FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE

Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg compresse rivestite con film

fexofenadina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fexofenadina Opella Healthcare e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare
• 3. Come prendere Fexofenadina Opella Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fexofenadina Opella Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexofenadina Opella Healthcare e a che cosa serve

Fexofenadina Opella Healthcare contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico che non dà
sonnolenza.
Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano in seguito a reazioni allergiche cutanee
di tipo cronico (orticaria cronica idiopatica) quali prurito, gonfiore e eruzione cutanea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare

Non prenda Fexofenadina Opella Healthcare

• se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare se:

• soffre di problemi al fegato o ai reni;
• ha attualmente o ha avuto in precedenza malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco accelerato o irregolare;
• è anziano. Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte dovesse riguardarla o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare.

Altri medicinali e Fexofenadina Opella Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I farmaci utilizzati per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono
influenzare l’azione di Fexofenadina Opella Healthcare diminuendo la quantità di prodotto medicinale
assorbito.
Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l’assunzione di Fexofenadina Opella
Healthcare ed il farmaco per i problemi digestivi.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Fexofenadina Opella Healthcare durante la gravidanza se non in caso di necessità.
L’uso di Fexofenadina Opella Healthcare è sconsigliato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Opella Healthcare influenzi la capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini
prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è una compressa (180 mg) una volta al giorno.
Prenda la compressa con dell’acqua prima dei pasti.
Il medicinale comincia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura 24 ore.

Se prende più Fexofenadina Opella Healthcare di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I
sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Se dimentica di prendere Fexofenadina Opella Healthcare
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Prenda la prossima dose nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal
medico.

Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Opella Healthcare
Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Fexofenadina Opella Healthcare
prima di aver concluso il ciclo di trattamento. Se interrompe l’assunzione di Fexofenadina Opella
Healthcare prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Fexofenadina Opella Healthcare se
dovesse manifestarsi

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito di studi clinici condotti sugli adulti e con
frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo):
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• torpore
• sensazione di malessere (nausea)
• vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stanchezza
• sonnolenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito della sorveglianza post-
commercializzazione:
Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota: non possono essere valutati sulla base dei dati
disponibili) che possono capitare sono:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi del sonno
• incubi
• nervosismo
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• diarrea
• eruzione cutanea e prurito
• orticaria
• reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fexofenadina Opella Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo (Scad.). La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg
Il principio attivo di Fexofenadina Opella Healthcare è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa
contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento filmato: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400 e ossido di ferro (E172).

Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg sono di colore pesca, a
forma di capsula con la scritta “018” impressa su un lato e con “e” sul lato opposto.
Fexofenadina Opella Healthcare si presenta in confezioni in blister. Ogni compressa è confezionata in
blister.
Fexofenadina Opella Healthcare è disponibile in confezioni da 2 (campione), 10, 15, 20, 30, 50, 100 e
200 (come 10x20) compresse per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio

• n. 37/B - 20158 Milano (Italia).

Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne

Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg compresse rivestite con film

fexofenadina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fexofenadina Opella Healthcare e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare
• 3. Come prendere Fexofenadina Opella Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fexofenadina Opella Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexofenadina Opella Healthcare e a che cosa serve

Fexofenadina Opella Healthcare contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico che non dà
sonnolenza.
Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano con la febbre da fieno (rinite allergica
stagionale) quali starnutazione, prurito nasale, naso che cola o bloccato e prurito, arrossamento e
lacrimazione oculare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare

Non prenda Fexofenadina Opella Healthcare

• se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare se:

• soffre di problemi al fegato o ai reni;
• ha attualmente o ha avuto in precedenza malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può indurre un battito cardiaco accelerato o irregolare;
• è anziano. Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte dovesse riguardarla o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare.

Altri medicinali e Fexofenadina Opella Healthcare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I farmaci utilizzati per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono
influenzare l’azione di Fexofenadina Opella Healthcare diminuendo la quantità di prodotto medicinale
assorbito.
Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l’assunzione di Fexofenadina Opella
Healthcare ed il farmaco per i problemi digestivi.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Fexofenadina Opella Healthcare durante la gravidanza se non in caso di necessità.
L’uso di Fexofenadina Opella Healthcare è sconsigliato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Opella Healthcare influenzi la capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini
prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fexofenadina Opella Healthcare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa (120 mg) una volta al giorno.
Prenda la compressa con dell’acqua prima dei pasti.
Il medicinale comincia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura 24 ore.

Se prende più Fexofenadina Opella Healthcare di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I
sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Se dimentica di prendere Fexofenadina Opella Healthcare
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Prenda la prossima dose nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal
medico.

Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Opella Healthcare
Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Fexofenadina Opella Healthcare
prima di aver concluso il ciclo di trattamento. Se interrompe l’assunzione di Fexofenadina Opella
Healthcare prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Fexofenadina Opella
Healthcare se dovesse manifestarsi

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito di studi clinici condotti sugli adulti e con
frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo):
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• mal di testa
• torpore
• sensazione di malessere (nausea)
• vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stanchezza
• sonnolenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito della sorveglianza post-
commercializzazione:

Effetti indesiderati aggiuntivi(frequenza non nota: non possono essere valutati sulla base dei dati
disponibili) che possono capitare sono:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi del sonno
• incubi
• nervosismo
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• diarrea
• eruzione cutanea e prurito
• orticaria
• reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fexofenadina Opella Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo (Scad.). La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg
Il principio attivo di Fexofenadina Opella Healthcare è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa
contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento filmato: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400 e ossido di ferro (E172).

Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg sono di colore pesca, a
forma di capsula con la scritta “012” impressa su un lato e con “e” sul lato opposto.
Fexofenadina Opella Healthcare si presenta in confezioni in blister. Ogni compressa è confezionata in
blister.
Fexofenadina Opella Healthcare è disponibile in confezioni da 2 (campione), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100
e 200 (come 10x20) compresse per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio

• n. 37/B - 20158 Milano (Italia). ProduttoreSANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)

Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne