DACARBAZINA MEDAC
Come usare DACARBAZINA MEDAC
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Dacarbazina medac 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Dacarbazina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Dacarbazina medac e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina medac
- 3. Come usare Dacarbazina medac
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Dacarbazina medac
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Dacarbazina medac e a che cosa serve
La dacarbazina appartiene a un gruppo di farmaci noti come agenti citostatici, che interferiscono con
la crescita delle cellule tumorali.
Dacarbazina medac le è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro, quale:
- melanoma maligno in stadio avanzato (cancro della pelle)
- morbo di Hodgkin (cancro dei tessuti linfatici)
- sarcoma dei tessuti molli (cancro del tessuto muscolare, adiposo, fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tipi di tessuto di sostegno del corpo). Dacarbazina medac può essere usato in combinazione con altri agenti citostatici.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina medac
Non riceverà il trattamento con Dacarbazina medac
- se è allergicoalla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se presenta un numero troppo basso di globuli bianchi e/o piastrine ( leucopeniae/o trombocitopenia)
- se è affetto da una grave malattia epatica o renale
- se è ingravidanza o allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Dacarbazina medac.
Prima di ogni somministrazione di questo medicinale saranno eseguiti esami del sangue per verificare
la presenza di un numero sufficiente di cellule ematiche. Saranno inoltre monitorate la sua funzione
epatica e renale.
Non deve ricevere vaccini vivi se sta assumendo Dacarbazina medac, perché Dacarbazina medac può
indebolire il sistema immunitario e aumentare la probabilità di contrarre un’infezione grave.
Non deve usare fotemustina durante il trattamento con Dacarbazina medac.
Altri medicinali e Dacarbazina medac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non è consigliabile usare altri trattamenti medici senza avvisare il medico in quanto Dacarbazina
medac potrebbe interagire con altri medicinali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ricevendo uno dei seguenti
trattamenti:
- Radioterapia o altri medicinali per ridurre la crescita del tumore (chemioterapia). L’uso di questi medicinali con Dacarbazina medac può aumentare il danno al midollo osseo.
- Altri medicinali metabolizzati da un sistema di enzimi epatici chiamato citocromo P450.
- Metossipsoralene (per problemi alla pelle, come psoriasi ed eczema) - l’assunzione di Dacarbazina medac con metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
- Fenitoina (usata per il trattamento delle crisi convulsive) - l’uso di Dacarbazina medac e fenitoina contemporaneamente può aumentare la probabilità di attacchi (convulsioni).
- Ciclosporina o tacrolimus (usati per ridurre le reazioni immunitarie dell’organismo) - questi medicinali possono indebolire il sistema immunitario.
- Fotemustina (usata per il trattamento del tumore della pelle) - utilizzare Dacarbazina medac e fotemustina contemporaneamente può causare danni ai polmoni.
- Medicinali che possono provocare danni epatici, p.es. diazepam (usato per il trattamento di ansia, spasmi muscolari e convulsioni), imipramina (usata per il trattamento dei sintomi della depressione), ketoconazolo (usato per il trattamento di infezioni da funghi), carbamazepina (usata per la prevenzione di attacchi epilettici, attenuare alcuni tipi di dolore o controllare i disturbi dell’umore) devono essere evitati durante la chemioterapia.
- Anticoagulanti (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue) - il medico deciderà se è opportuno che le siano somministrati questi medicinali ed eseguirà controlli sulla tendenza alla coagulazione del sangue.
Non deve ricevere vaccini vivi se sta ricevendo Dacarbazina medac e nei 3 mesi successivi al
completamento della terapia con Dacarbazina medac, perché Dacarbazina medac può indebolire il
sistema immunitario e aumentare la probabilità di contrarre un’infezione grave.
Può ricevere un vaccino “ucciso” o inattivato se sta assumendo Dacarbazina medac.
Dacarbazina medac con cibi, bevande e alcol
Durante la chemioterapia non deve assumere alcolici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Dacarbazina medac non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Dacarbazina medac.
Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dacarbazina medac. Gli uomini
devono continuare a usare misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del
trattamento con Dacarbazina medac.
Se intende iniziare una gravidanza o allattare, consulti prima il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari a causa degli
effetti sul sistema nervoso centrale (effetti a carico del cervello e dei nervi) o della nausea e del
vomito, ma tra un ciclo di terapia e il successivo può guidare o utilizzare macchinari a meno che non
abbia capogiri o si senta insicuro.
3. Come usare Dacarbazina medac
Questo medicinale le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia
(trattamento del cancro) o ematologia (lo studio delle malattie del sangue). Sarà tenuto sotto regolare
osservazione, durante e dopo il trattamento, per rilevare eventuali segni di effetti indesiderati.
La dacarbazina è una sostanza fotosensibile. Il medico o l’infermiere che le somministreranno questo
medicinale si assicureranno che sia protetto dall’esposizione alla luce diurna durante la
somministrazione.
Quantità di Dacarbazina medac somministrata
Il medico calcolerà la dose che le sarà somministrata. Questa dipenderà dal tipo di cancro e dal suo
stadio di avanzamento, dalla superficie corporea (m²), dalla conta delle cellule del sangue e da altri
medicinali o terapie anticancro che sta ricevendo. Il medico curante deciderà inoltre individualmente
la durata del trattamento con questo medicinale.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del
sangue, alla sua condizione di salute generale, a ulteriori terapie e alla sua risposta a questo
medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Cancro della pelle (melanoma maligno metastatico)
La dose abituale è 200 – 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Riceverà questa
dose per 5 giorni consecutivi, ogni 3 settimane. La dose le verrà somministrata come iniezione rapida
in vena o come infusione lenta in vena della durata di 15 – 30 minuti.
In alternativa, potrà ricevere una dose maggiore (850 mg per m² di superficie corporea) ogni
3 settimane, che le verrà somministrata come infusione lenta in vena.
Cancro del tessuto linfatico (morbo di Hodgkin)
La dose abituale è 375 mg per m² di superficie corporea, ogni 15 giorni. Le saranno somministrati
anche medicinali denominati doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa combinazione è chiamata
regime ABVD), come infusione lenta in vena.
Cancro dei muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni e di altri tessuti di
supporto dell’organismo (sarcoma dei tessuti molli)
La dose abituale è 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Riceverà questa dose per
5 giorni consecutivi, ogni 3 settimane, come infusione lenta in vena della durata di 15 – 30 minuti.
Le sarà somministrato anche un medicinale denominato doxorubicina (questa combinazione è
chiamata regime ADIC).
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi lievi o moderati ai reni o al fegato, di solito non è necessario ridurre la dose di questo
medicinale. Se ha problemi sia ai reni sia al fegato, l’organismo impiegherà più tempo a utilizzare il
medicinale e a eliminarlo dal sistema. È possibile che il medico le prescriva una dose ridotta di questo
medicinale.
Uso nei bambini
Non è possibile fornire al medico raccomandazioni particolari per l’uso di questo medicinale nei
bambini fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati.
Se ha ricevuto più Dacarbazina medac di quanto deve
La somministrazione di una quantità eccessiva di Dacarbazina medac può causare una forte riduzione
del numero di cellule del sangue. Ciò può portare a una completa perdita di funzione del midollo
osseo. Possibili sintomi comprendono segni di infezione, comparsa di lividi dovuti a una maggiore
tendenza al sanguinamento o affaticamento e possono comparire anche con 2 settimane di ritardo.
Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Dacarbazina medac, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Sarà controllato il numero di cellule del sangue e potranno essere necessarie misure di supporto, come
trasfusioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il medico glieli illustrerà, spiegandole i rischi e i benefici del trattamento.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti:
- segni di infezione come mal di gola e febbre alta
- ecchimosi o sanguinamento anomali
- stanchezza estrema
- vomito o diarrea persistenti o gravi
- grave reazione allergica; può manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (con possibili difficoltà di deglutizione o respirazione) e avvertire una sensazione di svenimento
- ingiallimento cutaneo e oculare a causa di problemi epatici
- segni di problemi a carico del cervello o dei nervi come mal di testa, compromissione della vista, convulsioni, confusione, letargia o intorpidimento e formicolio del volto
- Grave malattia epatica dovuta all’occlusione dei vasi sanguigni del fegato (malattia veno- occlusiva [VOD] o sindrome di Budd-Chiari) con distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica) che può essere fatale. Qualora si sospettino tali complicanze, il medico deciderà il trattamento giusto per lei.
Si tratta in tutti i casi di effetti indesiderati gravi che possono richiedere attenzione medica
immediata.
Possono verificarsi gli altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
- Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) Le variazioni nelle conte ematiche dipendono dalla dose e si manifestano in ritardo, i valori minimi si registrano spesso solo dopo 3 - 4 settimane.
- Perdita dell’appetito (anoressia), nausea e vomito (possono essere tutti gravi) Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Caduta dei capelli (alopecia)
- Aumento della colorazione cutanea (iperpigmentazione)
- Sensibilità alla luce (fotosensibilità) cutanea
- Sintomi simil-influenzali come sfinimento, brividi, febbre e dolore muscolare. Questi sintomi potrebbero verificarsi durante la somministrazione del medicinale o alcuni giorni dopo. Potrebbero inoltre ricomparire alla successiva somministrazione della dacarbazina.
- Infezioni Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)
- Grave riduzione del numero dei granulociti, un tipo particolare di globuli bianchi (agranulocitosi)
- Grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta p.es. con un calo della pressione arteriosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca e gola che può provocare difficoltà di deglutizione o respirazione, polso rapido, orticaria e prurito generalizzato o arrossamento cutaneo
- Mal di testa
- Compromissione della vista
- Confusione
- Letargia
- Attacchi epilettici (convulsioni)
- Alterazione della sensibilità del volto (parestesia del viso), intorpidimento e arrossamento del volto appena dopo l’iniezione
- Diarrea
- Innalzamento degli enzimi epatici
- Compromissione della funzione renale
- Arrossamento cutaneo (eritema)
- Eruzioni cutanee (esantema maculopapulare)
- Orticaria
- Irritazione nella sede di applicazione
Se questo medicinale viene iniettato accidentalmente in un tessuto intorno alla vena, potrebbero
insorgere dolore e danno ai tessuti.
Possono manifestarsi uno o più di questi sintomi. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dacarbazina medac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale in queste condizioni è di 3 anni.
È stato dimostrato che le soluzioni appena preparate (ricostituite) di Dacarbazina medac restano stabili
per 24 ore se conservate a 20°C e al riparo dalla luce. Da un punto di vista microbiologico il prodotto
deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le
condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero generalmente
superare le 24 ore alla temperatura di 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in
condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione ricostituita e ulteriormente diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Dacarbazina medac è monouso.
Il medico deve eliminare l’eventuale contenuto restante dopo l’uso e le soluzioni che presentano
un’alterazione dell’aspetto visivo. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve essere esaminata
visivamente dal medico e solo le soluzioni limpide, prive di particolato, devono essere usate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dacarbazina medac
- Il principio attivo è la dacarbazina (dacarbazina citrato).
- Gli altri componenti sono acido citrico anidro e mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Dacarbazina medac e contenuto della confezione
Dacarbazina medac è una polvere di colore bianco o giallo pallido contenuta in flaconcini di vetro
color ambra (tipo I, farmacopea europea).
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg di dacarbazina
(dacarbazina citrato).
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 200 mg contiene 200 mg di dacarbazina
(dacarbazina citrato).
Dopo la ricostituzione Dacarbazina medac contiene 10 mg/ml di dacarbazina.
I flaconcini di Dacarbazina medac sono contenuti in scatole da 10 flaconcini ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
tel: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Belgio DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Danimarca Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Germania Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irlanda Dacarbazine medac 200 mg, powder for solution for injection/infusion
Italia Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Paesi Bassi Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portogallo Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pó para solução injetável ou para perfusão
Svezia Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Regno Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion
Unito
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Raccomandazioni per la manipolazione sicura
La dacarbazina è un agente antineoplastico e deve essere manipolata secondo le procedure standard
per i citostatici che hanno effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni. Prima di procedere, consultare le
linee guida locali sugli agenti citotossici.
La dacarbazina deve essere aperta solo da personale addestrato e si devono prendere precauzioni per
evitarne l’esposizione come per tutti gli agenti citotossici. Durante la gravidanza si deve generalmente
evitare la manipolazione di medicinali citotossici. La soluzione per la somministrazione deve essere
preparata in un’apposita area lavorando su un vassoio lavabile o su un foglio di carta assorbente con
retro in plastica e indossando una protezione adatta per gli occhi, guanti e grembiule monouso e
maschera facciale. Le siringhe e i set per infusione devono essere assemblati con attenzione per evitare
fuoriuscite di prodotto (si raccomanda l’uso di adattatori Luer lock).
Al termine della preparazione, l’eventuale superficie esposta deve essere pulita accuratamente,
lavandosi le mani e la faccia.
In caso di versamento, gli operatori devono indossare guanti, maschera facciale, protezione per gli
occhi e grembiule monouso e raccogliere il prodotto con materiale assorbente applicato a tale scopo
sull’area interessata. L’area deve quindi essere pulita trasferendo tutto il materiale contaminato in un
sacco o un cestino per la raccolta di materiale citotossico o sigillandolo in vista dell’incenerimento.
Preparazione per la somministrazione endovenosa
Le soluzioni di dacarbazina devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
La dacarbazina è fotosensibile. Durante la somministrazione il contenitore dell’infusione e il set di
somministrazione devono essere tenuti al riparo dalla luce diurna usando, p.es., set per infusione in
PVC resistenti alla luce. I normali set per infusione devono essere avvolti p.es. in pellicole resistenti ai
raggi UV.
a) Preparazione di Dacarbazina medac 100 mg:
Operando in condizioni asettiche, trasferire 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e
agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione appena preparata, contenente 10 mg/ml di
dacarbazina (densità della soluzione: = 1,007 g/ml), viene somministrata mediante un’iniezione
lenta.
Per la preparazione di Dacarbazina medac 100 mg per l’infusione EV, la soluzione appena preparata
viene ulteriormente diluita con 200 – 300 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o
glucosio al 5 %. Questa soluzione viene somministrata come infusione a breve termine nell’arco di
- 15 – 30 minuti.
b) Preparazione di Dacarbazina medac 200 mg:
Operando in condizioni asettiche, trasferire 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e
agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione appena preparata, contenente 10 mg/ml di dacarbazina
(densità della soluzione: = 1,007 g/ml), viene somministrata mediante un’iniezione lenta.
Per la preparazione di Dacarbazina medac 200 mg per l’infusione EV, la soluzione appena preparata viene
ulteriormente diluita con 200 – 300 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio
al 5 %. Questa soluzione viene somministrata come infusione a breve termine nell’arco di 15 – 30 minuti.
Dacarbazina medac 100 mg (200 mg) è solo monouso.
Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente e solo le soluzioni
limpide, prive di particolato, devono essere usate. Non utilizzare la soluzione in presenza di
particolato.
Eliminare l’eventuale contenuto restante dopo l’uso e le soluzioni che presentano un’alterazione
dell’aspetto visivo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Dacarbazina medac 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Dacarbazina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è Dacarbazina medac e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina medac
- 3. Come usare Dacarbazina medac
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Dacarbazina medac
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Dacarbazina medac e a che cosa serve
La dacarbazina appartiene a un gruppo di farmaci noti come agenti citostatici, che interferiscono con
la crescita delle cellule tumorali.
Dacarbazina medac le è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro, quale:
- melanoma maligno in stadio avanzato (cancro della pelle)
- morbo di Hodgkin (cancro dei tessuti linfatici)
- sarcoma dei tessuti molli (cancro del tessuto muscolare, adiposo, fibroso, dei vasi sanguigni o di altri tipi di tessuto di sostegno del corpo). Dacarbazina medac può essere usato in combinazione con altri agenti citostatici.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Dacarbazina medac
Non riceverà il trattamento con Dacarbazina medac
- se è allergicoalla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se presenta un numero troppo basso di globuli bianchi e/o piastrine ( leucopeniae/o trombocitopenia)
- se è affetto da una grave malattia epatica o renale
- se è ingravidanza o allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Dacarbazina medac.
Prima di ogni somministrazione di questo medicinale saranno eseguiti esami del sangue per verificare
la presenza di un numero sufficiente di cellule ematiche. Saranno inoltre monitorate la sua funzione
epatica e renale.
Non deve ricevere vaccini vivi se sta assumendo Dacarbazina medac, perché Dacarbazina medac può
indebolire il sistema immunitario e aumentare la probabilità di contrarre un’infezione grave.
Non deve usare fotemustina durante il trattamento con Dacarbazina medac.
Altri medicinali e Dacarbazina medac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non è consigliabile usare altri trattamenti medici senza avvisare il medico in quanto Dacarbazina
medac potrebbe interagire con altri medicinali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ricevendo uno dei seguenti
trattamenti:
- Radioterapia o altri medicinali per ridurre la crescita del tumore (chemioterapia). L’uso di questi medicinali con Dacarbazina medac può aumentare il danno al midollo osseo.
- Altri medicinali metabolizzati da un sistema di enzimi epatici chiamato citocromo P450.
- Metossipsoralene (per problemi alla pelle, come psoriasi ed eczema) - l’assunzione di Dacarbazina medac con metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
- Fenitoina (usata per il trattamento delle crisi convulsive) - l’uso di Dacarbazina medac e fenitoina contemporaneamente può aumentare la probabilità di attacchi (convulsioni).
- Ciclosporina o tacrolimus (usati per ridurre le reazioni immunitarie dell’organismo) - questi medicinali possono indebolire il sistema immunitario.
- Fotemustina (usata per il trattamento del tumore della pelle) - utilizzare Dacarbazina medac e fotemustina contemporaneamente può causare danni ai polmoni.
- Medicinali che possono provocare danni epatici, p.es. diazepam (usato per il trattamento di ansia, spasmi muscolari e convulsioni), imipramina (usata per il trattamento dei sintomi della depressione), ketoconazolo (usato per il trattamento di infezioni da funghi), carbamazepina (usata per la prevenzione di attacchi epilettici, attenuare alcuni tipi di dolore o controllare i disturbi dell’umore) devono essere evitati durante la chemioterapia.
- Anticoagulanti (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue) - il medico deciderà se è opportuno che le siano somministrati questi medicinali ed eseguirà controlli sulla tendenza alla coagulazione del sangue.
Non deve ricevere vaccini vivi se sta ricevendo Dacarbazina medac e nei 3 mesi successivi al
completamento della terapia con Dacarbazina medac, perché Dacarbazina medac può indebolire il
sistema immunitario e aumentare la probabilità di contrarre un’infezione grave.
Può ricevere un vaccino “ucciso” o inattivato se sta assumendo Dacarbazina medac.
Dacarbazina medac con cibi, bevande e alcol
Durante la chemioterapia non deve assumere alcolici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Dacarbazina medac non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Dacarbazina medac.
Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dacarbazina medac. Gli uomini
devono continuare a usare misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del
trattamento con Dacarbazina medac.
Se intende iniziare una gravidanza o allattare, consulti prima il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari a causa degli
effetti sul sistema nervoso centrale (effetti a carico del cervello e dei nervi) o della nausea e del
vomito, ma tra un ciclo di terapia e il successivo può guidare o utilizzare macchinari a meno che non
abbia capogiri o si senta insicuro.
3. Come usare Dacarbazina medac
Questo medicinale le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia
(trattamento del cancro) o ematologia (lo studio delle malattie del sangue). Sarà tenuto sotto regolare
osservazione, durante e dopo il trattamento, per rilevare eventuali segni di effetti indesiderati.
La dacarbazina è una sostanza fotosensibile. Il medico o l’infermiere che le somministreranno questo
medicinale si assicureranno che sia protetto dall’esposizione alla luce diurna durante la
somministrazione.
Quantità di Dacarbazina medac somministrata
Il medico calcolerà la dose che le sarà somministrata. Questa dipenderà dal tipo di cancro e dal suo
stadio di avanzamento, dalla superficie corporea (m²), dalla conta delle cellule del sangue e da altri
medicinali o terapie anticancro che sta ricevendo. Il medico curante deciderà inoltre individualmente
la durata del trattamento con questo medicinale.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del
sangue, alla sua condizione di salute generale, a ulteriori terapie e alla sua risposta a questo
medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Cancro della pelle (melanoma maligno metastatico)
La dose abituale è 200 – 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Riceverà questa
dose per 5 giorni consecutivi, ogni 3 settimane. La dose le verrà somministrata come iniezione rapida
in vena o come infusione lenta in vena della durata di 15 – 30 minuti.
In alternativa, potrà ricevere una dose maggiore (850 mg per m² di superficie corporea) ogni
3 settimane, che le verrà somministrata come infusione lenta in vena.
Cancro del tessuto linfatico (morbo di Hodgkin)
La dose abituale è 375 mg per m² di superficie corporea, ogni 15 giorni. Le saranno somministrati
anche medicinali denominati doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa combinazione è chiamata
regime ABVD), come infusione lenta in vena.
Cancro dei muscoli, del tessuto adiposo, del tessuto fibroso, dei vasi sanguigni e di altri tessuti di
supporto dell’organismo (sarcoma dei tessuti molli)
La dose abituale è 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Riceverà questa dose per
5 giorni consecutivi, ogni 3 settimane, come infusione lenta in vena della durata di 15 – 30 minuti.
Le sarà somministrato anche un medicinale denominato doxorubicina (questa combinazione è
chiamata regime ADIC).
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi lievi o moderati ai reni o al fegato, di solito non è necessario ridurre la dose di questo
medicinale. Se ha problemi sia ai reni sia al fegato, l’organismo impiegherà più tempo a utilizzare il
medicinale e a eliminarlo dal sistema. È possibile che il medico le prescriva una dose ridotta di questo
medicinale.
Uso nei bambini
Non è possibile fornire al medico raccomandazioni particolari per l’uso di questo medicinale nei
bambini fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati.
Se ha ricevuto più Dacarbazina medac di quanto deve
La somministrazione di una quantità eccessiva di Dacarbazina medac può causare una forte riduzione
del numero di cellule del sangue. Ciò può portare a una completa perdita di funzione del midollo
osseo. Possibili sintomi comprendono segni di infezione, comparsa di lividi dovuti a una maggiore
tendenza al sanguinamento o affaticamento e possono comparire anche con 2 settimane di ritardo.
Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Dacarbazina medac, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Sarà controllato il numero di cellule del sangue e potranno essere necessarie misure di supporto, come
trasfusioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il medico glieli illustrerà, spiegandole i rischi e i benefici del trattamento.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti:
- segni di infezione come mal di gola e febbre alta
- ecchimosi o sanguinamento anomali
- stanchezza estrema
- vomito o diarrea persistenti o gravi
- grave reazione allergica; può manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (con possibili difficoltà di deglutizione o respirazione) e avvertire una sensazione di svenimento
- ingiallimento cutaneo e oculare a causa di problemi epatici
- segni di problemi a carico del cervello o dei nervi come mal di testa, compromissione della vista, convulsioni, confusione, letargia o intorpidimento e formicolio del volto.
- Grave malattia epatica dovuta all’occlusione dei vasi sanguigni del fegato (malattia veno- occlusiva [VOD] o sindrome di Budd-Chiari) con distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica) che può essere fatale. Qualora si sospettino tali complicanze, il medico deciderà il trattamento giusto per lei. Si tratta in tutti i casi di effetti indesiderati gravi che possono richiedere attenzione medicaimmediata.Possono verificarsi gli altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
- Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) Le variazioni nelle conte ematiche dipendono dalla dose e si manifestano in ritardo, i valori minimi si registrano spesso solo dopo 3 - 4 settimane.
- Perdita dell’appetito (anoressia), nausea e vomito (possono essere tutti gravi)
Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Caduta dei capelli (alopecia)
- Aumento della colorazione cutanea (iperpigmentazione)
- Sensibilità alla luce (fotosensibilità) cutanea
- Sintomi simil-influenzali come sfinimento, brividi, febbre e dolore muscolare. Questi sintomi potrebbero verificarsi durante la somministrazione del medicinale o alcuni giorni dopo. Potrebbero inoltre ricomparire alla successiva somministrazione della dacarbazina.
- Infezioni Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)
- Grave riduzione del numero dei granulociti, un tipo particolare di globuli bianchi (agranulocitosi)
- Grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta p.es. con un calo della pressione arteriosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca e gola che può provocare difficoltà di deglutizione o respirazione, polso rapido, orticaria e prurito generalizzato o arrossamento cutaneo
- Mal di testa
- Compromissione della vista
- Confusione
- Letargia
- Attacchi epilettici (convulsioni)
- Alterazione della sensibilità del volto (parestesia del viso), intorpidimento e arrossamento del volto appena dopo l’iniezione
- Diarrea
- Innalzamento degli enzimi epatici
- Compromissione della funzione renale
- Arrossamento cutaneo (eritema)
- Eruzioni cutanee (esantema maculopapulare)
- Orticaria
- Irritazione nella sede di applicazione
Se questo medicinale viene iniettato accidentalmente in un tessuto intorno alla vena, potrebbero
insorgere dolore e danno ai tessuti.
Possono manifestarsi uno o più di questi sintomi.Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dacarbazina medac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale in queste condizioni è di 3 anni.
Anche le soluzioni appena preparate (ricostituite) e ulteriormente diluite di Dacarbazina medac devono
essere protette dalla luce e utilizzate immediatamente.
Dacarbazina medac è monouso.
Il medico deve eliminare l’eventuale contenuto restante dopo l’uso e le soluzioni che presentano
un’alterazione dell’aspetto visivo. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve essere esaminata
visivamente dal medico e solo le soluzioni limpide, prive di particolato, devono essere usate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dacarbazina medac
- Il principio attivo è la dacarbazina (dacarbazina citrato).
- Gli altri componenti sono acido citrico anidro e mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Dacarbazina medac e contenuto della confezione
Dacarbazina medac è una polvere di colore bianco o giallo pallido contenuta in flaconcini di vetro
color ambra (tipo I, farmacopea europea).
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina
(dacarbazina citrato).
Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 - 2,0 mg/ml di
dacarbazina.
Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1000 mg di dacarbazina
(dacarbazina citrato).
Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 - 4,0 mg/ml di
dacarbazina.
I flaconcini di Dacarbazina medac sono contenuti in scatole da 1 flaconcino ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
tel: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Germania Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Italia Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione
Paesi Bassi Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Portogallo Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão
Spagna Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Svezia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Regno Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Unito
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Raccomandazioni per la manipolazione sicura
La dacarbazina è un agente antineoplastico e deve essere manipolata secondo le procedure standard
per i citostatici che hanno effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni. Prima di procedere, consultare le
linee guida locali sugli agenti citotossici.
La dacarbazina deve essere aperta solo da personale addestrato e si devono prendere precauzioni per
evitarne l’esposizione come per tutti gli agenti citotossici. Durante la gravidanza si deve generalmente
evitare la manipolazione di medicinali citotossici. La soluzione per la somministrazione deve essere
preparata in un’apposita area lavorando su un vassoio lavabile o su un foglio di carta assorbente con
retro in plastica e indossando una protezione adatta per gli occhi, guanti e grembiule monouso e
maschera facciale. Le siringhe e i set per infusione devono essere assemblati con attenzione per evitare
fuoriuscite di prodotto (si raccomanda l’uso di adattatori Luer lock).
Al termine della preparazione, l’eventuale superficie esposta deve essere pulita accuratamente,
lavandosi le mani e la faccia.
In caso di versamento, gli operatori devono indossare guanti, maschera facciale, protezione per gli
occhi e grembiule monouso e raccogliere il prodotto con materiale assorbente applicato a tale scopo
sull’area interessata. L’area deve quindi essere pulita trasferendo tutto il materiale contaminato in un
sacco o un cestino per la raccolta di materiale citotossico o sigillandolo in vista dell’incenerimento.
Preparazione per la somministrazione endovenosa
Le soluzioni di dacarbazina devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
La dacarbazina è fotosensibile. Durante la somministrazione il contenitore dell’infusione e il set di
somministrazione devono essere tenuti al riparo dalla luce diurna usando, p.es., set per infusione in
PVC resistenti alla luce. I normali set per infusione devono essere avvolti p.es. in pellicole resistenti ai
raggi UV.
a) Preparazione di Dacarbazina medac 500 mg:
Operando in condizioni asettiche, trasferire 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e
agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione così ottenuta, contenente 10 mg/ml di dacarbazina
(densità della soluzione: = 1,007 g/ml), deve essere ulteriormente diluita con 200 – 300 ml di
soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %. Questa soluzione per
infusione, contenente 1,4 – 2,0 mg/ml di dacarbazina, è pronta per la somministrazione EV e deve
essere somministrata entro 20 – 30 minuti.
b) Preparazione di Dacarbazina medac 1000 mg:
Operando in condizioni asettiche, trasferire 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino e
agitare fino a ottenere una soluzione. La soluzione così ottenuta, contenente 20 mg/ml di dacarbazina
(densità della soluzione: = 1,015 g/ml), deve essere ulteriormente diluita con 200 – 300 ml di
soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %. Questa soluzione per
infusione, contenente 2,8 – 4,0 mg/ml di dacarbazina, è pronta per la somministrazione EV e deve
essere somministrata entro 20 – 30 minuti.
Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) è solo monouso.
Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente e solo le soluzioni
limpide, prive di particolato, devono essere usate. Non utilizzare la soluzione in presenza di
particolato.
Eliminare l’eventuale contenuto restante dopo l’uso e le soluzioni che presentano un’alterazione
dell’aspetto visivo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaNo
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a DACARBAZINA MEDACForma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 200 MGPrincipio attivo: dacarbazineProduttore: LIPOMED GMBHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Capsula rigida, 5 MGPrincipio attivo: temozolomidePrescrizione richiestaForma farmaceutica: Capsula rigida, 5 MGPrincipio attivo: temozolomideProduttore: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.Prescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di DACARBAZINA MEDAC — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
Domande frequenti
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