CO EFFERALGAN

3. Come usare Co-Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione
medica) non contengano paracetamolo o codeina.
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato
e morte (vedere paragrafo Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve).

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4
compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini sotto i 12 anni di età

Nondia Co-Efferalgan ai bambini sotto i 12 anni di età.

Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.

Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due
somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere,
successivamente, aumentata in base alla tollerabilità.

Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Lasciare sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non deglutire o masticare.

Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Co-Efferalgan avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare
a morte, specialmente se:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato).

In caso di assunzione di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi
entro le prime 24 ore comprendono

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• -improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo
nei bambini, possono manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di
alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo
stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Codeina
La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:

• depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza di respirazione)
• sedazione estrema che va dal torpore al coma
• miosi (restringimento delle pupille). Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
• mal di testa
• vomito
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)
• riduzione della motilità intestinale (peristalsi)
• bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).

Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Co-Efferalgan
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Co-Efferalgan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se lei/l’adolescente manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento con questo
medicinale e contatti immediatamenteil medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
• prurito
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)
• eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• sindrome di Stevens Johnson (grave malattia della pelle con comparsa di eruzioni ed esfoliazioni)
• necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
• pustolosi esantematosa acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
• edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica), inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• ipersensibilità
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie)
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per cui non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza:

• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• vertigini
• sonnolenza
• capogiro
• mal di testa
• mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• parestesia (formicolio)
• sincope (perdita transitoria di coscienza)
• tremore
• sedazione
• stato confusionale
• abuso di farmaci
• dipendenza da droghe
• sindrome da astinenza, a seguito di un’improvvisa sospensione del trattamento
• sindrome da astinenza in neonati nati da madri esposte cronicamente a codeina durante la gravidanza
• allucinazione
• euforia (eccitazione)
• disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• stipsi (stitichezza)
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• dispnea (respirazione difficile)
• aumento degli enzimi del fegato
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
• astenia (debolezza)
• malessere
• miosi (restringimento delle pupille)
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Co-Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Efferalgan

• I principi attivi sono: paracetamolo e codeina fosfato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato.
• Gli altri componenti sono: sodioidrogeno carbonato, sodiocarbonato anidro, sodiobenzoato(E211), sodiodocusato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), povidone, aspartame(E951), aroma naturale pompelmo (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio, alcol etilicoe solfiti).

Descrizione dell’aspetto di Co-Efferalgan e contenuto della confezione
Co-Efferalgan si presenta sotto forma di compresse effervescenti, bianche, piatte e con barra di
frattura.
È disponibile in confezione da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison - Francia

rappresentata in Italia da
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma

Produttore
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francia

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film
paracetamolo + codeina fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Co-Efferalgan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Co-Efferalgan
• 3. Come usare all’adolescente Co-Efferalgan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Co-Efferalgan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Co-Efferalgan e a cosa serve

Co-Efferalgan contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono in modi diversi.
Il paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).
La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore.
Co-Efferalgan è indicato in pazienti di età superiore a 12 anniper il trattamento dei sintomi del
dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici come il
paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Co-Efferalgan

Non usi Co-Efferalgan
Se:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha meno di 12 anni
• soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo stato della sua malattia
• ha da 0 a 18 anni e ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché soffriva di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno
• ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un’elevata quantità di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati
• sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Co-Efferalgan.
Consulti il medico se:

• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• soffre di epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• se è in una condizione di digiuno prolungato
• ha la tosse e produce catarro
• soffre o ha sofferto di dipendenza da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illecite
• soffre di un disturbo mentale (es. depressione maggiore).

L’uso abituale e prolungato di codeina (uno dei principi attivi di questo medicinale) può causare
dipendenza e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e condurre anche alla morte. Non
prenda questo medicinale più a lungo del necessario.Non dia questo medicinale a nessun altro.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Co-Efferalgan
deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:

• depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del sistema nervoso, come nel caso dell’epilessia)
• iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore)
• costipazione (difficile o infrequente evacuazione)
• nausea e vomito
• il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell'addome)
• ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di calcoli nella colecisti)
• aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi)
• prurito
• riduzione dei livelli di ormoni
• inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa dell'organismo)
• rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) in particolare nei pazienti con restringimento dell'uretra (l'ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni della prostata.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate o prolungate di paracetamolo può provocare una malattia del fegato
(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso
di farmaci. Inoltre, nelle persone anziane, l’uso prolungato può aggravare una malattia preesistente.
L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa)
cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è
necessario consultare il medico.
Con l'uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica (tolleranza).
La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può dare
dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa
interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da
madri codeina-dipendenti. Co-Efferalgan deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza
o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie analgesiche
alternative.

Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’uso di
oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.

Bambini e adolescenti
Nondia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segni di depressione del
sistema nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione respiratoria.
La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i
sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori.

