FERINJECT

Ferinject 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione

carbossimaltosio ferrico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferinject e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject
• 3. Come viene somministrato Ferinject
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ferinject
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferinject e a cosa serve

Ferinject è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una
quantità sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro.
Ferinject è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale.
• il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per accumulare riserve di ferro.

Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject

Non le può essere somministrato Ferinject

• Se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
• Se ha un’anemia noncausata da carenza di ferro.
• Se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.

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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Ferinject

• se ha avuto in precedenza allergie a medicinali
• se ha il lupus eritematoso sistemico
• se ha l’artrite reumatoide
• se ha un’asma grave, eczema o altre allergie
• se ha un’infezione
• se ha disturbi al fegato
• se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue

Ferinject non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
La somministrazione scorretta di Ferinject può causare perdita del prodotto nella sede della
somministrazione, che può portare a irritazione cutanea e colorazione marrone
potenzialmente di lunga durata nella sede della somministrazione. La somministrazione deve
essere interrotta non appena ciò avviene.

Altri medicinali e Ferinject
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se Ferinject viene
somministrato insieme a preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali
possono essere meno efficaci.

Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza. È importante comunicare
al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Il medico deciderà se le deve essere somministrato o no questo medicinale.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga
somministrato Ferinject.
È improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferinject contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a un massimo di 5,5 mg di sodio (componente principale
del sale da cucina/tavola) per ciascun mL di dispersione non diluita. Questo equivale allo
0,3% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Ferinject

Il medico deciderà la quantità di ferro da somministrarle, la frequenza e la durata della
somministrazione. Il medico eseguirà un'analisi del sangue per determinare la dose
necessaria.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
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Il medico o l’infermiere somministrerà Ferinject non diluito per iniezione, diluito per
infusione o durante la dialisi:

• Per iniezione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Ferinject, corrispondenti a 1 000 mg di ferro una volta alla settimana direttamente in vena.
• Per infusione, le possono essere somministrati fino a 20 mL di Ferinject, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta la settimana direttamente in vena. Poiché Ferinject è diluito con una soluzione di sodio cloruro per l’infusione, può avere un volume fino a 250 mL e si presenterà come una soluzione di colore marrone.
• Se è sottoposto a dialisi, può ricevere Ferinject durante una seduta di emodialisi attraverso l’apparecchio per la dialisi

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Il medico o l’infermiere somministrerà Ferinject non diluito per iniezione o diluito per
infusione:

• Suo/a figlio/a riceverà Ferinject direttamente in vena. Si presenterà come una soluzione di colore marrone.
• Se suo/a figlio/a è sottoposto/a a dialisi, Ferinject non dovrà essere somministrato.

Ferinject sarà somministrato in una struttura in cui eventi immunoallergici potranno ricevere
un trattamento appropriato e tempestivo. Dopo ogni somministrazione, il medico o
l’infermiere la terranno sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Se le viene somministrato più Ferinject di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico esperto, pertanto è
improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell’organismo. Il medico terrà sotto
osservazione i parametri del ferro al fine di evitare un accumulo di ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi che possono
indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es., orticaria), sensazione di
prurito, respirazione difficoltosa, sibilo e/o gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del
corpo, e dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente
grave denominata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti queste reazioni allergiche (che si verificano in meno di 1 persona su 1 000)
possono diventare gravi o rischiose per la vita (note come reazioni anafilattiche) e possono
essere associate a problemi cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Informi il medico se sviluppa peggioramento di stanchezza, dolore muscolare o osseo (dolore
alle braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo potrebbe essere un segno
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di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe rendere le ossa morbide
(osteomalacia). Questa condizione può talvolta portare a fratture ossee. Il medico potrebbe
anche controllare i livelli di fosfato nel sangue, soprattutto se nel corso del tempo avrà
bisogno di numerosi trattamenti con ferro.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo
durante e dopo la somministrazione di Ferinject.

Altri effetti indesiderati di cui il medico deve essere informato se si aggravano:
Comune(possono colpire fino a 1 paziente su 10): cefalea, capogiro, sensazione di calore
(vampate), pressione del sangue elevata, nausea e reazione al sito di iniezione/infusione
(vedere anche paragrafo 2).

Non comune(possono colpire fino a 1 paziente su 100): intorpidimento, formicolio o
sensazione di formicolio sulla pelle, modificazioni del gusto, frequenza cardiaca elevata,
pressione arteriosa bassa, respirazione difficoltosa, vomito, indigestione, dolore allo
stomaco, costipazione, diarrea, sensazione di prurito, orticaria, arrossamento della cute,
eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare e/o dolore dorsale, dolore alle braccia
o alle gambe, spasmi muscolari, febbre, stanchezza, dolore toracico, rigonfiamento delle
mani e/o dei piedi,brividi e una sensazione generale di malessere.

Raro(possono colpire fino a 1 paziente su 1 000): infiammazione di una vena, ansia,
svenimento, sensazione di svenimento, sibilo, eccesso di gas addominali (flatulenza), rapido
gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che può causare respirazione
difficoltosa, pallore e alterazione del colore della pelle in altre aree del corpo diverse dalla
sede di somministrazione.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita di
coscienza e gonfiore del viso.
Una malattia simil-influenzale (può colpire fino a 1 paziente su 1 000) può verificarsi da
alcune ore a diversi giorni dopo l’iniezione e generalmente è caratterizzata da sintomi come
temperatura elevata e dolori muscolari e articolari.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile nei
test di laboratorio.
La seguente alterazione dei parametri ematici è comune: riduzione del livello di fosforo nel
sangue.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di certi enzimi
epatici denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil
transferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferinject

Conservi Ferinject fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ferinject dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Per le condizioni di
conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo “Le
seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”.
Di norma Ferinject viene conservato dal medico o dall’ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferinject
Il principio attivo è il carbossimaltosio ferrico, un composto ferro carboidrato. La
concentrazione di ferro presente nel prodotto è 50 mg per millilitro. Ciascun flaconcino da
2 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro. Ciascun flaconcino
da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro. Ciascun
flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1 000 mg di ferro. Gli
altri componenti sono sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per
l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ferinject e contenuto della confezione
Ferinject è una dispersione iniettabile/per infusione, non trasparente, di colore marrone
scuro.
Ferinject è fornito in flaconcini in vetro contenenti:

• 2 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 10 mL di dispersione. Confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.
• 20 mL di dispersione. Confezioni da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Concessionario di vendita:
Vifor Pharma Italia Srl
Via Paolo di Dono 73
00142 Roma
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Ferinject. Belgio, Lussemburgo: Injectafer. Slovenia: Iroprem.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di
ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject. Ferinject deve essere
somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile personale
qualificato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere
garantite apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto
osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni
somministrazione di Ferinject.
Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per il ripristino con l’aiuto di Ferinject è determinato sulla
base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Fare riferimento alla
Tabella 1 per determinare il fabbisogno totale di ferro. Potrebbero essere necessarie 2 dosi
per reintegrare il fabbisogno totale di ferro, vedere il passaggio 2 per le dosi massime
individuali di ferro :

Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro

Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject
deve(devono) essere somministrata(e) tenendo conto di quanto segue:

Adulti e adolescent di età pari o superiore a 14 anni
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
• 1 000 mg di ferro (20 mL di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 1 000 mg di ferro (20 mL di
Ferinject) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di
una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di minimo 7 giorni dalla prima dose.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg ferro/kg di peso corporeo

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• 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject)
alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose
aggiuntiva deve avvenire a distanza di minimo 7 giorni dalla prima dose.

Bambini di età inferiore a 1 anno
L’uso di Ferinject non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno di età.

Pazienti affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendenteNei pazienti adulti e
adolescenti di età pari o superiore a 14 anni affetti da malattia renale cronica emodialisi-
dipendente, una singola dose giornaliera massima di 200 mg di ferro non deve essere
superata.
L'uso di Ferinject nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni di età affetti da malattia renale
cronica emodialisi-dipendente non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: mediante
iniezione, infusione o durante una seduta di emodialisi non diluito direttamente nell'ingresso
venoso del dializzatore. Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o
intramuscolare.
Durante la somministrazione di Ferinject prestare attenzione a evitare uno stravaso
paravenoso. Lo stravaso paravenoso di Ferinject nella sede della somministrazione può
provocare irritazione della cute e potenzialmente colorazione scura di lunga durata nel sito
della somministrazione. In caso di stravaso paravenoso la somministrazione di Ferinject deve
essere interrotta immediatamente.

Iniezione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando la dispersione
non diluita. In adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima
è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini
di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg ferro/kg di peso corporeo,
ma non deve superare 750 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono mostrate nella
Tabella 2:

Tabella 2: Velocità di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa

Infusione endovenosa
Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve
essere diluito. In adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola
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massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Nei
bambini di età compresa tra 1 e 13 anni la dose singola massima è 15 mg ferro/kg di peso
corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Per l’infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio
cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità, Ferinject
non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della
dispersione di carbossimaltosio ferrico).

Tabella 3: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa
Misure di monitoraggio
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il
livello di Hb deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
di Ferinject per lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel
caso in cui il paziente richieda un ulteriore ripristino di ferro, è necessario ricalcolarne il
fabbisogno usando la Tabella 1, sopra.
Incompatibilità
L'assorbimento del ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di
preparati a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia a base di ferro
per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di
Ferinject.
Sovradosaggio
La somministrazione di Ferinject in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la
carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei
siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri di ferro, quali
ferritina sierica e saturazione della transferrina, può facilitare il rilevamento dell'accumulo di
ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattarlo in base alla pratica medica standard, per
esempio prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro.
Stabilità in uso

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono
essere utilizzati immediatamente.
Se non vengono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di
responsabilità dell’utilizzatore. La somministrazione del prodotto deve avvenire in condizioni
asettiche controllate e validate.
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La stabilità chimica e fisica del prodotto in uso è stata dimostrata per 7 giorni a 30°C.

Periodo di validità in contenitori di polietilene e polipropilene dopo diluizione con soluzione

sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:
Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono
essere utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo
0,9% m/V.
Se non vengono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra i 2 e
gli 8°C.
La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto in uso è stata dimostrata per 72 ore a 30°C a
concentrazioni di 2 mg/mL e 5 mg/mL.

Periodo di validità in siringa di polipropilene (non diluito):
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra i 2 e
gli 8°C.
La stabilità chimica e fisica del prodotto in uso è stata dimostrata per 72 ore a 30°C.
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