DEPALGOS

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film, 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film, 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

Ossicodone e paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Depalgos e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Depalgos
• 3. Come prendere Depalgos
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Depalgos
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depalgos e a cosa serve

Depalgos è una combinazione di due principi attivi ad azione antidolorifica, l’ossicodone e il
paracetamolo. L’ossicodone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi. Il
paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici-antipiretici.
Depalgos è usato per il trattamento del dolore, da moderato a grave, in caso di:

• malattie che interessano muscoli, ossa e articolazioni quando il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati da soli non sono efficaci;
• tumori (dolore di origine oncologica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Depalgos

Non prenda Depalgos se:

• è allergico all’ossicodone, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha meno di 18 anni;
• ha carenza di un particolare enzima (glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha gravi malattie del sangue (porfiria, anemia emolitica);
• ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
• ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• ha gravi problemi di respirazione come frequenti attacchi di asma o insufficienza respiratoria;
• ha una elevata quantità di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• ha un blocco intestinale (ileo paralitico);
• sta allattando al seno;
• sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane medicinali usati per la depressione quali inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e inibitori del reuptake della serotonina (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Depalgos”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Depalgos.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se:

• ha avuto recentemente danni alla testa (traumi cranici o altre lesioni);
• ha la pressione alta all’interno del cranio;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• è debilitato;
• ha più di 65 anni;
• la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
• soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (affezioni addominali);
• soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata morbo di Addison;
• soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica) o alle vie urinarie (stenosi uretrale);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare dolore grave all’addome e alla schiena), problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
• ha dolore o fastidio addominale simile a quello causato da una colica;
• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali; Durante il trattamento con Dealgos informi immediatamente il medico se
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Contatti il medico se manifesta un dolore grave nella parte alta dell’addome con possibile
irradiazione alla schiena, nausea, vomito o febbre, che potrebbero essere sintomi associati a
un’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del tratto biliare.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
In caso di uso prolungato o incorretto di Depalgos, il suo corpo rischia di abituarsi a questo
medicinale (“tolleranza”) e la dose assunta sarà meno efficace.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare a riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente
si abitua alla sua assunzione, un fenomeno che prende il nome di tolleranza).
L'uso ripetuto di Depalgos può indurre anche abuso e dipendenza fisica e psicologica con
conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più alte e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado
di controllare la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con la quale assumerlo.
Potrebbe sentire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche quando non le procura
più sollievo dal dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il
rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Depalgos aumenti se:

• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Depalgos, potrebbe aver sviluppato
dipendenza fisica o psicologica:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• ha bisogno di assumere una dose maggiore di quella raccomandata;
• sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto, ad esempio “per mantenere la calma” o “per favorire il sonno”;
• ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale;
• sta male quando smette di prendere il medicinale, e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico migliore
per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere
paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Depalgos).
Inoltre, non deve interrompere bruscamente la terapia perché questo può causare la comparsa di
una crisi di astinenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Depalgos”).
È importante rispettare le raccomandazioni e i consigli del medico per evitare queste situazioni.
Durante la terapia con Depalgos, il controllo del dolore può essere aiutato seguendo un corretto
stile di vita (riducendo il peso e praticando un moderato ma regolare esercizio fisico), come pure
associando altri trattamenti come l’applicazione di calore (paraffina, fanghi), l’uso di ultrasuoni o la
fisioterapia.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Depalgos può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause
della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel
sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni
dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno.
Se lei o un’altra persone osservate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in
considerazione una riduzione della dose.

Effetti sui test antidoping
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di Depalgos senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Depalgos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò comprende anche le medicine ottenute senza ricetta. Questo perché Depalgos può influenzare
il modo in cui alcune medicine funzionano oppure perchè altre medicine possono influenzare il
modo in cui Depalgos agisce.
Non prenda Depalgos e chieda al medico o al farmacista se sta prendendo o ha preso nelle ultime
2 settimane una qualsiasi delle seguenti medicine usate per la depressione:

• medicine chiamate IMAO (inibitori della monoamina-ossidasi) - a esempio fenelzina;
• medicine chiamate antidepressivi triciclici - a esempio clomipramina, amitriptilina e desipramina.
• medicine chiamate SSRI (inibitori del reuptake della serotonina) - a esempio paroxetina, fluoxetina e citalopram.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Depalgos se sta prendendo una qualsiasi delle
seguenti medicine perché può essere necessario modificarne la dose o interrompere il
trattamento:

• medicine usate per alleviare il dolore o contro la tosse appartenenti al gruppo degli analgesici-oppioidi - come morfina e codeina;
• medicine per il trattamento di disturbi della mente (fenotiazine);
• medicine per indurre l’anestesia (anestetici);
• medicine per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• medicine usate per rilassare i muscoli (anticolinergici);
• ciclosporina, usata in seguito al trapianto di un organo;
• ketoconazolo, per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• eritromicina e rifampicina, per il trattamento di infezioni provocate da batteri;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).

L’uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse
correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria),
coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso
in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Depalgos insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la
raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare
attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione di antidepressivi (quali citalopram,
duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Tali
medicinali possono interagire con ossicodone e lei potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni
involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari,
agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e
temperatura corporea oltre i 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Depalgos con cibi, bevande e alcol
Non beva bevande alcoliche mentre sta prendendo questa medicina. Questo perché l’alcol può
aumentare gli effetti indesiderati di Depalgos.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se è in stato di gravidanza.
Non prenda Depalgos se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, in quanto Depalgos può causare sonnolenza e
quindi una riduzione dei riflessi.

3. Come prendere Depalgos

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico esaminerà con
lei che cosa può aspettarsi dall’uso di Depalgos, quando e per quanto tempo deve assumerlo,
quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo Se
interrompe il trattamento con Depalgos).

Quanto prenderne

• Per il trattamento del dolore in caso di malattie che interessano i muscoli, le ossa e learticolazioniLa sua dose viene decisa dal medico. Prenda sempre la dose che le ha detto il medico.
• La dose iniziale è di 1 compressa (5mg + 325mg) ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno).
• A seconda di come agisce il medicinale, il medico può aumentare la dose anche utilizzando le compresse da 10mg + 325mg o le compresse da 20mg + 325mg.
• La terapia deve essere continuata fino alla scomparsa dei sintomi e in generale dura circa 1 mese.
• Per il trattamento del dolore in caso di tumoriIl medico stabilirà la dose in base all’intensità del dolore e se ha già assunto altri medicinali oppioidi per alleviare il dolore. Prenda sempre la dose che le ha detto il medico.
• Se in precedenza non ha preso medicinali oppioidi, o se ha preso oppioidi “deboli” come la codeina, la dose iniziale è di 1 compressa (5mg + 325mg) ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• Se ha già preso medicinali oppioidi “forti” come la morfina, il suo medico deciderà la dose per lei in modo individuale, da prendere ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• A seconda di come agisce il medicinale, il medico può aumentare la dose utilizzando le compresse da 10mg + 325mg o le compresse da 20mg + 325mg.
• In caso di trattamento prolungato, il medico controllerà periodicamente il suo stato di salute.

Non superi mai la dose giornaliera massimadi 4000 mg di paracetamolo e di 80 mg di
ossicodone, corrispondenti a:

• 12 compresse al giorno di Depalgos 5mg + 325mg,
• 8 compresse al giorno di Depalgos 10mg + 325mg,
• 4 compresse al giorno di Depalgos 20mg + 325mg.

Come prendere le compresse
Inghiottire le compresse aiutandosi con un po’ di acqua.

Uso in persone con problemi al fegato o ai reni
Se soffre di problemi al fegato o ai reni, la terapia con Depalgos inizierà con una dose più bassa: 1
compressa da 5mg + 325mg presa ogni 8 ore (3 volte al giorno). In questi casi, il medico può
decidere di controllarla più attentamente.

Uso negli anziani
Se ha più di 65 anni di età, la terapia inizierà con una dose più bassa: 1 compressa da 5mg +
325mg, presa ogni 6-12 ore (da 2 a 4 volte al giorno).

Se prende più Depalgos di quanto deve
Se ha preso più Depalgos di quanto deve, parli con un medico o vada subito in ospedale. Porti la
confezione del medicinale con sé.
Si possono verificare i seguenti effetti:

• gravi problemi al fegato (citolisi epatica) che si manifestano con sintomi quali:
• nausea;
• vomito;
• intensa sudorazione;
• sensazione di malessere.
• gravi problemi ai reni;
• perdita di conoscenza improvvisa, causata da bassi livelli di zuccheri nel sangue (coma ipoglicemico);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• difficoltà o blocco della respirazione;
• colorazione bluastra della pelle dovuta a insufficiente ossigenazione del sangue (cianosi);
• eccessiva sonnolenza che può causare anche riduzione dei riflessi (torpore) e perdita di conoscenza (coma);
• perdita del tono dei muscoli e difficoltà nei movimenti (flaccidità muscolo-scheletrica);
• pelle fredda e sudata;
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• disturbi della circolazione e dell’attività del cuore (bradicardia, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte);
• una patologia cerebrale nota come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di prendere Depalgos
Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata e prenda la successiva in modo normale. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Depalgos
Non interrompa il trattamento con Depalgos senza prima averne parlato con il medico. Questo
perché può avere effetti indesiderati. Se ha necessità di interrompere l’assunzione di Depalgos, il
medico lo sospenderà lentamente.
La brusca interruzione del trattamento può comportare una “sindrome di astinenza” con sintomi
quali:

• ansia;
• irritabilità;
• brividi;
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• vampate di calore;
• sudorazione;
• lacrimazione;
• naso che cola (rinorrea);
• nausea;
• vomito;
• crampi addominali;
• diarrea;
• dolori alle articolazioni (artralgie).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Avvisi immediatamente il medicose ha un blocco intestinale. Il suo medico valuterà come
interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito:

Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, confusione, giramento di testa, sedazione, ansia, sogni e pensieri strani, insonnia, nervosismo, sonnolenza;
• senso di affaticamento, debolezza muscolare, contrazioni involontarie dei muscoli (mioclonia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta a un brusco abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• difficoltà a respirare, diminuzione del riflesso della tosse;
• stitichezza, nausea, vomito, bocca secca, perdita di appetito, difficoltà nella digestione, dolore all’addome, diarrea;
• irritazione della pelle (eritema), prurito;
• sudorazione, brividi.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto delle gambe e delle caviglie, sete;
• vertigini, allucinazioni, disorientamento, cambiamenti dell’umore (euforia, disforia), irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, perdita della memoria, riduzione della sensibilità, riduzione del tono dei muscoli (ipotonia), senso di malessere, alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe, disturbi del linguaggio, convulsioni, disturbi della vista;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), battito del cuore accelerato (tachicardia);
• bassa pressione del sangue (ipotensione) e problemi della circolazione (vasodilatazione);
• perdita temporanea di conoscenza (sincope);
• grossa difficoltà a respirare (depressione respiratoria);
• problemi al fegato (spasmo delle vie biliari, colestasi, aumento degli enzimi epatici), difficoltà ad ingerire cibi (disfagia), emissione di rutti (eruttazione), formazione eccessiva di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza), disturbi dello stomaco (gastrite) e dell’intestino (occlusione intestinale), alterazione del gusto, singhiozzo, disturbi ai denti;
• pelle secca, arrossamenti della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa) o prurito (orticaria);
• difficoltà o dolore a urinare;
• impotenza, assenza del ciclo mestruale (amenorrea), diminuzione del desiderio sessuale;
• rigidità muscolare;
• arrossamento del volto, reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi), febbre;
• riduzione delle dimensioni della pupilla (miosi);
• sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Depalgos”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno);
• problema a carico di una valvola dell’intestino che può causare dolore grave nella parte alta dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Depalgos

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale al riparo in un luogo sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Depalgos 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 5 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

Cosa contiene Depalgos 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Cosa contiene Depalgos 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 20 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Depalgos e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore diverso per ciascun dosaggio:
“5 mg + 325 mg”: giallo;
“10 mg + 325 mg”: rosa;
“20 mg + 325 mg”: rosso;
Confezioni da 14-28-56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)

Produttori
Cosmo SpA, Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via Grignano 43 24041 Brembate (BG)

DEPALGOS 5 mg / 325 mg compresse effervescenti, 10 mg / 325 mg compresse effervescenti, 20 mg / 325 mg compresse effervescenti

Ossicodone e paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Depalgos e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Depalgos
• 3. Come prendere Depalgos
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Depalgos
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depalgos e a cosa serve

Depalgos è una combinazione di due principi attivi ad azione antidolorifica, l’ossicodone e il
paracetamolo. L’ossicodone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi. Il
paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici-antipiretici.
Depalgos è usato, negli adulti, per il trattamento del dolore, da moderato a grave, in caso di:

• malattie che interessano muscoli, ossa e articolazioni quando il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati da soli non sono efficaci;
• tumori (dolore di origine oncologica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Depalgos

Non prenda Depalgos se:

• è allergico all’ossicodone, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha meno di 18 anni;
• ha carenza di un particolare enzima (glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha gravi malattie del sangue (porfiria, anemia emolitica);
• ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
• ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• ha gravi problemi di respirazione come frequenti attacchi di asma o insufficienza respiratoria;
• ha una elevata quantità di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• ha un blocco intestinale (ileo paralitico);
• sta allattando al seno;
• sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane medicinali usati per la depressione quali inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e inibitori del reuptake della serotonina (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Depalgos”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Depalgos.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se:

• ha avuto recentemente danni alla testa (traumi cranici o altre lesioni);
• ha la pressione alta all’interno del cranio;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• è debilitato;
• ha più di 65 anni;
• la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
• soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (affezioni addominali);
• soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata morbo di Addison;
• soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica) o alle vie urinarie (stenosi uretrale);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare dolore grave all’addome e alla schiena), problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
• ha dolore o fastidio addominale simile a quello causato da una colica;
• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali; Durante il trattamento con Dealgos informi immediatamente il medico se
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Contatti il medico se manifesta un dolore grave nella parte alta dell’addome con possibile irradiazione
alla schiena, nausea, vomito o febbre, che potrebbero essere sintomi associati a un’infiammazione del
pancreas (pancreatite) e del tratto biliare.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
In caso di uso prolungato o incorretto di Depalgos, il suo corpo rischia di abituarsi a questo medicinale
(“tolleranza”) e la dose assunta sarà meno efficace.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare a riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente
si abitua alla sua assunzione, un fenomeno che prende il nome di tolleranza).
L'uso ripetuto di Depalgos può indurre anche abuso e dipendenza fisica e psicologica con conseguente
rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più alte e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado di
controllare la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con la quale assumerlo. Potrebbe
sentire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche quando non le procura più sollievo
dal dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il
rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Depalgos aumenti se:

• lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Depalgos, potrebbe aver sviluppato
dipendenza fisica o psicologica:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• ha bisogno di assumere una dose maggiore di quella raccomandata;
• sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto, ad esempio “per mantenere la calma” o “per favorire il sonno”;
• ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale;
• sta male quando smette di prendere il medicinale, e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico migliore
per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere
paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Depalgos).
Inoltre, non deve interrompere bruscamente la terapia perché questo può causare la comparsa di una
crisi di astinenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Depalgos”).
È importante rispettare le raccomandazioni e i consigli del suo medico per evitare queste situazioni.
Durante la terapia con Depalgos, il controllo del dolore può essere aiutato seguendo un corretto stile
di vita (riducendo il peso e praticando un moderato ma regolare esercizio fisico), come pure
associando altri trattamenti come l’applicazione di calore (paraffina, fanghi), l’uso di ultrasuoni o la
fisioterapia.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Depalgos può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause
della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel
sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni
dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno.
Se lei o un’altra persone osservate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in
considerazione una riduzione della dose.

Effetti sui test antidoping
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di Depalgos senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Depalgos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò comprende anche le medicine ottenute senza ricetta. Questo perché Depalgos può influenzare il
modo in cui alcune medicine funzionano oppure perché altre medicine possono influenzare il modo
in cui Depalgos agisce.
Non prenda Depalgos e chieda al medico o al farmacista se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2
settimane una qualsiasi delle seguenti medicine usate per la depressione:

• medicine chiamate IMAO (inibitori della monoamina ossidasi) - ad esempio fenelzina
• medicine chiamate antidepressivi triciclici - ad esempio clomipramina, amitriptilina e desipramina
• medicine chiamate SSRI (inibitori del reuptake della serotonina) - ad esempio paroxetina, fluoxetina e citalopram

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Depalgos se sta prendendo una qualsiasi delle
seguenti medicine perché può essere necessario modificarne la dose o interrompere il trattamento:

• medicine usate per alleviare il dolore o contro la tosse appartenenti al gruppo degli analgesici- oppioidi - come morfina e codeina;
• medicine per il trattamento di disturbi della mente (fenotiazine);
• medicine per indurre l’anestesia (anestetici);
• medicine per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• medicine usate per rilassare i muscoli (anticolinergici);
• ciclosporina, usata in seguito al trapianto di un organo;
• ketoconazolo, per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• eritromicina e rifampicina, per il trattamento di infezioni provocate da batteri;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2). L’uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.

