BELARA

Belara 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

Clormadinone acetato, etinilestradiolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Belara e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Belara
• 3. Come prendere Belara
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Belara
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’é BELARA e a cosa serve

Belara è un contraccettivo ormonale per via orale. Questi prodotti che contengono due ormoni,
come Belara, sono anche chiamati contraccettivi ormonali combinati (COC). Le 21 compresse di un
blister contengono la stessa quantità dei due ormoni e quindi Belara è anche chiamata “pillola
monofasica”.
Altri contraccettivi ormonali come Belara non la proteggono dall’AIDS (infezione da HIV) o da altre
malattie a trasmissione sessuale. Solo i preservativi possono aiutarla a proteggersi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Belara

Note generali
Prima di iniziare a usare Belara deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È
particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2
“Coaguli sanguigni”).
Prima di prendere Belara, il medico la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica accurata,
escluderà una eventuale gravidanza e prenderà in considerazione le controindicazioni e le
precauzioni e infine deciderà se Belara è adatto a lei. Questa visita deve essere effettuata ogni
anno durante l’assunzione di Belara.

Non prenda Belara
Non prenda Belara se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle
condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di
controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso:

• se è allergico all’etinilestradiolo o clormadinone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se lei avverte i primi segni di un coagulo nel sangue, infiammazione delle vene o embolia, come ad esempio dolore lancinante transitorio o oppressione al petto;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se lei soffre di diabete o se i livelli di zucchero nel sangue hanno variazioni non controllabili;
• se lei ha la pressione arteriosa alta difficile da controllare o se aumenta considerevolmente (valori superiori a 90/140 mm Hg);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto alta o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue o una malattia nota come iperomocisteinemia;
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se lei soffre di una infiammazione del fegato (per es. causata da un virus) o di itterizia ed i valori di funzionalità epatica non sono ancora tornati a livello normale;
• se lei soffre di prurito diffuso o di disturbi biliari in particolare se questi sono comparsi durante una precedente gravidanza o durante un precedente trattamento con estrogeni;
• se la bilirubina (un prodotto della degradazione della pigmentazione del sangue) nel sangue è al di sopra dei valori normali, per esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione biliare, come la Sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor;
• Se ha il meningioma o le è mai stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).
• se lei soffre, o ha sofferto in passato, di tumore del fegato;
• se lei soffre di forti dolori di stomaco, di ingrossamento del fegato o presenta segni di emorragia addominale;
• se compare o si hanno nuovi episodi di porfiria (disturbo del metabolismo dei pigmenti del sangue);
• se ha, o ha avuto in passato o sospetta un tumore maligno ormono-dipendente, per es. tumore del seno o dell’utero;
• se lei soffre di gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
• se compare infiammazione del pancreas o ne ha sofferto in passato e contemporaneamente soffre di un grave aumento dei grassi del sangue (trigliceridi);
• se soffre di un mal di testa forte, frequente e di lunga durata;
• se ha un improvviso disturbo di percezione (della vista o dell’udito);
• se avverte un disturbo dei movimenti (in particolare segni di paralisi);
• se nota un peggioramento degli attacchi di epilessia;
• se soffre di grave depressione;
• se soffre di un certo tipo di sordità (otosclerosi) che è peggiorato in corso di precedenti gravidanze;
• se per ragioni non note non ha avuto mestruazioni;
• se soffre di un abnorme ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell’endometrio);
• in caso di sanguinamento vaginale di origine non nota.

Non usi Belara se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Belara).
Se una di queste condizioni si verifica durante la somministrazione di BELARA, sospenda
immediatamente l’assunzione di Belara.
Lei non deve assumere Belara, o deve sospenderlo immediatamente se ha un serio rischio o più
fattori di rischio di disturbi della coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Belara.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come

riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

• Se è fumatrice. Il fumo aumenta il rischio di seri effetti collaterali sul cuore e sui vasi sanguigni durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette. Ciò riguarda in particolare donne oltre i 35 anni. Le donne fumatrici oltre i 35 anni di età dovrebbero usare altri metodi contraccettivi.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Belara deve informare il medico:

• se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con potenziale difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.
• se ha pressione alta, elevati livelli di grassi nel sangue, se è in eccesso di peso o se è diabetica (vedere anche il paragrafo 2). In questi casi il rischio di effetti collaterali (ad es. attacchi cardiaci, embolia, ictus o tumori del fegato) risulta aumentato dall’uso di contraccettivi ormonali.
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU - un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas).
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Belara;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.

COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Belara causa un aumento del rischio di
sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può
bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
§ nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
§ nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o
TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare
effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Belara
è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si
assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche
superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco
o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse
utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Belara, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai
livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato
che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
Belara è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Belara si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Se nota un aumento di frequenza o di intensità di attacchi emicranici durante l’assunzione di
Belara (che può indicare un disturbo dell’afflusso di sangue al cervello) consulti il medico il prima
possibile. Il medico può consigliarle di sospendere immediatamente Belara.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Belara è basso ma alcune condizioni ne causano
un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Belara alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Belara, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa. Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Belara. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Belara, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad
esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Belara è
molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Belara è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus.
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete. Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Belara, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
• TumoreÈ stato riportato che, nelle donne con infezione del collo uterino da particolari virus trasmessi per via sessuale (virus del papilloma umano) che usano anticoncezionali ormonali per lungo tempo, si può avere un fattore di rischio di sviluppare un tumore del collo dell’utero. Comunque non è chiaro quanto ciò sia dovuto ad altri fattori (ad es. differenze nel numero dei partners sessuali o l’impiego di mezzi contraccettivi meccanici).

Studi hanno evidenziato che i contraccettivi ormonali possono causare un modesto aumento del
rischio di tumore al seno. Durante i 10 anni successivi alla cessazione dell’uso di COC questo
rischio aumentato torna gradualmente ai livelli di rischio correlati all’età. Poiché il rischio di
tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero in eccesso di diagnosi di
tumore mammario nelle donne che hanno utilizzato recentemente o che utilizzano COC è
piccolo rispetto al rischio generale di tumore mammario.
In rari casi, con l’uso dei contraccettivi ormonali, sono stati riscontrati tumori benigni, e ancor
più raramente maligni, del fegato, che possono causare sanguinamento interno. Nel caso di
intenso dolore allo stomaco che non si risolve spontaneamente si deve informare il medico.
L’uso di clormadinone acetato è stato collegato allo sviluppo di un tumore generalmente
benigno dello strato tissutale tra il cervello e il cranio (meningioma). Il rischio aumenta
soprattutto quando lo si utilizza ad alte dosi per un periodo prolungato (diversi anni). Se le viene
diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere
paragrafo “Non prenda Belara”). Se nota sintomi come alterazione della vista (ad es. vedere
doppio o sfocato), perdita dell’udito o fischio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che
peggiora con il tempo, perdita di memoria, crisi convulsive, debolezza delle braccia o delle
gambe, informi immediatamente il medico.

• Altri disturbi

Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Belara hanno segnalato depressione o
umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si
verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per
ricevere ulteriori consigli medici.
Molte donne hanno un leggero aumento della pressione del sangue mentre prendono i
contraccettivi ormonali. Se la pressione aumenta di molto mentre sta usando Belara, il dottore le
consiglierà di smettere di prendere Belara e le prescriverà medicinali per ridurre la pressione del
sangue. Quando la pressione sarà tornata normale, lei potrà ricominciare a prendere Belara.
Se lei ha sofferto di herpes nel corso di una precedente gravidanza, questo può ripresentarsi con
l’assunzione di un contraccettivo ormonale.
Se lei ha una alterazione dei valori dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ne soffrono i
suoi familiari, c’è un aumentato rischio di malattia del pancreas. Se manifesta disturbi acuti o
cronici della funzione epatica, il medico potrà farle sospendere l’assunzione di Belara fino a che i
valori epatici non sono tornati alla normalità. Se dovesse avere un nuovo episodio di ittero che si
era già manifestato durante una precedente gravidanza o con l’uso di altri anticoncezionali
ormonali, il medico le consiglierà di interrompere l’uso di Belara.
Se lei è diabetica e il livello di zuccheri nel sangue è sotto controlloe prende Belara, il medico la
controllerà accuratamente per tutto il tempo che lei prenderà Belara. Può essere necessario
modificare il trattamento antidiabetico.
In casi rari possono comparire delle macchie brune sulla pelle (cloasma), specialmente se le sono
già apparse durante una precedente gravidanza. Se lei ha tendenza ad avere queste macchie,
non resti al sole per lungo tempo né si esponga a raggi ultravioletti mentre prende Belara.

• Disturbi che possono essere influenzati negativamente

È inoltre necessaria la supervisione del medico:

• se lei soffre di epilessia;
• se lei soffre di sclerosi multipla;
• se lei soffre di gravi crampi muscolari (tetania);
• se lei soffre di emicrania (vedere anche paragrafo 2);
• se lei soffre di asma;
• se lei soffre di disturbi al cuore, o ai reni (vedere anche paragrafo 2);
• se lei soffre del ballo di San Vito (corea minore);
• se lei è diabetica (vedere anche paragrafo 2);
• se ha una malattia al fegato (vedere anche paragrafo 2);
• se lei ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche paragrafo 2);
• se soffre di malattia del sistema immunitario (compreso il lupus eritematoso);
• se lei è notevolmente in sovrappeso;
• se lei soffre di pressione alta (vedere anche paragrafo 2);
• se lei soffre di endometriosi (il tessuto che riveste la cavità dell’utero, chiamato endometrio, si trova al di fuori di questo strato di rivestimento) (vedere anche paragrafo 2);
• se lei ha le vene varicose o soffre di infiammazione delle vene (vedere anche paragrafo 2);
• se ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche paragrafo 2);
• se lei soffre di disturbi al seno (mastopatia);
• se ha un tumore benigno (mioma) dell’utero;
• se ha sofferto di vesciche (herpes gestazionale) in una precedente gravidanza;
• se soffre di depressione;
• se lei soffre di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa). Consulti il suo medico se ha, o ha avuto in passato uno dei disturbi sopra indicati, o se ne compare uno in trattamento con Belara.

Efficacia
Se lei ha dimenticato di prendere le compresse, ha vomito o diarrea dopo l’assunzione della
compressa (vedere paragrafo 3) o sta prendendo altre medicine (vedere paragrafo 2), l’efficacia di
un contraccettivo ormonale può essere ridotta. In casi molto rari i disturbi del metabolismo
possono compromettere l’efficacia contraccettiva.
Anche se sta prendendo le compresse correttamente, un contraccettivo ormonale non può
garantire un completo controllo delle nascite.

Ciclo irregolare
Particolarmente durante i primi mesi in cui si prendono contraccettivi ormonali, si può avere del
sanguinamento irregolare dalla vagina (emorragie intermestruali/perdite). Se il sanguinamento
irregolare continua per 3 mesi, o ricompare nei cicli successivi regolari, occorre consultare il
medico.
Le perdite possono anche essere un sintomo di una diminuzione dell’effetto anticoncezionale.
In alcuni casi, dopo aver preso Belara per 21 giorni, l’emorragia da sospensione potrebbe essere
assente. Se lei ha preso le pillole secondo le istruzioni riportate al paragrafo 3, è improbabile che
sia rimasta incinta. Se BELARA non è stato assunto secondo le istruzioni prima dell’assenza della
emorragia da sospensione deve essere esclusa con sicurezza una eventuale gravidanza prima di
proseguire l’uso.

Bambini e adolescenti
BELARA è indicato solo dopo le prime mestruazioni. La sicurezza e l’efficacia di Belara negli
adolescenti al di sotto di 16 anni non sono state stabilite.

Anziani
BELARA non è indicato dopo la menopausa.

Altri medicinali e Belara
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi Belara se ha l’epatite C e sta prendendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati
degli esami della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Belara può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere
il paragrafo “Come prendere Belara”.
Alcuni medicinali possono avere un’influenza sui livelli di Belara nel sangue e possono renderlo

meno efficace nel prevenire una gravidanza, oppure possono causare un sanguinamento inatteso.
Fra questi, medicinali usati per

• l’epilessia (per es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbesaclone, primidone),
• tubercolosi (per es. rifampicina, rifabutina),
• disturbi del sonno (modafinil),
• virus dell’infezione da HIV o dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
• preparazioni erboristiche contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum). Se desidera usare prodotti erboristici contenenti Erba di San Giovanni durante l’uso di Belara deve prima consultare il medico.

Medicinali che stimolano la peristalsi intestinale (ad es. metoclopramide) e il carbone attivo
possono ridurre l’assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne gli effetti.
Durante il trattamento con questi medicinali, deve usare un metodo contraccettivo meccanico
(per es. il preservativo). Deve usare un metodo contraccettivo meccanico durante l’intero periodo
di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Se la terapia farmacologica concomitante prosegue dopo che sono terminate le compresse della
confezione del COC in uso, si deve iniziare la confezione successiva subito dopo la precedente
senza il consueto intervallo di sospensione.
Se è necessario un trattamento a lungo termine con i principi attivi summenzionati, deve usare
metodi contraccettivi non ormonali. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri medicinali possono aumentare o intensificare gli effetti indesiderati
di Belara. I seguenti medicinali possono avere effetti avversi sulla tollerabilità di Belara:

• acido ascorbico (un conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (che dà sollievo al dolore e controlla la febbre),
• atorvastatina (che riduce il colesterolo nel sangue),
• troleandomicina (un antibiotico),
• antifungini imidazolici - ad es. fluconazolo (per trattare le infezioni fungine),
• indinavir (una preparazione per trattare l’infezione da HIV).

Belara può influenzare l’effetto di altri medicinali. L’efficacia o la tollerabilità dei seguenti
medicinali può essere ridotta da Belara:

• alcune benzodiazepine, ad es. diazepam (per il trattamento dei disturbi del sonno),
• ciclosporina (un medicinale che sopprime il sistema immunitario),
• teofillina (trattamento dei sintomi dell’asma),
• corticosteroidi, ad es. prednisolone (noti come steroidi, medicinali antinfiammatori ad es. di lupus, artrite, psoriasi),
• lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia),
• clofibrato (che riduce i livelli elevati di colesterolo),
• paracetamolo (che dà sollievo al dolore e controlla la febbre),
• morfina (un potente analgesico specifico - che dà sollievo al dolore),
• lorazepam (usato per trattare i disturbi dell’ansia).

Legga anche i fogli illustrativi delle altre preparazioni prescritte.
Informi il medico se sta prendendo insulina o altri medicinali per abbassare il livello di glicemia. Il
dosaggio di questi medicinali potrebbe dover essere modificato.
Si ricordi che questi dati sono validi anche se lei ha preso uno di questi farmaci poco prima di
iniziare la terapia con Belara.
La somministrazione di Belara può modificare alcuni esami di laboratorio per controllare la
funzionalità del fegato, rene, delle ghiandole surrenali e della tiroide, alcune proteine del sangue, il
metabolismo glucidico e la coagulazione del sangue. I cambiamenti generalmente rimangono
all'interno del normale range di laboratorio. Prima di fare un esame del sangue informi il medico
che sta prendendo Belara.

Gravidanza e allattamento
Belara non è indicato in gravidanza. Se lei rimane incinta mentre prende Belara, deve smettere la
terapia immediatamente. L’uso di Belara prima di una gravidanza non giustifica l’aborto.
Se sta prendendo Belara mentre sta allattando al seno, deve ricordare che la quantità di latte
potrebbe ridursi ed essere modificata qualitativamente. Piccole quantità delle sostanze attive
passano nel latte. I contraccettivi ormonali come Belara devono essere assunti solo dopo aver
interrotto l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli
o utilizzare macchinari.

Belara contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Belara

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Modalità di assunzione
Per via orale.

Quando e come va preso Belara?
Prenda la prima compressa scegliendola tra quelle contrassegnate dal giorno della settimana
corrispondente (per es. Dom. per domenica) e la deglutisca senza masticarla. Quindi prenda una
compressa ogni giorno seguendo la direzione della freccia, se possibile, alla stessa ora del giorno,
preferibilmente la sera. Se possibile, l’intervallo fra due compresse deve essere di 24 ore.
L’indicazione dei giorni stampati sulla confezione l’aiuteranno a controllare di aver preso la
compressa quel giorno specifico.
Prenda 1 compressa ogni giorno per 21 giorni. Dopo di che ci sarà una pausa di 7 giorni.
Normalmente, 2-4 giorni dopo aver preso l’ultima compressa, inizierà un’emorragia da
sospensione simile alla mestruazione. Dopo 7 giorni di pausa, ricominci a prendere le compresse
della nuova confezione di Belara senza preoccuparsi se le mestruazioni non sono terminate.

Quando si può iniziare a prendere Belara?
Se lei non prendeva un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo ciclo mestruale)
Prenda la prima compressa di Belara il primo giorno delle mestruazioni. La contraccezione inizia il
primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di pausa.
Se le mestruazioni sono già iniziate, prenda la prima compressa dal 2° al 5° giorno delle
mestruazioni, anche se il flusso mestruale non è ancora terminato. In questo caso, però, lei deve
usare anche un altro sistema anticoncezionale per i primi 7 giorni (regola dei 7 giorni).
Se il flusso mestruale è iniziato da più di 5 giorni, deve aspettare il successivo flusso e quindi
iniziare a prendere Belara.
Se lei stava prendendo un altro anticoncezionale ormonale combinato
Prenda tutte le compresse del precedente farmaco, come al solito. Deve iniziare a prendere la
compressa di Belara il giorno successivo all’intervallo di sospensione o di assunzione delle
compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se lei stava prendendo un anticoncezionale ormonale contenente solo progestinico (minipillola)
Se usa un contraccettivo ormonale che contiene solo progestinico, potrebbe non avere il flusso
mestruale. In questo caso la prima compressa di Belara deve essere presa il giorno dopo l’ultima
“minipillola”. Comunque occorrerà usare anche un altro metodo anticoncezionale per i primi 7
giorni.
Se lei stava usando un contraccettivo ormonale iniettabile o un contraccettivo per impianto
Prenda la prima compressa di Belara il giorno in cui viene rimosso l’impianto o il giorno in cui
avrebbe dovuto fare la nuova iniezione. Comunque occorrerà usare anche un altro metodo
anticoncezionale per i primi 7 giorni.
Se lei ha avuto un raschiamento o un aborto nel primo trimestre di gravidanza
Dopo un raschiamento o un aborto, può iniziare a prendere Belara immediatamente. In questo
caso non è necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.
Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Se lei non allatta al seno, può iniziare a prendere Belara 21-28 giorni dopo il parto. Non è
necessario usare un altro metodo anticoncezionale in aggiunta.
Se sono passati più di 28 giorni dal parto, sarà necessario usare un altro metodo anticoncezionale
in aggiunta per i primi sette giorni.
Se lei ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere un’eventuale gravidanza o attendere il
flusso mestruale successivo prima di iniziare a prendere Belara.
Ricordi che lei non può prendere Belara se sta allattando al seno (vedere paragrafo gravidanza e
allattamento).

Per quanto tempo prendere Belara?
Può prendere Belara per tutto il tempo che desidera, purché l’assunzione non sia limitata da rischi
per la sua salute (vedere paragrafo 2). Dopo aver interrotto l’assunzione di Belara la sua successiva
mestruazione potrà essere ritardata di circa una settimana.

Che cosa fare in caso di vomito o diarrea durante la terapia con Belara?
Se si hanno episodi di vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione di una compressa è possibile
che le sostanze attive contenute in Belara non siano completamente assorbite. Questa situazione
è simile a quella della compressa dimenticata e quindi deve prendere immediatamente una nuova
compressa da una nuova confezione. Se possibile, prenda la nuova compressa entro 12 ore
dall’assunzione dell’ultima compressa e continui a prendere Belara alla solita ora. Se ciò non è
possibile o sono già passate più di 12 ore segua il paragrafo 3 “Se si dimentica di prendere Belara”
oppure contatti il medico.

Se prende piùBelara di quanto deve
Non ci sono evidenze di gravi sintomi di intossicazione causati dall’ingestione in una sola volta di
molte compresse in un’unica dose. Possono verificarsi nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi
perdite ematiche. In questo caso consulti un medico che, se necessario, controllerà il bilancio
idroelettrolitico e la funzionalità epatica.

Sesi dimentica di prendere Belara
Se lei ha dimenticato di prendere una compressa alla solita ora, la deve prendere, al più tardi,
entro le successive 12 ore. In questo caso non è necessario utilizzare, in aggiunta, altri metodi
contraccettivi e potrà continuare a prendere le altre compresse come al solito.
Se il ritardo è maggiore di 12 ore, l’effetto contraccettivo di Belara non è più garantito. In questo
caso deve prendere immediatamente la compressa dimenticata e continuare a prendere Belara
come al solito, anche se questo significa dover prendere due compresse in un giorno. Comunque,
occorrerà usare, in aggiunta, un altro metodo contraccettivo (per es. un preservativo) per i
successivi 7 giorni. Se durante questi 7 giorni lei ha terminato le compresse contenute nella
confezione, inizi immediatamente ad utilizzare le compresse della confezione successiva di Belara,
senza rispettare la pausa dei 7 giorni (regola dei 7 giorni). Probabilmente non si verificherà il flusso
da sospensione finché la nuova confezione non sarà terminata; tuttavia si potrà verificare una
accentuazione della emorragia intermestruale o delle perdite durante l’assunzione delle
compresse della nuova confezione.
Maggiore è il numero delle compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio che la protezione
dalla gravidanza sia ridotta. Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha
avuto rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare il rischio di una
gravidanza. Lo stesso vale se dimentica una o più compresse e se non ha un’emorragia
nell’intervallo di sospensione. In questi casi, contatti il medico.

