DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 150 mg

capsule rigide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 4. Possibili effettiindesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a
un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni. Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato nei bambini per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL

Pharma Non prenda Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento incorso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio

warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un
trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso
ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore
viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per
fibrillazione atriale.

• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco aritmico.
• se sta assumendo un prodotto a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno
di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta
sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medicose soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare
una di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attaccocardiaco.
• se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato. Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• se deve sottoporsi a intervento chirurgico: in questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma dprima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo

l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati
di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve
assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi
che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con
Dabigatran etexilato VI.RELPharma.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari
o superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei
bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.

Prenda Dabigatran etexilato VI.REL Pharma come raccomandato per le seguenti
condizioni:
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento
di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg
assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere
di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come u na capsula
da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato
alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione
transcatetere per fibrillazione atriale. Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma secondo le
istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato
con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il
normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma deve essere assunto due volte al giorno,una dose al mattino
e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi
il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma in
milligrammi (mg). Le dosi
dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato VI.REL Pharma capsule

Combinazioni peso/età
Dose singola in mg
Dose
giornaliera
totale in mg
Peso in kgEtà in anni
Da 11 a < 13 Da 8 a < 9 75 150
Da 13 a < 16 Da 8 a < 11 110 220
Da 16 a < 21 Da 8 a < 14 110 220
Da 21 a < 26 Da 8 a < 16 150 300
Da 26 a < 31 Da 8 a < 18 150 300
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere
inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere,
masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del
medico.

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve
L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.
Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano
meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione
di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza aver prima consultato il medico perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo
presto.
Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL
Pharma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la
maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti
indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti,
pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere
evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi
di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro,
mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.
Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione
difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla
formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi in una articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato
VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.
Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della
riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore all'addome o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Difficoltà ad ingoiare
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con
dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti
trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi
• causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal
• retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di
• rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli
• rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del
• sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione
• chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dabigatran etexilato

VI.REL Pharma

• Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 150 mg.
• Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula
Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468),
Crospovidone, Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropilcellulosa, Mannitolo, Magnesio
stearato
Involucro della capsula (size 0e1):
Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e contenuto della confezione
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è una capsula rigida.
Le capsule rigide di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 150 mg hanno testa e corpo di colore da
rosa a rosa opaco. Sulle capsule è impressa la sigla "DA150".
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 150 mg capsule rigide è disponibile in confezione che contiene
60 capsule rigide in blister di alluminio divisibili per dose unitaria; è presente gel di silice come
essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

VI.REL Pharma srl
Corso Vinzaglio, 12 bis 10121 Torino
Italia

Produttore
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles (Barcelona) - Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW020A Kordin
Industrial Park Paola
PLA3000, Malta

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg

capsule rigide

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 4. Possibili effettiindesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca negli adulti.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.
• se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo

l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil) Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma in base alla condizione per cui Dabigatran etexilato VI.REL Pharma le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali anti-virali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata
è 150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 75 mg
perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Dopo intervento di sostituzione dell’anca
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg
assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come una capsula da
110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato
alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatran etexilato VI.REL
Pharma secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto
nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato
con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il
normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei
bambini.
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e
una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi
il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il
medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri
medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma in
milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato VI.REL Pharma capsule
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere
inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere,
masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
• Dolore all'addome o allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido proveniente da una ferita
• Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le
• infezioni)
• Perdita dei capelli.
• Sanguinamento che può verificarsi dal naso a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore all'addome o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà ad ingoiare
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli
• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi epatici
• Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Perdita dei capelli

• Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 110 mg.
• Gli eccipienti sono:

importanti informazioni per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battico cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale
• antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico. informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato
VI.REL Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dià di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali anti-virali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Se la funzionalità dei suoi reni è ridottadi più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg
una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è

150 mg una volta al giorno(assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuitadi più della
metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 75 mg perché il rischio di
sanguinamento potrebbe aumentare.

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore all'addome o allostomaco
• Indigestione
• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido proveniente da una ferita
• Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

• Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come
• Gli eccipienti sono: