FENITOINA HIKMA

Fenitoina Hikma deve essere somministrato con particolare precauzione se soffre di:

• compromissione della funzionalità dei reni
• compromissione della funzionalità del fegato Il suo medico raccoglierà campioni di sangue e di urine per controllare la funzione del fegato e dei reni. Se è diabetico, è più probabile che si verifichi iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue).

Con l’uso di Fenitoina sono stati segnalati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la
vita (Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica), inizialmente
compaiono nel tronco come macchie rossastre o chiazze circolari spesso aventi bolle al
centro.
Altri segnali da ricercare includono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntiviti
(occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi
simil-influenzali. Queste eruzioni possono progredire fino al manifestarsi di bolle
diffuse o desquamazione della pelle.
Il più alto rischio di presentare tali reazioni cutanee si evidenzia nelle prime settimane di
trattamento.
Se lei ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica
con l’utilizzo di Fenitoina, non deve mai più riprendere il trattamento con Fenitoina.
Gravi effetti indesiderati della cute si possono presentare raramente durante il
trattamento con Fenitoina Hikma. Questo rischio può essere associato ad una variante
genetica in soggetti di origine Cinese o Tailandese. Se lei ha tali origini ed è stato
precedentemente testato che possiede la variante genetica (HLA-B*1502), ne parli con il
suo medico prima di assumere Fenitoina.
Se lei sviluppa eruzioni o altri sintomi cutanei, interrompa il trattamento con Fenitoina,
avvisi immediatamente il medico e comunichi che lei sta assumendo questo medicinale.
Consulti il suo medico prima di interrompere Fenitoina. Se lei interrompe
improvvisamente l’assunzione di questo medicinale può avere attacchi epilettici.
Se lei sta assumendo fenitoina contemporaneamente ad una terapia con radiazioni alla
sua testa e viene ridotto il dosaggio di altri medicinali denominati corticosteroidi, lei può
sviluppare più facilmente una grave eruzione cutanea denominata eritema multiforme o
una che causa bolle denominata Sindrome di Steven Johnson o Necrolisi Epidermica
Tossica (vedi Possibili Effetti Indesiderati al paragrafo 4).

Informazioni importanti riguardo al trattamento

Se soffre di idrossilazione lenta
L’idrossilazione lenta è un disturbo ereditario che può modificare la risposta del suo
organismo al farmaco. Se soffre di idrossilazione lenta deve, perciò, fare attenzione.
Possono manifestarsi segni di sovradosaggio anche con dosi moderate (vedere “Cosa
deve fare se ha ricevuto una quantità eccessiva di Fenitoina Hikma”). In tal caso, la dose
deve essere ridotta. Il medico preleverà un campione di sangue per controllare che i
livelli di fenitoina non siano troppo alti.

Se passa a un’altra forma di medicinale contenente fenitoina
È possibile che atri medicinali contenenti fenitoina non inducano gli stessi livelli di

fenitoina ottenuti con Fenitoina Hikma. Se passa a un altro medicinale a base di

fenitoina, il medico la controllerà fino a che i livelli di fenitoina non saranno ritornati
nella norma. Ciò può richiedere fino a 2 settimane.

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Fenitoina Hikma

• può avere convulsioni con maggiore frequenza
• può sviluppare uno stato epilettico (una condizione caratterizzata da convulsioni persistenti).

Per evitare questi problemi, il medico può:

• ridurre lentamente la dose di Fenitoina Hikma
• iniziare il trattamento con il nuovo antiepilettico con una dose bassa e aumentarla gradualmente

Se passa a una forma orale di fenitoina (es. compresse o sciroppo):
Il medico controllerà il decorso e preleverà regolarmente campioni di sangue.
Nei bambini, il medico controllerà anche la funzione della tiroide.
Il medico deciderà, in base ai risultati delle analisi, se modificare o interrompere il
trattamento.
Se ha livelli bassi di proteine nel plasma (ipoproteinemia), è più probabile che si
manifestino effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Uso di Fenitoina Hikma con altri medicinali
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrà assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono modificare il modo in cui la Fenitoina agisce, o la Fenitoina
stessa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questi
comprendono:

• Medicinali usati per problemi cardiaci e circolatori (es. dicumarolo, amiodarone, reserpina, digitossina, digossina, mexiletina, nisoldipina, furosemide, chinidina, warfarin e bloccanti i canali del calcio compresi diltiazem e nifedipina)
• Medicinali usati per l’epilessia (es. carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, sodio valproato, acido valproico, oxacarbazepina, topiramato, succinimidi, inclusa etosuccimide, e vigabatrin)
• Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (es. amfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, miconazolo)
• Medicinali usati per la tubercolosi ed altre infezioni (es. cloramfenicolo, isoniazide, rifampicina, sulfonamidi, sulfadiazina, sulfametizolo, sulfametossazolo-trimetoprim, sulfafenazolo, sulfisossazolo, doxicillina, ciprofloxacina)
• Medicinali usati per ulcere gastriche (es. omeprazolo, sucralfato e medicinali noti

come H antagonisti comprese cimetidina, ranitidina, famotidina ed alcuni antiacidi)

• Medicinali usati per l’asma e la bronchite (es. teofillina)
• Medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (es. fenilbutazone, salicilati compresa aspirina e steroidi)
• Medicinali usati per l’insonnia, la depressione e disturbi psichiatrici (es. clordiazepossido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazine, quetiapina, trazodone, antidepressivi triciclici, fluvoxamina, sertralina e viloxazina)
• Medicinali usati per il diabete (es. tolbutamide)
• Alcune terapie sostitutive ormonali (estrogeni), contraccetivi orali (pillola per il controllo delle nascite)
• Medicinali usati per trapianti di organi e tessuti, per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus)
• Medicinali usati per il cancro (es. agenti antineoplastici compresi teniposide, fluorouracile, capecitabina, bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina, metotrexate)
• Medicinali usati per ridurre alti livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (es. atorvastatina, fluvastatina, simvastatina)
• Medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV (es. delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• Medicinali usati per eliminare vermi parassiti dal corpo (es. albendazolo, praziquantel)
• Rilassanti muscolari usati per le operazioni chirurgiche (bloccanti neuromuscolari), alcuni farmaci anestetici (alotano) e metadone
• Alcuni prodotti disponibili senza prescrizione medica (es. acido folico, vitamina D)

Il suo medico può aver bisogno di controllare la quantità di fenitoina nel sangue per decidere
se alcuni di questi farmaci stanno influenzando il suo trattamento.
La preparazione erboristica Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)

nondeve essere assunta contemporaneamente a questo medicinale. Se lei già prende l’Erba di
San Giovanni consulti il suo medico prima di interrompere la sua assunzione.
La Fenitoina può anche interferire con alcuni testi di laboratorio a cui si deve sottoporre.

Fenitoina e alcol
Bere molto alcol può anche influenzare la concentrazione di fenitoina nel suo sangue.

Gravidanza e Allattamento
Se lei è incinta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al suo medico prima che le venga somministrata Fenitoina.
Fenitoina non deve esserle somministrata durante la gravidanza perché può aumentare il
rischio di difetti alla nascita. Lei deve ricordare che la pillola contraccettiva può non
essere efficace quando lei assume Fenitoina.
Se il trattamento con Fenitoina è essenziale, il suo medico le somministrerà la minore
dose giornaliera efficace per controllare i suoi attacchi. La gravidanza può anche
alterare l’efficacia di Fenitoina quindi può aver bisogno di effettuare dei controlli del
sangue e la sua dose di Fenitoina può aver bisogno di essere aggiustata.
Se le viene somministrata Fenitoina per trattare i suoi attacchi , la terapia durante la
gravidanza non deve essere interrotta improvvisamente poiché ogni interruzione
improvvisa del trattamento o riduzione incontrollata del dosaggio può causare il
ripetersi degli attacchi, che possono danneggiare lei e/o il nascituro.
Per prevenire sanguinamenti del suo bambino, le deve essere somministrata vitamina
K1 nell’ultima settimana di gestazione e il suo neonato deve ricevere vitamina K1 dopo
la nascita.
Lei non deve allattare se le stanno somministrando Fenitoina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La fenitoina può causare vertigini o sonnolenza. Se lei avverte tali sintomi non guidi o
usi alcun veicolo o macchinario e contatti il suo medico.