Tuttavia se il medico le prescrive Depalgos insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la
raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare
attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione di antidepressivi (quali citalopram,
duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Tali
medicinali possono interagire con ossicodone e lei potrebbe manifestare sintomi quali contrazioni
involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari,
agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e
temperatura corporea oltre i 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Depalgos con cibi, bevande e alcol
Non beva bevande alcoliche mentre sta prendendo questa medicina. Questo perché l’alcol può
aumentare gli effetti indesiderati di Depalgos.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato se è in stato di gravidanza.
Non prenda Depalgos se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, in quanto Depalgos può causare sonnolenza e
quindi una riduzione dei riflessi.

Depalgos compresse effervescenti contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene:

• 306 mg di sorbitolo per compressa da 5 mg/325 mg
• 301 mg di sorbitolo per compressa da 10 mg/325 mg
• 291 mg di sorbitolo per compressa da 20 mg/325 mg

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o
se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti
non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Depalgos

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico esaminerà con
lei che cosa può aspettarsi dall’uso di Depalgos, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando
deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo Se interrompe il
trattamento con Depalgos).

Quanto prenderne

• Per il trattamento del dolore in caso di malattie che interessano i muscoli, le ossa e learticolazioniLa sua dose viene decisa dal medico. Prenda sempre la dose che le ha detto il medico.
• La dose iniziale è di 1 compressa effervescente (5mg / 325mg) ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno).
• A seconda di come agisce il medicinale, il medico può aumentare la dose anche utilizzando le compresse effervescenti da 10mg / 325mg o le compresse effervescenti da 20mg / 325mg.
• La terapia deve essere continuata fino alla scomparsa dei sintomi e in generale dura circa 1 mese.
• Per il trattamento del dolore in caso di tumoriIl medico stabilirà la dose in base all’intensità del dolore e se ha già assunto altri medicinali oppioidi per alleviare il dolore. Prenda sempre la dose che le ha detto il medico.
• Se in precedenza non ha preso medicinali oppioidi, o se ha preso oppioidi “deboli” come la codeina, la dose iniziale è di 1 compressa effervescente (5mg / 325mg) ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• Se ha già preso medicinali oppioidi “forti” come la morfina, il medico deciderà la dose per lei in modo individuale, da prendere ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• A seconda di come agisce il medicinale, il medico può aumentare la dose utilizzando le compresse effervescenti da 10mg / 325mg o le compresse da 20mg / 325mg.
• In caso di trattamento prolungato, il medico controllerà periodicamente il suo stato di salute.

Non superi mai la dose giornaliera massimadi 4000 mg di paracetamolo e di 80 mg di
ossicodone, corrispondenti a:

• 12 compresse effervescenti al giorno di Depalgos 5mg / 325mg,
• 8 compresse effervescenti al giorno di Depalgos 10mg / 325mg,
• 4 compresse effervescenti al giorno di Depalgos 20mg / 325mg.

Come prendere le compresse
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere di acqua e ingerire la soluzione ottenuta.

Uso in persone con problemi al fegato o ai reni
Se soffre di problemi al fegato o ai reni, la terapia con Depalgos inizierà con una dose più bassa: 1
compressa effervescente da 5mg / 325mg presa ogni 8 ore (3 volte al giorno). In questi casi, il
medico può decidere di controllarla più attentamente.

Uso negli anziani
Se ha più di 65 anni di età, la terapia inizierà con una dose più bassa: 1 compressa effervescente da
5mg / 325mg, presa ogni 6-12 ore (da 2 a 4 volte al giorno).

Se prende più Depalgos di quanto deve
Se ha preso più Depalgos di quanto deve, parli con un medico o vada subito in ospedale. Porti la
confezione del medicinale con sé.
Si possono verificare i seguenti effetti:

• gravi problemi al fegato (citolisi epatica) che si manifestano con sintomi quali:
• nausea;
• vomito;
• intensa sudorazione;
• sensazione di malessere.
• gravi problemi ai reni;
• perdita di conoscenza improvvisa, causata da bassi livelli di zuccheri nel sangue (coma ipoglicemico);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• difficoltà o blocco della respirazione;
• colorazione bluastra della pelle dovuta a insufficiente ossigenazione del sangue (cianosi);
• eccessiva sonnolenza che può causare anche riduzione dei riflessi (torpore) e perdita di conoscenza (coma);
• perdita del tono dei muscoli e difficoltà nei movimenti (flaccidità muscolo-scheletrica);
• pelle fredda e sudata;
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• disturbi della circolazione e dell’attività del cuore (bradicardia, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte);
• una patologia cerebrale nota come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di prendere Depalgos
Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata e prenda la successiva in modo normale. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Depalgos
Non interrompa il trattamento con Depalgos senza prima averne parlato con il medico. Questo
perché può avere effetti indesiderati. Se ha necessità di interrompere l’assunzione di Depalgos, il
medico lo sospenderà lentamente.
La brusca interruzione del trattamento può comportare una “sindrome di astinenza” con sintomi quali:

• ansia;
• irritabilità;
• brividi;
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• vampate di calore;
• sudorazione;
• lacrimazione;
• naso che cola (rinorrea);
• nausea;
• vomito;
• crampi addominali;
• diarrea;
• dolori alle articolazioni (artralgie).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Avvisi immediatamente il suo medicose ha un blocco intestinale. Il suo medico valuterà come
interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito:

Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, confusione, giramento di testa, sedazione, ansia, sogni e pensieri strani, insonnia, nervosismo, sonnolenza;
• senso di affaticamento, debolezza muscolare, contrazioni involontarie dei muscoli (mioclonia);
• sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta a un brusco abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• difficoltà a respirare, diminuzione del riflesso della tosse;
• stitichezza, nausea, vomito, bocca secca, perdita di appetito, difficoltà nella digestione, dolore all’addome, diarrea;
• irritazione della pelle (eritema), prurito;
• sudorazione, brividi.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto delle gambe e delle caviglie, sete;
• vertigini, allucinazioni, disorientamento, cambiamenti dell’umore (euforia, disforia), irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, perdita della memoria, riduzione della sensibilità, riduzione del tono dei muscoli (ipotonia), senso di malessere, alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe, disturbi del linguaggio, convulsioni, disturbi della vista;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), battito del cuore accelerato (tachicardia);
• bassa pressione del sangue (ipotensione) e problemi della circolazione (vasodilatazione);
• perdita temporanea di conoscenza (sincope);
• grossa difficoltà a respirare (depressione respiratoria);
• problemi al fegato (spasmo delle vie biliari, colestasi, aumento degli enzimi epatici), difficoltà ad ingerire cibi (disfagia), emissione di rutti (eruttazione), formazione eccessiva di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza), disturbi dello stomaco (gastrite) e dell’intestino (occlusione intestinale), alterazione del gusto, singhiozzo, disturbi ai denti;
• pelle secca, arrossamenti della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa) o prurito (orticaria);
• difficoltà o dolore a urinare;
• impotenza, assenza del ciclo mestruale (amenorrea), diminuzione del desiderio sessuale;
• rigidità muscolare;
• arrossamento del volto, reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi), febbre;
• riduzione delle dimensioni della pupilla (miosi);
• sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Depalgos”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno);
• problema a carico di una valvola dell’intestino che può causare dolore grave nella parte alta dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Depalgos

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale al riparo in un luogo sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
• Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Depalgos 5 mg / 325 mg compresse effervescenti

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 5 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.

Cosa contiene Depalgos 10 mg / 325 mg compresse effervescenti

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.

Cosa contiene Depalgos 20 mg / 325 mg compresse effervescenti

• I principi attivi sono ossicodone cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa contiene 20 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Depalgos e contenuto della confezione
Compresse effervescenti rotonde, bianche.
Confezioni da 6, 14, 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)

Produttori
E-Pharma S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 Trento

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)