BRETARIS GENUAIR

Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

Aclidinio (bromuro di aclidinio)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Bretaris Genuair e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair
• 3. Come usare Bretaris Genuair
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bretaris Genuair
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’Uso

1. Cos’è Bretaris Genuair e a cosa serve

Che cos’è Bretaris Genuair
Il principio attivo di Bretaris Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a
mantenere aperti i bronchioli. Bretaris Genuair è un inalatore a polvere secca che usa il respiro per
somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più agevole la respirazione dei
pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

A che cosa serve Bretaris Genuair
Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO,
una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa. L’uso
regolare di Bretaris Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la
aiuta a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità e a ridurre il numero di riacutizzazioni (il
peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair

Non usi Bretaris Genuair

• se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bretaris Genuair:

• se ha problemi di cuore;
• se vede aloni attorno alle luci o alle immagini colorate (glaucoma);
• se ha la prostata ingrossata, problemi ad urinare o un blocco della vescica.

Bretaris Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi
improvvisi di affanno o respiro sibilante. Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse)
non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
La bocca secca, osservata con medicinali come Bretaris Genuair, dopo l’uso del medicinale per lungo
tempo può essere associata a carie dentali. Pertanto, si ricordi di fare attenzione all’igiene orale.
Interrompa l’assunzione di Bretaris Genuair e si rivolga immediatamente al medico:

• se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.

Bambini e adolescenti
Bretaris Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bretaris Genuair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per i problemi respiratori, come
medicinali contenenti tiotropio o ipratropio. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. L’uso
di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non
deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia
detto di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bretaris Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo
medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata. Se lamenta uno qualsiasi di questi
effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è
scomparsa e la vista è tornata normale.

Bretaris Genuair contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come usare Bretaris Genuair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno, mattino e sera.
• Gli effetti di Bretaris Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l’inalatore Bretaris Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera. In questo modo si garantisce che nell’organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordare di usarlo.

La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al
fegato. Non sono necessari aggiustamenti della dose.
La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Bretaris Genuair ogni giorno, due
volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.

Via di somministrazione
Questo medicinale è per uso inalatorio.

• Per istruzioni su come usare l’inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l’Uso. Se ha dei dubbi su come usare Bretaris Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.

Può usare Bretaris Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibo o bevande.

Se usa più Bretaris Genuair di quanto deve
Se ritiene di aver usato più Bretaris Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Bretaris Genuair
Se dimentica una dose di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi
ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bretaris Genuair
Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, ne
discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto raramente possono insorgere reazioni allergiche (possono interessare fino a una persona su
1000). Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore
del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione),
capogiri o svenimento, battito cardiaco accelerato o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla
pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Durante l’uso di Bretaris Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati :
Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa (cefalea)
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Tosse
• Diarrea
• Nausea

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• Capogiro
• Bocca secca
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Raucedine (disfonia)
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Battito cardiaco anormale o irregolare (aritmie cardiache)
• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Visione offuscata
• Eruzione cutanea
• Prurito della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Bretaris Genuair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dell’inalatore dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.
Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.
Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di
manomissione.
Dopo aver assunto l’ultima dose, l’inalatore deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua
di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bretaris Genuair

• Il principio attivo è bromuro di aclidinio. Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
• L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Bretaris Genuair contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Bretaris Genuair e contenuto della confezione
Bretaris Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.
L’inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione
verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. Viene fornito in un
sacchetto di plastica.
Formato di vendita:
Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.
Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.
Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80013067

Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 09 50

Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119

Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320

Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80065149

Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978

Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260

Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08000270008

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80031492

Österreich

• A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: 0800919353

France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

• A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Ireland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 1800937485

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: 8007279

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5165551

Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079

Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004334029
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’Uso
Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore. È importante leggere queste
informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato
precedentemente. In caso di dubbi su come usare il Suo inalatore, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere per assistenza.
Le Istruzioni per l’Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:

• Fasi preliminari
• Passaggio 1: Preparare la dose
• Passaggio 2: Inalare il medicinale
• Informazioni aggiuntive

Fasi preliminari
Legga queste Istruzioni per l’Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.

Indicatore
di dose
Finestra di controllo
Verde = inalatore pronto
all’uso

Tasto verde

Cappuccio
Protettivo
Finestra di controllo
Rosso = conferma la corretta
inalazione
Boccaglio

Figura A
Prima dell’uso:
a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l’inalatore Genuair dal
sacchetto.
b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).

Premere qui
e tirare

Figura B
PASSAGGIO 1: Preparare la dose

• 1.1 Guardare nell’apertura del boccaglio e assicurarsi che niente lo stia bloccando (Figura C).
• 1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).

ROSSO
Controlli l’apertura
del boccaglio
Figura C

• 1.3 Tenere l’inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dritto verso l’alto (Figura D).

Figura D

• 1.4 Premere fino in fondo il tasto verde per caricare la dose (Figura E).

Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa
a verde.
Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l’alto. Non inclinare.

• 1.5. Rilasciare il tasto verde (Figura F).

Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l’inalatore funzioni correttamente.

Figura EFigura F
Fermarsi e Controllare:

• 1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata verde (Figura G).

Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale’.

VERDE
Figura G
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).

Figura H
La dose non è preparata. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose’ e ripeta i
passaggi da 1.1. a 1.6.
PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell’uso. Non inclinare.

• 2.1 Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente. Non espirare mai nell’inalatore (Figura I).

Figura I

• 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).

Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.

Figura J

• 2.3 Faccia un respiro forte e profondocon la bocca. Tenga il respiro il più a lungo possibile.

Si sentirà un ‘clic’ che Le segnala che sta inalando correttamente. Tenga il respiro il più a lungo
possibile dopo aver sentito il ‘clic’. Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic’. Usi la finestra di
controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.

• 2.4 Allontani l’inalatore dalla bocca.
• 2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
• 2.6 Espiri lentamente lontano dall’inalatore.

Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore
dolciastro o amarognolo. Non assuma una dose supplementare anche se non avverte alcun sapore o
non percepisce nulla dopo l’inalazione.

Fermarsi e Controllare:

• 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K). Questo significa che ha inalato il medicinale correttamente.

Figure K
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l’inalazione (Figura L).

Figura L
Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2
Inalare il medicinale’ e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto
verde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza. Se ciò si verifica, provi di nuovo. Si
assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente. Poi, faccia un respiro forte e
profondo con la bocca attraverso il boccaglio.

Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è verde dopo tentativi ripetuti.
Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la
contaminazione dell’inalatore con polveri o altri materiali. Deve smaltire il Suo inalatore se ha perso il
cappuccio.

Figura M
Informazioni aggiuntive
Cosa deve fare se accidentalmente ha preparato una dose?
Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve
inalare ilmedicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Come funziona l’indicatore di dose?

• L’indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell’inalatore (Figura N).
• Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi, a seconda della confezione.
• Ogni volta che tu carichi una dose premendo il tasto verde, l’indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).

Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
Deve richiedere un nuovo inalatore:

• Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o
• Quando una banda rossaappare nell’indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto (Figura N), o
• Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).

L’indicatore di dose si sposta lentamente
da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda rossa
Indicatore di
Dose
Figura N
Come si sa che l’inalatore è vuoto?
Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto e rimane bloccato in posizione
intermedia, si è raggiunta l’ultima dose (Figura O). Sebbene il tasto verde è bloccato, l’ultima dose
può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore non può essere utilizzato di nuovo e
bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore.

Bloccato
Figura O
Come pulire l’inalatore?
Non usare MAI l’acqua per pulire l’inalatore, poichè questo può danneggiare il medicinale.
Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un
tovagliolo.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI
TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per il rapporto finale dello studio non
interventistico PASS imposto per il medicinale menzionati sopra, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono
le seguenti:
I risultati dello studio mostrano che aclidinio aumenta il rischio di aritmie cardiache e fibrillazione
atriale rispetto ai LABA e altri LAMA. Inoltre, i risultati mostrano anche che aclidinio/formoterolo
FDC aumenta il rischio di eventuali aritmie cardiache e fibrillazione atriale rispetto ai LABA o altre
combinazioni LAMA/LABA. Pertanto, alla luce dei dati disponibili sul rapporto finale dello studio
PASS, il PRAC ha ritenuto che debbano essere apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche dei risultati dello studio per i medicinali menzionati sopra,
il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali sia invariato fatte salve le
modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
dei medicinali menzionati sopra.