Fenitoina Hikma contiene etanolo e sodio
Questo prodotto medicinale contiene il 10% in volume di etanolo (alcol), cioè 394mg
per dose, equivalenti a 10ml di birra, 4,17ml di vino per dose. Ciò può essere dannoso
per quelli che soffrono di alcolismo.
Questa informazione deve essere preso in considerazione nelle donne incinta o in quelle
che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con patologie
epatiche.
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) in ogni
flaconcino in vetro (fiala). È essenzialmente “privo di sodio”.

Fenitoina Hikma contiene glicole propilenico
Può causare sintomi simili a quelli causati all’alcool.

3. COME FENITOINA HIKMA VIENE SOMMINISTRATA

Informazioni più dettagliate su posologia, uso e preparazione di Fenitoina Hikma
seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori
sanitari”.
Fenitoina Hikma le verrà somministrato dal medico tramite iniezione lenta in una vena.
Il medico stabilirà la dose necessaria e deciderà quando deve essere somministrata. La
dose dipende dall’età, dal peso corporeo e dalla malattia che deve essere trattata con
Fenitoina Hikma.
Quando riceve Fenitoina Hikma, il medico:

• controllerà continuamente il suo cuore, la pressione arteriosa e il sistema nervoso
• misurerà regolarmente i livelli di fenitoina

Durata della terapia
Fenitoina Hikma può essere usata a lungo termine.
La durata della terapia dipende:

• dalla malattia che deve essere trattata
• da come lei risponde al trattamento
• da come tollera gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento a lungo termine con Fenitoina Hikma i livelli plasmatici saranno
controllati, in modo che lei possa ricevere la dose minima efficace. Ciò aiuterà a ridurre
al minimo gli effetti indesiderati.
Se crede che l’azione di Fenitoina Hikma sia troppo forte o troppo debole, informi il suo
medico o il farmacista.

Se le viene somministrata più Fenitoina Hikma di quanto deve
Il sovradosaggio di fenitoina è pericoloso. Se lei pensa che le sia stata somministrata
troppa fenitoina contatti immediatamente il suo medico.
Se lei ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale chieda al suo medico, al
farmacista o all’infermiere.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Fenitoina Hikma, possono
manifestarsi i sintomi seguenti:

Sintomi precoci

• movimenti involontari rapidi degli occhi (nistagmo)
• atassia cerebellare (un disturbo della coordinazione dei movimenti)
• disartria (difficoltà di articolazione della parola)

Altri sintomi

• tremore (scuotersi)
• iperreflessia (aumento dei riflessi)
• sonnolenza (rallentamento)
• esaurimento
• letargia (indolenza)
• difficoltà di articolazione della parola
• diplopia (visione doppia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• coma (perdita di coscienza)
• il riflesso pupillare (quando la pupilla si contrae in risposta alla luce) può scomparire
• diminuzione della pressione arteriosa,
• effetti sulla respirazione. Questi possono essere letali.
• insufficienza cardiaca. Questa può essere letale.
• danno irreversibile al cervello

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico
prenderà le misure opportune per ridurre l’eccesso di fenitoina dall’organismo. Il cuore
e la respirazione verranno controllati e i sintomi verranno trattati.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Comunichi immediatamente al suo medico se lei avverte uno qualsiasi dei seguenti
sintomi dopo che le è stato somministrato questo medicinale.

• Improvvisa mancanza di respiro, difficoltà a respirare, rigonfiamento delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare se distribuito su tutto il corpo). C’è una maggiore incidenza di questo nei pazienti neri.
• Se lei sperimenta scolorimento della cute, rigonfiamento e dolore dove è avvenuta la somministrazione che poi si diffonde dal braccio alle mani e alle dita, questo può significare che soffre di una condizione nota come Sindrome del Guanto Rosso (Purple Glove Syndrome). Nella maggior parte dei casi la situazione migliorerà spontaneamente ma in alcuni casi può essere grave e richiedere trattamento medico urgente.
• Se lei sviluppa eruzioni cutanee potenzialmente fatali che causano bolle (possono interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una condizione nota come Sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste condizioni sono state segnalate molto raramente.
• Se lei nota ecchimosi, febbre, se sembra pallido o ha forte mal di gola. Questi possono essere i primi segnali di una anomalia del sangue, inclusa riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Il suo medico può richiedere un controllo regolare del sangue per verificare questi effetti.
• Eruzione cutanea, febbre, ingrossamento delle ghiandole, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) ed infiammazione degli organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni ed intestino crasso), lei può anche sperimentare dolore ed infiammazione delle articolazioni, questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità (es. reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) o essere dovuti a una condizione denominata lupus sistemico eritematoso (SLE).
• Se lei avverte confusione o ha una grave malattia mentale, poiché questo può essere sintomo che lei ha elevate quantità di fenitoina nel sangue. In rare occasioni, quando la quantità di fenitoina nel sangue rimane alta, si è verificato un grave danno irreversibile al cervello. Il suo medico può controllare il suo sangue per vedere quanta fenitoina c’è nel sangue e può modificarne la dose.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare sono:

