DROSURE

DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film

(etinilestradiolo/drospirenone)
MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DROSURE e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE

3. Come prendere DROSURE

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare DROSURE

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DROSURE e a che cosa serve

DROSURE è una pillola contraccettiva, usata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il
drospirenone e l’etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE

Note generali
Prima di iniziare a usare DROSURE deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al
paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Prima che inizi a prendere DROSURE, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute
personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione
sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre
analisi.
l’assunzione di DROSURE o in cui l’affidabilità di DROSURE potrebbe essere ridotta. In
queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni
contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro
metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi
metodi possono essere inaffidabili in quanto DROSURE altera le variazioni mensili della
temperatura corporea e del muco cervicale.

Come gli altri contraccettivi ormonali, DROSURE non protegge dalle infezioni da HIV
(AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.
Non prenda DROSURE
Non prenda DROSURE se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una
qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei
degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
• una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
• se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROSURE (elencati al paragrafo 6). Ciò può includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non prenda DROSURE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafo “Altri medicinali e
DROSURE”).

Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolarmente attenzione con DROSURE
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico

• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come
riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Drosure deve informare il
medico. In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa DROSURE o
qualsiasi altra pillola combinata e il suo medico potrebbe doverla esaminare
regolarmente.
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere DROSURE:

• se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
• se ha un tumore
• se ha una malattia del fegato (ad es., un’ostruzione di un dotto biliare che può causare ittero e sintomi quali il prurito) o della cistifellea (ad es., calcoli biliari)
• se ha il diabete
• se è depressa. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui DROSURE hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere DROSURE;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
• se è epilettica (vedere “Altri medicinali e DROSURE ")
• se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham).
• se durante la terapia ha la pressione arteriosa alta, non controllata dal trattamento con farmaci per la pressione arteriosa
• se ha o ha mai avuto cloasmi (alterazione del colore della cute, soprattutto del viso o del collo noto come “macchie della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta durante l’assunzione di questo medicinale
• se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.

Coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come DROSURE causa un aumento del
rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo
sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o
TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia
arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono
verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato
a DROSURE è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno
in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può
essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale
combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si
stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di DROSURE, il rischio di sviluppare un coagulo
sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale
combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP)
con DROSURE è basso.
Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono
incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che
usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o
norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come DROSURE, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con DROSURE è basso ma alcune condizioni
ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m );

• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di DROSURE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di DROSURE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa. Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di DROSURE. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DROSURE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi
gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di
DROSURE è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma.Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come DROSURE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il
rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DROSURE ad
esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun
motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

DROSURE e tumori
Il tumore alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano
pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio
potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate
perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla
mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali
combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se
dovesse avvertire un nodulo.
In rari casi in chi utilizza la pillola sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi
ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali
inusuali, gonfiore addominale (che può essere dovuto a ingrossamento del fegato) o
sanguinamento dallo stomaco.

Sanguinamenti intermestruali
Durante i primi mesi in cui prende DROSURE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi
(sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si
verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire
cosa c’è che non va.

Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante la settimana di
intervallo
Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non
ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.
Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in stato
di gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva
finché non è sicura di non essere gravida.

Altri medicinali e DROSURE
Informi il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista
che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando DROSURE. Le possono dire
se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso
affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli sanguigni di DROSURE e possono ridurne
l’efficacia nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Tra
di essi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento di: o epilessia (ad es primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato) o tubercolosi (ad es. rifampicina) o infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (medicinali cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo) o artrite, artrosi (etoricoxib) o pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
• il rimedio erboristico iperico (erba di San Giovanni)

Se sta assumendo insieme a DROSURE uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, deve
prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., profilattico) durante la terapia e
per 28 giorni dopo l’interruzione della terapia.
DROSURE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali

• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori)
• tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).

