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Come usare ATOSIBAN SUN

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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile

atosiban

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
3. Come usare Atosiban SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo
bambino. Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di
gravidanza.
Atosiban SUN agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle
contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che
provoca le contrazioni uterine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN

Non usi Atosiban SUN

Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.
Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.
Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
In caso di morte del feto.
Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.
Se la placenta copre il canale del parto.
In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.
In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.

Non usi Atosiban SUN se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al
medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN:

Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
Se soffre di disturbi renali o epatici.
Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
Se la gravidanza è multipla.
Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre 3 volte.
Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o
al farmacista prima di usare Atosiban SUN.

Bambini e adolescenti
Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban SUN
Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine
vegetale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare
mentre è in trattamento con Atosiban SUN.

3. Come usare Atosiban SUN

Atosiban SUN è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo
dal medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei, e si assicureranno
che la soluzione sia limpida e senza particelle.
Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero
ripetersi. Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban SUN potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito
cardiaco del feto.
Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve
entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo
medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Malessere (nausea).

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Mal di testa.
Capogiri.
Vampate.
Sensazione di malessere (vomito).
Accelerazione del battito cardiaco.
Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
Reazione al sito di iniezione.
Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Temperatura alta (febbre).
Difficoltà a dormire (insonnia).
Prurito.
Eruzioni cutanee.

Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in
particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la
nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Atosiban SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
{MM/AAAA}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban SUN

Il principio attivo è atosiban.
Ogni flaconcino di Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non
presenta particelle.
Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75

România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
(vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso
Prima di usare Atosiban SUN, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e
priva di particelle.
Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora per un periodo di 3 ore.
Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di
trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare
più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

atosiban

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
3. Come usare Atosiban SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo
bambino. Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di
gravidanza.
Atosiban SUN agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle
contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che
provoca le contrazioni uterine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN

Non usi Atosiban SUN

Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.
Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.
Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
In caso di morte del feto.
Se ha o si sospetta che abbia un’ infezione dell’utero.
Se la placenta copre il canale del parto.
In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.
In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.

Non usi Atosiban SUN se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al
medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN:

Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
Se soffre di disturbi renali o epatici.
Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
Se la gravidanza è multipla.
Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre 3 volte.
Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o
al farmacista prima di usare Atosiban SUN.

Bambini e adolescenti
Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban SUN
Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine
vegetale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare
mentre è in trattamento con Atosiban SUN.

3. Come usare Atosiban SUN

Atosiban SUN è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo
dal medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei, e si assicureranno
che la soluzione sia limpida e senza particelle.
Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive:

L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban SUN se le contrazioni dovessero
ripetersi. Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban SUN potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito
cardiaco del feto.
Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve
entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo
medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Malessere (nausea).

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Mal di testa.
Capogiri.
Vampate.
Sensazione di malessere (vomito).
Accelerazione del battito cardiaco.
Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
Reazione al sito di iniezione.
Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Temperatura alta (febbre).
Difficoltà a dormire (insonnia).
Prurito.
Eruzioni cutanee.

Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.
Reazioni allergiche

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in
particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la
nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Atosiban SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
{MM/AAAA}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C -8°C).Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono
essere utilizzate entro 24 ore dall’avvenuta preparazione.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban SUN

Il principio attivo è atosiban.
Ogni flaconcino di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida,
incolore, che non presenta particelle.
Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.