BISOPROLOLO AHCL

3. Come prendere Bisoprololo AHCL

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con Bisoprololo AHCL richiede sempre monitoraggio regolare da parte del
medico. Questo è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante la fase di aumento
della dose e quando interrompe il trattamento.
Bisoprololo AHCL deve essere assunto al mattino, con o senza cibo. Ingerisca la compressa o
le compresse intere con un po’ d’acqua, senza masticarle o frantumarle. La compressa può
essere suddivisa in dosi uguali. Se è necessario prendere metà compressa, posizionare la
compressa su una superficie piana con la linea di demarcazione rivolta verso l'alto. Quindi
premere delicatamente su ciascun lato della linea di demarcazione per rompere la compressa in
due parti uguali.
Il trattamento con Bisoprololo AHCL è in genere prolungato.

Adulto:

Dolore toracico e alta pressione sanguigna:
Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il medico la sottoporrà
a stretti controlli all’inizio del trattamento. Il medico aumenterà la dose da lei assunta per
ottenere il dosaggio migliore possibile.
La dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Paziente con malattia renale:
Il paziente con grave malattia renale non deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una
volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Paziente con malattia epatica:
Il paziente con grave malattia epatica non deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una
volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Insufficienza cardiaca:
Prima di iniziare a prendere Bisoprololo AHCL, dovrebbe essere già in terapia con altri
medicinali per l’insufficienza cardiaca, compreso un qualsiasi ACE-inibitore, un diuretico e
(come opzione aggiunta) un glicoside cardiaco.
Il trattamento con Bisoprololo AHCL deve essere iniziato a una dose bassa e la dose deve essere
incrementata gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo sarà
normalmente effettuato nel modo seguente:

• 1,25 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per la terapia di mantenimento (continua).

La massima dose giornaliera raccomandata di bisoprololo fumarato è 10 mg.
A seconda della misura in cui lei tollera il medicinale, il medico potrà inoltre prolungare il
tempo tra gli incrementi della dose. Se la sua condizione peggiora o se lei non tollera più il
medicinale, sarà probabilmente necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il
trattamento. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo
fumarato potrà essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare. Se lei deve interrompere il
trattamento del tutto, in genere il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, perché
altrimenti il suo disturbo potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini
Bisoprololo AHCL non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Paziente anziano
In genere l‘aggiustamento della dose non è necessario. Si raccomanda di iniziare con la dose
più bassa possibile.
Se nota che la dose di bisoprololo è troppo forte o non funziona sufficientemente bene, consulti
il medico o il farmacista.

Se prende più Bisoprololo AHCL di quanto deve
Se ha preso più compresse di Bisoprololo AHCL di quanto deve, informi immediatamente il
medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.
I sintomi di un sovradosaggio possono includere battito cardiaco rallentato, grave difficoltà di
respirazione, vertigini o tremore (a causa della diminuzione della glicemia).

Se dimentica di prendere Bisoprololo AHCL
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena lo ricorda, a meno che sia quasi ora di
prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo AHCL
Non interrompa il trattamento improvvisamente e non cambi la dose raccomandata senza aver
prima parlato con il medico. Se è necessario interrompere il trattamento, l’interruzione deve
essere effettuata gradualmente per evitare gli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Per prevenire le reazioni gravi, consulti il medico immediatamente se un effetto indesiderato è
grave, si verifica improvvisamente o peggiora rapidamente.
Gli effetti indesiderati più gravi sono relativi alla funzione cardiaca:

• Rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica e può interessare fino a 1 su 100 persone con ipertensione o angina pectoris)
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica e può interessare fino a 1 su 100 persone con ipertensione o angina pectoris)
• battito cardiaco lento o irregolare (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica)
• peggioramento dei sintomi del blocco del vaso sanguigno principale alle gambe, particolarmente all’inizio del trattamento (frequenza non stabilita). Se avverte capogiri o debolezza o ha difficoltà respiratorie, si rivolga il più presto possibile al medico.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati sotto secondo la frequenza con cui possono
verificarsi:
Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

• Stanchezza*, sensazione di debolezza (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiri*, mal di testa*
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• Bassa pressione sanguigna, particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• Problemi allo stomaco o all’intestino, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

• Disturbi del sonno
• Depressione
• Vertigini quando ci si alza
• Problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• Debolezza muscolare, crampi muscolari

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Problemi dell’udito
• Rinite allergica (naso chiuso o naso che cola)
• Ridotto flusso lacrimale (può essere un problema se porta le lenti a contatto)
• Infiammazione del fegato che può causare ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• I risultati di alcuni esami del sangue per la funzione del fegato e per il contenuto dei grassi sono diversi dai valori normali
• Reazioni di tipo allergico, come prurito, vampate, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono coinvolgere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Compromissione dell’erezione
• Incubi, allucinazioni
• Svenimento

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Irritazione e rossore dell’occhio (congiuntivite)
• Perdita dei capelli
• Comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi): eruzione di tipo psoriasico.

* Se riceve il trattamento per l’alta pressione sanguigna o per l’angina, questi sintomi si
verificano particolarmente all’inizio del trattamento, o se viene modificato il suo dosaggio.
Sono in genere lievi o spesso spariscono entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bisoprololo AHCL

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo AHCL:
Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di
bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (Tipo-A), Povidone
K-30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato (E70b), Ipromellosa E-15 (E464), Macrogol
400 (E553), Titanio diossido (E171), Talco.

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo AHCL e contenuto della confezione:
Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro,
con 'b1’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato
Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro,
con ‘b2’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato
Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro,
con ‘b3’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato
Le confezioni da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse per confezione sono registrate per
tutti i dosaggi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni: