EVEROLIMUS SANDOZ GMBH

Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg compresse, 5 mg compresse, 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Everolimus Sandoz GmbH e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Sandoz GmbH
• 3. Come prendere Everolimus Sandoz GmbH
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Everolimus Sandoz GmbH
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Everolimus Sandoz GmbH e a cosa serve

Everolimus Sandoz GmbH è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
chiamato everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita
e la diffusione delle cellule tumorali.
Everolimus Sandoz GmbH è usato per trattare pazienti adulti con:
cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne
in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori
dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo.
Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un
inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale
antitumorale.
tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo
stomaco, dall’intestino, dal polmone o dal pancreas. Si usa se i tumori sono
inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali
correlate.
cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti
(definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo

2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Sandoz GmbH

Everolimus Sandoz GmbH le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del

cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere
domande su Everolimus Sandoz GmbH o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Everolimus Sandoz GmbH
se è allergicoa everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Everolimus Sandoz GmbH:
se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul
fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di
Everolimus Sandoz GmbH.
se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Everolimus Sandoz GmbH può
aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può
richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il
medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Everolimus Sandoz
GmbH.
se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus Sandoz GmbH può innalzare i livelli di
colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora
guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Everolimus Sandoz GmbH può
aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare
Everolimus Sandoz GmbH.
se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché si può riattivare durante il
trattamento con Everolimus Sandoz GmbH (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti
indesiderati’).
Everolimus Sandoz GmbH può anche:
indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di
contrarre una infezione durante il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH. Se ha
febbre o altri segni di un’infezione, si rivolga al medico. Alcune infezioni potrebbero
essere gravi e comportare conseguenze fatali.
compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità
renale durante il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH.
causare respiro corto, tosse e febbre.
causare ulcere alla bocca e lo sviluppo di piaghe. Il medico potrebbe aver bisogno di
interrompere o sospendere il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH. Potrebbe
essere necessario il trattamento con un collutorio, gel o altri prodotti. Alcuni
collutori e gel possono peggiorare le ulcere, quindi non provi nulla senza prima
consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus
Sandoz GmbH alla stessa dose o ad una dose più bassa.

Informi il medicose manifesta questi sintomi.
Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà
controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e
piastrine) per vedere se Everolimus Sandoz GmbH ha un effetto indesiderato su queste
cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale
(livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della
glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Everolimus
Sandoz GmbH.

Bambini ed adolescenti
Everolimus Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18
anni di età).

Altri medicinali e Everolimus Sandoz GmbH
Everolimus Sandoz GmbH può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo
altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Everolimus Sandoz GmbH, il
medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Everolimus Sandoz GmbH o degli
altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus
Sandoz GmbH:
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il
trattamento di infezioni micotiche.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di
infezioni batteriche.
ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della
pressione alta.
dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da
parte dell’organismo.
imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati
per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.
nefazodone, usato nel trattamento della depressione.
Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Everolimus Sandoz GmbH:
rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per
il trattamento della depressione e di altre condizioni.
desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di
condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli
attacchi epilettici.
Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Everolimus Sandoz
GmbH. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle
medicinali diversi, o può modificarle la dose di Everolimus Sandoz GmbH.

Everolimus Sandoz GmbH con cibi e bevande
Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Everolimus Sandoz
GmbH.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Everolimus Sandoz GmbH può recare danno al feto e non è raccomandato durante la
gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il
medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di
elevata efficacia durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico primadi
assumere ancora Everolimus Sandoz GmbH.
Allattamento
Everolimus Sandoz GmbH può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il
trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Everolimus Sandoz GmbH. Informi il
medico se sta allattando.
Fertilità femminile
In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Sandoz GmbH sono state osservate
interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
Everolimus Sandoz GmbH può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se
vuole avere dei figli.
Fertilità maschile
Everolimus Sandoz GmbH può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se
desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune),
faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Everolimus Sandoz GmbH contiene lattosio
Everolimus Sandoz GmbH contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Everolimus Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante
compresse di Everolimus Sandoz GmbH dovrà prendere.
Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Everolimus
Sandoz GmbH (2,5, 5, o 7,5 mg/giorno).
Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Everolimus Sandoz GmbH
(vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un
breve periodo di tempo o permanentemente.
Prenda Everolimus Sandoz GmbH una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno,
regolarmente con o senza cibo.
Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le
compresse.

Se prende più Everolimus Sandoz GmbH di quanto deve
Se ha preso più Everolimus Sandoz GmbH di quanto deve, o se qualcun altro ha
accidentalmente preso le sue compresse, contatti un medico o vada in ospedale
immediatamente. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.

Se dimentica di prendere Everolimus Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH
Non interrompa il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH a meno che non glielo dica il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA il trattamento con Everolimus Sandoz GmbH e si rivolga immediatamente al
medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Sandoz GmbH comprendono:
Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10)
Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione
polmonare, nota anche come polmonite)

Comune(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso,
stanchezza (segni di diabete)
Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come
stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore
nella parte superiore destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro
(possono essere segni di riattivazione di epatite B)
Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi o delle gambe
(segni di insufficienza cardiaca)
Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore
della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena)
nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)
Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la
tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando
una o più arterie dei polmoni si ostruisce)
Grave diminuzione della produzione di urina, gonfiore delle gambe, sensazione di
confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri
(segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)

Raro(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress
respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in
quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Sandoz GmbH comprendono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10)
Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
Perdita di appetito
Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
Mal di testa
Sanguinamento dal naso (epistassi)
Tosse
Ulcere della bocca
Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
Eruzione cutanea
Prurito
Stanchezza o debolezza
Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di
globuli rossi (anemia)
Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
Perdita di peso
Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche
come trombocitopenia)
Mancanza di respiro (dispnea)
Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni
di disidratazione)
Difficoltà a dormire (insonnia)
Mal di testa, capogiri (segni di alta pressione del sangue, nota anche come
ipertensione)
Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello
di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
Febbre
Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino
Bocca secca
Bruciore di stomaco (dispepsia)
Malessere (vomito)
Difficolta a deglutire (disfagia)
Dolore addominale
Acne
Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome
mano-piede)
Arrossamento della pelle (eritema)
Dolore alle articolazioni
Dolore del cavo orale
Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Problemi delle unghie, rotture delle unghie
Lieve perdita di capelli
Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e
aspartato aminotransferasi)
Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
Gonfiore della palpebra
Proteine nelle urine

Non comune( possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come
febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel
sangue, nota anche come pancitopenia)
Perdita del senso del gusto (ageusia)
Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
Necessità di urinare più spesso durante il giorno
Dolore al petto
Problemi nella guarigione delle ferite
Vampate
Secrezione dagli occhi con prurito e arrossamento, occhi rossi (congiuntivite)

Raro(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli
rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola,
così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come
angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. La maggior
parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il
trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Everolimus Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Everolimus Sandoz GmbH

• Il principio attivo è everolimus.

Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg compresse

• Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus

Everolimus Sandoz GmbH 5 mg compresse

• Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus

Everolimus Sandoz GmbH 10 mg compresse

• Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus
• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio, ipromellosa, crospovidone Tipo A. Vedere il paragrafo 2 “Everolimus Sandoz GmbH contiene lattosio”

Descrizione dell’aspetto di Everolimus Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate, approssimativamente 10,1 x 4,1 mm con bordo
smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL“ su un lato e “NVR“ sull'altro.

Everolimus Sandoz GmbH 5 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate, approssimativamente 12,1 x 4,9 mm con bordo
smussato e senza linea di frattura, con impresso “5“ su un lato e “NVR“ sull'altro.

Everolimus Sandoz GmbH 10 mg compresse
Compresse bianco-giallastre, allungate, approssimativamente 15,1 x 6,0 mm con bordo
smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE“ su un lato e “NVR“ sull'altro.
Le compresse sono confezionate in un blister Alluminio/poliammide/alluminio/PVC e
alloggiate in una scatola
Confezioni
Blister: 10, 30 o 90 compresse
È possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA),
Italia

Produttori
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Germania Everolimus - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italia Everolimus Sandoz GmbH
Paesi Bassi Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten