ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA

Atorvastatina Mylan Generics Italia

Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Atorvastatina Mylan Generics Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia
• 3. Come prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Atorvastatina Mylan Generics Italia 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Atorvastatina Mylan Generics Italia e a cosa serve

Atorvastatina Mylan Generics Italia appartiene ad una classe di medicinali denominati statine, che sono
medicinali che regolano i lipidi (grassi).
Atorvastatina Mylan Generics Italia è utilizzata per abbassare i lipidi noti come colesterolo e altri grassi
(trigliceridi), nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita da
soli non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiache, Atorvastatina Mylan Generics
Italia può anche essere impiegata per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
Deve mantenere una dieta standard a basso contenuto di colesterolo durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia

Non prenda Atorvastatina Mylan Generics Italia:

• se è allergico ad Atorvastatina Mylan Generics Italia o a un qualsiasi medicinale similare usato per abbassare i lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C
• se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato
• se ha avuto valori inspiegabilmente alterati nei test di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
• se è incinta o se sta cercando una gravidanza
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
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Atorvastatina Mylan Generics Italia
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia:

• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
• se soffre di insufficienza respiratoria grave
• se ha avuto un precedente ictus o mini-ictus (anche chiamato attacco ischemico transitorio (AIT)), o un ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha una storia di malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atrovastatina Mylan Generics Italia può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima,
ed eventualmente durante, il trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia, per prevedere il rischio
di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, ad
esempio rabdiomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere
al paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Mylan Generics Italia”).
Mentre assume questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o
non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di
zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare che è costante. Possono essere
necessari test addizionali e farmaci per diagnosticare e trattare ciò.

Altri medicinali e Atorvastatina Mylan Generics Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Ci sono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto di atorvastatina o il cui effetto può essere modificato
da atorvastatina. Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i farmaci meno efficaci. In
alternativa potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa l’importante
condizione di deperimento muscolare nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

• Medicinali usati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, per esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, niacina.
• Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco per es. digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus.

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Atorvastatina Mylan Generics Italia

• Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina inclusi ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio).
• Medicinali ottenuti senza prescrizione medica: Erba di San Giovanni.
• Daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue).

Se necessita di assumere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà
temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro
riprendere l’assunzione di Atorvastatina Mylan Generics Italia. L’assunzione di Atorvastatina Mylan
Generics Italia con acido fusidico può raramente portare a stanchezza, debolezza o dolore muscolare
(rabdomiolisi). Per maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.

Atorvastatina Mylan Generics Italia con bevande e alcol

Succo di pompelmo:Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché
grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Atorvastatina Mylan Generics
Italia.

Alcol:Eviti di bere troppo alcol durante il trattamento. Legga il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”
per i dettagli.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Atorvastatina Mylan Generics Italia se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una
gravidanza. Non prenda Atorvastatina Mylan Generics Italia se è in età fertile, a meno che non usi un
metodo di contraccezione efficace.
Non prenda Atorvastatina Mylan Generics Italia se sta allattando al seno.
La sicurezza di atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora provata. Chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non
guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua
capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Atorvastatina Mylan Generics Italia contiene lattosio e sodio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
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Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei
dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Mylan Generics Italia.
La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini
di età uguale o superiore ai 10 anni.Questa può essere aumentata, se necessario, dal medico fino al
raggiungimento della dose necessaria. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 settimane o più. La
dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatina Mylan Generics Italia devono essere deglutite intere con dell’acqua, e
possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere
le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse da 20, 40 e 80 mg compresse possono essere
divise in parti uguali.

La durata del trattamento con Atorvastatina Mylan Generics è determinata dal medico
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Mylan Generics Italia è troppo forte o troppo debole si
rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Mylan Generics Italia di quanto deve
Se ha accidentalmente assunto troppe compresse di Atorvastatina Mylan Generics Italia (più della sua
dose usuale giornaliera) contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per consiglio.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda solo la dose successiva all’ora corretta. Non prendauna
dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia
Se ha qualsiasi domanda sull’uso di Atorvastatina Mylan Generics Italia o intende interrompere il
trattamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere le
compresse ed informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• pancreatite (infiammazione del pancreas che porta a grave dolore di stomaco che può diffondersi ai fianchi e alla schiena)
• epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• grave reazione allergica, i sintomi possono includere improvviso sibilo e dolore toracico o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della trachea che possono causare grandi difficoltà respiratorie, collasso
• condizione seria associata a grave desquamazione della pelle e gonfiore, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche
• debolezza, dolenzia, dolore o rottura muscolare o alterazione del colore delle urine che diventano rosso-marrone e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un anormale deterioramento muscolare (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina e può mettere in pericolo di vita e portare a problemi renali
• ostruzione del condotto biliare (colestasi) che può includere segni come ingiallimento della pelle o degli occhi, dolore alla parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito. Pag 4 di 7

Atorvastatina Mylan Generics Italia

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• se manifesta dolore alla parte superiore destra dell’addome, gonfiore addominale ingiallimento della pelle o degli occhi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile
• sindrome simil-lupoide (inclusi rash, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare costante
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Mylan Generics Italia:
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino 1 persona su 10):

• infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sangue dal naso
• reazioni allergiche
• aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete continui a monitorare attentamente i livelli di zuccheri nel sangue), aumento della creatin-chinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolori articolari, dolori muscolari e mal di schiena, spasmi muscolari
• anormalità nei risultati dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete continui a monitorare attentamente i livelli di zuccheri nel sangue)
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, cambiamento nel senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa
• vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore
• eruzioni cutanee e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), innalzamento della temperatura
• test delle urine positivi ai globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi della vista
• sanguinamenti o ematoma inattesi
• danneggiamento dei tendini
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
• lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• perdita dell’udito
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini). Pag 5 di 7

Atorvastatina Mylan Generics Italia

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali della stessa classe):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori, tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• diabete: è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Atorvastatina Mylan Generics Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull’etichetta del
flacone o sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvastatina Mylan Generics Italia
Il principio attivo è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina in forma di
atorvastatina calcica triidrata.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: silice colloidale anidra, carbonato di sodio,
cellulosa microcristallina, L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463) e
magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene: polivinil alcol, diossido di titanio (E171), talco e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rotonde e di colore da bianco a biancastro. La compressa da 10 mg
riporta inciso “10” su di un lato, la compressa da 20 mg è marcata con “20” su di un lato, la compressa da
40 mg è marcata con “40” su di un lato e la compressa da 80 mg è marcata con “80” su di un lato. Le
compresse da 20 mg, 40 mg ed 80 mg hanno una linea di frattura sull’altro lato.
Atorvastatina Mylan Generics Italia è disponibile in flaconi di plastica opaca contenenti 10, 28, 30, 100 e
200 compresse.
Atorvastatina Mylan Generics Italia è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
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Atorvastatina Mylan Generics Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Italia

Produttori
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Atorvasta Viatris 10, 20, 40, 80 mg Film- coated Tablets
Italia: Atorvastatina Mylan Generics Italia 10, 20, 40, 80 mg
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