ENOXAPARINA LEDRAXEN

Enoxaparina Ledraxen 2000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 10000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enoxaparina sodica

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Ledraxen
• 3. Come usare Enoxaparina Ledraxen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enoxaparina Ledraxen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enoxaparina Ledraxen e a cosa serve

Enoxaparina Ledraxen contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un’eparina a
basso peso molecolare (EBPM).
Enoxaparina Ledraxen agisce in due modi.

• 1) Blocca l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
• 2) Blocca la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata per:

• Trattare coaguli presenti nel sangue
• Prevenire la formazione di coaguli nel suo sangue nelle seguenti situazioni:
• Prima e dopo un intervento chirurgico
• In caso di una malattia di breve durata che prevede un periodo di mobilità ridotta per un tempo limitato
• se lei ha avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli
• Prevenire la formazione di coaguli di sangue in presenza di angina instabile (quando non arriva abbastanza sangue al cuore) o dopo un infarto
• Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Enoxaparina Ledraxen

Non usi Enoxaparina Ledraxen se:

• è allergico a: o enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ). o eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina. I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà di respirazione o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della cavità orale, della gola o degli occhi.
• ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule preposte alla coagulazione (piastrine) negli ultimi 100 giorni
• ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue
• sta sanguinando abbondantemente o presenta una malattia ad alto rischio di sanguinamento come: o ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi o recente ictus emorragico.
• sta usando Enoxaparina Ledraxen per trattare coaguli di sangue e verrà sottoposto entro 24 ore a: o una puntura lombare o spinale o un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale. Non usi Enoxaparina Ledraxen se si trova in una delle condizioni sopra riportate. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista prima di usare Enoxaparina Ledraxen.

Avvertenze e precauzioni
Enoxaparina Ledraxen non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle
eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono infatti identici tra loro e non possiedono
la stessa attività o le stesse istruzioni per l’uso.
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Enoxaparina Ledraxen se:

• ha mai avuto una reazione all’eparina che ha provocato una riduzione importante del numero delle cellule preposte alla coagulazione (piastrine)
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• soffre di ulcera allo stomaco
• ha avuto un ictus di recente
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell’occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
• ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi al fegato
• è sottopeso o sovrappeso
• ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)
• sta attualmente usando medicinali che influiscono sul sanguinamento (vedere il paragrafo 2, “Altri medicinali e Enoxaparina Ledraxen”).
• ha qualche problema alla colonna vertebrale o ha subito interventi alla colonna vertebrale.

Se si trova in una delle condizioni sopra riportate (o non è sicuro), contatti il medico o il farmacista
prima di usare Enoxaparina Ledraxen.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Esami e controlli
E’ possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e ad
intervalli regolari durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione
del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.

Altri medicinali e Enoxaparina Ledraxen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• warfarin - usato per fluidificare il sangue
• aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 3 , “Cambiamento del medicinale anticoagulante”)
• iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come medicinali antinfiammatori non steroidei, usati per trattare il dolore e il gonfiore nell’artrite e in altre patologie
• prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre patologie
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi cardiaci

Interventi chirurgici e anestesia
Se deve sottoporsi a una puntura spinale o lombare o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di
anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando Enoxaparina Ledraxen.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza e lei ha una valvola cardiaca meccanica, può essere a maggior rischio
di sviluppare coaguli di sangue. Il medico discuterà questo punto con lei.
Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.

Uso nei bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Enoxaparina Ledraxen non è stata valutata nei bambini o negli
adolescenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enoxaparina Ledraxen non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Si raccomanda che l’operatore sanitario registri il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto
che lei sta utilizzando.

3. Come usare Enoxaparina Ledraxen

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• Enoxaparina Ledraxen viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché deve essere somministrato mediante un’iniezione.
• Enoxaparina Ledraxen viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
• Enoxaparina Ledraxen può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
• Enoxaparina Ledraxen può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio di una sessione di dialisi.
• Non iniettare Enoxaparina Ledraxen in un muscolo.

Quanto medicinale le sarà somministrato

• Il medico deciderà quanta Enoxaparina Ledraxen somministrarle. La quantità dipende dal motivo per cui viene utilizzata.
• Se ha problemi renali potrebbe dover ricevere una quantità inferiore di Enoxaparina Ledraxen.

1. Trattamento di coaguli presenti nel sangue

• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno o 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.
• 2.Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue durante gli interventi chirurgici o periodidi mobilità ridotta a causa di una malattia
• La dose dipende da quanto probabile è lo sviluppo di un coagulo. Potrà ricevere 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) di Enoxaparina Ledraxen al giorno.
• Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’operazione.
• In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia, vengono normalmente somministrate 4 000 UI (40 mg) di Enoxaparina Ledraxen al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

3. Prevenzione di coaguli nel sangue in presenza di angina instabile o dopo un infarto

Enoxaparina Ledraxen può essere utilizzata per due diversi tipi di infarto. La quantità di Enoxaparina
Ledraxen somministrata dipende dalla sua età e dal tipo di infarto subito.
Infarto tipo NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST):

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

Infarto tipo STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) se lei ha meno di
75 anni di età:

• Una dose iniziale di 3 000 UI (30 mg) di Enoxaparina Ledraxen le sarà somministrata come iniezione in una vena.
• Allo stesso tempo riceverà Enoxaparina Ledraxen anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen. Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:
• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Enoxaparina Ledraxen somministrata per le prime due iniezioni è 7 500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Enoxaparina Ledraxen.

Per i pazienti sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo:
A seconda di quando è stata somministrata Enoxaparina Ledraxen l’ultima volta, il medico può
decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Enoxaparina Ledraxen prima di un intervento
coronarico percutaneo. Il medicinale sarà iniettato in una vena.

4. Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Enoxaparina Ledraxen è aggiunta al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio di una sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico può somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Come fare da solo un’iniezione di Enoxaparina Ledraxen
Se lei è in grado di somministrarsi da solo Enoxaparina Ledraxen, il medico o l’infermiere le
mostreranno come farlo. Non tenti di fare l’iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Se non è sicuro su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. L’esecuzione corretta
dell'iniezione sotto la pelle (chiamata "iniezione sottocutanea") contribuirà a ridurre il dolore e
l’ematoma nel sito di iniezione.
Prima di fare da solo l’iniezione con Enoxaparina Ledraxen

• Raccolga gli oggetti necessari: siringa, tampone di alcol o sapone e acqua e contenitore per oggetti appuntiti
• Controlli la data di scadenza del medicinale. Non lo utilizzi se la data è passata
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale all’interno sia una soluzione limpida. In caso contrario, utilizzi un'altra siringa
• Si assicuri di sapere quanto medicinale deve iniettare
• Controlli l’addome per vedere se la precedente iniezione ha causato arrossamento, alterazione del colore della pelle, gonfiore, se trasuda o è ancora dolorante. Se è così contatti il medico o l'infermiere.

Istruzioni per l'uso della siringa
L'uso appropriato delle siringhe è necessario per ridurre il rischio di dolore e la comparsa di lividi nel
sito di iniezione. Seguire attentamente le istruzioni.

Istruzioni per siringhe preriempite senza sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione: Prima di eseguire l'iniezione, lavarsi le mani e asciugarle. Utilizzare un batuffolo di cotone per pulire (senza strofinare) la zona scelta per l'iniezione. Scegliere una zona diversa dell’addome per ogni iniezione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago: È possibile che si formi una goccia all'estremità dell'ago. In questo caso, rimuovere la goccia prima dell'iniezione picchiettando sul corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Eseguire l'iniezione: La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere una zona sul lato destro o sinistro dell’addome. Questa deve essere almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico e verso i lati. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente a un angolo di 90º), nello spessore di una piega cutanea pizzicata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La piega deve essere tenuta per tutta la durata dell'iniezione.

