DASSELTA

Dasselta 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dasselta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
• 3. Come prendere Dasselta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dasselta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasselta e a cosa serve

Che cos'è Dasselta
Dasselta contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Dasselta
Dasselta è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione
allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Dasselta
Dasselta allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da
allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o
prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Dasselta viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle
causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta

Non prenda Dasselta

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasselta:

• se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Dasselta
Non sono note interazioni di Dasselta con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Dasselta con cibi, bevande e alcol
Dasselta può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Dasselta con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Dasselta non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità
Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla suacapacità di guidare
veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si
raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un
veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Dasselta contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Dasselta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei
soffre e per quanto tempo dovrà assumere Dasselta.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende
dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve
seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Dasselta di quanto deve
Prenda Dasselta solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti effetti indesiderati conseguenti
all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Dasselta di quanto prescritto, informi
immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Dasselta
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e
quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante la commercializzazione con desloratadina, molto raramente sono stati riportati casi di gravi
reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora
notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e
contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa
senza principio attivo (placebo). Comunque, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati riportati
con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di
testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• stanchezza,
• bocca secca,
• mal di testa.

Adulti
Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati
come:
Molto raro i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• gravi reazioni allergiche,
• eruzione cutanea,
• battito cardiaco martellante o irregolare,
• battito cardiaco rapido,
• mal di stomaco,
• senso di malessere (nausea),
• vomito,
• disturbi di stomaco,
• diarrea,
• capogiro,
• sonnolenza,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• dolore muscolare,
• allucinazioni,
• convulsioni,
• irrequietezza con aumento del movimento del corpo,
• infiammazione del fegato,
• alterazione dei test di funzionalità epatica.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• debolezza inusuale,
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi,
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium,
• variazioni nel modo in cui batte il cuore,
• comportamento anormale,
• aggressività,
• aumento di peso,
• aumento dell’appetito,
• umore depresso,
• occhi secchi.

Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• rallentamento del battito cardiaco,
• variazioni nel modo in cui batte il cuore,
• comportamento anormale,
• aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Dasselta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dasselta

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH), amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dasselta contiene lattosio e sodio”) e talco (E553b).
• Gli eccipienti del rivestimento sono: ipromellosa (E464), macrogol, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dasselta contiene lattosio e sodio”), titanio diossido (E171) e indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto diDasselta e contenuto della confezione
Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3-
3,5 mm).
Le compresse di Dasselta sono disponibili in scatole di cartone da 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100
compresse rivestite con film in blister e in flaconi da 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

IrelandSlovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10