ENHERTU

Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab deruxtecan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Enhertu e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Enhertu
• 3. Come viene somministrato Enhertu
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enhertu
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enhertu e a cosa serve

Cos’è Enhertu
Enhertu è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo trastuzumab deruxtecan. Una
parte del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega in modo specifico alle cellule che
presentano la proteina HER2 sulla loro superficie (HER2-positive), come avviene per alcune cellule
tumorali. L’altra parte attiva di Enhertu è DXd, una sostanza che uccide le cellule tumorali. Quando il
medicinale si lega alle cellule tumorali HER2-positive, DXd entra nelle cellule e le uccide.

A cosa serve Enhertu
Enhertu è usato per il trattamento di adulti che hanno:
un tumore della mammella HER2-positivoche si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia
metastatica) o che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico e hanno ricevuto in
precedenza uno o più altri trattamenti specificamente per il tumore della mammella HER2-
positivo.
un tumore della mammella con bassi livelli di espressione di HER2(HER2 low o HER2-
ultralow) che si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia metastatica) o che non può essere
rimosso mediante intervento chirurgico e hanno ricevuto precedente terapia. Verrà effettuato un
esame per verificare che Enhertu sia la terapia idonea a lei.
un tumore del polmone non a piccole celluleHER2-mutatoche si è diffuso ad altre parti del
corpo o che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico e hanno ricevuto un
precedente trattamento. Verrà effettuato un esame per verificare che Enhertu sia la terapia adatta
a lei.
un tumore dello stomaco HER2-positivoche si è diffuso in altre parti del corpo o aree vicino
allo stomaco che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico e hanno ricevuto in
precedenza anche un altro trattamento specificamente per il tumore dello stomaco HER2-
positivo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Enhertu

Non deve ricevere Enhertu
se è allergico a trastuzumab deruxtecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Enhertu.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Enhertu, o durante il trattamento, se si
manifestano:
tosse, respiro affannoso, febbre o in caso di nuova insorgenza o peggioramento di problemi
respiratori. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente
fatale chiamata malattia polmonare interstiziale. Una storia di malattia polmonare o problemi ai
reni possono aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. È possibile che
il medico debba monitorare i polmoni durante il trattamento con questo medicinale;
brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore allo stomaco o dolore quando si urina. Questi possono
essere sintomi di un’infezione causata da un ridotto numero di globuli bianchi chiamati
neutrofili;
nuova insorgenza o peggioramento di respiro affannoso, tosse, stanchezza, gonfiore delle
caviglie o delle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento di peso improvviso, capogiro o
perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi di una malattia in cui il cuore non riesce a
pompare sangue a sufficienza (frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta);
problemi al fegato. È possibile che il medico debba monitorare il fegato durante il trattamento
con questo medicinale.
Il medico eseguirà dei test prima e durante il trattamento con Enhertu.

Bambini e adolescenti
Enhertu non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età, poiché non vi sono informazioni sulla sua
efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Enhertu
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento, contraccezione e fertilità
Gravidanza
Enhertu non è raccomandatodurante la gravidanza perché questo medicinale può danneggiare
il nascituro.
Consulti immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza prima o durante il trattamento.

Allattamento
Non deve allattare con latte maternodurante il trattamento con Enhertu e per almeno 7 mesi
dopo l’ultima dose, perché non è noto se Enhertu passi nel latte materno. Ne parli con il medico.

Contraccezione
Usi misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci per evitare di iniziare una gravidanza
durante il trattamento con Enhertu.
Le donne che assumono Enhertu devono continuare a usare misure contraccettive per almeno
7 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.
Gli uomini che assumono Enhertu con una partner in età fertile devono usare misure
contraccettive efficaci:

• durante il trattamento e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.

Consulti il medico riguardo alla misura contraccettiva migliore per lei. Consulti il medico anche
prima di interrompere la contraccezione.

Fertilità
Gli uomini trattati con Enhertu non devono avere rapporti sessuali finalizzati alla procreazione
per 4 mesi dal termine del trattamento e devono ricevere consulenza sulla conservazione dello
sperma prima del trattamento, perché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne parli con
il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Enhertu riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Presti attenzione
se avverte stanchezza, capogiro o se ha mal di testa.

Enhertu contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 100 mg.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Enhertu

Enhertu le sarà somministrato in ospedale o in clinica.
La dose raccomandata di Enhertu per il trattamento di:
tumore della mammella HER2-positivo, HER2-low o HER2-ultralow è di 5,4 mg per ogni
chilogrammo di peso, ogni 3 settimane;
tumore del polmone non a piccole cellule HER2-mutato è di 5,4 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 3 settimane;
tumore dello stomaco HER2-positivo è di 6,4 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni
3 settimane.
Il medico o l’infermiere le somministrerà Enhertu con un’infusione (flebo) in una vena.
La prima infusione sarà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se questa procede bene,
l’infusione alle visite successive potrà essere somministrata nell’arco di 30 minuti.
Il medico deciderà il numero di trattamenti necessari per lei.
Prima di ogni infusione di Enhertu, il medico potrà somministrarle medicinali che aiutano a
prevenire nausea e vomito.
Se si manifestano sintomi legati all’infusione, il medico o l’infermiere può rallentare l’infusione
oppure sospendere o interrompere il trattamento.
Prima e durante il trattamento con Enhertu il medico eseguirà dei test, che possono
comprendere:
esami del sangue per controllare le cellule del sangue, il fegato e i reni;
esami per controllare il cuore e i polmoni.
Il medico può ridurre la dose o interrompere, temporaneamente o definitivamente, il trattamento
a seconda degli effetti indesiderati.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Enhertu
Contatti immediatamente il medico per riprogrammare l’appuntamento.
È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Enhertu
Non interrompa il trattamento con Enhertu senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico.

Consulti immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere
segni di una condizione grave, potenzialmente fatale. Ricevere un trattamento medico immediato può
aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi.

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)
Una malattia polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale, con sintomi che possono
comprendere tosse, respiro affannoso, febbre o nuova insorgenza o peggioramento di altri
problemi respiratori.
Un’infezione causata da un ridotto numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), con sintomi
che possono comprendere brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore allo stomaco o dolore quando
urina.
Un problema al cuore chiamato disfunzione del ventricolo sinistro, con sintomi che possono
includere nuova insorgenza o peggioramento di respiro affannoso, tosse, stanchezza, gonfiore
delle caviglie o delle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento di peso improvviso, capogiro o
perdita di coscienza.

Altri effetti indesiderati
La frequenza e la severità degli effetti indesiderati possono variare in base alla dose ricevuta. Informi
il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)
nausea (sensazione di malessere), vomito
stanchezza
appetito ridotto
esami del sangue che mostrano una diminuzione dei globuli rossi o globuli bianchi o delle
piastrine
perdita di capelli
diarrea
stitichezza
esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato come le
transaminasi
dolore ai muscoli e alle ossa
dolore addominale (alla pancia)
febbre
perdita di peso
infezione ai polmoni
infezioni del naso e della gola, inclusi sintomi simil-influenzali
mal di testa
vescicole all’interno della bocca o intorno alla bocca
tosse
esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio
gonfiore delle caviglie e dei piedi
indigestione
difficoltà respiratorie
gusto sgradevole/alterato in bocca

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)
sanguinamento dal naso
capogiro
eruzione cutanea
esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina o
creatinina
esami del sangue che mostrano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle
piastrine (pancitopenia)
prurito
occhio secco
alterazione del colore della pelle
visione offuscata
sensazione di sete, bocca secca
stomaco gonfio
febbre accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili
infiammazione dello stomaco
gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino
reazioni legate all’infusione del medicinale, che possono comprendere febbre, brividi, rossore,
prurito o eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enhertu

Enhertu sarà conservato da operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica in cui lei riceverà il
trattamento. I dettagli della conservazione sono i seguenti:

• conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare
• la soluzione per infusione preparata è stabile per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente deve essere eliminata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enhertu

• Il principio attivo è trastuzumab deruxtecan. Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione contiene 20 mg/mL di trastuzumab deruxtecan.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80. Descrizione dell’aspetto di Enhertue contenuto della confezioneEnhertu è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco giallastro, fornita in un flaconcino di vetro ambrato trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Germania

Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 5357000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Al fine di evitare errori con il medicinale, verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il
medicinale che si sta preparando e somministrando sia Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e non
trastuzumab o trastuzumab emtansine.
Devono essere utilizzate procedure adeguate per la preparazione di medicinali chemioterapici. Deve
essere utilizzata una tecnica asettica adeguata per le seguenti procedure di ricostituzione e diluizione.

Ricostituzione

• Ricostituire immediatamente prima della diluizione.
• È possibile che sia necessario più di un flaconcino per una dose completa. Calcolare la dose (mg), il volume totale richiesto di soluzione di Enhertu ricostituita e il numero di flaconcini di Enhertu necessari.
• Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg utilizzando una siringa sterile per iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ciascun flaconcino, al fine di ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL.
• Fare roteare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione. Non agitare.
• Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare i flaconcini di Enhertu ricostituito in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, protetti dalla luce. Non congelare.
• Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.

Diluizione

• Prelevare la quantità calcolata dal flaconcino (o flaconcini) usando una siringa sterile. Ispezionare la soluzione ricostituita per rilevare l’eventuale presenza di particolato o alterazione del colore. La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo chiaro. Non utilizzare se si osservano particelle visibili o se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
• Diluire il volume calcolato di Enhertu ricostituito in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione di glucosio per infusione al 5%. Non usare una soluzione di sodio cloruro. Si raccomanda una sacca per infusione di polivinilcloruro o poliolefina (copolimero di etilene e polipropilene).
• Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare completamente la soluzione. Non agitare.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Se non viene utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (≤ 30 ºC) per un massimo di 4 ore incluso il tempo di preparazione e infusione, o in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce. Non congelare.
• Eliminare la parte inutilizzata eventualmente rimasta nel flaconcino. Somministrazione
• Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C), si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione, protetta dalla luce.
• Somministrare Enhertu come infusione endovenosa esclusivamente con un filtro in linea in polieteresolfone (PES) o polisolfone (PS) da 0,20 o 0,22 micron.
• La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti. Se l’infusione precedente è stata ben tollerata, le dosi successive di Enhertu possono essere somministrate come infusioni della durata di 30 minuti. Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Non miscelare Enhertu con altri medicinali e non somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea infusionale. SmaltimentoIl medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.