• Gettare immediatamente la siringa nell'apposito contenitore.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza

• Preparazione del sito di iniezione: Prima di eseguire l'iniezione, lavarsi le mani e asciugarle. Utilizzare un batuffolo di cotone per pulire (senza strofinare) la zona scelta per l'iniezione. Scegliere una zona diversa dell’addome per ogni iniezione.
• Per prima cosa, piegare il dispositivo di blocco di sicurezza verso il lato di circa 90 gradi. Importante: non rimuovere il tappo prima di piegare il dispositivo di blocco di sicurezza.

• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago. È possibile che si formi una goccia all'estremità dell'ago. In questo caso, rimuovere la goccia prima dell'iniezione picchiettando sul corpo della siringa (con l'ago rivolto verso il basso).

• Eseguire l'iniezione: La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato. Scegliere una zona sul lato destro o sinistro dell’addome. Questa deve essere almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico e verso i lati.

Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente a un angolo di 90º), nello
spessore di una piega cutanea pizzicata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La piega deve essere
tenuta per tutta la durata dell'iniezione.

• Fissare il dispositivo di blocco di sicurezza dell’ago: Posizionare il dispositivo di blocco di sicurezza contro una superficie dura e stabile, utilizzando una mano. Importante: non usare le dita per fissare l'ago nel dispositivo di blocco. Quindi premere verso il basso il dispositivo di blocco. Piegare il dispositivo di blocco finché l'ago non scatta in modo udibile nella parte in plastica.

Quando ha finito

• 1) Per evitare la formazione di ematomi, non strofini il punto in cui ha appena praticato l’iniezione.
• 2) Getti la siringa utilizzata nell’adeguato contenitore degli oggetti appuntiti. Chiuda saldamente il coperchio del contenitore e sistemi il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Cambiamento del medicinale anticoagulante

• Passaggio da Enoxaparina Ledraxen ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K(come warfarin)Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e, in base a questo, le dirà quando interrompere la terapia con Enoxaparina Ledraxen.
• Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (come warfarin) aEnoxaparina Ledraxen.Interrompa l’assunzione degli antagonisti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e , in base a questo, le dirà quando iniziare la terapia con Enoxaparina Ledraxen .
• Passaggio da Enoxaparina Ledraxen al trattamento con anticoagulanti orali direttiInterrompa la somministrazione di Enoxaparina Ledraxen. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui sarebbe stata effettuata l’iniezione successiva, poi continui normalmente.
• Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Enoxaparina LedraxenInterrompa l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Inizi il trattamento con Enoxaparina Ledraxen solo 12 ore dopo l’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Se usa più Enoxaparina Ledraxen di quanto deve
Se pensa di aver usato troppa o troppo poca Enoxaparina Ledraxen, informi immediatamente il
medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta
o ingerisce accidentalmente Enoxaparina Ledraxen, lo porti immediatamente al pronto soccorso.

Se dimentica di usare Enoxaparina Ledraxen
Se dimentica di somministrarsi una dose, se la somministri non appena se ne ricorda. Non si
somministri una dose doppia lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario
la aiuterà ad essere sicuro di non saltare una dose.

Se interrompe il trattamento con Enoxaparina Ledraxen
È importante che continui a effettuare le iniezioni di Enoxaparina Ledraxen fino a quando il medico
decide di interromperle. Se le interrompe, può formarsi un coagulo di sangue, che può essere molto
pericoloso.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti imedicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Enoxaparina Ledraxen e si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se
sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come eruzione cutanea, difficoltà di
respirazione o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della cavità orale, della
gola o degli occhi).
Interrompa l’uso di enoxaparina e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti
sintomi:

• Un’eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come altri medicinali simili per ridurre la coagulazione del sangue, Enoxaparina Ledraxen può
provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento può
non essere evidente.
Si rivolga immediatamente al medico:

• se manifesta sanguinamenti di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli
• se manifesta segni di sanguinamento eccessivo come debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.

Deve informare immediatamente il medico:

• Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:
• crampi dolorosi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - che rappresentano i sintomi di una trombosi venosa profonda
• respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con sangue - che rappresentano i sintomi di una embolia polmonare
• Se presenta un’eruzione cutanea dolorosa con macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra. Il medico può chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi del fegato

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi più facilmente del solito. Questo può essere dovuto ad un problema del sangue, con basso numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. La loro comparsa è più probabile nell’area in cui è stato iniettatta Enoxaparina Ledraxen.
• Eruzione cutanea (pomfi, orticaria).
• Pelle arrossata e pruriginosa.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi.
• Alto numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa improvviso e grave che può essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
• Dolore e gonfiore allo stomaco. Può essere il sintomo di un sanguinamento nello stomaco.
• Ampie lesioni rosse di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro. Può essere un problema al fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile nelle persone con problemi renali o con il diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo) dopo che lei è stato sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
• Massa dura o nodulo al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Enoxaparina Ledraxen

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento visibile nell’aspetto della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enoxaparina Ledraxen
2 000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica
• Ogni siringa preriempita da 0,2 mL contiene 2 000 UI di attività anti-Xa (equivalenti a 20 mg) di enoxaparina sodica
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

4 000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica
• Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4 000 UI di attività anti-Xa (equivalenti a 40 mg) di enoxaparina sodica
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

6 000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica
• Ogni siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6 000 UI di attività anti-Xa (equivalenti a 60 mg) di enoxaparina sodica
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

8 000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica
• Ogni siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8 000 UI di attività anti-Xa (equivalenti a 80 mg) di enoxaparina sodica
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solution for injection

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.
• Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica
• Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 10 000 UI di attività anti-Xa (equivalenti a 100 mg) di enoxaparina sodica
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Enoxaparina Ledraxen e contenuto della confezione
2 000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, incolore o giallo pallido.
0,2 mL di soluzione in una siringa in vetro di tipo I, incolore, con ago fisso e cappuccio dell'ago chiuso
da tappo in gomma clorobutilica e stantuffo in propilene viola (con o senza sistema di sicurezza).
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe preriempite.
4 000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, incolore o giallo pallido
0,4 mL di soluzione in una siringa in vetro di tipo I, incolore, con ago fisso e cappuccio dell'ago chiuso
da tappo in gomma clorobutilica e stantuffo in propilene giallo (con o senza sistema di sicurezza).
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe preriempite.
6 000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, incolore o giallo pallido
0,6 mL di soluzione in una siringa graduata in vetro di tipo I, incolore, con ago fisso e cappuccio dell'ago
chiuso da tappo in gomma clorobutilica e stantuffo in propilene arancione (con o senza sistema di
sicurezza).
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e50 siringhe preriempite.
8 000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, incolore o giallo pallido
0,8 mL di soluzione in una siringa graduata in vetro di tipo I, incolore, con ago fisso e cappuccio dell'ago
chiuso da tappo in gomma clorobutilica e stantuffo in propilene marrone (con o senza sistema di
sicurezza).
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite.
10 000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido
1 mL di soluzione in una siringa graduate in vetro di tipo I, incolore, con ago fisso e cappuccio dell'ago
chiuso da tappo in gomma clorobutilica e stantuffo in propilene grigio (con o senza sistema di sicurezza).
Confezioni da 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 e 30 siringhe preriempite.
Per le siringhe da 0,2 mL e 0,4 mL, le siringhe non sono graduate.
Per le siringhe da 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, le siringhe sono graduate.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92210
Saint-Cloud
FRANCE
+33 1 47 11 04 47
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Produttore
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450
Saint-Amant Tallende
FRANCE
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germany Enoxaparin Ledraxen
United Kingdom Ledraxen
Sweden: Enoxaparin Ledraxen
Spain: Enoxaparina Ledraxen
France: Enoxaparine Arrow
Latvia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Lettonia Enoxaparin sodium Ledraxen
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Cyprus: Ledraxen
Czech Republic: Enoxaparin sodium Ledraxen
Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finland: Enoxaparin Ledraxen
Croatia: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Ireland: Enoxaparin sodium Ledraxen
Norway Enoxaparin Ledraxen
Poland: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugal: Enoxaparin Ledraxen
Slovakia: Ledraxen
Slovenia: Enoksaparin Ledraxen
Hungary: Enoxaparin Ledraxen
Iceland: Enoxaparin Ledraxen
Italy: Enoxaparina Ledraxen

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .