FLUSPIRAL

Fluspiral 100 mcg Polvere per inalazione, 250 mcg Polvere per inalazione, 500 mcg Polvere per inalazione

fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fluspiral e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluspiral
• 3. Come usare Fluspiral
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluspiral
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fluspiral e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo fluticasone propionato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell’asma, malattia
infiammatoria caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.
Il fluticasone propionato riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria).
Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluspiral

Non usi Fluspiral

• se è allergico a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve essere usare questo medicinale in quanto può contenere tracce di proteine del latte vaccino. In pazienti allergici al latte vaccino si sono verificate gravi reazioni allergiche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fluspiral.
In particolare si rivolga al medico se:

• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o quiescente
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione

surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell’introduzione della terapia inalatoria. Si
consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare
con corticosteroidi durante periodi di stress.
Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Fluspiral,
smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico.
La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare
malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica
un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere
modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e in tal caso il medico deve
prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
Non interrompa bruscamente il trattamento con fluticasone propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando prescritti ad
alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si
verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova
all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti
psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose
possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
corticosteroidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria
rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o
glaucoma.

Altri medicinali e Fluspiral
Riferisca al medico, all’infermiere o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente o se di recente ha
assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medicaIn particolare, informi il
medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine;
• alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluspiral e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Fluspiral con cibi e bevande
È possibile utilizzare Fluspiral in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fluspiral produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluspiral contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo
medicinale.

3. Come usare Fluspiral

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Sono necessari 4-7 giorni perché questo medicinale abbia effetto ed è molto importante che lei lo usi
regolarmente.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco deve
essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Il medico le prescriverà la posologia adatta per questo medicinale, a seguito di una valutazione della gravità
dell’asma e della sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurle gradualmente la dose in caso la sua
funzionalità respiratoria fosse stabilizzata.

Adulti
La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi
ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla
minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Nelle forme gravi un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo
adeguato della malattia riducendo l’utilizzo degli steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno possono sostituire in alcuni casi i cicli di
steroide orale.

Bambini al di sopra dei 4 anniLa dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due
somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna. Fluspiral polvere per inalazione non è idoneo alla
somministrazione di questa dose.
La dose può essere aumentata fino a 200 microgrammi due volte al giorno.
Fluspiral Diskus 250 microgrammi e Fluspiral Diskus 500 microgrammi non sono raccomandati per bambini
di età compresa tra 1 e 4 anni.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Fluspiral polvere per inalazione, venga
regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo, può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi ad esempio durante circostanze stressanti, come un
incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un
supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Fluspiral polvere per inalazione, per
lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) e modifiche del peso.
Le istruzioni su come usare l'inalatore vengono fornite sottoforma di guida passo-passo.
Fluspiral polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di un
apposito inalatore chiamato Diskus .
Esso è in materiale plastico stampato contenente uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli
(blister) da 28 o da 60.
Ciascun blister contiene 100, 250 o 500 microgrammi del principio attivo fluticasone propionato.
Fluspiral è disponibile in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà il dosaggio di cui lei necessita. Usi questo
medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.

Istruzioni per l'uso

• Il medico o il farmacista deve mostrarle come utilizzare l'inalatore. Non utilizzare Fluspiral Diskus correttamente o come prescritto, può comportare che il medicinale non dia sollievo dall'asma come dovrebbe.
• Il Diskus è fornito in un involucro sigillato. L’involucro protegge dall’umidità e deve essere aperto solo quando si è pronti per usarlo per la prima volta. Una volta aperto l’involucro deve essere eliminato.
• Il dispositivo Diskus contiene i blister che sono riempiti con Fluspiral sottoforma di polvere.
• Un contadosi nella parte superiore del Diskus riporta il numero delle dosi rimaste. Esso conta al rovescio fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisare quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore avrà mostrato lo 0, l’inalatore sarà vuoto.
• Potrebbe non essere in grado di avvertire il sapore o sentire la polvere sulla lingua, anche se il Diskus è stato usato correttamente.

Non usi l’inalatore più spesso di quanto il medico le abbia detto di fare. Informi il medico se il medicinale
non sembra funzionare bene come al solito, poiché i suoi problemi al torace potrebbero peggiorare e lei
potrebbe avere bisogno di un medicinale differente.
Il medico può averle detto di aumentare il dosaggio in caso la dispnea e la respirazione peggiorassero, come
trattamento di emergenza. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico su quanti blister
prendere e quanto spesso usare l’inalatore.

Utilizzo dell’inalatore

n 1. Nella scatola, il Diskus è fornito in un involucro sigillato di laminato. Per aprire e questo involucro, strappi lungo il bordo frastagliato, quindi rimuova il Diskus e butti g via l’involucro. In caso di problemi nello strappare il foglio, non usi forbici o altri A oggetti taglienti che possono danneggiare lei stesso o il Diskus. Chieda aiuto a qualcuno. 2. Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizioni il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spinga con il

pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire un clic. Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio.	o
3. Tenga il Diskus con il boccaglio verso di lei. Può tenerlo nella mano sinistra o destra. Spinga la leva in avanti per quanto possibile. Si sente un clic. Questo pone una dose del medicinale nel boccaglio. Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, un blister viene aperto all'interno e la polvere resa disponibile per l’inalazione. Utilizzi la leva solo quando deve inalare il farmaco per evitare uno spreco del medicinale.	a r m a c
4. Tenga il Diskus lontano dalla bocca, espiri fino a quando si sente a proprio agio. Non soffi mai dentro il Diskus. Non inspiri ancora.	e l F
5. Metta il boccaglio tra le labbra; inspiri in modo costante e profondamente attraverso il Diskus con la bocca, non attraverso il naso. Allontani il Diskus dalla bocca. Trattenga il respiro per circa 10 secondi o fino a quando si sente a proprio a agio. Espiri lentamente.	n a d
i 6. Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice l nell’apposito incavo e lo faccia scorrere a indietro fino a fine corsa. Sentirà un clic. La leva tornerà nella sua posizione originale. Il t Diskus è ora nuovamente pronto per l'uso. I

Dopo l’uso risciacqui la bocca e sputi.
Se le sono state prescritte due inalazioni, chiuda il Diskus dopo la prima inalazione e quindi ripeta le
operazioni da 2 a 6.

Se usa più Fluspiral di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluspiral avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'inalazione acuta di Fluspiral in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea
soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma
in alcuni giorni.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi
un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami per verificare il
grado di funzionamento della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Fluspiral

• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fluspiral

• Non interrompa il trattamentoanche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il medico. In tal caso, non interrompa bruscamente Fluspiral. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi
dopo l’assunzione di Fluspiral:

• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione (angioedema);
• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradosso).

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mughetto in bocca e nella gola (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• contusioni;
• voce rauca (raucedine). I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcuni specifici accorgimenti, come lavare i denti o risciacquare la bocca con acqua subito dopo l’inalazione della dose. Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) è stata segnalata polmonite (infezione polmonare).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mughetto (candidosi) nell'esofago;
• ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità; (prevalentemente nei bambini);
• aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia);
• rallentamento nella crescita nei giovani;
• Sindrome di Cushing, condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• assottigliamento delle ossa;
• problemi agli occhi come cataratta (opacità del cristallino dell’occhio) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio);
• effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione, aggressività. Questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• visione offuscata;
• sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5Come conservare Fluspiral

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi questo medicinale in luogo asciutto per proteggere dall’umidità.
• Conservi il Diskus nell’involucro laminato fino a quando non è pronto per usarlo la prima volta. Una volta aperto, l’involucro di laminato deve essere eliminato.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e scatola dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluspiral

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• L'altro componente è il lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Fluspiral polvere per inalazione e contenuto della confezione
Fluspiral polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di un
apposito inalatore chiamato Diskus. Il Diskus è sigillato da un involucro di protezione. Il Diskus contiene
strip a nastro con blister che contengono fluticasone propionato e lattosio. I blister proteggono la polvere per
inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
Ogni blister contiene 100 microgrammi, 250 microgrammi o 500 microgrammi di fluticasone propionato, e
lattosio che agisce come “trasportatore”.
Le confezioni di Fluspiral da 100, 250 o 500 microgrammi contengono 60 blister.
Il Diskus ha un contadosi che mostra il numero delle dosi ancora disponibili. Esso conta al rovescio da 60 a

• 0. Quando il contatore mostra lo 0, l’inalatore è vuoto e deve essere eliminato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze Marchio di proprietà di società del gruppo GSK o di licenzianti © 2020 Società del gruppo GSK o licenziante Concessionario per la vendita:Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Produttore
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Gran Bretagna
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francia

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Firenze - Italia

Fluspiral 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione

fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fluspiral e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluspiral
• 3. Come usare Fluspiral
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fluspiral
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Cos’è Fluspiral e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo fluticasone propionato che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell’asma, malattia
infiammatoria caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.
Il fluticasone propionato riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria)
Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).

8. Cosa deve sapere prima di usare Fluspiral

Non usi Fluspiral

• se è allergico a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fluspiral. In particolare si rivolga al medico se:
• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o quiescente.
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell’introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress. Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Fluspiral, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico.

La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare
malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica
un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere
modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e in tal caso il medico deve
prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
Non interrompa bruscamente il trattamento con fluticasone propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando prescritti ad
alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si
verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova
all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti
psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose
possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
corticosteroidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria
rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o
glaucoma.

Altri medicinali e Fluspiral
Riferisca al medico, all’infermiere o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto altri
medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine;
• alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluspiral e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Fluspiral con cibi e bevandeÈ possibile utilizzare Fluspiral in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fluspiral produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Fluspiral

Fluspiral è disponibile in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà di quale dosaggio lei necessita. Usi questo
medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.

Uso di questo medicinale
Adulti
La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi
ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla
minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Nelle forme gravi un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo
adeguato della malattia riducendo l’utilizzo degli steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno possono sostituire in alcuni casi i cicli di
steroide orale.

Bambini (da 1 a 4 anni)
100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera
facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).

Bambini al di sopra dei 4 anni
La dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi
ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Fluspiral sospensione pressurizzata,
venga regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi, ad esempio durante circostanze stressanti, come un
incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un
supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Fluspiral sospensione pressurizzata,
per lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) e modifiche del peso.
Istruzioni per l'uso
Alcune persone trovano difficile spruzzare il medicinale appena dopo aver iniziato ad inspirare.
L'apparecchio distanziatore aiuta a superare questo problema.
Il medico, l’infermiere o il farmacista deve mostrare come utilizzare l'inalatore.
Non utilizzi Fluspiral sospensione pressurizzata diversamente da come prescritto, altrimenti è possibile che il
medicinale non dia sollievo dall'asma.
Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata che è inserita in un involucro di plastica con un
boccaglio.

1 Quando si utilizza l’inalatore per la prima volta, provare che esso funzioni. Rimuova il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati con il pollice e l'indice ed estrarlo. 2 Per assicurarsi che funzioni, agiti bene, punti il boccaglio lontano da lei e spruzzi una dose in aria. Se non utilizza l'inalatore per una settimana o più, spruzzi in aria per due volte.	a c o
Utilizzo dell’inalatore Prima di usare l’inalatore è importante iniziare a respirare il più lentamente possibile. 1 Quando utilizza l’inalatore rimanga in piedi o seduto in posizione verticale. 2 Rimuova il coperchio del boccaglio (come mostrato nella prima immagine). Controlli dentro e fuori che il boccaglio sia pulito e libero da oggetti.	l F a r m
3 Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per accertarsi che vengano rimossi eventuali oggetti e che il contenuto dell’inalatore venga mescolato in modo uniforme. a	n a d e
i l 4 Tenga l'inalatore in posizione verticale con il a pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri fino a quando è a proprio agio. Non inspiri ancora. t I a
i 5 Posizioni il boccaglio in bocca fra i denti. z Chiuda le labbra intorno ad esso senza morderlo. n e g

Pulizia dell’inalatore
Per evitare che l’inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.
Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio;
• non estragga mai la bomboletta metallica dal contenitore in plastica;
• pulisca interno ed esterno del boccaglio con un panno asciutto o con un fazzoletto;
• rimetta il cappuccio protettivo al boccaglio;
• non metta in acqua il contenitore metallico sotto pressione.

Se usa più Fluspiral di quanto deve
Se usa più Fluspiral di quanto deve, consulti il medico al più presto.
È importante prendere la dose come prescritto dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza
chiedere consiglio al medico.

Se dimentica di usare Fluspiral

• Prenda la dose successiva alla scadenza prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fluspiral

• Non interrompa il trattamentoanche se si sente meglio a meno che non le venga detto di farlo dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso di questo medicinale e si
rivolga subito ad un medico in quantopotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) - i segni includono eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o vesciche tipo orticaria o orticaria;
• gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - i segni includono gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di svenimento e stordimento e collasso;

6 Inspiri attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato ad inspirare, prema sul coperchio della bomboletta per rilasciare uno spruzzo di medicinale. Faccia questo mentre sta inspirando in modo costante e a fondo.	a c o
7 Trattenga il respiro; tolga l'inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per pochi secondi o fino a quando è a proprio agio.	F a r m
8 Se il medico le ha detto di effettuare due inalazioni, attenda circa mezzo minuto prima di inalare un’altra dose ripetendo i passaggi da 3 a 7.
l e 9 Dopo l’uso riponga il coperchio del boccaglio per evitare che la polvere vi si depositi. Chiuda saldamente il coperchio premendolo fino al clic dello scatto di quando è in posizione.

• il respiro o i sibili peggiorano subito dopo aver usato l'inalatore.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mughetto in bocca e nella gola

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza della lingua o della gola;
• voce rauca. I problemi alla bocca e alla gola possono essere ridotti con certi accorgimenti subito dopo l’inalazione della dose. Questi sono lavarsi i denti, risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua e sputando. Informi il medico se ha questi problemi della bocca o della gola, ma non interrompa il trattamento a meno che non le dicano di farlo.

Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO), sono stati segnalati i seguenti effetti
indesiderati:

• polmonite e bronchite (infezione polmonare); informi il medico se avverte uno dei seguenti sintomi: aumentata produzione di espettorato, cambiamento di colore dell'espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi di respirazione;
• lividi.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• mughetto (candidosi) nell'esofago

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• disturbi del sonno o sentirsi preoccupati, sovra-eccitati e irritabili; questi effetti è più probabile che accadano nei soggetti giovani;
• dolori alle articolazioni;
• cattiva digestione;
• il livello di zuccheri (glucosio) nel sangue può aumentare;
• quando si utilizza Fluspiral può essere interessato il modo in cui gli steroidi sono prodotti dal corpo. Questo è più probabile che accada se si utilizzano dosi elevate per un lungo periodo di tempo (ad esempio 400 microgrammi al giorno nei bambini). Questo può causare:
• rallentamento nella crescita nei giovani;
• la cosiddetta 'Sindrome di Cushing', condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che può causare un assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi (come cataratta e glaucoma, che è l’aumento della pressione nell'occhio). Il medico aiuterà ad evitare che questo accada facendo in modo di utilizzare la minima dose di steroide per il controllo dei sintomi.

Nonostante la frequenza non sia nota, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:

• depressione, sensazione di irrequietezza o nervosismo; questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• sanguinamento dal naso;
• visione offuscata.

Consulti il medico appena possibile se:

• dopo 7 giorni di utilizzo di Fluspiral la brevità di respiro o la dispnea non migliorano, o peggiorano;
• in seguito al trattamento con alte dosi di steroidi per inalazione si manifesta uno stato di malessere con sintomi come mal di pancia, nausea, diarrea, mal di testa e sonnolenza. Questo può accadere durante un'infezione, come ad esempio un’infezione virale, o quando si hanno disturbi di stomaco. È importante che la dose di steroide non venga interrotta improvvisamente poiché questo potrebbe peggiorare l'asma e potrebbe anche causare problemi con gli ormoni del corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5Come conservare Fluspiral

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Pulisca l'inalatore settimanalmente come descritto nella sezione 'Pulizia'.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi sopra i 30° C. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
• Se l'inalatore è molto freddo, estragga la bomboletta di metallo dal contenitore in plastica e la scaldi tra le mani per pochi minuti prima dell'uso. Non utilizzi mai altro per riscaldarla.
• La bomboletta metallica contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluspiral

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• L'altro componente è HFA 134a.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (denominato anche norflurano o HFA 134a) che corrispondono a
0,0152 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1 430).

Descrizione dell’aspetto di Fluspiral sospensione pressurizzata e contenuto della confezione

• Fluspiral sospensione pressurizzata comprende una bomboletta, un erogatore e un coperchio per proteggere dalla polvere.
• Ogni bomboletta contiene 120 dosi da 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze Concessionario per la vendita:Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Produttore
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Spagna