• Effetti sul suo sistema nervoso: movimenti inusuali degli occhi, instabilità, difficoltà a controllare i movimenti, tremori, movimenti anomali o scoordinati, farfugliamento, confusione, formicolio o intorpidimento, sonnolenza, vertigini, capogiri, insonnia, nervosismo, spasmi muscolari, mal di testa ed alterazioni del gusto.
• Effetti sulla sua pelle: eruzione cutanea compreso il rash morbilliforme che generalmente è di natura lieve.
• Effetti sul suo stomaco e sul suo intestino: sensazione di malessere, vomito e stipsi.
• Effetti sul suo sangue e sul sistema linfatico: rigonfiamento delle ghiandole linfatiche.
• Effetti sul suo fegato e sui reni: infiammazione dei reni e del fegato, danno del fegato o insufficienza del fegato che può portare a morte (individuabile come ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.
• Effetti sul suo sistema riproduttivo e sulla mammella: modifiche della forma del pene, erezione dolorosa.
• Effetti sulle sue mani, sul viso e sul corpo: cambiamenti delle mani con difficoltà nel raddrizzare le dita, cambiamenti dei tratti facciali, ingrossamento delle labbra o delle gengive, ingrossamento o anomalie del corpo o dei peli del viso.
• Effetti sulle analisi mediche: aumentati livelli di zucchero nel sangue o ridotti livelli nel sangue di calcio, fosfati, acido folico e vitamina D.
• Effetti sul suo sistema respiratorio: problemi respiratori compresa completa interruzione del respiro, infiammazione del rivestimento del polmone.
• Effetti sul suo sistema immunitario: problemi con la difesa del corpo contro le infezioni, infiammazione della parete delle arterie ed anomalie delle immunoglobuline.
• Effetti sul suo cuore e sulla circolazione: bassa pressione del sangue, dilatazione dei vasi sanguigni. La sua pressione sanguigna può anche essere più bassa e può avvertire problemi cardiaci quando Fenitoina viene iniettata nella sua vena troppo velocemente.
• Effetti sulle sue ossa: ci sono state segnalazioni di disturbi alle ossa comprese osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dell’osso) e fratture. Verifichi con il suo medico o con il farmacista se lei è sotto trattamento antiepilettico a lungo termine, ha un pregresso di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FENITOINA HIKMA

La conservazione della Fenitoina non sarà sua responsabilità.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione particolare di conservazione.
Il farmacista si assicurerà che il suo medicinale non venga usato dopo la data di
scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese. Il farmacista si assicurerà anche che la Fenitoina sia
conservata nella confezione originale.
Tenere Fenitoina Hikma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fenitoina Hikma
Il principio attivo è la fenitoina sodica.
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fenitoina sodica (equivalenti a 46 mg di
fenitoina).
Ogni fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di fenitoina sodica
(equivalenti a 230 mg di fenitoina).
Gli eccipienti sono:

• glicole propilenico
• etanolo
• sodio idrossido
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Fenitoina Hikma e contenuto della confezione
Fenitoina Hikma è fornito in flaconcini di vetro trasparente, detti fiale.
Fenitoina Hikma è una soluzione limpida.
Confezioni:
Fenitoina Hikma è disponibile in confezioni da 5 o 50 fiale.
1 fiala contiene 5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Tel: ++351-21 960 84 10
Fax: ++351-21 961 51 02

Concessionario di vendita
Hikma Italia Spa
viale Certosa 10
27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italia: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Polonia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portogallo: Fenitoina Hikma
Regno Unito: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection
Romania: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o
operatori sanitari:
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile è destinata al solo uso endovenoso, in quanto, dopo somministrazione
intramuscolare, l’assorbimento è ritardato e incerto. Fenitoina Hikma deve essere iniettato
lentamente direttamente in una grossa vena tramite ago di grande calibro o catetere
endovenoso. Evitare l’iniezione sottocutanea o perivascolare, perché la soluzione iniettabile
alcalina di fenitoina può causare necrosi tissutale.

