EMBLAVEO

Emblaveo 1,5 g/0,5 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione

aztreonam/avibactam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Emblaveo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Emblaveo
• 3. Come usare Emblaveo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emblaveo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emblaveo e a cosa serve

Cos’è Emblaveo
Emblaveo è un medicinale antibiotico che contiene due principi attivi: aztreonam e avibactam.

• Aztreonam appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “monobattamici”. È in grado di uccidere alcuni tipi di batteri (i cosiddetti batteri Gram negativi).
• Avibactam è un “inibitore della beta-lattamasi” e aiuta aztreonam a uccidere alcuni batteri che non è in grado di uccidere da solo.

A cosa serve Emblaveo
Emblaveo è usato negli adulti per trattare:

• infezioni batteriche complicate dell'addome (stomaco e intestino) in cui l’infezione si è diffusa nella cavità addominale (spazio all’interno dell'addome);
• polmonite acquisita in ospedale (un’infezione batterica dei polmoni che viene contratta negli ospedali), inclusa la polmonite associata alla ventilazione meccanica (polmonite che si sviluppa nei pazienti che si avvalgono di un macchinario chiamato ventilatore che li aiuta a respirare);
• infezioni complicate (cioè difficili da trattare perché si sono diffuse in altre parti del corpo o perchè il paziente ha altre patologie concomitanti) delle vie urinarie, inclusa pielonefrite (infezione renale);
• infezioni causate da batteri Gram negativi che altri antibiotici potrebbero non essere in grado di uccidere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Emblaveo

Non usi Emblaveo se

• è allergico ad aztreonam, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha mai avuto una reazione allergica grave (gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola; o difficoltà a deglutire o respirare; o una grave reazione della pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline, delle cefalosporine o dei carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Emblaveo se:

• ha avuto in passato una reazione allergica (anche solo un’eruzione cutanea) ad altri antibiotici. I segni di una reazione allergica includono prurito, eruzione cutanea o difficoltà a respirare;
• ha problemi ai reni o se sta assumendo medicinali che influenzano la funzionalità renale, come altri antibiotici noti come aminoglicosidi (streptomicina, neomicina, gentamicina). Se la funzionalità renale è compromessa, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di

Emblaveo e potrebbe voler eseguire esami del sangue regolari durante il trattamento per

controllare la funzionalità renale. Inoltre, lei potrebbe essere maggiormente a rischio di
sviluppare effetti indesiderati gravi che colpiscono il sistema nervoso, come encefalopatia (un
disturbo del cervello che può essere causato da malattie, lesioni, medicinali o sostanze
chimiche) a causa dell’aumento dei livelli ematici di Emblaveo a meno che la dose non venga
ridotta. I sintomi di encefalopatia includono confusione, crisi epilettiche e alterazione della
funzione mentale (vedere paragrafo 3: Se usa più Emblaveo di quanto deve);

• ha problemi al fegato. Il medico potrebbe voler eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato durante il trattamento poiché con Emblaveo sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici;
• sta assumendo medicinali noti come anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue). Emblaveo può influenzare la coagulazione del sangue. Il medico monitorerà i livelli ematici per verificare se è necessario modificare la dose di anticoagulante durante il trattamento con Emblaveo.

Si rivolga al medico se, dopo aver iniziato il trattamento con Emblaveo, manifesta:

• diarrea grave, prolungata o sanguinolenta in quanto potrebbero essere segno di infiammazione dell’intestino crasso. Può essere necessario interrompere il trattamento con Emblaveo e iniziare un trattamento specifico per la diarrea (vedere paragrafo 4: possibili effetti indesiderati).
• altre infezioni. Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un’infezione diversa causata da un altro batterio durante o dopo il trattamento con Emblaveo.

Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami, informi il medico che sta assumendo Emblaveo, perché potrebbe ottenere
risultati anomali in un test chiamato Test di Coombs diretto o indiretto. Questo esame ricerca la
presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.

Bambini e adolescenti
Emblaveo non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici o adolescenti di età inferiore a 18 anni,
perché non è noto se il medicinale sia sicuro da usare in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Emblaveo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico prima di usare Emblaveo se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• un medicinale per la gotta chiamato probenecid.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere dannoso per il feto. Deve essere usato durante la gravidanza solo se il
medico lo ritiene necessario e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.
Questo medicinale potrebbe passare nel latte materno. Se sta allattando, deve decidere se interrompere
l’allattamento o astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emblaveo può causare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influenzare capacità di guidare
e usare macchinari. Non guidi o usi strumenti o macchinari se manifesta effetti indesiderati come
capogiri (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

Emblaveo contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 44,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
flaconcino. Questo equivale al 2,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
per un adulto.

3. Come usare Emblaveo

Emblaveo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Quanto medicinale usare
Emblaveo viene somministrato tramite flebo direttamente in vena (“infusione endovenosa”). La dose
abituale è un flaconcino (contenente 1,5 g di aztreonam e 0,5 g di avibactam) ogni 6 ore. La prima
dose è più alta (2 g di aztreonam e 0,67 g di avibactam). L’infusione durerà 3 ore. Un ciclo di
trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione e di come risponde al
trattamento.
Persone con problemi renali
Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe ridurre la dose e aumentare l’intervallo tra le dosi, poiché
Emblaveo viene eliminato dal corpo attraverso i reni. Se la funzionalità renale è compromessa, i livelli
di Emblaveo nel sangue potrebbero essere aumentati.

Se usa più Emblaveo di quanto deve
Emblaveo le verrà somministrato da un medico o da un infermiere quindi è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati o
pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Emblaveo, informi immediatamente il
medico o l’infermiere. Deve informare il medico se manifesta confusione, funzioni mentali alterate,
problemi di movimento o crisi epilettiche.

Se dimentica di usare una dose di Emblaveo
Se pensa di aver dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché
potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi, della lingua e/o della gola, orticaria e difficoltà a deglutire o respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica o di angioedema, che possono essere potenzialmente fatali.
• Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (che può essere associata a mal di stomaco o febbre) che può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici e può essere un segno di grave infiammazione intestinale. Se manifesta questi sintomi, non assuma medicinali che bloccano o rallentano il movimento intestinale;
• comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o di formazione di vescicole o desquamazione della pelle, possibilmente accompagnata da febbre alta o dolore articolare (questi possono essere segni di condizioni mediche più gravi come necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme).

Questi effetti indesiderati gravi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni:(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero dei globuli rossi - evidenziata dagli esami del sangue
• Variazione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “piastrine”) - evidenziata dagli esami del sangue
• Confusione
• Capogiro
• Diarrea
• Nausea o vomito
• Dolore allo stomaco
• Aumento di alcuni enzimi del fegato - evidenziati dagli esami del sangue
• Eruzione cutanea
• Infiammazione di una vena
• Infiammazione di una vena associata a un coagulo di sangue
• Dolore o tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione
• Febbre

Non comuni:(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (chiamati “eosinofili” e “leucociti”) - evidenziato dagli esami del sangue
• Difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno
• Encefalopatia (una condizione che colpisce il cervello e provoca stato mentale alterato e confusione)
• Cefalea
• Ridotta sensibilità della bocca al tatto, al dolore e alla temperatura
• Alterazione del gusto
• Aumento dei battiti cardiaci
• Sanguinamento
• Riduzione della pressione del sangue
• Arrossamento del viso
• Contrazione eccessiva dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà nella respirazione
• Sanguinamento dello stomaco
• Ulcere della bocca
• Aumento dei livelli di alcune sostanze nel sangue (gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina ematica, creatinina)
• Prurito
• Chiazze violacee come lividi, piccole macchie rosse
• Sudorazione eccessiva
• Dolore toracico
• Debolezza

Rari:(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Infezioni micotiche della vagina
• Bassi livelli di cellule del sangue (pancitopenia)
• Diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi (chiamati “neutrofili”) utilizzati per combattere le infezioni - evidenziata dagli esami del sangue
• Allungamento del tempo necessario affinché un taglio smetta di sanguinare
• Lividi spontanei
• Risultato anomalo con un test chiamato Test di Coombs diretto o indiretto. Questo test ricerca la presenza di anticorpi che attaccano i globuli rossi.
• Crisi epilettiche
• Sensazioni come intorpidimento, formicolio e pizzicore
• Visione doppia
• Sensazione di capogiro
• Fischi o ronzii nelle orecchie
• Respirazione difficoltosa
• Rumori respiratori anormali (respiro sibilante)
• Starnuto
• Naso chiuso (congestione nasale)
• Alito cattivo
• Infiammazione del fegato
• Ingiallimento della pelle e degli occhi
• Dolore muscolare
• Tensione mammaria
• Sensazione di malessere generale

Non nota:(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Superinfezione (una nuova infezione che si verifica dopo il trattamento per l’infezione attuale)

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore toracico improvviso, che può essere un
segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se si manifesta, si
rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emblaveo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di Emblaveo

• I principi attivi sono aztreonam e avibactam. Ogni flaconcino contiene 1,5 g di aztreonam e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam (vedere paragrafo 2: Emblaveo contiene sodio).
• L’altro componente è arginina.

Descrizione dell’aspetto di Emblaveo e contenuto della confezione
Emblaveo è una polvere per concentrato per soluzione per infusione da bianca a leggermente gialla in
un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio con cappuccio rimovibile. È
disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem
1930
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere il medicinale.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di soluzione iniettabile
di sodio cloruro (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato, come
indicato di seguito.
La polvere deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e il concentrato
risultante deve essere quindi immediatamente diluito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è una
soluzione limpida, da incolore a gialla ed è priva di particelle visibili.
Emblaveo (aztreonam/avibactam) è un prodotto combinato; ogni flaconcino contiene 1,5 g di
aztreonam e 0,5 g di avibactam in un rapporto fisso 3:1.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche
standard. Le dosi devono essere preparate in una sacca per infusione di dimensioni adeguate.
I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle
prima della somministrazione.
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
L’intervallo di tempo totale tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione
dell’infusione endovenosa non deve superare 30 minuti.
Istruzioni per la preparazione delle dosi per adulti in una SACCA PER INFUSIONE:
NOTA: la seguente procedura descrive i passaggi per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 1,5-40 mg/mL di aztreoname 0,50-13,3 mg/mL di avibactam. Tutti i calcoli
devono essere completati prima di iniziare questi passaggi.

• 1. Preparare la soluzione ricostituita( 131,2 mg/mLdi aztreonam e 43,7 mg/mLdi avibactam): a) Inserire l’ago attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. b) Estrarre l’ago e agitare delicatamente il flaconcino per ottenere una soluzione limpida, da incolore a gialla, priva di particelle visibili.
• 2. Preparare la soluzione finaleper l’infusione (la concentrazione finale deve essere 1,5-40 mg/mLdi aztreonam e 0,50-13,3 mg/mLdi avibactam): Sacca per infusione diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendo un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita in una sacca per infusione contenente una delle seguenti soluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato.

Fare riferimento alla Tabella 1 di seguito.

Tabella 1:Preparazione di Emblaveo per dosi per adulti in una SACCA PER INFUSIONE

1 Diluire alla concentrazione finale di aztreonam di 1,5-40 mg/mL (concentrazione finale di
avibactam di 0,50-13,3 mg/mL) per la stabilità in uso fino a 24 ore a 2 °C-8 °C, seguita da un
massimo di 12 ore fino a 30 °C per sacche per infusione contenenti soluzione iniettabile di
sodio cloruro (0,9%) o soluzione di Ringer lattato.
2 Diluire alla concentrazione finale di aztreonam di 1,5-40 mg/mL (concentrazione finale di
avibactam di 0,50-13,3 mg/mL) per la stabilità in uso fino a 24 ore a 2 °C-8 °C, seguita da un
massimo di 6 ore fino a 30 °C per sacche per infusione contenenti soluzione iniettabile di
glucosio (5%).
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno
che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono
responsabilità dell’utente e non devono superare quelli sopra indicati.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.