FLUGERAL

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule, 5 mg capsule rigide 30 capsule, 5 mg capsule rigide 50 capsule, 10 mg capsule rigide 20 capsule, 10 mg capsule rigide 30 capsule, 10 mg capsule rigide 50 capsule

flunarizina
COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida da 5 mg contiene.
Principio attivo
flunarizina dicloridrato mg 5,9
(corrispondente a flunarizina mg 5)
Eccipienti
Lattosio, talco
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)
Ogni capsula rigida da 10 mg contiene.
Principio attivo
flunarizina dicloridrato mg 11,8
(corrispondente a flunarizina mg 10)
Eccipienti
Lattosio, talco
Costituenti della capsula:
gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capusle rigide
Confezione da 20 – 30 - 50 capsule rigide da 5 mg in blister
Confezione da 20 – 30 - 50 capsule rigide da 10 mg in blister

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antivertigine.

TITOLARE AIC
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai
pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa
di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI
Flunarizina è controindicata nei pazienti con:

• malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante (vedere “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti indesiderati”)
• preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti indesiderati”)
• ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

PRECAUZIONI PER L’USO
Flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare
parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere
utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere valutati
ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i
sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se
presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere partico-
larmente attento nei pazienti anziani.
In rari casi, l’astenia può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina.
In questi casi, la terapia deve essere interrotta.
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la
sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Dose, modo e
tempo di somministrazione").
Lattosio
Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi
ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di
glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale
non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo
embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile
evitare di usare flunarizina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno
documentato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o
meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere
presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio
della terapia per la donna.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti o altri
psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.
E’ sconsigliato assumere bevande alcooliche durante la terapia.
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute
dosi somministrate a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è
aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato
50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo a un aumento del
16% nell’esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato
stazionario non è modificata dalla flunarizina.
La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilità di fenitoina,
carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina
sono risultate generalmente inferiori nei pazienti con epilessia che assumevano questi
farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali erano state somministrate dosi
simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e fenitoina non è
modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, si deve
esercitare cautela durante attività quali guidare veicoli od operare con macchinari
pericolosi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Profilassi dell'emicrania

Terapia d'attacco:
Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al
giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale
dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri
gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere
considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere
interrotta.

Terapia di mantenimento:
Se il paziente risponde in maniera soddisfacente, e se si ritiene necessaria una terapia di
mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni
ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il
trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo
sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

SOVRADOSAGGIO
In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluferal avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è
probabile la comparsa di sedazione e astenia. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio
acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione,
agitazione e tachicardia. Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella
somministrazione di carbone attivo, nell’induzione del vomito o nella lavanda gastrica e
nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Flugeral, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Flugeral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che
hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini
e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno
partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di
vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli
effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza):
aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%)
e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di
flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati
sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comuni:

• Aumento del peso.

Comuni:

• Rinite
• Aumento dell’appetito
• Depressione, insonnia
• Sonnolenza
• Stipsi
• Disturbi allo stomaco
• Nausea
• Mialgia
• Irregolarità mestruali
• Dolore alla mammella
• Affaticamento.

Non comuni:

• Sintomi depressivi
• Disturbi del sonno
• Apatia
• Ansia
• Anomalie del coordinamento
• Disorientamento
• Letargia
• Parestesia
• Irrequietezza
• Mancanza di energia
• Tinnito
• Torcicollo
• Palpitazioni
• ipotensione
• Ostruzione intestinale
• Secchezza della bocca
• Disturbi gastrointestinali
• Iperidrosi
• Spasmi muscolari
• Contrazioni muscolari
• Menorragia
• Disturbi mestruali
• Oligomenorrea
• Ipertrofia della mammella
• Diminuzione della libido
• Edema generalizzato
• Edema periferico
• Astenia.

Frequenza non nota:

• Acatisia
• Aumento dei livelli ematici delle transaminasi epatiche
• Bradicinesia
• rigidità a ruota dentata
• Discinesia
• Tremore essenziale
• Disturbi extrapiramidali
• Parkinsonismo
• Sedazione
• Tremore
• Eritema
• Rigidità muscolare
• Galattorrea.

indesiderati.
.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.

ATTENZIONE::non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.