CEFOTAXIMA ABC

CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
cefotaxime sodico
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cefotaxima ABC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxima ABC
• 3. Come usare Cefotaxima ABC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cefotaxima ABC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cefotaxima ABC e a cosa serve

Cefotaxima ABC contiene il principio attivo cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali
chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3 generazione) che vengono utilizzati per il
trattamento delle infezioni causate da batteri.
Cefotaxima ABC è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi
Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri Gram-
negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con
problemi nelle difese immunitarie (immunodepressi).
Questo medicinale è indicato inoltre, per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxima ABC

Non usi Cefotaxima ABC

• se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di Cefotaxima ABC chiamati penicilline, perché possono manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Cefotaxima ABC polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene un anestetico
locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato in caso di:

• allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
• gravi problemi al cuore (blocco del cuore in assenza di pace-maker e insufficienza cardiaca grave);
• somministrazione praticata in vena (somministrazione endovenosa)
• neonati di età inferiore ai 30 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefotaxima ABC.
Come per altri medicinali simili (antibiotici), l’uso di questo medicinale può favorire la comparsa di altre
infezioni causate da batteri verso i quali Cefotaxima ABC non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse
verificare è opportuno rivolgersi al medico che le indicherà una terapia adatta.
Durante l’uso di Cefotaxima ABC si possono manifestare:

• reazioni allergiche.Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il suo medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta-lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergia, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il suo medico, o si rivolga all’ospedale più vicino: il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;
• comparsa di bolle sulla pelle(eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Se nota la comparsa di reazioni della pelle o delle mucose, con presenza di vesciche o bolle, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico;
• problemi all’intestinocausati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se presenta diarrea grave o duratura durante il trattamento con Cefotaxima ABC il medico potrebbe sottoporla ad esami specifici (endoscopia o un esame istologico) per confermare se si tratta di una malattia causata da questo batterio. Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave, si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’intestino (inibitori della peristalsi), non le deve essere somministrato Cefotaxima ABC in quanto possono favorire la comparsa di malattie associate al Clostridium difficile; se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell’intestino, colite in particolare, informi il suo medico;
• alterazioni del sangue(leucopenia, neutropenia, insufficienza midollare, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica), specialmente se utilizza il medicinale per periodi prolungati. Pertanto se le è stato prescritto un trattamento per 7-10 giorni o più, deve sottoporsi ad analisi del sangue. Sospenda il trattamento con Cefotaxima ABC se si verificano delle alterazioni del sangue in quanto alcuni problemi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento;
• patologia che provoca alterazioni a carico del cervello(encefalopatia) che può includere convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento. Questo tipo di antibiotico (antibiotico beta-lattamico), predispone a questo rischio specialmente se assunto a dosi elevate o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di dimezzare la dose di mantenimento in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per i reni se contemporaneamente all’assunzione di Cefotaxima ABC sta prendendo medicinali per il trattamento di infezioni gravi (antibiotici aminoglicosidici), probenecid (medicinale per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue), medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), se è anziano o se soffre di problemi ai reni.

Cefotaxima ABC può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di
batteri ( Enterobacteriaceaee Pseudomonas), in persone con problemi nelle difese immunitarie
(immunodepresse) o in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).

Cefotaxima ABC ed esami di laboratorio
Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché
Cefotaxima ABC può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test di compatibilità
del sangue, test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”).

Altri medicinali e Cefotaxima ABC
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Cefotaxima ABC non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in particolare
con medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici).
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici, medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.
• probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di Cefotaxima ABC con le urine.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza non usi Cefotaxima ABC a meno che non sia il medico a ritenerlo necessario.
Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento o il
trattamento con questo medicinale.
I bambini allattati da madri che assumono Cefotaxima ABC possono avere diarrea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri o encefalopatia (patologia a carico del cervello) che può includere
convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento. Questo può alterare la capacità
di guidare e di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Cefotaxima ABC contiene sodio
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flacone. Questo equivale a 1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone.
Questo equivale a 2,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Cefotaxima ABC

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose necessaria e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue
condizioni e del suo peso corporeo.
Si raccomanda di continuare il trattamento almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre le è passata.

Attenzione: questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente tramite iniezione in muscolo (via
intramuscolare). Pertanto, deve essere assolutamente evitata la somministrazione in vena (endovenosa).

Istruzioni per l’uso
Apertura fiala solvente: prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino
di polvere. Quando il medicinale si è completamente sciolto, prelevare il contenuto del flaconcino e
procedere con l’iniezione. Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla.
Non mescolare Cefotaxima ABC con soluzioni di sodio bicarbonato o con altri medicinali inclusi antibiotici
(aminoglicosidici).
La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due
somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi, riducendo
l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.
In seguito alla somministrazione di questo medicinale, può manifestare dolore nella zona di iniezione.
In tal caso, è possibile utilizzare, fino a 2 volte al giorno, la fiala solvente che contiene un anestetico locale
(lidocaina), a meno che lei non sia allergico a questo medicinale (vedere il paragrafo “Non usi Cefotaxima
ABC”). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la
somministrazione in vena (endovenosa).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 iniezioni.
Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso
corporeo al giorno.

Uso nei neonati prematuri
La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei
reni non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Uso in persone con gravi problemi ai reni
In caso di grave insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori.
Se lei è in trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale, la dose raccomandata varia da 1 a 2 g al giorno a
seconda della gravità della sua infezione. Il giorno dell’emodialisi, CEFOTAXIMA ABC le verrà
somministrato dopo il trattamento. Questa precauzione non è necessaria in caso di dialisi peritoneale.

Se usa più Cefotaxima ABC di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio.
I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4) e si
possono verificare danni al cervello (encefalopatie). In questo caso la somministrazione di questo medicinale
deve essere sospesa e il medico le indicherà una terapia adeguata.
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare CEFOTAXIMA ABC
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che venga
dimenticata una dose. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 persone)

• dolore nel punto di iniezione per la somministrazione in muscolo (somministrazione intramuscolare). Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• arrossamento della pelle (rash cutaneo), prurito, orticaria, febbre, aumento dei valori degli esami del sangue per fegato (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina), reazione di Jarisch-Herxheimer (che si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare e disturbi alle articolazioni, irritazione della pelle, diminuzione dei globuli bianchi, alterazione delle analisi del sangue a carico del fegato, disturbi della respirazione);
• convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• diarrea (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• diminuzione della funzione dei reni e aumento della creatinina, una sostanza che indica il funzionamento dei reni, specialmente quando questo medicinale le è stato prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici aminoglicosidi);
• reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse infiammazioni di una vena con o senza formazioni di coaguli di sangue (tromboflebiti/flebiti).

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), riduzione dell’attività del midollo osseo (insufficienza midollare), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);
• mal di testa (cefalea), capogiri;
• encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento). Questo tipo di antibiotico predispone a questo rischio specialmente se assunto a dosi elevate o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• nausea, vomito, dolore alla pancia (dolore addominale), grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• lesioni della pelle anche gravi come: eritema multiforme (arrossamenti diffusi), sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (bolle, vescicole e sanguinamenti a labbra, occhi, bocca, naso e genitali), pustolosi esantematica acuta generalizzata (lesioni arrossate ed infette diffuse) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• problemi al fegato (epatiti) talvolta con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), grave malfunzionamento dei reni (insufficienza renale acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni che interessano diversi organi (reazioni sistemiche) alla lidocaina (un anestetico locale) presente nel solvente per la somministrazione solo in muscolo;
• perdita dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica);
• infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida), agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare CEFOTAXIMA ABC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e non conservare a temperatura
superiore ai 30 °C.
Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Il principio attivo è cefotaxime sodico.
Un flacone di polvere contiene 524 mg di cefotaxime sodico corrispondente a 500 mg di cefotaxime.
Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.

Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Il principio attivo è cefotaxime sodico.
Un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondente a 1 g di cefotaxime.
Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di Cefotaxima ABC e contenuto della confezione
CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Confezione contenente 1 flacone da 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml
contenente lidocaina cloridrato.
CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Confezione contenente 1 flacone da 1 g di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente
lidocaina cloridrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore
Esseti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (RM)