BUDESONIDE E FORMOTEROLO CIPLA

Budesonide e Formoterolo Cipla 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione

pressurizzata per inalazione
budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Budesonide e Formoterolo Cipla e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide e Formoterolo Cipla
• 3. Come usare Budesonide e Formoterolo Cipla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Budesonide e Formoterolo Cipla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Budesonide e Formoterolo Cipla e a cosa serve

Budesonide e Formoterolo Cipla è un inalatore che viene usato per trattare i sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie, che è causata spesso dal fumo di
sigaretta. Budesonide e Formoterolo Cipla contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo
fumarato diidrato.

• Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “agonisti dei recettori β -adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Questo medicinale non deve essere usato come inalatore “di salvataggio”.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide e Formoterolo Cipla

Non usi Budesonide e Formoterolo Cipla:

• Se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Budesonide e Formoterolo Cipla se:

• È diabetico.
• Ha un’infezione ai polmoni.
• Ha la pressione alta o ha avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare,

polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).

• Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Ha problemi gravi al fegato. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Budesonide e Formoterolo Cipla non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e Budesonide e Formoterolo Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per la pressione del sangue alta), inclusi i colliri (quali timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
• Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Diuretici, chiamati anche ‘compresse di acqua’ (quali furosemide), usati per il trattamento della pressione del sangue alta.
• Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
• Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori delle proteasi dell’HIV” (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
• Medicinali per problemi alla tiroide (quali levotiroxina).

Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di
usare questo medicinale.
Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento
chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Budesonide e Formoterolo Cipla - non usi Budesonide e Formoterolo Cipla se non su indicazione del medico.
• Se subentra una gravidanza durante il trattamento con Budesonide e Formoterolo Cipla, non interrompa l’uso di Budesonide e Formoterolo Cipla ma consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando al seno, informi il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Budesonide e Formoterolo Cipla non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare
veicoli o di usare strumenti o macchinari.

3. Come usare Budesonide e Formoterolo Cipla

• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• È importante usare Budesonide e Formoterolo Cipla ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO al momento.

La dose abituale è 2 inalazioni due volte al giorno. Budesonide e Formoterolo Cipla non è
raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se sta prendendo steroidi in compresse per la BPCO, il medico può ridurre il numero di compresse che
sta prendendo, una volta che ha iniziato ad usare Budesonide e Formoterolo Cipla. Se sta prendendo
steroidi in compresse da un lungo periodo, il medico può richiedere di effettuare esami del sangue
periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può avvertire una sensazione di
malessere generale nonostante i suoi sintomi respiratori possano risultare migliorati. Potrebbe
manifestare sintomi come congestione nasale e rinorrea, debolezza o dolore muscolare o alle
articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupano o se si
verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di
malessere), contatti immediatamente il suo medico. Potrebbe aver bisogno di prendere un altro
medicinale in caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul
continuare o meno la terapia con Budesonide e Formoterolo Cipla.
Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al trattamento usuale durante periodi
di stress (ad esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi della BPCO
Se sente che manifesta respiro corto o sibilante mentre usa Budesonide e Formoterolo Cipla, deve
continuare a usarlo, ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario
un trattamento supplementare.
Contatti il medico immediatamente se:

• La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa del respiro corto .
• Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito .
• Questi segni potrebbero significare che la BPCO non è correttamente controllata e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.

Il medico può prescrivere anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come tiotropio o
ipratropio bromuro) per la BPCO.

Informazioni su Budesonide e Formoterolo Cipla

• Prima di iniziare a usare Budesonide e Formoterolo Cipla, lo estragga dall’involucro di alluminio. Getti via l’involucro e l’agente essiccante che si trova all’interno dell’involucro. Se l’agente essiccante è fuoriuscito dalla confezione, non usi l’inalatore.
• Dopo che ha estratto l’inalatore dall’involucro di alluminio, lo deve usare entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore, per ricordarsi quando si deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• I componenti dell’inalatore sono mostrati nell’immagine. L’inalatore sarà già assemblato quando lo riceve la prima volta. Non lo smonti. Se la bomboletta si allenta, la reinserisca nell’inalatore e continui a usare l’inalatore.

Preparazione di Budesonide e Formoterolo Cipla
E’ necessario che lei prepari l’inalatore per utilizzarlo nei seguenti casi:

• Se usa per la prima volta un nuovo inalatore di Budesonide e Formoterolo Cipla.
• Se non l’ha usato per più di 7 giorni.
• Se è caduto a terra.

Per preparare l’inalatore per l’uso, segua le istruzioni riportate di seguito:

• 1. Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• 2. Tolga il cappuccio del boccaglio.
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale. Poi prema la bomboletta (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Può usare una o entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

• 4. Sollevi il(le) dito(a) dalla bomboletta.
• 5. Attenda 10 secondi, agiti bene l’inalatore e poi ripeta le fasi 3 e 4.
• 6. Ora l’inalatore è pronto per l’uso.

Come assumere un’inalazione
Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi per mescolare il contenuto della bomboletta di aerosol.
• Tolga il cappuccio del boccaglio premendo. Verifichi che il boccaglio non sia bloccato.
• Tenga l’inalatore in posizione verticale (usando una o entrambe

le mani). Espiri lentamente.

• Posizioni il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiuda le labbra.
• Inizi a inspirare lentamente e profondamente con la bocca. Prema con forza la bomboletta (nella parte superiore dell’inalatore) per rilasciare uno spruzzo. Continui a inspirare per alcuni secondi dopo avere premuto la bomboletta. Inspirare nello stesso momento in cui viene azionato l’inalatore assicura che il medicinale raggiunga i polmoni.
• Trattenga il respiro per 10 secondi o fino a quando è confortevole.
• Prima di espirare, tolga il dito dalla bomboletta e tolga il boccaglio dalla bocca. Tenga l’inalatore in posizione verticale.
• Poi espiri lentamente. Per effettuare un’altra inalazione, agiti bene l’inalatore per almeno 5 secondi e ripeta le fasi da 3 a 7.
• Rimetta il cappuccio del boccaglio.
• Sciacqui la bocca con acqua dopo la dose del mattino e sera e la sputi.

Utilizzo di un dispositivo distanziatore
Il medico, l'infermiere o il farmacista potrebbero suggerire l’utilizzo di un dispositivo distanziatore
(ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Seguire le istruzioni riportate nel

Come pulire Budesonide e Formoterolo Cipla

• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio almeno una volta alla settimana con un panno asciutto.
• Non usi l’acqua né altri liquidi e non rimuova la bomboletta dall’inalatore.

Come faccio a sapere quando devo sostituire Budesonide e Formoterolo Cipla?

• Il contatore di dosi, situato nella parte anteriore dell’inalatore, le segnala il numero di spruzzi (erogazioni) rimasti in Budesonide e Formoterolo Cipla. Indica 120 spruzzi quando è pieno.

• Ad ogni inalazione o rilascio di uno spruzzo nell’aria, la freccia si sposta in basso verso lo zero (‘0’).
• Quando la freccia entra per la prima volta nella zona rossa, significa che sono rimasti circa 20 spruzzi.

• Quando la freccia raggiunge lo ‘0’, deve smettere di usare Budesonide e Formoterolo Cipla e deve procurarsi un nuovo inalatore. Il suo inalatore può sembrare che non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, se lei continua ad usarlo, il dispositivo non erogherà la quantità corretta di medicinale.

Se usa più Budesonide e Formoterolo Cipla di quanto deve
Se usa più Budesonide e Formoterolo Cipla di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Potrebbero verificarsi i seguenti sintomi: tremore, mal di testa o battito del cuore accelerato.

Se dimentica di usare Budesonide e Formoterolo Cipla

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Budesonide e Formoterolo Cipla
Deve consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Budesonide e
Formoterolo Cipla. Se sospende il trattamento con Budesonide e Formoterolo Cipla, i segni e i sintomi
della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa subito l’uso di Budesonide e Formoterolo Cipla e
contatti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione), eruzione cutanea o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare che sta avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su
• 1.000.
• Improvviso respiro sibilante acuto o corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si verifica uno di questi sintomi, smetta di usare Budesonide e Formoterolo Cipla immediatamente e usi il suo inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di cambiare il trattamento. Ciò accade molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Budesonide e Formoterolo Cipla.
• Candidosi (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Budesonide e Formoterolo Cipla.
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
• Mal di testa.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO.

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Budesonide e Formoterolo
Cipla, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
• Sonno disturbato.
• Capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Battito del cuore accelerato.
• Lividi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante improvvisamente dopo aver usato Budesonide e Formoterolo Cipla, interrompa l’uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Battito del cuore irregolare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o costrizione toracica (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione del sangue.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi effetti
comprendono:

• Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
• Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).

La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i
corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Budesonide e Formoterolo Cipla

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sull’involucro di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Prima della prima apertura: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
• Dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
• Dopo che ha tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve usarlo entro 3 mesi. Annoti l’utilizzo indicando la data (3 mesi dall’apertura dell’involucro) sull’etichetta dell’inalatore per ricordarsi quando deve interrompere l’uso dell’inalatore.
• Dopo ogni utilizzo dell’inalatore riposizioni sempre saldamente il cappuccio del boccaglio.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Avvertenza:La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a
50°C. Non forare la bomboletta. Non rompere, forare né bruciare la bomboletta, anche quando sembra
vuota.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Budesonide e Formoterolo Cipla

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni spruzzo (erogazione) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol.
• Questo inalatore contiene gas fluorurati a effetto serra. Ogni inalatore contiene 11,1 g di apaflurano (HFC-227ea) corrispondenti a 0,0035 tonnellate di CO equivalenti (potenziale di riscaldamento globale GWP = 3.220).

Descrizione dell’aspetto di Budesonide e Formoterolo Cipla e contenuto della confezione
Budesonide e Formoterolo Cipla è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La
bomboletta pressurizzata, dotata di contatore di dose, contiene una sospensione per inalazione di
colore bianco. La bomboletta è inserita in un erogatore bianco in polipropilene che include un
contatore di dosi e un cappuccio di protezione in plastica marrone. Ogni inalatore contiene 120 spruzzi
(erogazioni) dopo che è stato preparato per l’uso. Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un
involucro di alluminio contenente un agente essiccante.
Budesonide e Formoterolo Cipla è disponibile in commercio in confezioni da un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa
Belgio

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa
Belgio
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Budesonide/Formoterol Cipla
Bulgaria Foracort 160 micrograms/4.5 micrograms per actuation pressurised
inhalation, suspension
Форакорт 160 микрограма/4,5 микрограма на задействане инхалация
под налягане, суспензия
Repubblica Ceca Budesonide/Formoterol Cipla
Danimarca Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4.5
mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension
Spagna Budesonida/formoterol Cipla 160 microgramos/4,5 microgramos/
pulsación suspensión para inhalación en envase a presión
Francia Budésonide/Formotérol Cipla 200 microgrammes/6 microgrammes par
dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Italia Budesonide e Formoterolo Cipla
Paesi Bassi Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 microgram/6
microgram per dosis, aërosol, suspensie
Norvegia Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla
Polonia Budesonide + Formoterol Cipla