Se desidera ritardare il ciclo mestruale
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da
sospensione) passando direttamente ad una nuova confezione di Belara invece che al periodo di
sospensione, fino al termine della seconda confezione. Durante l’utilizzo della seconda confezione
può avere perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da sospensione. Dopo il consueto
periodo di sospensione di 7 giorni, continui con la confezione successiva. Prima di decidere di
ritardare il ciclo mestruale deve chiedere consiglio al medico.

Se vuole spostare il primo giorno del ciclo mestruale
Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione
inizierà nel periodo di sospensione. Se desidera spostare questo giorno, può farlo abbreviando il
periodo di sospensione (ma mai allungandolo!). Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di
venerdì, e lei desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima) deve iniziare una nuova confezione 3
giorni prima del solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, a 3 giorni o
meno) allora può darsi che non abbia alcun sanguinamento durante questo periodo di
sospensione. Possono verificarsi perdite (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento da
sospensione.
Se ha dei dubbi su come procedere chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Belara
Quando si smette di prendere Belara, le ovaie ritornano presto in piena attività, e lei può rimanere
incinta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o
persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere
dovuto a Belara, informi il medico.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di
angioedema:
gonfiore del viso, della lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con potenziale
difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o
coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che
prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi
derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve
sapere prima di usare Belara”.
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono definite come segue:

Molto comune:può riguardare più di 1 persona su 10
Nausea, perdite vaginali, dolore mestruale, assenza di mestruazione.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiro, emicrania (e/o suo peggioramento), disturbi visivi,
vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore alla pancia, stanchezza, ritenzione di liquidi,
aumento di peso, aumento della pressione sanguigna.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
Infezione fungina della vagina, alterazioni benigne nel tessuto connettivo dei seni, ipersensibilità al
farmaco inclusa reazione allergica, alterazioni dei grassi del sangue incluso trigliceridi aumentati,
riduzione della libido, mal di stomaco, brontolio dell’intestino, diarrea, problemi di pigmentazione,
macchie marroni sul viso, perdita dei capelli, pelle secca, tendenza a sudare, mal di schiena,
problemi muscolari, secrezione dai seni.

Raro:può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Infiammazione della vagina, appetito aumentato, congiuntivite, fastidio quando si portano le lenti
a contatto, sordità, tinnito, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, collasso
circolatorio, vene varicose, orticaria, eczema, pelle infiammata, prurito, peggioramento della
psoriasi, eccesso di peli sul corpo o sul viso, ingrossamento dei seni, mestruazioni più lunghe e/o
più intense, sindrome premestruale (problemi fisici ed emotivi prima dell’inizio della
mestruazione).

• Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (TVP)
• in un polmone (EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Eritema nodoso.
In aggiunta, nell’uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ai
principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: debolezza e reazioni allergiche incluso
gonfiore degli strati più profondi della pelle (angioedema).
I contraccettivi ormonali combinati sono stati anche correlati ad aumento del rischio di malattie
gravi e di effetti collaterali:

• rischio di blocco di vene ed arterie (vedere paragrafo 2)
• rischio di malattia delle vie biliari (vedere paragrafo 2)
• rischio di tumori (ad es. tumori del fegato, che in casi isolati hanno provocato grave emorragia anche mortale nella cavità addominale, tumori del collo dell’utero e della mammella; vedereparagrafo 2)
• peggioramento di malattie infiammatorie intestinali croniche (Morbo di Crohn, colite ulcerosa; vedere paragrafo 2). Legga attentamente quanto riportato nel paragrafo 2 e se necessario, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Belara

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister (ciclo
di terapia) dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Belara

• I principi attivi sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Una compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio
diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Belara e contenuto della confezione
Belara è disponibile in confezioni da 21 compresse rotonde, leggermente rosate, rivestite con film
per ciascun blister (ciclo di terapia).
Confezioni: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, contattare il Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Belara – Filmtabletten
Belgio Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Francia Belara comprimés pelliculés
Germania Belara Filmtabletten
Italia Belara 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Portogallo Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Slovenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
Spagna Belara comprimidos recubiertos con película.