Uso e preparazione
La soluzione iniettabile non deve essere miscelata con altre soluzioni, perché la fenitoina può
cristallizzare.
Prima dell’uso, verificare che le fiale non presentino precipitati e alterazioni del colore. Il
prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione nella fiala presenta precipitato o torbidità.
La fenitoina è adatta all’uso finchè è priva di precipitato o torbidità. Un precipitato si può
formare se il prodotto viene conservato in un congelatore o in un freezer. Tale precipitato
scomparirà se si lascia la fiala a temperatura ambiente. Il prodotto sarà allora pronto per l’uso.
Deve essere somministrata solo una soluzione limpida. Una colorazione tendente al giallo
chiaro non ha alcun effetto sull’efficacia della soluzione.
Solo per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La durata della somministrazione dipende dalla patologia di base e dal suo decorso. Se il
medicinale è ben tollerato, può essere usato a tempo indeterminato.

Posologia
L’intervalo terapeutico della concentrazione plasmatica è compreso generalmente tra 10 e 20
microgrammi/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 microgrammi/ml di fenitoina
possono rientrare nell’ambito tossico.

Stato epilettico e serie di convulsioni
Sono essenziali il monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione sanguigna e dello stato
neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Inoltre, le attrezzature necessarie per la rianimazione devono essere prontamente disponibili.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La dose iniziale è di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di fenitoina),
somministrata con una velocità massima di 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg di fenitoina al
minuto). Se le convulsioni non si arrestano dopo 20 - 30 minuti, la dose può essere ripetuta.
Se le convulsioni si arrestano, una dose di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di
fenitoina) può essere somministrata ogni 1,5 - 6 ore fino a una dose massima giornaliera di 17
mg/kg di peso corporeo (o 6 fiale – equivalenti a 1380 mg di fenitoina), per ottenere una
rapida saturazione.
Con una dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeoFialeFenitoina
41 kg 3 690 mg
54 kg 4 920 mg
68 kg 5 1150 mg
81 kg 6 1380 mg
Bambini fino ai 12 anni di età
Il giorno 1, la dose massima giornaliera è di 30 mg/kg di peso corporeo, il giorno 2 è di 20
mg/kg di peso corporeo, il giorno 3 è di 10 mg/kg di peso corporeo. La massima velocità di
iniezione è di 1 mg/kg di peso corporeo al minuto.
Giorno 1
Con una dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeoFialeFenitoina
8 kg 1 230 mg
15 kg 2 460 mg
23 kg 3 690 mg
31 kg 4 920 mg
38 kg 5 1150 mg
46 kg 6 1380 mg
Giorno 2
Con una dose massima giornaliera di 20 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeoFialeFenitoina
12 kg 1 230 mg
23 kg 2 460 mg
35 kg 3 690 mg
46 kg 4 920 mg
Giorno 3
Con una dose massima giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeoFialeFenitoina
23 kg 1 230 mg
46 kg 2 460 mg

