FLUDARABINA ACCORD

Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o infusione

“Il nome del medicinale è Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o infusione. Nel
resto di questo foglietto il medicinale è chiamato Fludarabina fosfato Iniettabile.”

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Fludarabina fosfato Iniettabile e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina fosfato Iniettabile
• 3. Come usare Fludarabina fosfato Iniettabile
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fludarabina fosfato Iniettabile
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fludarabina fosfato Iniettabile e a cosa serve

Fludarabina fosfato Iniettabile contiene il principio attivo fludarabina fosfato che blocca la crescita di nuove
cellule tumorali. Tutte le cellule dell’ organismo producono nuove cellule identiche a se stesse per divisione.
Fludarabina fosfato Iniettabile viene assorbito dalle cellule tumorali ed arresta la loro divisione.
Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfatica cronica), il corpo produce molti globuli bianchi
anomali (linfociti)e i linfonodi iniziano a crescere in varie parti del corpo. I globuli bianchi anomali non sono
in grado di svolgere le loro normali funzioni di difesa dell’organismo contro le malattie e possono isolare le
cellule del sangue sane. Questo processo può causare infezioni, una riduzione del numero di globuli rossi

(anemia), lividi, grave sanguinamento o anche insufficienza d’organo.
Fludarabina fosfato Iniettabile viene utilizzata per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B
(B-LLC) in pazienti che presentano una produzione sufficiente di cellule del sangue sane.
Il trattamento di prima linea con questo medicinale per la leucemia linfatica cronica deve essere iniziato solo
in pazienti con malattia ad uno stadio avanzato che abbiano sintomi correlati alla malattia o evidenze di
progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina fosfato Iniettabile

Non usi Fludarabina fosfato Iniettabile:

• se è allergicoalla fludarabina fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando al seno
• se soffre di gravi problemi ai reni
• se il suo numero di globuli rossi è basso,a causa di un tipo di anemia (anemia emoliticascompensata). Il suo medico le avrà comunicato se soffre di questa patologia.

➢ Informi il medico,se pensa che una delle condizioni sopra riportate la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fludarabina fosfato Iniettabile:

• se il suo midollo osseonon funziona correttamente oppure il suo sistema immunitariofunziona male o è compromesso o se lei ha sofferto di gravi infezioni

➢ Il medico può decidere di non somministrarle questo medicinale o può prendere delle precauzioni.

• Se si sente molto male, nota dei lividi insoliti o un sanguinamento più forte del solito dopo untaglio o se le sembra di sviluppare infezioni più spesso.
• Se, durante il trattamento, nota che l'urina assume un colore da rosso a brunastro o secompaiono delle eruzioni cutanee o delle vesciche sulla pelle,

Questi possono essere i segni di una riduzione del numero di cellule del sangue, che può essere causata
dalla malattia stessa o dalla terapia. Questo problema può durare fino a un anno, indipendentemente
dall'eventuale assunzione precedente di fludarabina. Durante il trattamento con Fludarabina fosfato
Iniettabile, anche il suo sistema immunitario può attaccare diverse parti dell'organismo o i globuli rossi
(si tratta di "malattie autoimmuni"). Queste condizioni possono mettere a rischio la vita. Se questo
dovesse succedere, il medico sospenderà la terapia e può sottoporla a ulteriori trattamenti, ad esempio
una trasfusione di sangue irradiato (vedere di seguito) e la somministrazione di adrenocorticoidi.
Lei verrà sottoposto a regolari analisi del sangue durante il trattamento e a un attento monitoraggio
durante la terapia con questo medicinale.

• Se nota qualsiasi sintomo insolito del sistema nervoso, come per esempio disturbi alla vista, maldi testa, confusione, convulsioni.

Non si conoscono gli effetti che Fludarabina fosfato Iniettabile può esercitare sul sistema nervoso
centrale se viene assunta per un lungo periodo di tempo. Tuttavia, i pazienti trattati con la dose
raccomandata per un massimo di 26 cicli di terapia sono riusciti a tollerarla.
Quando Fludarabina fosfato Iniettabile è usata alla dose raccomandata, in seguito al trattamento con
altri medicinali o contemporaneamente con altri medicinali, sono stati riportate le seguenti reazioni
avverse: disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, malessere (nausea) e vomito,
convulsioni, disturbi della vista compresa perdita della vista, cambiamenti dello stato mentale (pensieri
anormali, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari che si
manifestano con debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi completa o irreversibile parziale)
(sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome da leucoencefalopatia
reversibile posteriore (RPLS)).
Nei pazienti trattati con dosi quattro volte maggiori della dose raccomandata, si sono verificati cecità,
coma e morte. Alcuni di questi sintomi sono comparsi in ritardo, all'incirca 60 giorni o più dopo
l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti che hanno ricevuto Fludarabina fosfato Iniettabile a
dosi più alte rispetto a quella raccomandata, sono state riportate leucoencefalopatia (LE),
leucoencefalopatia tossica acuta (ALT) o sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore
(RPLS). Si possono verificare gli stessi sintomi di LE, ALT o RPLS come descritto sopra.
LE, ALT o RPLS possono essere irreversibili, pericolose per la vita o fatali.
Ogni volta che si sospetta la presenza di LE, ALT o RPLS, il trattamento con Fludarabina fosfato
Iniettabile deve essere interrotto per ulteriori indagini.
Se la diagnosi è confermata, il medico interromperà definitivamente la terapia con Fludarabina fosfato
Iniettabile.

• Se sente dolore sul fianco oppure nota la presenza di sangue nell'urina o produce una minorequantità di urina,

Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non riuscire ad eliminare tutti gli
scartiderivanti dalle cellule distrutte da questo medicinale. Questo fenomeno si chiama sindrome da

lisi tumoralee può causare insufficienza renale e problemi cardiacia partire dalla prima settimana
di trattamento. Il medico sarà a conoscenza di questi rischi e può somministrarle altri farmaci per
cercare di prevenirli.

• Se deve sottoporsi a un prelievo di cellule staminalie sta assumendo Fludarabina fosfatoIniettabile (o l'ha assunta in precedenza),
• Se deve sottoporsi a una trasfusione di sangue e sta assumendo Fludarabina fosfato Iniettabile(o l'ha assunta in precedenza),

Se necessita una trasfusione di sangue, il medico si accerterà che le venga somministrato soltanto
sangue sottoposto a irradiazione. Le trasfusioni di sangue non irradiato hanno provocato gravi
complicazioni e persino il decesso .

• Se nota qualche cambiamento della pelle durante l'assunzione di questo medicinale o dopo iltermine della terapia,
• Se ha o ha avuto un tumore della pelle, questo può peggiorare oppure ripresentarsi durante la terapia con Fludarabina fosfato Iniettabile o successivamente. Lei può sviluppare un tumore della pelle durante o dopo la terapia con Fludarabina fosfato Iniettabile.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento con Fludarabina fosfato Iniettabile:

• Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficacidurante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento. Non è escluso che Fludarabina fosfato Iniettabile possa essere nociva per il feto. Il medico valuterà con attenzione il beneficio del trattamento rispetto ai possibili rischi per il feto e, se lei è in gravidanza, la sottoporrà al trattamento con Fludarabina fosfato Iniettabile solo se strettamente necessario.
• Se lei sta allattando al seno o sta pensando di iniziare a farlo, non deve iniziare o continuare ad allattare durante la terapia con Fludarabina fosfato Iniettabile.
• Se ha bisogno di una vaccinazione consulti il medicoin quanto i vaccini vivi devono essere evitati durante e dopo il trattamento con Fludarabina fosfato Iniettabile.
• Se ha problemi renali o ha più di 65 anni, dovrà sottoporsi a regolari analisi del sangue e/o esami di laboratorio per controllare la funzione renale. Se i suoi problemi renali sono gravi, non le verrà somministrato questo farmaco ( vedere anche il paragrafo 2 e 3).

Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia di Fludarabina fosfato Iniettabile non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei
18 anni di età. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Pazienti anziani e Fludarabina fosfato Iniettabile:
I pazienti di oltre 65 annidovranno ricevere regolari controlli della funzione renale ( vedere anche
paragrafo 3, Come usare Fludarabina fosfato Iniettabile).

I pazienti di oltre 75 annidevono essere controllati molto attentamente.

Altri medicinali e Fludarabina fosfato Iniettabile:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante che lei informi il medico relativamente ai seguenti farmaci:

• pentostatina(deossicoformicina), utilizzata anche per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B (LLC-B). L'assunzione contemporanea di questi due farmaci può determinare gravi problemi ai polmoni.
• dipiridamolo, utilizzato per prevenire una eccessiva coagulazione, o altri medicinali simili che possono ridurre l'efficacia di Fludarabina fosfato Iniettabile.
• citarabina( Ara-C) utilizzata per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Se Fludarabina fosfato Iniettabile viene somministrata insieme alla citarabina, le concentrazioni della forma attiva di Fludarabina fosfato Iniettabile nelle cellule leucemiche possono aumentare. Tuttavia, le concentrazioni complessive nel sangue e l'eliminazione dal sangue non sono risultate alterate.

Gravidanza, allattamento e fertilità:
Gravidanza
Fludarabina fosfato Iniettabile non deve essere somministrata a donne in gravidanza poiché studi condotti
sugli animali ed una esperienza molto limitata sull’uomo hanno dimostrato un possibile rischio di anomalie
durante lo sviluppo fetale, come perdita precoce della gravidanza o parto prematuro .

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando, o se pensa di essere in gravidanza o sta pianificandodi avere un bambino,chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico valuterà attentamente il beneficio del trattamento in rapporto ai possibili rischi per il feto e, qualora
lei fosse in gravidanza, le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Allattamento
Non deve iniziare o continuare l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale, poichè può
interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Fertilità
Gli uomini e le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno
per i 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Alcune persone possono sentirsi stanche, deboli, avere disturbi visivi, sentirsi confuse o agitate, o avere delle
convulsioni mentre sono in trattamento con questo medicinale. Non cerchi di guidare o usare macchinari fino
a quando è certo di non avere questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fludarabina fosfato Iniettabile
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

3. Come usare Fludarabina fosfato Iniettabile

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Fludarabina fosfato Iniettabile deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con
esperienza nell’uso di terapie antitumorali.

• Per informazioni sulla preparazione della soluzione diluita, vedere paragrafo 6. “Contenuto della confezione e altre informazioni”.

Quanta Fludarabina fosfato Iniettabile viene somministrata:
La dose che le viene somministrata dipende dall’area della sua superficie corporea. Questa viene misurata in
metri quadrati (m ) e viene calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso.
La dose raccomandata è 25 mg di fludarabina fosfato per m di superficie corporea

Come viene somministrata Fludarabina fosfato Iniettabile:
Fludarabina fosfato Iniettabile viene viene somministrata come soluzione iniettabile o, più spesso, per
infusione.
Per infusione significa che il medicinale viene somministrato direttamente nel circolo sanguigno mediante
flebo in vena. Un’infusione dura circa 30 minuti.
Il medico si assicurerà che Fludarabina fosfato Iniettabile non venga somministrata fuori vena (per via
paravenosa). Tuttavia, se questo succede, non sono state riportate reazioni avverse gravi.
.

Per quanto tempo viene somministrata Fludarabina fosfato Iniettabile:
La dose verrà somministrata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Questo ciclo di trattamento di 5 giorni sarà ripetuto ogni 28 giorni,fino a quando il medico riterrà che è
stato ottenuto il miglior risultato possibile (di solito dopo 6 cicli).
La durata del trattamento dipende dal successo del trattamento stesso e dalla sua tolleranza al medicinale. La
ripetizione del ciclo di terapia può eventualmente essere posticipata nel caso in cui gli effetti collaterali
rappresentino un problema.

Durante il trattamento verrà sottoposto a regolari esami del sangue. La sua dose individuale sarà
accuratamente adattataa seconda del numero dei globuli nel sangue e della sua risposta alla terapia.
Il dosaggio può essere ridotto qualora gli effetti collaterali causino problemi.

Se soffre di problemi renali o se ha più di 65 anni, verrà sottoposto ad esami regolari per controllare la sua
funzionalità renale. Se i suoi reni non funzionano correttamente, questo medicinale le verrà somministrato ad
un dosaggio minore. Nel caso in cui la sua funzionalità renale è gravemente ridotta, questo medicinale non le
verrà somministrato (vedere anche paragrafo 2).

Se si verificano perdite accidentali di Fludarabina fosfato Iniettabile:
se la soluzione di Fludarabina fosfato Iniettabile viene in contatto con la pelle o il rivestimento del naso o della
bocca, lavare accuratamente l’area interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare
abbondantemente con acqua. Evitare qualsiasi esposizione per inalazione.

Se prende più Fludarabina fosfato Iniettabile di quanto deve:
nel caso in cui abbia ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, il medico sospenderà la terapia e tratterà
gli eventuali sintomi. Dosi elevate possono indurre una grave riduzione del numero delle cellule del sangue.
Per Fludarabina fosfato Iniettabile somministrata per via endovenosa è stato segnalato che il sovradosaggio
può causare cecità ritardata, coma e persino morte.

Se dimentica di prendere una dose di Fludarabina fosfato Iniettabile:
Il medico stabilirà gli orari in cui dovrà prendere questo medicinale. Si rivolga al medico prima possibile se
pensa di aver saltato una dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Fludarabina fosfato Iniettabile:
Lei ed il medico potete decidere di interrompere il trattamento con questo medicinale nel caso in cui gli effetti
indesiderati diventassero troppo seri.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se non è sicuro di cosa sono gli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda spiegazioni al
medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere pericolosi per la vita.

• Se ha difficoltà a respirare, ha la tosse o sente dolore al petto con o senza febbre.Quest i possono essere i segni di un'infezione ai polmoni .
• Se nota dei lividi insoliti o un sanguinamento più forte del solito dopo una ferita o se le sembradi sviluppare più infezioni.Questo può essere causato dalla diminuzione del numero di cellule del

sangue. Questo problema può anche condurre a un maggiore rischio di infezioni (gravi), causate da
organismi che normalmente non provocano malattie nelle persone sane ( infezioni opportunistiche),
ad esempio si può verificare la riattivazione tardiva di un virus come l'herpes zoster.

• Se sente dolore al fianco oppure nota la presenza di sangue nell'urina o produce una minorequantità di urina.Questi possono essere i segni della sindrome da lisi tumorale(vedere il paragrafo 2).
• Se nota delle reazioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, infiammazione,formazione di vesciche e lesione dei tessuti.Questi possono essere i segni di una grave reazione allergica ( sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).
• Se ha delle palpitazioni (se inizia improvvisamente a percepire il battito del cuore) o un doloreal petto.Questi possono essere segni di problemi cardiaci.

➢ Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di questi effetti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza.Gli effetti
indesiderati rari (che interessano meno di 1 paziente su 1.000) sono stati identificati principalmente
nell'esperienza post-commercializzazione :

• Molto comuni(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
• Infezioni (alcune serie)
• Infezioni dovute alla depressione del sistema immunitario ( infezioniopportunistiche).
• Infezione dei polmoni (polmonite)con possibili sintomi come difficoltà di respirazione e/o tosse con o senza febbre;
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)con possibilità di formazione di lividi e sanguinamento ;
• Riduzione della conta dei globuli bianchi ( neutropenia);
• Riduzione della conta dei globuli rossi ( anemia);
• Tosse;
• Vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea)
• Febbre;
• Sensazione di stanchezza (affaticamento);
• Debolezza.
• Comuni(possono verificarsi in 1 persona su 10).
• Altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti affetti da queste malattie erano stati precedentemente, contemporaneamente o successivamente trattati con altri farmaci per il cancro (agenti alchilanti ,inibitori della topoisomerasi )o con la radioterapia;
• Depressione del midollo osseo (mielosoppressione);
• Forte riduzione dell’appetito che determina un calo del peso corporeo (anoressia);
• Intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica);
• Disturbi della vista;
• Infiammazione dell’interno della bocca (stomatite);
• Eruzione cutanea;
• Gonfiore dovuto all’eccessiva ritenzione di liquidi (edema);
• Infiammazione del rivestimento mucoso dell’apparato digestivo dalla bocca all’ano (mucosite);
• Brividi;
• Generale senso di malessere.
• Non comuni(possono verificarsi in 1 persona su 100)
• Malattie autoimmuni (vedere paragrafo 2, ‘Avvertenze e precauzioni’).
• Sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2, ‘Avvertenze e precauzioni’);
• Confusione;
• Tossicità polmonare; sviluppo di lesioni nei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), respiro affannoso (dispnea);
• Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino;
• Concentrazioni anomale degli enzimi del fegato o del pancreas.
• Rari(possono verificarsi in 1 persona su 1.000)
• patologie del sistema linfatico dovuti a un'infezione virale (patologie linfoproliferative associate a EBV);
• Coma;
• Convulsioni;
• Agitazione;
• Cecità;
• Infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica; neuropatia ottica);
• Insufficienza cardiaca;
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).
• Tumore della pelle
• Reazioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche e lesione dei tessuti (Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson).
• Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
• Infiammazione della vescica, che può provocare dolore mentre si urina e determinare la presenza di sangue nell'urina (cistite emorragica)
• Sanguinamento del tessuto del cervello
• Sanguinamento dei polmoni
• Disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, malessere (nausea) e vomito, convulsioni, disturbi della vista compresa perdita della vista, cambiamenti dello stato mentale (pensieri anormali, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari che si manifestano con debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi completa o irreversibile parziale) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fludarabina fosfato Iniettabile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservazione di Fludarabina fosfato Iniettabile come confezionato per la venditaConservare in frigorifero (2 - 8°C). Non congelare.
• Conservazione di Fludarabina fosfato Iniettabile dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml dopo
diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniezione di glucosio al 5% per 7 giorni alla
temperatura di 2-8 °C e per 5 giorni alla temperatura di 20 – 25 °C in sacche non in PVC e flaconi in vetro..
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità
dell’utilizzatore e non devono comunque superare le 24 ore a temperatura di 2 - 8 °C, a meno che la diluizione
non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Per le informazioni destinate ai medici e agli operatori sanitari, vedere paragrafo 6. “Contenuto della
confezione e altre informazioni”.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fludarabina fosfato Iniettabile:

• Il principio attivo è lafludarabina fosfato. Ogni ml contiene 25 mg di fludarabina fosfato.
• Gli altri componenti sonomannitolo, disodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Fludarabina fosfato Iniettabile viene fornita in flaconcini in vetro da 2 ml.

Descrizione dell’aspetto di Fludarabina fosfato Iniettabile e contenuto della confezione:
Fludarabina fosfato Iniettabile è una soluzione sterile, limpida, incolore o di colore leggermente giallo-
brunastro contenuta in un flaconcino in vetro trasparente.
Fludarabina fosfato Iniettabile è disponibile in tre formati, con confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Fludarabina fosfato Iniettabile come altri medicinali potenzialmente citotossici, deve essere preparata da
personale qualificato in un’area appositamente designata. Per la manipolazione e smaltimento del medicinale
si devono prendere in considerazione le linee guida relative ai farmaci citotossici.
Per uso esclusivamente endovenoso

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Diluizione
La dose richiesta (calcolata sulla base della superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa
In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione di cloruro
di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, per l’infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e infusa nell’arco di circa 30 minuti.
Negli studi clinici il prodotto è stato diluito in 100 ml o 125 ml di soluzione iniettabile di destrosio al 5% o in
una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Conservazione
Nella confezione per la vendita: 2 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml dopo
diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniezione di glucosio al 5% per 7 giorni alla
temperatura di 2-8 °C e per 5 giorni alla temperatura di 20 – 25 °C in sacche non in PVC e flaconi in vetro.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità
dell’utilizzatore e non devono comunque superare le 24 ore a temperatura di 2 - 8 °C, a meno che la diluizione
non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Ispezione prima dell’uso
La soluzione diluita appare limpida, incolore o di colore leggermente giallo-brunastro. La soluzione deve
essere ispezionata visivamente prima dell’uso.
Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori o di colore leggermente giallo-brunastro prive di
particelle. Fludarabina fosfato Iniettabile non deve essere utilizzata in caso di confezionamento difettoso.

Manipolazione e smaltimento
Fludarabina fosfato Iniettabile non deve essere manipolata da personale in stato di gravidanza.
Devono essere osservate le procedure per la corretta manipolazione in conformità alla normativa locale vigente
per i farmaci citotossici.
Si deve usare cautela nella manipolazione e nella preparazione della soluzione di Fludarabina fosfato Iniettabile .
Si raccomanda l’uso di guanti in lattice e occhiali protettivi per evitare il contatto diretto in caso di rottura del
flaconcino o di altre perdite accidentali. In caso di contatto della soluzione con cute o mucose, lavare
accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi,
risciacquare abbondantemente con acqua. Evitare l’esposizione per inalazione.
Il medicinale è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.