
• starnuti, tosse (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di testa
• dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito veloce del cuore
• mughetto orale (segno di candidosi)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• spasmo muscolare
• prurito della pelle
• eruzione della pelle
• offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Atectura Breezhaler

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Se la confezione contiene un sensore elettronico per Atectura Breezhaler, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore per informazioni dettagliate su come conservare e smaltire il sensore

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atectura Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e mometasone furoato.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi
Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata
(la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo
e 62,5 microgrammi di mometasone furoato.
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi
Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata
(la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo
e 127,5 microgrammi di mometasone furoato.
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi
Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata
(la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo
e 260 microgrammi di mometasone furoato.
Gli altri componenti sono il lattosio monoidrato (vedere “Atectura Breezhaler contiene lattosio” al
paragrafo 2) e la gelatina (involucro della capsula).

• I component dell’inchiostro da stampa sono:

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi
Lacca, blu brillante FCF (E133), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171) e ferro
ossido nero (E172).
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi
Lacca, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ferro
ossido giallo (E172) e ammonio idrossido (E527).
Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi
Lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ammonio idrossido (E527).

Descrizione dell’aspetto di Atectura Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Alcune confezioni contengono anche un
sensore. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e un logo blu circondato da due bande blu stampato sulla testa della capsula.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo della capsula e un logo grigio stampato sulla testa della capsula.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno il codice del prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo nero circondato da due bande nere stampato sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione singola contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
Confezione contenente 30 x 1 capsule rigide, 1 inalatore e 1 sensore.
Confezione multipla costituita da 3 astucci, ciascuno contenente 30 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
APONTIS PHARMADeutschland GmbH & Co.
KG
Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
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Tel: +43 1 86 6570

España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso di Atectura Breezhaler
Prima di utilizzare l’inalatore Atectura Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.
Queste istruzioni sono disponibili anche scansionando il codice QR o visitando il sito
www.breezhaler-asthma.eu/atectura
“QR code da inserire”.

InserireForare e rilasciareInalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
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