CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA LIM

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

clindamicina fosfato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato a lei e/o al suo bambino questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere. Vedere paragrafo
• 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
• 3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. è una soluzione per iniezione in vena (via endovenosa),
o attraverso un muscolo (via intramuscolare). La soluzione contiene clindamicina fosfato, un
composto che uccide i batteri (antibiotico), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
lincosamidi. Clindamicina è usata nel trattamento di gravi infezioni batteriche (ad esempio germi
anaerobi sensibili, stafilococchi, streptococchi e pneumococchi).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. è utilizzato negli adultie nei bambiniper il trattamento
di:

• infezioni gravicausate da batteri sensibili (stafilococchi, streptococchi e pneumococchi) resistenti ad altri medicinali antibiotici; tuttavia è necessario eseguire dei test prima dell’uso di questo medicinale per stabilire la sua efficacia verso i microrganismi responsabili dell’infezione.
• infezioni ginecologichee pelviche acute causate dal batterio Chlamydia trachomatis(in combinazione con altri antibiotici) quando è controindicato l’uso delle tetracicline (altri medicinali antibiotici);
• infiammazione a carico del cervello (encefalite) causata dal parassita Toxoplasma gondiiin persone con sistema immunitario compromesso;
• polmonite causata dal fungo Pneumocystis jiroveciin persone con sistema immunitario compromesso.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA

FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Non le verrà somministrato CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

• se è allergico alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere prima di ricevere
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura)
e da personale sanitario specializzato.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino primadi ricevere/somministrare al
bambino questo medicinale se:

• lei è anzianoo lei o il suo bambino siete gravemente malati;
• avete avuto in passato malattie allo stomacoo all’intestino;
• avete la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
• avete gravi problemi al fegato;
• avete gravi problemi ai reni.

Possono insorgere disturbi renali acuti. Informi il medico riguardo a qualsiasi farmaco che sta
assumendo e a eventuali problemi renali. Se manifesta produzione di urina diminuita, ritenzione di
liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea, contatti
immediatamente il medico.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti condizioni
si manifesta o peggiora duranteil trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• insorgenza di diarrea. Se manifestate crampi addominali e diarrea grave e prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompail trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi immediatamenteil medico se lei/il suo bambino manifestate questi sintomi anche dopo diversi mesi dall’interruzione del trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. ;
• nuove infezionio persistenza di infezioni in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.;
• reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi.In questo caso interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.

Esami di laboratorio
Durante il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M., il medico eseguirà regolari
controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se lei o il suo
bambino siete sottoposti a un trattamento di lunga durata con questo medicinale.

Bambini
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini prematuri o al di sotto dei 2 anni di età per il
contenuto in alcool benzilico, che può causare reazioni tossiche e anafilattiche fino ai 3 anni di età.
Nei bambini e nei neonati (in particolare nei neonati prematuri), l’alcool benzilico, uno dei
componenti di questo medicinale, può provocare effetti indesiderati gravi, come una malattia
chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da diminuzione di tutte le funzioni del cervello e
deterioramento del sistema nervoso, accumulo di acido lattico nel corpo, difficoltà di respirazione,
problemi al cuore e anomalie del sangue (vedere paragrafo “CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria
L.I.M. contiene alcool benzilico”).

Altri medicinali e CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o l’infermiere se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
I medicinali elencati influiscono sull’efficacia di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e
viceversa:

• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione),o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue.
• bloccanti neuromuscolari, usati durante un intervento chirurgico per rilassare la muscolatura (ad esempio etere, tubocurarina, pancuronio);
• alcuni antibiotici (farmaci usati contro i batteri) quali metronidazolo, gentamicina, eritromicina,lincomicina e rifampicina;

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo
medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico (vedere “CLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico”)
Allattamento
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. nondeve essere somministrata durante l’allattamento
(vedere paragrafo “Non usi CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.”) dal momento che è escreto
nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino, come diarrea, sangue nelle feci,
infezioni da funghi (candidosi) o eruzioni sulla pelle. Pertanto nonprendaCLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M. se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non le verrà somministrato
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.”)
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico (vedere “CLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. non altera o altera in modo trascurabile la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 9, 45 mg/ml di alcool benzilico.
Alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o al di sotto dei 2 anni di età.
Questo medicinale non deve essere usato per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3
anni di età).
Chieda consiglio al medico se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di
alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi
metabolica).
Chieda consiglio al medico se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di
alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi
metabolica).

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso endovenoso contiene 23,48 mg di sodio per 8 ml.
Questo equivale a 1,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria

L.I.M.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. viene somministrata soltanto in ambiente ospedaliero
e sotto l’attento monitoraggio del personale specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o
l’infermiere.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. deve essere somministrato per iniezionein un muscolo
(es. nel gluteo) o per iniezione in una vena. In quest’ultimo caso la somministrazione deve essere
effettuata solo da personale sanitario esperto.
Quando le sue condizioni iniziano a migliorare, il medico può decidere di continuare il trattamento
con medicinali contenenti lo stesso principio attivo da prendere per bocca.

• Infezioni graviLa dose raccomandata negli adultiè di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. La dose raccomandata nei bambiniè di 15-25 mg per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
• Infezioni gravissimeLa dose raccomandata negli adultiè di 1200-2700 mg al giorno suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. La dose raccomandata nei bambiniè di 25-40 mg per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico(un batterio), il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. deve durare per almeno 10 giorni.
• Infezioni ginecologicheLa dose raccomandata è 900 mg ogni 8 ore somministrando il medicinale in vena in associazione con un altro appropriato antibiotico. La terapia deve essere continuata per almeno 4 giorni e comunque per 48 ore dopo che si verifica un miglioramento. Il medico continuerà la terapia con 450 mg di clindamicina ogni 6 ore da prendere per bocca fino a completare il ciclo di terapia di 10-14 giorni.
• Infezioni causate daToxoplasma gondiinei pazienti con basse difese immunitarie.

La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane. In seguito la dose può essere
ridotta a 300-600 mg da prendere per bocca ogni 6 ore per 8-10 settimane.
Il medico stabilirà se associare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. ad altri medicinali in base
alla gravità dell’infezione.

• Infezioni causate daPneumocystis jirovecinei pazienti con basse difese immunitarie. La dose raccomandata è di 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Se riceve più CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose di medicinale superiore al dovuto,
informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di usare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che
una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata
dimenticata una dose.

Se interrompe il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o
peggiorare.
Non interrompa il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. a meno che non glielo
prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompaimmediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se lei/il
suo bambino manifestate:

• diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i sintomi di una grave infiammazione intestinale ( colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• grave reazione allergicacaratterizzata da gonfiore in diverse parti del corpo e difficoltà a respirare;
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici: DRESS);
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema);
• arresto della funzione del cuore e dei polmoni (arresto cardio-respiratorio);
• ritenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea.

Informiimmediatamente il medico se lei/il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente formazione di coaguli di sangue (tromboflebite);
• alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato;
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (eruzione cutanea maculo-papulare).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione del gusto (disgeusia);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• diarrea;
• nausea;
• eruzione cutanea, caratterizzata da macchie rosse e bolle sulla pelle;
• prurito;
• orticaria;
• dolore e formazione di ascessi nel sito di iniezione.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezione della vagina;
• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia, agranulocitosi, neutropenia) e diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) nel sangue;
• aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
• dolore all’addome
• vomito;
• colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi causata da una malattia del fegato (ittero); reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti);
• disfunzione dei reni con aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia), diminuita escrezione urinaria (oliguria) e/o presenza di proteine nelle urine (proteinuria);
• irritazione alla sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura compresa tra gli 8°C e 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

• Il principio attivo è clindamicina fosfato. Ogni fiala contiene 712,92 mg di clindamicina fosfato pari a 600,0 mg di clindamicina base.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono bisodio edetato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della
confezione
Ogni confezione di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene 5 fiale da 4 ml di soluzione
iniettabile o per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
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CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

clindamicina fosfato

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell’infezione, dalle
condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.
Posologia

Adulti:somministrazione per via intramuscolare profonda e per fleboclisi.
Infezioni gravi da cocchi aerobi Gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente nonsono inclusi
il Bacterioides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200
mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.
Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacterioides fragilis,

Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens:1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o
quattro somministrazioni.
Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare
per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di
bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.
Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente
mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente:

Malattia infiammatoria pelvica:900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un
appropriato antibiotico attivo sugli aerobi Gram-negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni
e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.
Continuare la terapia con clindamicina orale al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il
ciclo di terapia (10-14 giorni).

Toxoplasmosi cerebralein pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina
fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane,
seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo
terapeutico di 8-10 settimane.
Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest’ultima è di 25-75 mg per
via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare
10-20 mg/die di acido folinico.

Polmonite daPneumocystis jiroveciin pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina
fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di
clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina
somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Popolazione pediatrica:al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare
profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea:
350 mg/m /die per le infezioni gravi e 450 mg/m /die per le infezioni gravissime.
Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico. La terapia per via parenterale
può essere sostituita da quella orale (capsule) quando le condizioni migliorano e a discrezione del
Medico. In caso di infezioni da streptococco betaemolitico, continuare il trattamento per almeno 10
giorni.
Modo di somministrazione

Diluizione e velocità di somministrazione
Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di
clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve
superare 30 mg al minuto.La somministrazione di Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. mediante
fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un’ora.

Compatibilità
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. è fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24
ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0.9% contenente i seguenti antibiotici
nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina,
cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e
tobramicina.
La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della
concentrazione e di altre condizioni.

Incompatibilità
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. è incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici,
aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

Avvertenze e precauzioni
In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilità gravi,
comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi
esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilità o una
reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere
istituita una terapia adeguata.

Questo medicinale contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml) come conservante.
L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “gasping
sindrome” e il decesso in pazienti non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool
benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “gasping sindrome”, non è nota la quantità
di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.
Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica
di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di
sviluppare tossicità. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche in neonati e nei
bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso endovenoso contiene 23,48 mg di sodio per 8 ml.
Questo equivale a 1,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
L’impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per
i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.
Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura
dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta ad una crescita eccessiva
di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la
clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della
diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di “colite da antibiotici”.
È necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati
anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in
considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite
pseudomembranosa, la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente
caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di
sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere
a peritonite, shock e megacolon tossico.
L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si
raccomanda un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente
confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal
saggio per la tossina del C. difficile.
Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si
deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono
prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono
controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le
condizioni.
La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-
dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di
vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è
consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano
meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre
prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. deve essere prescritto con cautela ad individui con
anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti ed agli individui atopici.
Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e
renale ed esami emocromocitometrici.
Compromissione della funzionalità epatica e renale
L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.
Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non
è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave
deterioramento della funzione del fegato e del rene.
In caso di prolungamento della terapia devono essere eseguiti esami delle funzioni renale ed
epatica.
Sono state riferite non frequentemente lesioni traumatiche renali acute, inclusa insufficienza renale
acuta. Nei pazienti affetti da compromissione renale preesistente o che assumono in concomitanza
farmaci nefrotossici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale.
Poiché la clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cefalorachidiano, il farmaco non
deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.
I dati sull’uso di Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. in donne in gravidanza sono limitati
pertanto l’uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.