Profilassi delle convulsioni
Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni di età ricevono ogni giorno da 1 a 2 fiale di
Fenitoina Hikma (equivalenti a 230 - 460 mg di fenitoina) a una velocità massima di iniezione
di 0,5 ml/min (equivalenti a 23 mg di fenitoina al minuto).
I bambini fino ai 12 anni di età ricevono 5 - 6 mg/kg di peso corporeo. La velocità di
iniezione viene ridotta in base al peso e all’età del bambino.
Con una dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeomlFenitoina
9 kg 1 46 mg
18 kg 2 92 mg
28 kg 3 138 mg
37 kg 4 184 mg
46 kg 5 230 mg
Con una dose giornaliera di 6 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeomlFenitoina
8 kg 1 46 mg
15 kg 2 92 mg
23 kg 3 138 mg
31 kg 4 184 mg
38 kg 5 230 mg
46 kg 6 276 mg
In caso di assunzione prolungata di Fenitoina Hikma, i livelli plasmatici devono essere
monitorati e si raccomandano controlli ad intervalli regolari (diverse settimane)
dell’emocromo e dell’attività degli enzimi epatici. In presenza di un emocromo con
leucopenia moderata e stabile o con un aumento isolato di gamma-GT, generalmente non è
necessario sospendere il trattamento.
Si può sviluppare osteomalacia (fragilità ossea) in pazienti suscettibili o in pazienti con
disturbi del metabolismo del calcio (aumento della fosfatasi alcalina). L’osteomalacia
risponde in genere alla somministrazione di vitamina D.
Pertanto, la fosfatasi alcalina deve essere controllata regolarmente.
Inoltre, nei bambini deve essere monitorata la funzionalità della tiroide.

Passaggio a un altro preparato
A causa dell’intervallo terapeutico relativamente ristretto e della diversa biodisponibilità delle
numerose preparazioni farmaceutiche, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono
essere sottoposte a stretto monitoraggio in caso di passaggio da una preparazione contenente
fenitoina a un’altra. Se la dose rimane invariata, il raggiungimento dello stato stazionario è
previsto dopo 5 -14 giorni.
Pertanto, se possibile, la dose deve essere ridotta gradualmente e il nuovo medicinale
antiepilettico deve essere somministrato inizialmente a dosi basse, da aumentarsi
gradualmente. L'interruzione improvvisa della somministrazione di Fenitoina Hikma può
aumentare la frequenza delle convulsioni o indurre lo stato epilettico.

Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non vi sono indicazioni relative a un adattamento posologico in questa categoria di pazienti;
tuttavia, i pazienti con patologie renali ed epatiche devono essere trattari con cautela (vedere
paragrafo 4.4.). L’insufficienza renale ed epatica richiedono un attento monitoraggio.
Anziani (oltre i 65 anni)
Come per gli adulti, tuttavia, le complicanze possono verificarsi più facilmente nei pazienti
anziani.
Neonati
È stato di mostrato che nei neonati l’assorbimento della fenitoina dopo somministrazione
orale è inattendibile. La fenitoina deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, a una
velocità di 1-3 mg/kg/min e alla dose di 15-20 mg/kg. In tal modo, si ottengono normalmente
concentrazioni sieriche di fenitoina comprese nel range terapeutico generalmente accettato di
10-20 mg/l.
Popolazione pediatricaCome per gli adulti. I bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più
rapidamente degli adulti. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione per la
determinazione del regime posologico; pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici è
particolarmente utile in questi casi.

Terapia del sovradosaggio
Sintomi del sovradosaggio
I segni di sovradosaggio possono manifestarsi in soggetti con livelli plasmatici di fenitoina
differenti. I sintomi precoci comprendono movimenti involontari rapidi degli occhi, atassia
cerebellare e disartria. Altri sintomi possono comprendere: tremore, iperreflessia, sonnolenza,
esaurimento, letargia, disartria, diplopia, capogiri, nausea, vomito. Il paziente può entrare in
coma, il riflesso pupillare può scomparire e la pressione sanguigna può abbassarsi. Il decesso
può essere dovuto, per es., a depressione respiratoria centrale o insufficienza circolatoria. La
dose letale media (in acuto) stimata nell’adulto è di 2-5 g di fenitoina. La dose letale nei
pazienti pediatrici non è nota. Il sovradosaggio può indurre alterazioni cerebellari
degenerative irreversibili.

Trattamento dell’intossicazione
Il trattamento iniziale deve comprendere la lavanda gastrica, la somministrazione di carbone
vegetale attivo e il monitoraggio in terapia intensiva. Emodialisi, diuresi forzata e dialisi
peritoneale sono meno efficaci. Le esperienze relative all’efficacia della perfusione ematica di
carbone vegetale e della sostituzione plasmatica completa e della trasfusione sono
insufficienti. Pertanto, si raccomanda un trattamento intensivo senza misure specifiche di
disintossicazione e il controllo dei livelli plasmatici di fenitoina.