FAMOTIDINA DOC

FAMOTIDINA DOC 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FAMOTIDINA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FAMOTIDINA DOC
• 3. Come prendere FAMOTIDINA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FAMOTIDINA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FAMOTIDINA DOC e a cosa serve

FAMOTIDINA DOC agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Viene usato per
trattare alcune condizioni causate da un eccesso di acido prodotto nello stomaco. Si tratta di un
medicinale che agisce a livello del tratto gastrointestinale ed appartiene ad un gruppo di medicinali noti
come antagonisti del recettore H2 dell'istamina.
FAMOTIDINA DOC 20 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti per:

• la prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali
• il trattamento dell’ulcera duodenale
• il trattamento dell’ulcera gastrica benigna
• il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (si tratta di una condizione causata dalla produzione anomala dell'ormone gastrina, che provoca una sovrapproduzione di acido gastrico).
• il trattamento sintomatico dell’esofagite da reflusso (un’infiammazione dell'esofago) di grado lieve, come bruciori di stomaco

FAMOTIDINA DOC 40 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti per:

• il trattamento dell’ulcera duodenale
• il trattamento dell’ulcera gastrica benigna
• il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (si tratta di una condizione causata dalla produzione anomala dell'ormone gastrina, che provoca una sovrapproduzione di acido gastrico)
• il trattamento sintomatico dell’esofagite da reflusso (un’infiammazione dell'esofago) da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FAMOTIDINA DOC

Non prenda FAMOTIDINA DOC

• se è allergico a famotidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Al manifestarsi di sintomi di ipersensibilità il trattamento con FAMOTIDINA DOC deve essere sospeso.
• I bambini non devono essere trattati con FAMOTIDINA DOC.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FAMOTIDINA DOC:

• se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi lo comunichi immediatamente al medico:
• una perdita involontaria di peso;
• vomito ripetuto;
• difficoltà a deglutire;
• sangue nel vomito;
• aspetto pallido e senso di debolezza (anemia);
• sangue nelle feci. Il medico può ritenere necessario farla sottoporre a qualche esame per escludere l’eventuale natura maligna della malattia: la famotidina allevia infatti anche i sintomi del cancro e potrebbe quindi causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante la terapia, dovrà essere presa in considerazione la necessità di svolgere ulteriori accertamenti.
• Se contemporaneamente sta prendendo atazanavir per il trattamento dell’infezione HIV (vedere "Altri medicinali e FAMOTIDINA DOC " più avanti).
• Se soffre di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna il medico può ritenere che queste siano state causate da una infezione batterica da H. Pylori. In questo caso dovrà sottoporsi ad una speciale terapia sotto controllo medico per eliminare questi batteri.
• Se la funzionalità dei suoi reni (renale) è compromessa. Il medico Le può prescrivere una dose più bassa di FAMOTIDINA DOC (vedere paragrafo 3 “Come prendere FAMOTIDINA DOC”).
• Non usi FAMOTIDINA DOC se soffre di lievi disturbi gastrointestinali. Consulti il medico.
• In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzione epatica.
• In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo dai sintomi.

Altri medicinali e FAMOTIDINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se prende uno dei medicinali sotto indicati, consulti immediatamente il medico:
Non prenda FAMOTIDINA DOC:

• se nel contempo sta prendendo probenecid (un medicinale per trattare la gotta), perché probenecid può ritardare l'eliminazione di famotidina;
• contemporaneamente a atazanavir, ritonavir e tenofovir (medicinali per il trattamento dell’infezione HIV).

L’effetto di FAMOTIDINA DOC viene ridotto da:

• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (antiacidi). A causa della riduzione dell’effetto di FAMOTIDINA DOC, la stessa dovrà essere presa almeno 1-2 ore prima dell'antiacido;
• sucralfato (medicinale per il trattamento delle ulcere). Di norma l’assunzione del sucralfato non deve avvenire prima che siano trascorse 2 ore dall’assunzione di FAMOTIDINA DOC.

FAMOTIDINA DOC può ridurre l’effetto di:

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche). Prenda il ketoconazolo 2 ore prima di prendere FAMOTIDINA DOC;
• atazanavir contemporaneamente a ritonavir (medicinali per il trattamento dell’infezione HIV). Consulti il medico;
• carbonato di calcio, se usato come medicinale per livelli elevati di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) nei pazienti in dialisi.
• posaconazolo sospensione orale (un medicinale da bere usato per prevenire e trattare alcune infezioni fungine).
• dasatinib, erlotinib, gefitinib e pazopanib (medicinali usati per il trattamento del cancro).

FAMOTIDINA DOC con cibi e bevande
FAMOTIDINA DOC può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
FAMOTIDINA DOC non è consigliato in gravidanza, e deve essere prescritto solo se assolutamente
necessario. Prima di iniziare una terapia con FAMOTIDINA DOC in gravidanza, il medico deve
valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.
La famotidina è rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano debbono sospendere o il
farmaco o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se FAMOTIDINA DOC può influenzare la sua capacità di guidare o di operare su
macchinari. Non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari finché non vi sia la certezza
che le sue capacità non sono compromesse.

3. Come prendere FAMOTIDINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Le compresse di FAMOTIDINA DOC devono essere ingerite con del liquido.
Le compresse di FAMOTIDINA DOC 40 mg sono divisibili. La compressa può essere divisa in parti
uguali.
Non è necessario che le compresse vengano prese durante i pasti.
La dose raccomandata dipende dalla gravità della malattia e dal dosaggio somministrato in trattamenti
precedenti. Il medico deciderà quanto medicinale deve prendere.
Di seguito vengono indicate le dosi raccomandate:

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso (ad es. bruciori di stomaco)
20 mg di famotidina due volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per 6 settimane o, se necessario, per 12 settimane. Tuttavia, questo
termine può essere abbreviato se se viene accertata la guarigione della lesione.

Trattamento dell’infiammazione all’esofago da lieve a moderata
40 mg di famotidina due volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per 6 settimane o, se necessario, per 12 settimane. Tuttavia, questo
termine può essere abbreviato se se viene accertata la guarigione della lesione

Ulcere duodenali
40 mg di famotidina, la sera
Il trattamento deve essere continuato per 4-8 settimane. Tuttavia, questo termine può essere abbreviato
se il medico ritiene che l'ulcera si sia cicatrizzata (per esempio, tramite un esame endoscopico). Se
l’esame rivela che l'ulcera non si è cicatrizzata, il trattamento deve essere prolungato per altre 4
settimane.

Ulcere gastriche benigne
40 mg di famotidina, la sera
Il trattamento deve essere continuato per 6-8 settimane. Tuttavia, questo termine può essere abbreviato
se il medico ritiene che l'ulcera si sia cicatrizzata (per esempio, tramite un esame endoscopico).

Prevenzione delle ulcere duodenali ricorrenti
20 mg di famotidina, la sera.
La dose di mantenimento raccomandata di 20 mg è stata somministrata continuativamente ed
efficacemente nell’ambito di studi clinici della durata di 6 mesi.

Sindrome di Zollinger-Ellison
In assenza di una terapia precedente, il trattamento inizia con 20 mg di famotidina da somministrare ad
intervalli di 6 ore.
A seconda della secrezione acida e della sua risposta clinica, il medico può aumentare la dose mentre il
trattamento viene continuato fino al raggiungimento dei livelli acidi desiderati. Se la somministrazione
di un dosaggio giornaliero fino a 800 mg al giorno non dà alcun risultato, il medico può prendere in
considerazione un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida.
Se si è sottoposto in precedenza ad un trattamento con medicinali simili (ad esempio, altri antagonisti
del recettore H2 dell'istamina) è possibile iniziare il trattamento con FAMOTIDINA DOC ad un
dosaggio superiore a quello solitamente raccomandato.
Chieda al medico qual è il dosaggio corretto per lei.
Il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario.
Dosi fino a 800 mg al giorno sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali
significativi.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta il medico può dimezzare la sua dose giornaliera. Lo stesso vale
per pazienti dializzati. FAMOTIDINA DOC deve essere somministrata al termine della dialisi, o
successivamente, dal momento che una parte di principio attivo viene rimossa tramite dialisi.

Se prende più FAMOTIDINA DOC di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso. Il medico cercherà
di inibire l’assorbimento e di alleviare i sintomi. A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di
sovradosaggio con il principio attivo famotidina.

Se dimentica di prendere FAMOTIDINA DOC
Se salta una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Continui poi il trattamento come al
solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non è sicuro di aver
saltato la dose, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con FAMOTIDINA DOC
Se desidera smettere di prendere FAMOTIDINA DOC si rivolga al medico.
In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del
trattamento dopo il sollievo dai sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifestano i seguenti effetti, smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente al
medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• capogiri;
• costipazione (stipsi);
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione del gusto
• secchezza della bocca;
• nausea, vomito;
• disturbi gastrointestinali;
• eccesso di gas intestinali (flatulenza);
• perdita di appetito;
• eruzione cutanea, prurito (prurigine);
• stanchezza (affaticamento).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità con conseguenti difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi), rigonfiamento di viso o gola (edema angioneurotico), difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo);
• ingiallimento della cute o del bianco degli occhi dovuto ad un blocco del flusso della bile (ittero secondario a colestasi intraepatica);
• orticaria;
• dolore articolare (artralgia);
• aumento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• modificazioni del sangue: calo del numero di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia) oppure calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi, neutropenia) o delle piastrine (trombocitopenia) che può determinare, ad esempio, debolezza, affaticamento, febbre improvvisa, mal di gola, lividi o sanguinamento dal naso;
• disturbi psicologici reversibili (ad es. allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione);
• formicolio o insensibilità di mani o piedi (parestesia);
• sonnolenza;
• insonnia;
• attacchi epilettici (grande male);
• perdita dei capelli;
• crampi muscolari;
• impotenza, riduzione della libido;
• senso di costrizione al torace;
• blocco AV (un disturbo del ritmo cardiaco) con antagonisti del recettore H2 somministrati per via endovenosa;
• prolungamento dell'intervallo QT (in pazienti con compromissione della funzione renale);
• polmonite interstiziale talvolta fatale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato (epatite);
• grave eruzione cutanea con vesciche (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), a volte fatale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FAMOTIDINA DOC

FAMOTIDINA DOC 20 mg: Nessuna condizione particolare di conservazione
FAMOTIDINA DOC 40 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FAMOTIDINA DOC
Compresse da 20 mg

• Il principio attivo è famotidina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di famotidina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), Opadry OY Brown

Compresse da 40 mg

• Il principio attivo è famotidina. Ciascuna compressa contiene 40 mg di famotidina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), Opadry Pink .

Descrizione dell’aspetto di FAMOTIDINA DOC e contenuto della confezione
Le compresse di FAMOTIDINA DOC 20 mg sono esagonali, biconvesse di colore marrone con
diametro da bordo a bordo di 6,2 – 6,5 mm e diametro da punta a punta di 7,0 – 7,2 mm. Sono disponibili
in blister PVC/alluminio contenente 20 compresse rivestite con film
Le compresse di FAMOTIDINA DOC 40 mg sono rotonde biconvesse di colore da rosa a rosato con un
diametro di 8.0 - 8.2 mm con una linea di incisione su un lato. Sono disponibili in blister PVC/alluminio
contenente 10 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia