EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

500 mg + 60 mg compresse effervescenti
paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 3. Come prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e a cosa serve

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che
agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a
livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e
decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE

NASALE
Non prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:

• se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• durante la gravidanza e l’allattamento
• in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età
• se manifesta una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue)
• se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma e glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
• tumore del surrene noto come feocromocitoma
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue).
• se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, informi
immediatamente il medico se:
soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta
assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una
grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il
paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in
associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà
respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE
NASALE.
Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del
flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza
sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi dolore improvviso
addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se si
manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere
medico. Vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere
qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato)
con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza
disfunzioni al fegato preesistenti.
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
L’uso del medicinale richiede un’accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o
sviluppano una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• malattia cardiovascolare;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica ed epatite acuta (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• psicosi;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
• carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue).

Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina,
può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso continuativo può
portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore
alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di
sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate
(vedere paragrafo 3).
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da
vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda
assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi).
Informi il medico se:

• il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni)
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
• sono presenti rossore o gonfiore o si verificano nuovi sintomi

In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima,
perché il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (Vedere
paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12
anni di età.

Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Altri medicinali e paracetamolo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
• analgesici, antipiretici, poiché l’assunzione concomitante può causare il rischio di gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti orali, in questo caso si consiglia di ridurre le dosi;
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali (esofago, stomaco e duodeno);
• farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina;
• flucloxacillina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni; a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).
• medicinali citotossici, che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori;
• domperidone e metoclopramide, indicati soprattutto nel trattamento del vomito;
• medicinali ipolipemizzanti, indicati per il trattamento del colesterolo alto;
• inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), medicinali usati per trattare la depressione, poiché si può verificare una grave reazione ipertensiva. E’ controindicato l’uso contemporaneo se ha interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane;
• diidroergotamina, poiché l’associazione può determinare un pericoloso innalzamento della pressione del sangue;
• linezolid, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, poiché l’associazione può determinare un innalzamento della pressione del sangue;
• isoniazide un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi;
• metildopa, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare una riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;
• midodrina, un medicinale usato per il trattamento della pressione bassa del sangue, poiché si può verificare un aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina;
• farmaci simpaticomimetici, usati soprattutto per la cura dell’asma e della bronchite asmatica, poiché si possono verificare episodi ipertensivi;
• guanetidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare annullamento dell’effetto antipertensivo;
• probenecid, medicinale usato per trattare la gotta;
• cloramfenicolo, un antibiotico usato per trattare alcune infezioni causate da batteri;
• zidovudina, medicinale usato per l’AIDS.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di
sovradosaggio.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE con cibi, bevande e alcol
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcol aumenta
il rischio di danno epatico.
Durante l’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si raccomanda di non bere
aranciata amara, perché può scatenare una grave crisi ipertensiva (pressione alta del sangue).

Gravidanza e allattamento
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o
presunta e durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può causare giramenti di testa, se ciò si

verifica non deve guidare veicoli o usare macchinari.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene sodio, sorbitolo e aspartame.

Questo medicinale contiene circa 14 mmol (324 mg) di sodio(componente principale del sale da cucina)
per compressa effervescente. Questo equivale a 16,20% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 2 o più
compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta
a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei
(o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico
prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene 20 mg di aspartameper compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg
e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può
esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di
fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni è di una compressa effervescente
fino a 3 volte al giorno.
Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno, dopo i pasti.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione così
ottenuta.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Attenzione:
Usare il medicinale per 5 giorni massimo di terapia se lei è un adulto;
Usare il medicinale per 3 giorni massimo di terapia se lei lo somministra ad un adolescente (12-18 anni).

Uso nei bambini e negli adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12
anni di età.

Se prende più EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata avverta immediatamente il medico
o si rechi d’urgenza in ospedale in quanto un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni
irreversibili della funzionalità epatica e, meno frequentemente, danni della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti sintomi: ipertensione, extrasistoli (battiti cardiaci
anticipati), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), nausea e vomito, segni di
epatotossicità acuta, midriasi (dilatazione delle pupille), ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale
(battiti cardiaci irregolari), allucinazioni, tremori/iperreflessia (riflessi nervosi aumentati); meno
frequentemente iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), rabdomiolisi (rottura delle cellule
muscolari), insufficienza renale acuta.
Come trattamento di emergenza è consigliato: rapido svuotamento gastrico; somministrazione di
carbone attivo.
È consigliata la somministrazione precoce dell'antidoto del paracetamolo (N-acetilcisteina) e di
diazepam come anticonvulsivante e sedativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, si rivolga
al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, si rivolga
al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:

• reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata;
• reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l’ingresso dell’aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione);
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti);
• alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti;
• alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc));
• alterazioni della funzionalità cardiaca;
• alterazioni dell’apparato respiratorio;
• reazioni gastrointestinali;
• vertigini.
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:

• vertigini;
• mal di testa;
• nausea;
• vomito;
• sudorazione;
• sete;
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
• alterazioni della pressione del sangue;
• dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore);
• palpitazioni;
• difficoltà ad urinare;
• debolezza muscolare;
• tremori;
• ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni;
• insonnia;
• ipertensione;
• secchezza della bocca;
• midriasi (dilatazione delle pupille);
• problemi allo stomaco (gastrici);
• aritmie ventricolari;
• difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica; frequenza non nota:
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
• infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)

Interrompa immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Questi includono:

• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 50 giorni; trascorso
tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

• I principi attivi sono paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodiobicarbonato, sodiocarbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

Descrizione dell’aspetto di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contenuto
della confezione
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si presenta in forma di compresse
effervescenti.
Confezione da 1 tubo contenente 8 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francia

Rappresentata in Italia da:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Roma

Produttore
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

500 mg + 60 mg compresse effervescenti
paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. C os’è EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 3. Come prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e a cosa serve

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che
agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a
livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e
decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE

NASALE
Non prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:

• se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• durante la gravidanza e l’allattamento
• in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età
• se manifesta una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue)
• se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma e glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• tumore del surrene noto come feocromocitoma;
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue).
• se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). o Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (Vedere paragrafo “Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, informi
immediatamente il medico se:
soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta
assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una
grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il
paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in
associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà
respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE
NASALE.
Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del
flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza
sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbero verificarsi dolore improvviso
addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se
manifesta questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con EFFERALGAN
FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere
paragrafo 4.
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere
qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato)
con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza
disfunzioni al fegato preesistenti.
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
L’uso del medicinale richiede un’accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o
sviluppano una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• malattia cardiovascolare;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica ed epatite acuta (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• psicosi;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
• carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue).

Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina,
può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso continuativo può
portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore
alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di
sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate
(vedere paragrafo 3).
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da
vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.
Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda
assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi).
Informi il medico se:

• il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni)
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
• sono presenti rossore o gonfiore o si verificano nuovi sintomi

In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima,
perché il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (Vedere
paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12
anni di età.

Altri medicinali e EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Altri medicinali e paracetamolo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
• analgesici, antipiretici, poiché l’assunzione concomitante può causare il rischio di gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti orali, in questo caso si consiglia di ridurre le dosi;
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali (esofago, stomaco e duodeno);
• farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina;
• flucloxacillina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni; a causa di un grave rischio di anomalie del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2)
• medicinali citotossici, che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori;
• domperidone e metoclopramide, indicati soprattutto nel trattamento del vomito;
• medicinali ipolipemizzanti, indicati per il trattamento del colesterolo alto;
• inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), medicinali usati per trattare la depressione, poiché si può verificare una grave reazione ipertensiva. È controindicato l’uso contemporaneo se ha interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane;
• diidroergotamina, poiché l’associazione può determinare un pericoloso innalzamento della pressione del sangue;
• linezolid, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, poiché l’associazione può determinare un innalzamento della pressione del sangue;
• isoniazide un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi;
• metildopa, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare una riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;
• midodrina, un medicinale usato per il trattamento della pressione bassa del sangue, poiché si può verificare un aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina;
• farmaci simpaticomimetici, usati soprattutto per la cura dell’asma e della bronchite asmatica, poiché si possono verificare episodi ipertensivi;
• guanetidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare annullamento dell’effetto antipertensivo;
• probenecid, medicinale usato per trattare la gotta;
• cloramfenicolo, un antibiotico usato per trattare alcune infezioni causate da batteri;
• zidovudina, medicinale usato per l’AIDS.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di
sovradosaggio.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE con cibi, bevande e alcol
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcol aumenta
il rischio di danno epatico.
Durante l’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si raccomanda di non bere
aranciata amara, perché può scatenare una grave crisi ipertensiva (pressione alta del sangue).

Gravidanza e allattamento
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o
presunta e durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può causare giramenti di testa, se ciò si
verifica non deve guidare veicoli o usare macchinari.

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene sodio, sorbitolo e aspartame.

Questo medicinale contiene circa 14 mmol (324 mg) di sodio(componente principale del sale da cucina)
per compressa effervescente. Questo equivale a 16,20% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 2 o più
compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta
a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei
(o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico
prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene 20 mg di aspartameper compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg
e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può
esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di
fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni è di una compressa effervescente
fino a 3 volte al giorno.
Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno, dopo i pasti.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione così
ottenuta
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Attenzione:
Usare il medicinale per 5 giorni massimo di terapia se lei è un adulto;
Usare il medicinale per 3 giorni massimo di terapia se lei lo somministra ad un adolescente (12-18 anni).

Uso nei bambini e negli adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12
anni di età.

Se prende più EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata avverta immediatamente il medico
o si rechi d’urgenza in ospedale in quanto un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni
irreversibili della funzionalità epatica e, meno frequentemente, danni della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti sintomi: ipertensione, extrasistoli (battiti cardiaci
anticipati), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), nausea e vomito, segni di
epatotossicità acuta, midriasi (dilatazione delle pupille), ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale
(battiti cardiaci irregolari), allucinazioni, tremori/iperreflessia (riflessi nervosi aumentati); meno
frequentemente iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), rabdomiolisi (rottura delle cellule
muscolari), insufficienza renale acuta.
Come trattamento di emergenza è consigliato: rapido svuotamento gastrico; somministrazione di
carbone attivo.
È consigliata la somministrazione precoce dell'antidoto del paracetamolo (N-acetilcisteina) e di
diazepam come anticonvulsivante e sedativo.

Se dimentica di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, si rivolga
al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:

• reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata;
• reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l’ingresso dell’aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione);
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti);
• alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti;
• alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc));
• alterazioni della funzionalità cardiaca;
• alterazioni dell’apparato respiratorio;
• reazioni gastrointestinali;
• vertigini.
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:

• vertigini;
• mal di testa;
• nausea;
• vomito;
• sudorazione;
• sete;
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
• alterazioni della pressione del sangue;
• dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore);
• palpitazioni;
• difficoltà ad urinare;
• debolezza muscolare;
• tremori;
• ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni;
• insonnia;
• ipertensione;
• secchezza della bocca;
• midriasi (dilatazione delle pupille);
• problemi allo stomaco (gastrici);
• aritmie ventricolari;
• difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica; frequenza non nota:
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
• infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)

Interrompa immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Questi includono:

• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 50 giorni; trascorso
tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

• I principi attivi sono: paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodiobicarbonato, sodiocarbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

Descrizione dell’aspetto di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contenuto
della confezione

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si presenta in forma di compresse

effervescenti.
Confezione da 2 tubi contenente 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francia

Rappresentata in Italia da:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Roma

Produttore
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento