COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose dispersione per preparazione

iniettabile
Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
tozinameran/famtozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo vaccino perché contiene
importanti informazioni per lui.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
• 3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato ai bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può
trasmettere COVID-19 al bambino.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non deve essere somministrato

• se il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere prima che il bambino riceva il vaccino se il
bambino:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione gli provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se il bambino ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la

vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere
paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono
verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di
vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei
bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior
parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia
intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di
miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga
immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 potrebbe non proteggere
completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia inferiore nelle persone
immunocompromesse. Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi
supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. In questi casi, il bambino dovrà continuare a
mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre,
i contatti stretti del bambino dovranno essere vaccinati. Parli con il pediatra delle raccomandazioni più
adatte al bambino.

Bambini
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile
non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per la prima infanzia e i bambini di età compresa fra 6 mesi
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, o se gli è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza informi il pediatra, l’infermiere o il farmacista prima che la bambina
riceva questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in donne in gravidanza non sono ancora
disponibili. Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il
secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non ha
mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla
gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati,
non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora
disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi
a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non
hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influenzare temporaneamente la capacità del bambino di usare macchinari o intraprendere attività,
come andare in bicicletta. Il bambino deve attendere che questi effetti svaniscano prima di riprendere
attività che richiedono la sua piena attenzione.

3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da
0,3 mL nella parte superiore del braccio del bambino.
Il bambino riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino
anti‑COVID‑19 in precedenza.
Se il bambino è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, non deve
ricevere una dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi
dalla dose più recente.
Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al pediatra, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea, vomito
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 5 e 11 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono
destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il
vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Flaconcini monodose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le
confezioni da 10 flaconcini monodose di vaccino possono essere scongelate a una temperatura
compresa tra 2 °C e 8 °C per 2 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura
ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini multidose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le
confezioni da 10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C
e 8 °C per 6 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non
superiore a 30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini (precedentemente congelati), dopo lo scongelamento: una volta estratto dal congelatore, il
flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa
tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Flaconcini aperti: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra
2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di
6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ComirnatyOriginal/Omicron BA.4-5

• I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) sono chiamati tozinameran e famtozinameran.
• Un flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,3 mL, contenente 5 microgrammi di tozinameran (Original) e 5 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
• Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 mL, contenenti 5 microgrammi di tozinameran (Original) e 5 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
• Gli altri componenti sono:
• ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterolo
• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di ComirnatyOriginal/Omicron BA.4-5 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) da limpida a leggermente opalescente,
fornita in:

• un flaconcino monodose da 1 dose in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica blu con sigillo in alluminio; oppure
• un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica blu con sigillo in alluminio.

Confezione da 10 flaconcini monodose.
Confezione da 10 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per via intramuscolare come singola dose da
0,3 mL, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti‑COVID‑19.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti‑COVID‑19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino
anti‑COVID‑19 più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando
tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificareche il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica blue che il nomedel prodotto sia Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammi)/dose dispersione perpreparazione iniettabile(bambini di età 5‑11 anni).
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
• Se il flaconcino viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso.
• Flaconcini monodose: possono essere necessarie 2 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini monodose.
• Flaconcini multidose: possono essere necessarie 6 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini multidose.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °Cper un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Preparazione delle dosi da 0,3 mL

• Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di

colore da bianco a biancastro.

• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione da limpida a leggermente opalescente, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
• Verificare se il flaconcino è un flaconcino monodose oppure un flaconcino multidose, e seguire le istruzioni per la manipolazione applicabili riportate di seguito:
• Flaconcini monodose
• Aspirare una singola dose da 0,3 mL di vaccino.
• Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Flaconcini multidose
• I flaconcini multidose contengono 6 dosi da 0,3 mL ciascuna.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,3 mL di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 per bambini di età compresa fra 5 e 11 anni. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi diprecisione(basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione

iniettabile
Prima infanzia, bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
tozinameran/famtozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato dal bambino durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino riceva questo vaccino perché contiene
importanti informazioni per lui.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
• 3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 e a cosa serve

Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19,
malattia causata da SARS-CoV-2. iene somministrato ai bambini di prima infanzia di età compresa
tra 6 mesi e 4 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può
trasmettere COVID-19 al bambino.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5

Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5non deve essere somministrato

• se il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere prima che il bambino riceva il vaccino se il
bambino:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione gli provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se il bambino ha una febbre lieve

o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la
vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere
paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono
verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di
vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei
bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior
parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia
intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di
miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga
immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 potrebbe non proteggere
completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 sia inferiore nelle persone
immunocompromesse. Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate
dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. In questi casi, il bambino dovrà
continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se
opportuno, inoltre, i contatti stretti del bambino dovranno essere vaccinati. Parli con il pediatra delle
raccomandazioni più adatte al bambino.

Bambini
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione
iniettabile non è raccomandato nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di età compresa fra 5 e 11 anni. Per i dettagli,
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, o se gli è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (1,5/1,5 microgrammi)/dose concentrato per dispersione
iniettabile non è destinato alle persone di età superiore a 5 anni.
delle formulazioni corrispondenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influenzare temporaneamente la capacità del bambino di usare macchinari o di intraprendere attività
come andare in bicicletta. Il bambino deve attendere che questi effetti svaniscano prima di riprendere
attività che richiedono la sua piena attenzione.

3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5

Se il bambino ha un’età età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, riceverà Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,2 mL nella
coscia. Nella prima infanzia o se il bambino ha un’età pari o superiore a 1 anno, riceverà Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,2 mL nella
coscia o nella parte superiore del braccio.
Se il bambino non ha completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o non ha avuto
un’infezione da COVID‑19 in passato, riceverà un massimo di 3 iniezioni (il numero totale di dosi
previste come ciclo primario). È raccomandabile che riceva la seconda dose 3 settimane dopo la prima
dose, seguita da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose per
completare il ciclo primario.
Se il bambino ha completato una vaccinazione primaria anti‑COVID‑19 in precedenza o ha avuto
COVID‑19, riceverà 1 iniezione. Se il bambino è stato precedentemente vaccinato con un vaccino
anti‑COVID, non deve ricevere una dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 prima che siano
trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l’altra nel corso del ciclo primario, dovrà completare il
ciclo primario continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.
Se il bambino è immunocompromesso, potrebbero essergli somministrate dosi supplementari di
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

Intercambiabilità
Il bambino potrebbe ricevere qualsiasi vaccino Comirnaty precedente o attuale. Il bambino non deve
ricevere un numero di dosi superiore al totale previsto come ciclo primario. Il ciclo primario deve
essere somministrato una sola volta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al pediatra, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• irritabilità (nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• nel sito di iniezione: dolore/dolorabilità, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• sonnolenza (nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea, vomito
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 6 mesi e 11 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea (‘comune’ nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni) o prurito
• appetito ridotto (‘molto comune’ nella fascia di età compresa fra 6 mesi e meno di 2 anni)
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al pediatra, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono
destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il
vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da
10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per
2 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a
30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini (precedentemente congelati), dopo lo scongelamento: una volta estratto dal congelatore, il
flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa
tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Dopo la diluizione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare
entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di 6 ore. Gettare il vaccino non
utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

• I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) sono chiamati tozinameran e famtozinameran. Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 10 dosi da 0,2 mL, contenenti 1,5 microgrammi di tozinameran (Original) e 1,5 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
• Gli altri componenti sono:
• ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterolo
• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in
un flaconcino multidose da 10 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in
gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica marrone con sigillo in alluminio.
Confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Se il bambino non ha completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o non ha una
storia di infezione pregressa da SARS‑CoV‑2, somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per
via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di massimo 3 dosi (il numero totale di dosi
previste come ciclo primario) (da 0,2 mL ciascuna); la seconda dose deve essere somministrata
3 settimane dopo la prima dose, mentre la terza dose deve essere somministrata almeno 8 settimane
dopo la seconda dose per completare il ciclo primario.
Se il bambino ha completato una vaccinazione primaria anti‑COVID‑19 in precedenza o ha una storia
di infezione pregressa da SARS‑COV‑2, somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per via
intramuscolare dopo diluizione come singola dose da 0,2 mL. Se il soggetto è stato precedentemente
vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, la dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 deve essere
somministrata a distanza di almeno 3 mesi dalla dose più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando
tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificareche il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica marronee che il nomedel prodotto sia Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 microgrammi)/doseconcentrato per dispersione iniettabile(prima infanzia, bambini di età 6 mesi‑4 anni).
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
• Se il flaconcino viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi. Possono essere necessarie 2 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °Cper un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Diluizione

• Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente e capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
• Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
• Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 2,2 mL disoluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche asettiche.
• Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 2,2 mL di aria nella siringa del solvente vuota.
• Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.
• Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino diluito.
• Dopo la diluizione, annotare adeguatamente sui flaconcini data e ora di scadenza della dispersione diluita.
• Dopo la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C, e utilizzare entro 12 ore.
• Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Preparazione delle dosi da 0,2 mL

• Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,6 mL, dai quali è possibile estrarre 10 dosi da 0,2 mL.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,2 mL di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5per prima infanzia, bambini di età 6 mesi‑4 anni.
• Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi diprecisione(basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla diluizione

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.