EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
• 3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principiattivi,emtricitabinae tenofovir

disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretroviraliche vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente
conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato per trattare l’infezione da virusdell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti
• È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età da 12 a < 18 anni con un peso dialmeno 35 kge che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da
HIV.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato anche per ridurre il rischio di contrarrel'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di18 anni con un peso di almeno 35 kg,quando usato come trattamento giornaliero insieme a pratiche sessuali sicure: Per un elenco delle precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV vedere paragrafo 2.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per
ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergicoa emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre
l'HIV:
Questo medicinale può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV primadi
essere infettati.

• Deve essere HIV negativo prima di iniziare a prendere questo medicinale per ridurre ilrischio di contrarre l'HIV.Lei dovrà sottoporsi al test per accertarsi che non ha ancora acquisito un'infezione da HIV. Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non sia confermato che lei è HIV negativo. Le persone con infezione da HIV devono prendere questo medicinale in combinazione con altri farmaci.
• Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.Se lei presenta dei sintomi simil influenzali potrebbe significare che ha recentemente contratto l'infezione da HIV. I seguenti possono essere segni dell'infezione da HIV:
• stanchezza
• febbre
• dolori articolari o muscolari
• cefalea
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• linfonodi ingrossati a livello del collo o dell'inguine
• Informi il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale -sia nel mese precedente l'assunzione di questo medicinale sia in qualsiasi momento durante la sua assunzione.

Avvertenze e precauzioni
Mentre assumeEmtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre
l'HIV:

• Prenda questo medicinale ogni giorno per ridurre il suo rischio, non solo quando pensa diessere stato a rischio di infezione da HIV.Non dimentichi alcuna dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, né interrompa l'assunzione di questo medicinale. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
• Si sottoponga regolarmente ai test per l'HIV.
• Se crede di aver contratto un'infezione da HIV, informi immediatamente il medico, che potrebbe chiederle di sottoporsi ad altri test per verificare che lei sia ancora HIV negativo.
• La sola assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può non impedire che leicontragga un'infezione da HIV.
• Pratichi sempre sesso sicuro. Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
• Non condivida oggetti personali che potrebbero avere tracce di sangue o fluidi corporei, come spazzolini o lamette.
• Non condivida né riutilizzi aghi o altri dispositivi per l'iniezione o per medicinali.
• Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni la rendono più suscettibile a contrarre un'infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre un'infezione da HIV o di
trasmettere l'HIV ad altre persone.

Mentre assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per
ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxil può avere effetti a carico dei reni.Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil oppure se ha già un'infezione da HIV il medico potrebbe suggerirle di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil meno frequentemente. Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in dialisi.
• Problemi alle ossa(che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più
pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati per l’HIV
con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi boosterato.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio
futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Informi il medico se soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto rischio
di fratture.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV)prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato quando interrompe l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil, indipendentemente dal fatto che abbia anche un'infezione da HIV. È importante che non interrompa l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil senza aver parlato con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovirdisoproxil Mylan.
• Informi il medico se ha più di 65 anni.Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
• Informi il medico se è intollerante al lattosio(vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Non assuma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylanse sta già prendendo altri medicinali che
contengono i componenti di questo medicinale (cioè, emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi
altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan con altrimedicinali che possono
danneggiare i reni:è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi
di questi medicinali, inclusi

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il
medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medicose sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylancon altri medicinali che contengono
didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV):L’assunzione di emtricitabina/tenofovir
disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di
didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir
disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione
del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il
medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

• Informi il medicose sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande

• Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può
richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del
bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della
protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovirdisoproxil Mylan.La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
• Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il primapossibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione
di questo medicinale, non guidie non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l’HIV è:

• Adulti:una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età da 12 a < 18 anni con peso di almeno 35 kg:una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di
contrarre l'HIV è:

• Adulti:una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
• Adolescenti di età compresa tra i 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg:una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi
misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva
immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se è in trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir

antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

• Se è un adulto che sta prendendo questo medicinale per ridurre il rischio di contrarreun'infezione da HIV,prenda questo medicinale ogni giorno e non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad
altre persone.

Se prende più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan superiore a quella
raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone o la
confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se salta una dose
È importante non saltare le dosi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

• Se se ne accorge entro 12 oredall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.
• Se se ne accorge 12 ore o più dopol’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan,prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora
dopo aver preso questo medicinale.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Se prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione daHIV,l’interruzione dell’assunzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti- HIV raccomandata dal medico.
• Se sta prendendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio dicontrarre un'infezione da HIV,non interrompa l'assunzione di questo medicinale e non dimentichi alcuna dose. L'interruzione dell'assunzione di questo medicinale o le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
• Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan senzacontattare il medico.
• Se ha l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylansenza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.
• Comunichi immediatamente al medicoqualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Altri effetti nei bambini
I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni
del colorito cutaneo compresa:

• insorgenza di chiazze scure sulla pelle
• I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro affannoso
• sonnolenza
• senso di nausea, vomito
• mal di stomaco
• Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
• Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco
• palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un
medico.
Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
( si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, cefalea
• eruzione cutanea
• senso di debolezza, debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni di fosfato nel sangue
• creatinchinasi elevata

Effetti indesiderati comuni
( si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti)

• dolore, mal di stomaco
• difficoltà nel dormire, incubi
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
• altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

Effetti indesideratinon comuni
( si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine

Effetti indesideratirari
( si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento
delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione
del potassio o fosfato nel sangue.

• Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave,si rivolga al medico o al farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi alle ossa.Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come emtricitabina/tenofovir disoproxil possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi(morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso). L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità articolare
• dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento
• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel
caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconi:usare entro 90 giorni dalla prima apertura
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• I principi attivi sonoemtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
• Gli altri componenti sonocellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore verde
chiaro, a forma di capsula, biconvesse, di dimensioni di 19,8 mm × 9,00 mm, con impresso ‘M’ su un
lato ed ‘ETD’ sull'altro.
Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti un essicante (NON INGERIRE L'ESSICANTE)
che contengono 30 o 90 compresse rivestite con film e in multipack di 90 compresse rivestite con film
costituite da 3 flaconi, ognuno dei quali contenente 30 compresse rivestite con film o blister con
essiccante integrato contenenti 30, 30 × 1, 90 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film e blister
contenenti 30, 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Ungheria
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Repubblica Ceca
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
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Danmark
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Deutschland
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Viatris Slovakia s.r.o.
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Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Vatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .