CALBETA

3. Come usare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm

Usi sempre Calbetaseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Come applicare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm: uso cutaneo.
Istruzioni per l’uso corretto

• Utilizzi il medicinale solo per la psoriasi e non sulla pelle che non è affetta da psoriasi

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• Rimuova il tappo e controlli che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l’unguento
• Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte superiore del tappo
• Sprema l’unguento su un dito pulito
• Frazioni delicatamente fino a quando l’area interessata da psoriasi risulti coperta e la maggior parte dell’unguento sia stata assorbita dalla pelle
• Non bendi, fasci strettamente o avvolga l’area della pelle trattata
• Lavi bene le mani dopo aver applicato Calbeta(a meno che non stia utilizzando l’unguento per trattare le mani). Ciò eviterà un’applicazione accidentale dell’unguento su altre parti del corpo (soprattutto sul viso, sul cuoio capelluto, sulla bocca e sugli occhi)
• Non si allarmi se una piccola quantità di unguento entra accidentalmente in contatto con la pelle sana intorno alla zona affetta da psoriasi ma pulisca la pelle se il medicinale si sparge troppo lontano dall’area affetta
• Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l’applicazione di Calbetaper ottenere un effetto ottimale
• Dopo l’applicazione dell’unguento eviti il contatto con i tessuti che potrebbero macchiarsi (per es. la seta).

Durata del trattamento

• usi l’unguento una volta al giorno. Può essere più conveniente usare l’unguento la sera
• il periodo di trattamento iniziale è di 4 settimane ma il medico può stabilire un periodo di trattamento diverso
• il medico può decidere di ripetere il trattamento
• non usi più di 15 g di medicinale al giorno.

Se usa altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti
calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area trattata non deve superare il
30% della superficie corporea totale.

Cosa ci si deve aspettare con l’uso diCalcipotriolo e Betametasone Dermapharm?
Molti pazienti mostrano risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto
sparita in quella fase.

Se usa piùCalbetadi quanto deve
Contatti il medico se usa più di 15 g di medicinale in un giorno. L’uso eccessivo di
Calbetapuò causare un problema ai livelli di calcio nel sangue che generalmente si normalizza
quando si interrompe il trattamento. Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcune
analisi del sangue per assicurarsi che l’uso eccessivo dell’unguento non abbia causato
un’alterazione dei livelli di calcio nel sangue. Un uso eccessivo prolungato può anche causare
un funzionamento non corretto delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali si trovano
vicino ai reni e producono ormoni).

Se dimentica di usareCalcipotriolo e Betametasone Dermapharm
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento conCalcipotriolo e Betametasone Dermapharm
L’uso di Calbetadeve essere interrotto secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere
necessaria una interruzione graduale del trattamento, soprattutto se ha usato il medicinale per
un periodo prolungato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico/infermiere immediatamente o non appena possibile se uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati si manifesta.
In tal caso deve interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Calcipotriolo e Betametasone
Dermapharm:
Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. Informi il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Può comparire una psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole giallastre, generalmente sulle mani e sui piedi). Se nota questa reazione, interrompa l’uso di Calbetae informi il medico appena possibile. Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (uno steroide potente), uno dei principi attivi di Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm. Informi il medico appena possibile se si manifesta un effetto indesiderato grave. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente dopo l’uso prolungato, l’uso nelle pieghe cutanee (ad es. inguine, ascelle o sotto i seni), l’uso con bendaggio occlusivo o l’uso su una vasta superficie cutanea. Gli effetti indesiderati comprendono:
• Le ghiandole surrenali possono funzionare in modo non appropriato. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà nella visione notturna e fotosensibilità) o un aumento della pressione intraoculare (i sintomi sono dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, vista ridotta o sfocata).
• Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere soppresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (un’area arrossata con pustole giallastre che compare di solito sulle mani o sui piedi). Se nota questo, interrompa l’uso di Calbetae informi il medico appena possibile.
• Interferenze sul controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico può manifestare fluttuazioni della glicemia).

Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche caratterizzate da forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Possono verificarsi gonfiore della bocca/gola e problemi della respirazione. Se manifesta una reazione allergica, interrompa l’uso di Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorsodell’ospedale più vicino.
• Il trattamento con questo unguento può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue o nelle urine (generalmente quando viene usata una quantità eccessiva di unguento). I segni di un aumento della quantità di calcio nel sangue sono eccessiva escrezione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, stato confusionale e coma. Ciò può essere grave epertanto deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, i livelli di calcio torneranno alla normalità una volta sospeso il trattamento. Effetto indesiderati meno gravi

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I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati segnalati con Calcipotriolo e
Betametasone Dermapharm.
Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Esfoliazione cutanea

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione cutanea
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
• Infiammazione o gonfiore della radice del pelo (follicolite)
• Cambiamenti del colore della pelle nell’area su cui è stato applicato l’unguento
• Eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di discolorazione rossa o viola sulla pelle (porpora o ecchimosi)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Infezione dei follicoli piliferi causate da funghi o batteri (foruncoli)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie cutanee
• Sensibilità della pelle alla luce con conseguente eruzione cutanea
• Acne (foruncoli)
• Pelle secca
• Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi una volta concluso il trattamento.

Effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente per un lungo
periodo di tempo, includono quelli di seguito indicati. Deve informare il prima possibile il
medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o smagliature
• Alterazione della crescita dei capelli
• Eruzione cutanea rossa intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Piccoli noduli color oro ripieni di sostanza gelatinosa (milio colloidale)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite)
• Visione offuscata

Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti:

• Pelle secca
• Fotosensibilità cutanea con conseguente eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione cutanea
• Sensazione di bruciore e di puntura
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
• Eruzione cutanea

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• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Calbeta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare.
Il tubo deve essere gettato 1 anno dopo la prima apertura. Scriva la data della prima apertura
del tubo nell’apposito spazio sulla confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneCalcipotriolo e Betametasone Dermapharm
I principi attivi sono:
Calcipotriolo e betametasone
Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5
mg di betametasone (come dipropionato).
Gli altri componenti sono:
Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, paraffina bianca soffice (contiene all-rac-α-
tocoferolo), idrossitoluene butilato (E321).

Descrizione dell’aspetto diCalbetae contenuto della confezione
Calbetaunguento è un unguento di colore da bianco a giallo contenuto in tubi in
alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
Confezioni: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (come pacco 2 x 50 g), 120 g e 120 g
(come pacco 2 x 50 g).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.
VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO

Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Germania
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Polonia
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