CAPECITABINA ZENTIVA ITALIA

Capecitabina Zentiva Italia 150 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Capecitabina Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva Italia
• 3. Come prendere Capecitabina Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Capecitabina Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Zentiva Italia e a cosa serve

Capecitabina Zentiva Italia appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che
bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Zentiva Italia contiene capecitabina, che di per sé non
è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un
medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Capecitabina Zentiva Italia è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della
mammella.
Inoltre, Capecitabina Zentiva Italia è usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della
completa rimozione chirurgica del tumore.
Capecitabina Zentiva Italia può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva Italia

Non prenda Capecitabina Zentiva Italia:

• se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
• se ha manifestato precedenti gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno,
• se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se sa di non avere attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficit totale di DPD),
• se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina per la terapia contro l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Zentiva Italia:

• se sa di avere un parziale deficit dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se ha un familiare che ha un deficit parziale o totale dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se ha malattie renali o al fegato
• se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore)
• se ha malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia)
• se ha degli squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue)
• se ha il diabete
• se non può assumere cibo o acqua a causa di una grave nausea o vomito
• se ha la diarrea
• se è o può andare incontro a disidratazione
• se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue)
• se ha avuto problemi agli occhi poiché potrebbe avere bisogno di un controllo ulteriore dei suoi occhi
• se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD):il deficit di DPD è una condizione genetica presente alla
nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Se si ha un deficit di DPD e si assume Capecitabina Zentiva Italia, si è a maggior rischio di effetti indesiderati
gravi (elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Si raccomanda di determinare il deficit di DPD prima dell'inizio del trattamento. In assenza di attività
enzimatica, non si deve prendere Capecitabina Zentiva Italia. In presenza di un’attività enzimatica ridotta
(deficit parziale), il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta. In caso di risultati negativi dell’analisi di
determinazione del deficit di DPD, potrebbero comunque manifestarsi effetti indesiderati gravi e in grado di
mettere in pericolo la vita.

Bambini e adolescenti
Capecitabina Zentiva Italia non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare
Capecitabina Zentiva Italia a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Zentiva Italia
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione
contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.

Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio
o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche durante i periodi
di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).
Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo prima
di iniziare la terapia con capecitabina. Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina Zentiva
Italia”.
Inoltre, è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),
• medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il tumore (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Capecitabina Zentiva Italia con cibo e bevande:
Deve assumere Capecitabina Zentiva Italia entro 30 minuti dalla fine dei pasti.

Gravidanza e allattamento al seno
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere
Capecitabina Zentiva Italia se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina Zentiva Italia e per 2 mesi dopo
l’ultima dose.
Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Zentiva Italia e per 6 mesi dopo l'ultima
dose deve usare un metodo contraccettivo efficace.
Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento e per 3 mesi dopo
l'ultima dose deve usare una contraccezione efficace con Capecitabina Zentiva Italia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capecitabina Zentiva Italia può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Capecitabina
Zentiva Italia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Capecitabina Zentiva Italia contiene lattosio anidro:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Capecitabina Zentiva Italia contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Capecitabina Zentiva Italia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Capecitabina Zentiva Italia deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’utilizzo di medicinali
antitumorali.
Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento indicato per lei. La dose di Capecitabina Zentiva Italia
si basa sulla sua superficie corporea. Questa è calcolata valutando l’altezza e il peso. La dose abituale per gli
adulti è 1 250 mg/m di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi:
una persona il cui peso è 64 kg e l’altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m e deve prendere 4
compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e l’altezza
è di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo è necessario
assumerla.
Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg e da 500 mgper ogni dose.

• Prenda le compresse di mattina e di sera, come prescritto dal suo medico.
• Prenda le compresse entro 30 minuti dal termine dei pasti(colazione e cena) e le ingerisca interecon acqua. Non frantumare o tagliare. Se non può ingerire le compresse di Capecitabina ZentivaItalia intere, lo dica al suo medico.
• È importante assumere tutti i farmaci come prescritto dal suo medico.

Le compresse di Capecitabina Zentiva Italia sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di
7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un
ciclo di terapia.
In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere meno di 1 250 mg/m della
superficie corporea e può essere necessario che assuma le compresse per un periodo di tempo differente (per
esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Se prende più Capecitabina Zentiva Italia di quanto deve
Se prende più Capecitabina Zentiva Italia di quando deve contatti il medico appena possibile prima di assumere
la dose successiva.
Se prende più Capecitabina Zentiva Italia di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
sensazione di malessere e malessere, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore
o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, depressione del midollo osseo (riduzione di un determinato
tipo di cellule del sangue). Se manifesta uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere Capecitabina Zentiva Italia
Non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui
invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Zentiva Italia
L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di
capecitabina, in caso di assunzione di anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), può
richiedere che il medico modifichi la dose dell’anticoagulante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

SOSPENDAimmediatamente l’assunzione di Capecitabina Zentiva Italia e contatti il medico se ha uno dei
seguenti sintomi:

• Diarrea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle sue normali evacuazioni o diarrea notturna.
• Vomito:se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea:se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita ogni un giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite:se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere alla bocca o alla gola.
• Reazione cutanea mano-piede:se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi.
• Febbre:se ha una temperatura corporea di 38° C o più alta.
• Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
• Dolore toracico:se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Stevens-Johnson: se si verificano eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e / o altre lesioni cominciano a presentarsi nella membrana mucosa (ad esempio, la bocca e le labbra), in particolare se si aveva prima sensibilità alla luce, infezioni dell’apparato respiratorio (per esempio bronchite) e / o febbre.
• Angioedema:richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi - può essere necessario un trattamento medico urgente: gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di angioedema.

Se presi in tempo, questi effetti collaterali generalmente migliorano entro 2-3dopo la sospensione del
trattamento. Se persistono, tuttavia, contattare immediatamente il medico.
Il medico può prescriverle di riavviare il trattamento a una dose più bassa.
In caso di stomatite grave (piaghe in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia
(maggior rischio di infezioni) o neurotossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe
essere presente un deficit di DPD (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).
La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali, che può influire nella sua
identificazione mediante il lettore di impronte digitali.
Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati dopo l’uso di Capecitabina
Zentiva Italia in monoterapia, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• dolore addominale
• eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono diventare gravi. Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico
quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere
temporaneamente il trattamento con Capecitabina Zentiva Italia. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di
persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.
Altri effetti collaterali sono:
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata tramite esami)
• disidratazione, perdita di peso
• mancanza di sonno (insonnia), depressione
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (intorpidimento o formicolio) alterazione del gusto
• irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola
• herpes labiale o altre infezioni da herpes
• infezioni dei polmoni o dell’apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
• sanguinamento dell’intestino, stitichezza, dolore del tratto superiore del torace, indigestione, flatulenza, bocca secca
• eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito discolorazione della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o alla schiena
• febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere
• problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato)

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
• noduli sotto la pelle (lipoma)
• diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami)
• allergia
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell’umore, riduzione della libido
• difficoltà a parlare, compromissione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti, alterazione dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi con i sensi
• visione offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto)
• coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle
• coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con perdita di sangue, asma, respiro corto sotto sforzo
• occlusione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue e crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nel tratto inferiore dell’addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• ulcera della pelle e vesciche, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore del viso
• gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare
• raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene)
• sanguinamento dalla vagina insolito
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il
trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
• dolore ai nervi
• ronzio o rumore nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazioni alterate/anormale alla bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudori notturni
• spasmo muscolare
• difficoltà nell’urinare, sangue o proteine nelle urine
• lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione)

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) includono:

• restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica)
• specifiche alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
• determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
• infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e, eventualmente, problemi di vista
• infiammazione della pelle che causa chiazze rosse squamose a causa di una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente in corrispondenza di viso, labbra, lingua o gola, sensazione di prurito ed eruzioni cutanee)

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) sono:

• reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Capecitabina Zentiva Italia

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Capecitabina Zentiva Italia

• Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 500 mg di capecitabina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Capecitabina Zentiva Italia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film biconvesse di color rosa chiaro, a forma di capsula, 11,5 mm di lunghezza e 5,5
mm di larghezza, con impresso CAP su un lato e 150 sull’altro.
Compresse rivestite con film biconvesse di color rosa scuro, a forma di capsula, 16,0 mm di lunghezza e 8,5
mm di larghezza, con impresso CAP su un lato e 500 sull’altro.
Capecitabina Zentiva Italia compresse rivestite è disponibile in blister trasparenti PVC/PVDC – Alluminio.
Confezioni:
Capecitabina Zentiva Italia 150 mg compresse rivestite:
blister: 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse)
Capecitabina Zentiva Italia 500 mg compresse rivestite:
blister: 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore:
apis labor GmbH
Resslstraße 9,
Ebenthal in Kärnten, 9065
Austria