CALCIO GLUCONATO MONICO

Calcio gluconato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CALCIO GLUCONATO MONICO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO GLUCONATO MONICO
• 3. Come usare CALCIO GLUCONATO MONICO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CALCIO GLUCONATO MONICO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CALCIO GLUCONATO MONICO e a cosa serve

CALCIO GLUCONATO MONICO è una soluzione per infusione da somministrare
direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene il principio attivo calcio gluconato.
Il calcio è un elemento indispensabile per il corretto funzionamento del sistema nervoso, dei
muscoli, del cuore e dei vasi sanguigni; inoltre è un componente fondamentale delle ossa.
Questo medicinale è indicato per il trattamento degli stati carenziali di calcio (ipocalcemia) e,
in associazione ad altri medicinali, nel trattamento delle reazioni allergiche gravi (trattamento
anafilattico); inoltre è indicato per il controllo dell’aumento della permeabilità dei piccoli vasi
sanguigni in condizioni allergiche e nel caso in cui si sia affetti da una malattia della pelle
caratterizzata da rossore e lividi (porpora non trombocitopenica).

2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO GLUCONATO MONICO

Non usi CALCIO GLUCONATO MONICO

• se è allergico al calcio gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da malattie o condizioni che causano un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), ad esempio iperattività delle ghiandole paratiroidi (iperparatiroidismo), alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D), malattia tumorale con impoverimento di calcio a livello osseo (malattia neoplastica con decalcificazione ossea);
• se ha alti livelli di calcio nelle urine (grave ipercalciuria);
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se ha un’alterazione del battito del cuore chiamata fibrillazione ventricolare;
• se sta assumendo glicosidi cardioattivi, medicinali per le malattie del cuore (vedere il paragrafo “Altri medicinali e CALCIO GLUCONATO MONICO”);
• se il paziente è un neonato (fino a 28 giorni di età), CALCIO GLUCONATO MONICO (o altre soluzioni di calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazione di particelle nel flusso sanguigno del neonato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CALCIO GLUCONATO
MONICO.
La soluzione di calcio gluconato non deve essere somministrata mediante iniezione nel
muscolo (via intramuscolare) o sotto pelle (via sottocutanea) in quanto è irritante e può
causare localmente infiammazioni dovute ad accumulo di pus (ascessi) e morte dei tessuti
(necrosi).
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautelanei seguenti casi:

• se soffre di problemi ai reni (funzione renale alterata o nefrocalcinosi);
• se ha problemi al cuore (pazienti cardiopatici).

Durante il trattamento il medico controllerà regolarmente il sito di infusione per evitare che si
verifichi la fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso locale). Inoltre, è necessario
monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine, in particolar modo nei bambini, nelle
persone con gravi problemi ai reni (insufficienza renale cronica) o che presentano dei calcoli
nel tratto urinario. Se i livelli di calcio aumentano troppo, il trattamento deve essere interrotto
immediatamente in quanto possono verificarsi irregolarità del battito cardiaco (aritmie
cardiache).
Questo medicinale non deve essere miscelato nello stesso set infusionale con altri farmaci
incompatibili (ad esempio il ceftriaxone) o soluzioni per la nutrizione parenterale totale
contenenti calcio e fosfato, nè somministrato separatamente in successione perché possono
manifestarsi complicazioni gravi, anche fatali, dovute alla precipitazione di sali di calcio
insolubili nell’organismo.

Test di Laboratorio
Questo medicinale può determinare dei falsi negativi per le analisi dei livelli di magnesio nel
sangue e nelle urine.

Bambini
Come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è
controindicato nei neonati (fino a 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di
infusione separate, per il rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel
flusso sanguigno del neonato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e CALCIO GLUCONATO MONICO
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautelase sta assumendo:

• diuretici tiazidici, usati per trattare la pressione del sangue alta, poiché aumenta il rischio di innalzamento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digitalici), poiché ne potenzia gli effetti;
• verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), usati per trattare la pressione del sangue alta, perché può determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo;
• ceftriaxone (un antibiotico), a causa del rischio di formazione di cristalli insolubili molto pericolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo
medicinale.
Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza e durante
l’allattamento se non in caso di assoluta necessità e secondo parere medico.
Il calcio è secreto nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si
prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare CALCIO GLUCONATO MONICO

Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà
miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone o
altri medicinali incompatibili.
Questo medicinale deve essere somministrato da personale medico specializzato attraverso
una somministrazione diretta in vena (infusione endovenosa) molto lenta (velocità d’infusione
consigliata non superiore a 1,5 ml al minuto). Non deve essere iniettato attraverso altre vie di
somministrazione (via intramuscolare o sottocutanea) (vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
La dose raccomandatanegli adulti è di 500-2000 mg di calcio gluconato (pari a 5-20 ml di
soluzione).
Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ristabilire o mantenere i livelli di calcio nel
sangue tra 2,25-2,75 mmol/l (o 4,5-5,5 mEq/l). Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio
nel sangue devono essere monitorati molto attentamente.

Uso nei bambini
Nei bambini la dose raccomandata è di 200-500 mg di calcio gluconato (pari a 2-5 ml di
soluzione).
Nei lattanti la dose raccomandata non deve superare i 200 mg di calcio gluconato (non più di
2 ml di soluzione).

Uso negli anziani
Negli anziani il dosaggio del medicinale deve essere ridotto in base alla tollerabilità che può
essere influenzata dall’età avanzata e da fattori e situazioni cliniche preesistenti.

Preparazione del medicinale:il calcio gluconato per uso endovenoso può essere diluito con
soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%. La diluizione in soluzioni che contengono
bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata. Non utilizzare il medicinale se la soluzione
non è limpida; un eventuale precipitato può essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in
acqua calda.

Se usa più CALCIO GLUCONATO MONICO di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è
improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata
somministrata una dose eccessiva di CALCIO GLUCONATO MONICO, informi
immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si può verificare
un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) con conseguente perdita
dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza
muscolare, sensazione di sete intensa (polidipsia), aumento della produzione di urina
(poliuria), disturbi mentali, dolore alle ossa, danni ai reni dovuti al deposito di sali di calcio
(nefrocalcinosi, calcoli renali), irregolarità del battito del cuore (aritmie cardiache) e coma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CALCIO GLUCONATO MONICO, si rivolga al medico o
al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• effetti dovuti a somministrazione troppo veloce del medicinale come sudorazione, vampate di calore, nausea, vomito, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), irregolarità del battito del cuore (aritmie), perdita di coscienza (sincope) e collasso vasomotorio anche fatale;
• effetti dovuti allo stravaso locale della soluzione come formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcificazione dei tessuti molli), infiammazioni dovute ad accumulo di pus (ascessi) e danno e morte dei tessuti (necrosi);
• effetti dovuti a somministrazione di dosi elevate del medicinale (iperdosaggio) come formazione di calcoli renali (nefrolitiasi da ipercalcemia) e anormale presenza di calcio nelle urine (ipercalciuria);
• problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CALCIO GLUCONATO MONICO

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml soluzione per infusione

• Il principio attivo è calcio gluconato. Ogni fiala contiene 500 mg di calcio gluconato (pari a 475 mg di calcio gluconato monoidrato e 18 mg di calcio saccarato tetraidrato). Ogni litro di soluzione contiene 446 mEq di calcio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acqua per preparazioni iniettabili e calcio saccarato tetraidrato.

Cosa contiene CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml soluzione per
infusione

• Il principio attivo è calcio gluconato. Ogni fiala contiene 1000 mg di calcio gluconato (pari a 950 mg di calcio gluconato monoidrato e 36 mg di calcio saccarato tetraidrato). Ogni litro di soluzione contiene 446 mEq di calcio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acqua per preparazioni iniettabili e calcio saccarato tetraidrato.

Descrizione dell’aspetto di CALCIO GLUCONATO MONICO e contenuto della
confezione
CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml soluzione per infusione: astuccio
contenente 5 fiale di vetro da 5 ml.
CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml soluzione per infusione: astuccio
contenente 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.