Il suo medico potrebbe richiedere il controllo del suo livello di potassio nel sangue se lei
sta assumendo alcuni medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come i diuretici.
Non prenda DROSURE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, poichè ciò può causare incrementi nei
risultati di test di laboratorio della funzione epatica (aumenti dell’enzima transaminasi
GPT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di cominciare il
trattamento con questi prodotti medicinali. DROSURE può essere ricominciato circa 2
settimane dopo il termine del trattamento con i farmaci citati. Vedere il paragrafo “Non
prenda DROSURE”:

Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che
prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di
alcune analisi.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è gravida, non prenda DROSURE. Se resta gravida durante l’assunzione di DROSURE
sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole restare gravida, può
sospendere l'assunzione di DROSURE in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera
interrompere il trattamento con DROSURE”).

Allattamento
L’uso di DROSURE non è generalmente consigliato durante l'allattamento. Se vuole
prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, o se pensa di essere incinta o sta pianificando
una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di DROSURE influenzi la guida di
veicoli o l’utilizzo di macchinari.

DROSURE contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere DROSURE

Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni che le ha dato il suo
medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Prenda una compressa di DROSURE al giorno, se necessario con una piccola quantità
d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno
all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. A fianco a ogni compressa è stampato il giorno
della settimana in cui la deve assumere. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una
compressa con riportato “MER” a fianco. Segua la direzione della freccia sulla confezione
fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.
Poi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7 giorni senza
compresse (chiamati anche settimana di arresto o di intervallo) dovrebbe iniziare la
mestruazione. Quest cosiddetta “emorragia da sospensione” solitamente inizia il 2° o il 3°
giorno della settimana di intervallo.
L’8° giorno dopo l’ultima compressa di DROSURE (cioè, dopo i 7 giorni di intervallo), deve
iniziare una nuova confezione, anche se la mestruazione non è finita. Ciò significa che
deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve
verificarsi negli stessi giorni del mese.
Se usa DROSURE in questo modo, la protezione contro la gravidanza sarà attiva anche
durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando si può iniziare la prima confezione?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedenteInizi l’assunzione di DROSURE il primo giorno del suo ciclo abituale, (ossia il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di DROSURE il primo giorno delle

mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il
secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad
esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o uncerotto contraccettivo combinatoDeve iniziare a prendere DROSURE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della precedente pillola e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole della precedente pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, deve iniziare a prendere DROSURE preferibilmente il giorno della rimozione, ma non più tardi di quando avrebbe dovuto applicare il successivo anello o cerotto.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico,contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD deve effettuare il passaggio il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto o dopo un’interruzione della gravidanzaSegua il consiglio del suo medico.
• Dopo il partoPuò iniziare l'assunzione di DROSURE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo contraccettivo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di DROSURE.

Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere
(nuovamente) DROSURE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva
mestruazione.

• Se sta allattando al seno e vuole iniziare ad assumere DROSURE dopo il partoLegga il paragrafo “Allattamento al seno”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.

Se prende più DROSURE di quanto deve
Non sono stati riferiti effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di
DROSURE.
Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare segni di
sovradosaggio, quali nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti
vaginali.
Se ha assunto troppe compresse di DROSURE o se scopre che un bambino ne ha assunte
alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere DROSURE

• Se sono trascorse meno di 12 oredall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di più di 12 oredall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di
assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle
seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):

• Più di una compressa dimenticata in una confezione

Consulti il medico.

• Una compressa dimenticata durante la prima settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve prendere
due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora
abituale e usi precauzioni aggiuntiveper i successivi 7 giorni, ad esempio un
profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la
dimenticanza, contatti il suo medico poiché potrebbe essere incinta.

• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve prendere
due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora
abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda
precauzioni aggiuntive.

• Una compressa dimenticata durante la terza settimana

Può scegliere tra due alternative:

• 1. Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di iniziare il periodo privo di compresse, iniziare la confezione successiva.

Molto probabilmente alla fine della seconda confezione compariranno le
mestruazioni o potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una
mestruazione durante la seconda confezione.

• 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse; registri il giorno in cui ha dimenticato di prendere lacompressa).Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà
ridotta.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le mestruazioni durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione. Il seguente schema illustra come procedure se dimentica di prendere una o più compresse:

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una
compressa vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente
assorbiti dal suo corpo, nel qual caso può usare una protezione aggiuntiva (ad es.
profilattico) per evitare la gravidanza. È come se si fosse dimenticata di assumere una
compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una
confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 oreda quando prende solitamente
la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati
nel paragrafo “Se dimentica di prendere DROSURE”.

Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione passando direttamente a una
nuova confezione di DROSURE invece di fare un intervallo senza compresse, e finire tale
confezione. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione
durante l’assunzione della seconda confezione. Dopo che la seconda confezione è
terminata, attenda il solito intervallo di 7 giorni senza compresse, e poi inizi la nuova
confezione.

Deve chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere
Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la
settimana di intervallo senza compresse. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di
giorni senza compresse ( ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito
l’intervallo senza compresse inizia di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3
giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto
l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire
alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o
simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come fare, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con DROSURE
Può interrompere il trattamento con DROSURE quando desidera. Se non desidera una
gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.
Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di DROSURE e aspetti una
mestruazione prima di provare a restare gravida. Sarà in grado di calcolare più facilmente
la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se
avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a
DROSURE, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa
(TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte
le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate
sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere
paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE”.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, lei potrebbe aver bisogno di
un intervento medico urgente. Interrompa subito l’assunzione di DROSURE e contatti un
medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1 000):

• ipersensibilità (con segni quali gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria associata a difficoltà respiratoria)
• coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
• in un polmone (embolia polmonare, EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una
qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori
informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un
coagulo sanguigno).

Le condizioni che possono verificarsi o aggravarsi durante la gravidanza o per l’uso della
pillola includono le seguenti:

• lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema delle difese naturali)
• infiammazione del colon o di alter parti dell’intestino (con segni quali diarrea con presenza di sangue, dolore al passaggio delle feci, dolore addominale) (morbo di Crohn e colite ulcerosa) epilessia mioma uterino (un tumore non maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare dell’utero)

un disturbo del pigmento ematico (porfiria)
eruzione cutanea vescicolare durante la gravidanza ( herpes gestationis)
corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso che causa movimenti
improvvisi del corpo)
un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale (sindrome
emolitica uremica, con segnali quali la diminuzione delle urine, la presenza di
sangue nelle urine, la diminuzione dei globuli rossi nel sangue, nausea, vomito,
confusione mentale e diarrea)
ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio, dovuto all’ostruzione dei dotti
biliari (ittero colestatico).
Inoltre, sono stati documentati il tumore del seno (vedere paragrafo 2 “DROSURE e
tumori”), i tumori maligni e non maligni (benigni) del fegato (con segni quali il gonfiore
addominale, la perdita di peso corporeo, le anomalie della funzione epatica che possono
essere documentate con l’esame del sangue) e il cloasma (colorazione gialla a chiazze
della pelle, particolarmente del volto), che può essere permanente, specialmente in
donne che avevano avuto il cloasma in gravidanza.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore mammario
• mal di testa, umore depresso
• emicrania
• nausea
• perdite vaginali spesse, biancastre e infezione vaginale da lieviti

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa
• vomito, diarrea
• acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia)
• ingrossamento del seno, aumento o diminuzione del desiderio sessuale, infezione vaginale
• ritenzione di liquidi e aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari(possono interessare 1-10 utilizzatori su 1000):

• asma
• secrezione mammaria
• compromissione dell’udito
• malattie cutanee quali eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento o vesciche "a bersaglio").

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DROSURE

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister
dopo “Usare entro:” oppure “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del
mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DROSURE
Le sostanze attive sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di
mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol
3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di DROSURE e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, rivestite con film.
DROSURE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 21
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Norvegia Ospen
Belgio Drospibel 0,03 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé
Germania Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten
Francia Drospibel 0,03 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Italia Drosure
Lussemburgo Drospibel 0,03 mg/3,0 mg