COLECALCIFEROLO DOMPE'

COLECALCIFEROLO DOMPÉ 20.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è COLECALCIFEROLO DOMPÉ e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOMPÉ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è COLECALCIFEROLO DOMPÉ e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOMPÉ contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D .
COLECALCIFEROLO DOMPÉ è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D a partire
dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ

Non prenda COLECALCIFEROLO DOMPÉ

• se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
• Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOMPÉ come prevenzione della carenza di
vitamina D:

• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana)
• in caso di intensa colorazione della pelle
• in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel
sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ per un lungo periodo e con alti dosaggi
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO DOMPÉ se soffre di scarso funzionamento dei reni
(vedere paragrafo “ Non prendaCOLECALCIFEROLO DOMPÉ”); ma se il medico ritiene che il trattamento con
COLECALCIFEROLO DOMPÉ sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per
controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati,
il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli
indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ”:
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali
e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat
(vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello
stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e
COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
se è obeso;
se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di
COLECALCIFEROLO DOMPÉ:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici)
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà
attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
• digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO DOMPÉ con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o
in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di
vitamina D nel fegato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale, ai dosaggi più bassi, solo se
ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più
COLECALCIFEROLO DOMPÉ di quanto deve”).
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi
metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si
somministra al bambino ulteriore vitamina D. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel
neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che COLECALCIFEROLO DOMPÉ abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOMPÉ durante i
pasti.

Adolescenti (12-17 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1-2 gocce al giorno(pari a 500-1000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: la dose raccomandata è2-8 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). Il medico
stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non
deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D )

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione:la dose raccomandata è 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ). In caso di alto rischio
di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 4 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I.
di vitamina D ).

Trattamento:la dose raccomandata è 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Dosi più elevate
devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25—idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera
raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non
deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Se prende più COLECALCIFEROLO DOMPÉ di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOMPÉ avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi
sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria),
stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e
al neonato.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

• reazioni allergiche.
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• mal di testa
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
• eruzione della pelle, prurito
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).
• livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOMPÉ

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ):
1 ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di colecalciferolo, pari a 20.000 UI di vitamine D;
1 goccia contiene: 500 U.I. di vitamina D .
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, azoto, anidride carbonica.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOMPÉ e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO DOMPÉ si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato con
tappo a vite in propilene bianco e contagocce centrale in polietilene
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano
Produttore:
Merck KGaA- Frankfurter Strasse 250- 64293 Darmstadt -Germany