Altri medicinali e Co-Efferalgan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• altrimedicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervosocentrale, per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin(medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora ilfegato), per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.
• L’uso di questi medicinali con Co-Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.
• probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Co-Efferalgan
• salicilamide(un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina(un antibiotico): il medico la controllerà più attentamente per evidenziare l’eventuale insorgenza di un disturbo che aumenta gli acidi nel sangue (acidosi metabolica)
• cloramfenicolo(un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Co-Efferalgan.
• zidovudina(un medicinale per il trattamento dell’HIV)
• potenti antidolorifici(buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina)
• nalmefene e naltrexone(medicinali per trattare la dipendenza, rispettivamente, da alcol e farmaci)
• antistaminici(medicinali per trattare le allergie)
• antidolorifici(alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
• medicinali per trattare la tosse(destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici(clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina)
• metadone(un medicinale per trattare la dipendenza da droga)
• meprobramato(un medicinale per trattare l’ansia)
• benzodiazepine e barbiturici(medicinali per trattare l’insonnia e l'ansia)
• medicinaliper trattare ladepressione(paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina ed inibitori della monoaminossidasi)
• antiipertensivi(medicinali per trattare la pressione del sangue alta)
• baclofen, un medicinale per ridurre e alleviare gli spasmi muscolari (eccessiva tensione nei muscoli che si verifica in varie malattie)
• talidomide, un medicinale per trattare il mieloma multiplo (una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo)
• celecoxib(un medicinale che allevia l'infiammazione)
• chinidina(un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare)
• desametasone(un medicinale per trattare diversi disturbi quali infiammazione e allergie)
• anticolinergici(medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione).

L’uso concomitante di Co-Efferalgan e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respirare (depressione respiratoria), coma e può
mettere in pericolo la vita del paziente. Per questi motivi l’uso concomitante deve essere considerato
solo quando non è possibile usare trattamenti alternativi.
Se il medico le prescrive Co-Efferalgan insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere stabilite dal suo medico. Informi il medico riguardo tutti i farmaci
sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Può
essere utile informare amici o parenti di fare attenzione all’insorgenza dei segni e sintomi sopra
elencati. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.

Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel
sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Co-Efferalgan e alcol
L'uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l'assunzione di alcol durante
il trattamento con Co-Efferalgan non è raccomandata.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Paracetamolo
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata.
Codeina
I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere un’associazione tra malformazioni ed uso di
codeina in gravidanza.
L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo
programmato. L'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto
cesareo urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da
astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, aumento del tono
muscolare (ipertonia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e
diarrea.

Allattamento
Co-Efferalgan è controindicato durante l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Co-Efferalgan può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché potrebbe
causare effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi, come alterazione dell’attenzione.

Co-Efferalgan compresse rivestite con film contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come usare Co-Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione
medica) non contengano paracetamolo o codeina.
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato
e morte (vedere paragrafo Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve).

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4
compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini sotto i 12 anni di età

Nondia Co-Efferalgan ai bambini sotto i 12 anni di età.

Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.

Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due
somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere,
successivamente, aumentata in base alla tollerabilità.

Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Deglutire la compressa rivestita con film intera con un bicchiere d’acqua. Non rompere o masticare.

Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Co-Efferalgan avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare
a morte, specialmente se:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato). In caso di assunzione di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:
• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo
nei bambini, possono manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di
alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo
stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Codeina
La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:

• depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza di respirazione)
• sedazione estrema che va dal torpore al coma
• miosi (restringimento delle pupille). Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
• mal di testa
• vomito
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)
• riduzione della motilità intestinali intestinale (peristalsi)
• bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).

Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Co-Efferalgan
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Co-Efferalgan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento con questo medicinale e
contatti immediatamenteil medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
• prurito,
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)
• eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• sindrome di Stevens Johnson (grave malattia della pelle con comparsa di eruzioni ed esfoliazioni)
• necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
• pustolosi esantematosa acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
• edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica), inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• ipersensibilità
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie)
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati per cui non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza:

• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• vertigini
• sonnolenza
• capogiro
• mal di testa
• mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
• parestesia (formicolio)
• sincope (perdita transitoria di coscienza)
• tremore
• sedazione
• stato confusionale
• abuso di farmaci
• dipendenza da droghe
• sindrome da astinenza, a seguito di un’improvvisa sospensione del trattamento
• sindrome da astinenza in neonati nati da madri esposte cronicamente a codeina durante la gravidanza
• allucinazione
• euforia (eccitazione)
• disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• stipsi (stitichezza)
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• dispnea (respirazione difficile)
• aumento degli enzimi del fegato
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
• astenia (debolezza)
• malessere
• miosi (restringimento delle pupille)
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Co-Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Efferalgan

• I principi attivi sono: paracetamolo e codeina fosfato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato.
• Gli altri componenti sono
• nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e propilene glicole (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Co-Efferalgan e contenuto della confezione
Co-Efferalgan si presenta sotto forma di compresse bianche film rivestite, biconvesse e oblunghe.
È disponibile in confezione da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison - Francia

rappresentata in Italia da
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma

Produttore
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francia