ECOCAIN

ECOCAIN 10 g/100 ml spray per mucosa orale

Lidocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Ecocain Spray e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ecocain Spray
• 3. Come usare Ecocain Spray
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ecocain Spray
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ecocain Spray e a cosa serve

Ecocain Spray contiene il principio attivo lidocaina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati anestetici locali, che riducono la sensibilità in una parte del corpo impedendo la trasmissione del
dolore.
In odontoiatria, Ecocain Spray è usato esclusivamente dal dentista per eliminare il dolore nel punto d’iniezione
prima di eseguire:

• interventi conservativi;
• chirurgia dentale e gengivale (paradontale);
• estrazioni dentali. In particolare, Ecocain Spray è indicato per anestetizzare determinate zone della bocca nei seguenti tipi di interventi:
• incisione di ascessi superficiali;
• piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui di radici molli, ecc.;
• estrazioni di denti da latte (decidui) e di denti mobili;
• preparazione di piccole cavità;
• eliminazione del tartaro (detartarizzazione) e cura delle gengive (paradontosi);
• eliminazione dei conati di vomito quando si prendono impronte o si effettuano radiografie;
• uso materiali plastici a rapido indurimento e adattamento indolore di protesi;
• applicazione di ponti e corone.

In anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti
e cateteri nel tratto respiratorio, Ecocain Spray è usato esclusivamente dal personale medico per fornire
l'anestesia superficiale delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre l'attività riflessa e facilitare
l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’intubazione endotracheale, laringoscopia,
broncoscopia.
In anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel
tratto digerente, Ecocain Spray è usato esclusivamente dal personale medico per fornire l'anestesia superficiale
delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre l'attività riflessa, aumentare la tollerabilità e facilitare
l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’esofagoscopia e gastroscopia.
In otorinolaringoiatria, Ecocain Spray è usato esclusivamente dal personale medico per ridurre la sensazione
di dolore (ad esempio per eseguire l'anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavità nasale, nella
faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e laringoscopia).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ecocain Spray

Non usi Ecocain Spray se:

• è allergico alla lidocaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in stato di gravidanza o pensa di esserlo (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• la persona a cui deve essere somministrato il medicinale è un bambino di età inferiore ai 14 anni (Vedere i paragrafi “Bambini” e “Uso nei bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ecocain Spray.
Ecocain Spray le sarà somministrato dal medico che stabilirà la dose adeguata e la modalità di
somministrazione del medicinale.
Questo medicinale è indicato per l’applicazione locale (uso topico).
Per un uso efficace e sicuro del medicinale, il medico dovrà:

• evitare qualsiasi somministrazione di quantità eccessive del medicinale (sovradosaggio);
• usare la dose più bassa possibile per ottenere l’effetto desiderato;
• mantenerla sotto attento controllo;
• sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale, al primo segno di allarme (bruciore, formicolio, sensazione di scossa elettrica).

Ecocain spray non è indicato in quelle procedure per le quali è richiesta una condizione di asepsi.

Effetti sui test antidoping
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test
antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 14 anni (Vedere il paragrafo “Non usi Ecocain
Spray”).

Altri medicinali e Ecocain Spray
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza ricetta.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Ecocain Spray non le deve essere somministrato se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo (Vedere il
paragrafo “Non usi Ecocain Spray”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ecocain Spray non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

3. Come usare Ecocain Spray

Ecocain Spray verrà somministrato solo dal suo medico dentista o da altro personale medico specialista. Se
ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Dose raccomandata:

Come usare lo spray
Il flacone deve essere in posizione verticale durante lo spruzzo.
Il medicinale non deve essere spruzzato negli occhi.
Ecocain Spray non contiene gas (propellente).
Si raccomanda di non utilizzare lo stesso applicatore monouso in più pazienti per evitare il rischio di
contaminazione ed infezioni e di adottare misure appropriate per evitare la contaminazione incrociata in
ambiente sanitario, tra cui l'igiene delle mani prima dell'uso, l'uso di guanti monouso durante la sostituzione
degli applicatori e la somministrazione e la garanzia dello smaltimento di ciascun applicatore dopo l'uso.
Prima di ogni utilizzo (e ad ogni sostituzione dell’applicatore) effettuare 3 erogazioni a vuoto (priming) per
permettere alla pompa di erogare lo spruzzo correttamente.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Se usa più Ecocain Spray di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico dentista, quindi è improbabile che si verifichi un
sovradosaggio.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, si possono verificare i seguenti effetti:

• eccitazione;
• tremori;
• disorientamento;
• vertigini;
• dilatazione delle pupille (midriasi);
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
• difficoltà ad aprire la bocca (trisma), se le viene somministrata una dose molto elevata;
• convulsioni;
• sudorazione;
• alterazione del ritmo del battito del cuore (aritmie);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• respirazione accelerata (tachipnea);
• problemi della respirazione (broncodilatazione);
• nausea;

• vomito;
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);
• problemi della circolazione (vasodilatazione).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose del medicinale (dose-dipendenti) e possono
essere causati dalla somministrazione di una quantità eccessiva di questo medicinale (sovradosaggio)
(Vedere il paragrafo “Se usa più Ecocain Spray di quanto deve”), da un rapido assorbimento del medicinale,
oppure possono essere determinati da allergia (ipersensibilità), intolleranza (idiosincrasia) o diminuita
tolleranza al medicinale da parte del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ecocain Spray

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecocain Spray

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 10 g di lidocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cetilpiridino cloruro, sodio saccarinato, polietilenglicole 400, etanolo 95°, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido 1 M, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Ecocain Spray e contenuto della confezione
Flacone da 60 ml con applicatore erogatore monouso integrato. Ulteriori applicatori erogatori monouso sono
disponibili separatamente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Molteni Dental srl, Via Barontini 8, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (FI)

Produttore

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)

ITC Production S.r.l., via Pontina km 29, Pomezia (RM)

ECOCAIN 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 20 mg/ml + 12,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 20 mg/ml + 20 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Lidocaina cloridrato e adrenalina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ecocain e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ecocain
• 3. Come usare Ecocain
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ecocain
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ecocain e a cosa serve

Ecocain con adrenalina è una combinazione di due principi attivi:

• lidocaina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali che riducono la sensibilità in una parte del corpo impedendo la trasmissione del dolore;
• adrenalina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori che riducono l’afflusso di sangue nel punto di iniezione (riduzione del sanguinamento). Ecocain è usato esclusivamente dal dentista per anestetizzare determinate zone della bocca prima di eseguire:
• interventi conservativi;
• chirurgia dentale e gengivale (paradontale);
• estrazioni dentali.

Ecocain con adrenalina è indicato, in particolare, quando si desidera un effetto anestetico prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ecocain

Non usi Ecocain se:

• è allergico alla lidocaina cloridrato, all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in stato di gravidanza o pensa di esserlo (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• soffre di problemi al cuore (cardiopatie), se soffre di gravi problemi alle arterie (arteriopatie) o se soffre di pressione alta (ipertensione);
• ha avuto problemi di mancato afflusso di sangue di qualsiasi natura (manifestazioni ischemiche);
• soffre di mal di testa (emicrania essenziale);
• la sua tiroide funziona più del dovuto (ipertiroidismo);
• soffre di diabete;
• soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
• soffre di una malattia agli occhi, causata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo acuto);
• ha problemi gravi ai reni (nefropatie).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Ecocain.
Ecocain le sarà somministrato dal dentista che stabilirà la dose adeguata e la modalità di somministrazione
del medicinale.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se:

• sta assumendo medicine per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ecocain”);
• ha problemi di circolazione del sangue.

Altri medicinali e Ecocain
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Ecocain con adrenalina le deve essere somministrato con estrema cautela se sta assumendo:

• medicinali usati per la depressione come inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici, perché possono causare un grave aumento della pressione del sangue;
• medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi mentali, come fenotiazine e butirrofenoni, perché possono alterare l’effetto dell’adrenalina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Ecocain non le deve essere somministrato se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo (Vedere il
paragrafo “Non usi Ecocain”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ecocain non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Ecocain contiene sodio e sodio metabisolfito
Ecocain con adrenalina 10 o 12,5 microgrammi/ml contiene 3,24 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per cartuccia. Questo equivale a 0,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto.
Ecocain con adrenalina 20 microgrammi/ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
Ecocain contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare Ecocain

Ecocain le verrà somministrato solo dal suo medico dentista. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale le verrà somministrato per iniezione.
La dose raccomandata è di 1-2 ml o più, in base al tipo d’intervento.

Se usa più Ecocain di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico dentista, quindi è improbabile che si verifichi un
sovradosaggio.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale o se il medicinale le viene iniettato
accidentalmente in vena (iniezione intravasale) si possono verificare i seguenti effetti:

• eccitazione;
• tremori;
• disorientamento;
• vertigini;
• dilatazione delle pupille (midriasi);
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
• difficoltà ad aprire la bocca (trisma), se le viene somministrata una dose molto elevata;
• convulsioni;
• sudorazione;
• alterazione del ritmo del battito del cuore (aritmie);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• respirazione accelerata (tachipnea);
• problemi della respirazione (broncodilatazione);
• nausea;
• vomito;
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);
• problemi di circolazione (vasodilatazione).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose del medicinale (dose-dipendenti) e possono
essere causati dalla somministrazione di una quantità eccessiva di questo medicinale (sovradosaggio)
(Vedere il paragrafo “Se usa più Ecocain di quanto deve”), da un rapido assorbimento del medicinale, da
un’accidentale somministrazione del medicinale in una vena (iniezione intravasale) oppure possono essere
determinati da allergia (ipersensibilità), intolleranza (idiosincrasia) o diminuita tolleranza al medicinale da
parte del paziente.
L’adrenalina può causare, in soggetti con disturbi cardiocircolatori: ansia, sudorazione, difficoltà respiratorie,
disturbi nel ritmo cardiaco (aritmie), aumento della pressione sanguigna (ipertensione) in particcolare se si
soffre di alta pressione o di disfunzioni della tiroide, mal di testa (cefalea acuta), eccessiva sensibilità alla
luce (fotofobia), dolore al petto, vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Ecocain

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
Conservare Ecocain con adrenalina ad una temperatura non superiore ai 25°C e nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecocain 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

• I principi attivi sono: lidocaina cloridrato e adrenalina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato e adrenalina bitartrato pari a 10 µg di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Ecocain 20 mg/ml + 12,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

• I principi attivi sono: lidocaina cloridrato e adrenalina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato e adrenalina bitartrato pari a 12,5 µg di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Ecocain 20 mg/ml + 20 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

• I principi attivi sono: lidocaina cloridrato e adrenalina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato e adrenalina bitartrato pari a 20 µg di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ecocain e contenuto della confezione
Confezioni da 10 o 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Molteni Dental srl, Via Barontini 8, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (FI)

Produttori
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760 Madrid (Spagna)