ERIBULINA VIATRIS

Eribulina Viatris 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

eribulina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eribulina Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Viatris
• 3. Come usare Eribulina Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eribulina Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eribulina Viatris e a cosa serve

Eribulina Viatris contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce
arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno
che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è
stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che
ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Viatris

Non usi Eribulina Viatris

• se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Eribulina Viatris:

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di
ridurre la dose.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni perché non è efficace.

Altri medicinali e Eribulina Viatris
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Eribulina Viatris può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la
gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei
e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a
trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il
trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi
dopo il trattamento con Eribulina Viatris.
Eribulina Viatris non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili
rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eribulina Viatris può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro
(comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.

Eribulina Viatris contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), 79 mg in ogni flaconcino da 2 ml. La
quantità in un flaconcino di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La
piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Eribulina Viatris

Eribulina Viatris le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione, , in
una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati,
o m ), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di Eribulina Viatris è 1,23 mg/m ,
ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri
fattori. Per garantire che l’intera dose di Eribulina Viatris venga somministrata, si raccomanda che una
soluzione fisiologica venga iniettata nella vena dopo la somministrazione di Eribulina Viatris.

Con quale frequenza le sarà somministrato Eribulina Viatris?
Eribulina Viatris viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il
medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il
medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non
ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere Eribulina Viatris e consulti
immediatamente il medico:

• febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte
• difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.

Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• stanchezza o debolezza
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
• febbre
• perdita dell’appetito, perdita di peso
• difficoltà di respirazione, tosse
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• mal di testa
• perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
• infezione con febbre, polmonite, brividi
• battito cardiaco accelerato, vampate
• vertigini, capogiro
• aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
• disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
• gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
• infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
• gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
• anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
• rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
• sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
• ronzii alle orecchie
• coaguli di sangue nei polmoni
• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
• gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• coaguli di sangue
• anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
• insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
• infiammazione del pancreas
• ulcere alla bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono:

• grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Eribulina Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se Eribulina Viatris è diluito per l’infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata
immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata a una
temperatura di 2-8 °C per massimo 72 ore.
Se Eribulina Viatris come soluzione non diluita è stato trasferito in una siringa, deve essere conservato
a una temperatura di 15-25 °C e in condizioni di luce ambiente per massimo 4 ore o a una temperatura
di 2-8 °C per massimo 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eribulina Viatris

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell’aspetto di Eribulina Viatris e contenuto della confezione
Eribulina Viatris è una soluzione iniettabile limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro, con
tappo in gomma e cappuccio in alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione. Ogni confezione
contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttori
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Germania
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Norvegia: Eribulin Viatris
Belgio: Eribuline Viatris 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Germania: Eribulin Viatris 0,44 mg/ml Injektionslösung
Danimarca: Eribulin Viatris
Spagna: Eribulina Viatris 0,44 mg/ ml solución inyectable EFG
Francia: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL, solution injectable
Islanda: Eribulin Viatris
Italia: Eribulina Viatris
Lussemburgo: Eribuline Viatris 0,44 mg/mL solution injectable