CANDESARTAN EG STADA

Candesartan EG STADA 4 mg compresse, 8 mg compresse, 16 mg compresse, 32 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Candesartan EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan EG STADA
• 3. Come prendere Candesartan EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Candesartan EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Candesartan EG STADA e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartan EG STADA. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il
rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre fa in
modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo.
Candesartan EG STADA può essere usato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di età dai 6 ai 18 anni.
• trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan EG STADA

Non prenda Candesartan EG STADA:

• se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Candesartan EG STADA anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza);
• se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea);
• se il paziente è un bambino al di sotto di 1 anno di età;
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere
Candesartan EG STADA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Candesartan EG STADA:

• se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi;
• se ha recentemente subito un trapianto di reni;
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;
• se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario);
• se ha la pressione sanguigna bassa;
• se ha mai avuto un ictus;
• comunichi al medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan EG STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren;
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartan EG STADA”).

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Candesartan EG STADA avverte dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa
l’assunzione di Candesartan EG STADA autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato al paragrafo "Non prenda Candesartan EG STADA”.
Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.
Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Candesartan EG STADA.
Questo perché Candesartan EG STADA, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta
della pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti
Candesartan EG STADA è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Candesartan EG STADA non deve essere dato ai bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio
potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartan EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Candesartan EG STADA può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali
possono avere un effetto su Candesartan EG STADA. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può
aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe
ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e le condizioni simil-infiammatorie);
• acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e le condizioni simil-infiammatorie);
• supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue);
• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue);
• cotrimoxazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;
• compresse che aiutano a urinare (diuretici);
• litio (un medicinale per problemi di salute mentale);
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo: "Non prenda Candesartan EG STADA" e "Avvertenze e precauzioni");
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone).

Candesartan EG STADA con cibo, bevande e alcol

• Può prendere Candesartan EG STADA con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan EG STADA, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farle avere la sensazione di star poco bene o di essere in preda a capogiro .

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan EG STADA
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan EG STADA. Candesartan EG STADA
non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da
più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Candesartan EG STADA non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se
desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono sentirsi stanche o in preda a capogiro quando prendono Candesartan EG STADA.
Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi utensili o macchinari.

Candesartan EG STADA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Candesartan EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Candesartan EG STADA ogni
giorno. Candesartan EG STADA può essere assunto con o senza cibo.
Ingerisca la compressa con dell’acqua.
Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Le compresse da 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg possono essere divise in dosi uguali.
Pressione sanguigna alta:

• La dose raccomandata di Candesartan EG STADA è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti appartenenti alla popolazione nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente
controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al
giorno.
Per i pazienti con peso superiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è
adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata a 8 mg una volta al
giorno e a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di Candesartan EG STADA è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartan EG STADA può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Se prende più Candesartan EG STADA di quanto deve
Se prende più Candesartan EG STADA di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico
o un farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Candesartan EG STADA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose
successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartan EG STADA
Se interrompe il trattamento con Candesartan EG STADA, la sua pressione sanguigna può aumentare di
nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Candesartan EG STADA senza prima averne parlato al
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. È importante che lei sappia quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Candesartan EG STADA e richieda immediatamente assistenza medica se
manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• respirazione difficoltosa, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà di deglutizione;
• grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).

Candesartan EG STADA può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua
resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade,
contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se
Candesartan EG STADA ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati comprendono:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiro/sensazione di capogiro ;
• mal di testa;
• infezione respiratoria;
• pressione sanguigna bassa. Questo può farle avere la sensazione di star poco bene o essere in preda a capogiro ;
• modifiche dei risultati degli esami del sangue:
• quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora può anche notare stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o provare una sensazione di formicolio/bruciore in qualche parte del corpo;
• effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o collo;
• riduzione dei globuli rossi o bianchi. Può notare stanchezza, infezione o febbre;
• eruzione cutanea, orticaria;
• sensazione di prurito;
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi o sintomi simil-influenzali;
• nausea;
• modifiche dei risultati degli esami del sangue:
• quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari;
• tosse;
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini trattati a causa della pressione sanguigna alta, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a
quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola nei bambini è un effetto indesiderato
molto comune ma non riportato negli adulti e naso che cola, febbre ed aumento della frequenza cardiaca sono
comuni nei bambini ma non riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Candesartan EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Candesartan EG STADA
Il principio attivo è candesartan cilexetil.
Candesartan EG Stada 4 mg compresse contiene 4 mg di candesartan cilexetil.
Candesartan EG Stada 8 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil.
Candesartan EG Stada 16 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
Candesartan EG Stada 32 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, macrogol 8000, magnesio
stearato. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Candesartan EG STADA e contenuto della confezione
Candesartan EG STADA 4 mg: compressa rotonda da 7 mm di colore bianco-biancastro con linea di
incisione su un lato e "4" sull'altro lato.
Candesartan EG STADA 8 mg: compressa rotonda da 6,4 mm di colore rosa (non uniforme con possibili
piccole macchie di colore più scuro o bianco) con linea di incisione su un lato e "8" sull'altro lato.
Candesartan EG STADA 16 mg: compressa rotonda da 7 mm di colore rosa (non uniforme con possibili
piccole macchie di colore più scuro o bianco) con linea di incisione su un lato e "16" sull'altro lato.
Candesartan EG STADA 32 mg: compressa rotonda da 9,5 mm di colore rosa (non uniforme con possibili
piccole macchie di colore più scuro o bianco) con linea di incisione su un lato e "32" sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in:

Confezioni da 4 mg:
Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

Confezioni da 8 mg:
Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

Confezioni da 16 mg:
Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

Confezioni da 32 mg:
Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares
(Guadalajara) 19200 - Spagna
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DE Candesartan AL 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
DK Candesartan STADA Arzneimittel AG
IT Candesartan EG STADA