ESOLUT

ESOLUT 200 mg ovuli per uso vaginale

Progesterone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ESOLUT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ESOLUT
• 3. Come usare ESOLUT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ESOLUT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ESOLUT e a cosa serve

ESOLUT è un medicinale per uso vaginale che contiene progesterone, un ormone sessuale
prodotto naturalmente dall'organismo femminile.
ESOLUT è utilizzato nelle donne che hanno bisogno di un’integrazione di progesterone perché il
loro corpo non ne produce abbastanza (insufficienza luteinica). Il progesterone agisce sulla parete
dell’utero, favorendo l'inizio e il proseguimento della gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di usare ESOLUT

Non usi ESOLUT se:

• è allergico al principio attivo (progesterone) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha avuto un aborto;
• ha una grave alterazione della funzionalità del fegato;
• ha o ha avuto o sospetta di avere un tumore alla mammella o all’apparato genitale;
• ha o ha avuto in passato coaguli dei vasi del sangue (trombi o emboli), ad esempio negli arti inferiori (tromboflebiti) o nei polmoni (embolia polmonare);
• ha un sanguinamento vaginale di cui non conosce la causa;
• ha un sanguinamento al cervello (cerebrale).

Avvertenze e precauzioni
Prima di prescriverle ESOLUT, il medico eseguirà un esame generale e ginecologico; inoltre
eseguirà il PAP test e le farà delle domande sulla sua storia medica personale e familiare.
Si rivolga al medico prima di usare ESOLUT se:

• nella sua famiglia vi sono casi di tumore;
• le è capitato di avere più volte una colorazione giallastra della pelle o prurito insistente durante una gravidanza;
• ha problemi ai reni, al fegato o al cuore;
• ha noduli al seno isolati o diffusi (mastopatia fibrocistica);
• soffre di crisi epilettiche;
• soffre di asma;
• ha una diminuzione dell’udito causata da un ispessimento dei tessuti interni dell’orecchio (otospongiosi);
• ha il diabete;
• ha una malattia del sistema nervoso chiamata sclerosi multipla;
• ha una malattia del tessuto connettivo chiamata lupus eritematoso sistemico che causa dolori alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi di vari organi;
• ha problemi ormonali;
• ha episodi di grande sensazione di tristezza (grave depressione).

Durante la terapia con ESOLUT, dovrà andare dal medico per sottoporsi a controlli regolari; il suo
medico stabilirà quando (almeno una volta all’anno) e quali esami effettuare (esempio visite del
seno e/o mammografia). Nel corso di questi controlli, il medico potrà discutere con lei la necessità
o meno di continuare ad usare ESOLUT.
ESOLUT e il rischio di cancro
Nelle donne in post-menopausa, che effettuano o hanno effettuato terapia ormonale sostitutiva
con progesterone, aumenta il rischio di avere tumori della mammella. Questo aumento del rischio
di tumore durante la terapia ormonale sostitutiva con progesterone può essere dovuto sia ad una
diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della terapia, o anche alla
combinazione di ambedue. Il rischio di avere un tumore alla mammella aumenta con la durata del
trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della terapia.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usano o hanno usato recentemente la terapia
ormonale sostitutiva con progesterone sembra di natura meno invasiva rispetto a quello delle
donne non trattate.
ESOLUT è usato per il trattamento locale e contiene una dose bassa di progesterone. Tuttavia, se
fosse preoccupata del rischio di sviluppare un cancro, ne discuta con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con ESOLUT
Se durante il trattamento verifica una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il
medicoperché potrebbe essere necessario interrompere la terapia:

• coaguli di sangue nei polmoni. Tale condizione si manifesta con difficoltà a respirare, dolore al petto e tosse;
• coaguli di sangue al cervello con conseguente ictus. Tale condizione si manifesta con mal di testa grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba;
• coaguli di sangue agli arti (vasi periferici), soprattutto alle gambe. Tale condizione si manifesta con gonfiore, rossore e aumento della temperatura della parte interessata;
• alterazioni della vista, come ad esempio visione doppia o diminuita. Informi il medico anche se questi sintomi compaiono a distanza di qualche giorno dall'assunzione dell'ultima dose.

Altri medicinali e ESOLUT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo bromocriptina, un farmaco utilizzato ad
esempio nella galattorrea (anomala secrezione di latte dal seno).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’impiego di ESOLUT nelle gravidanze a rischio di aborto può avvenire solo dopo attenta
valutazione da parte del medico.
Se sta allattando con latte materno, non è raccomandato usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ESOLUT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare ESOLUT

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose
corretta e la durata del trattamento, in base alla sua condizione. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose giornalieraraccomandata è di 1 ovulo (pari a 200 mg di progesterone), dal 14° al 26°
giorno del ciclo mestruale o del trattamento sostitutivo con gli estrogeni. La dose va applicata
profondamente in vagina, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
La duratadel trattamento verrà stabilita dal medico: segua sempre le sue istruzioni.

ISTRUZIONI PER L’USO DI ESOLUT
Lavarsi bene le mani e prendere un ovulo dalla confezione.
Mettersi in posizione distesa con le ginocchia sollevate e allargate (come mostrato in figura).
Introdurre delicatamente l’ovulo in vagina il più profondamente possibile.

Se usa più ESOLUT di quanto deve
Non sono stati riportati episodi di sovradosaggio. Se usa più ESOLUT di quanto deve o in caso di
ingestione accidentale, contatti il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare ESOLUT
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ESOLUT
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di alterazione del flusso mestruale,
sonnolenza e vertigini. Tali effetti indesiderati si sono verificati raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ESOLUT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ESOLUT
Il principio attivo è: progesterone.
Ogni ovulo contiene 200 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di ESOLUT e contenuto della confezione
ESOLUT ovuliè disponibile in astuccio da 12 ovuli da 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Roma

Produttore
A.C.R.A.F. S.p A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona