FROBEN RAFFREDDORE

FROBEN RAFFREDDORE

0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni
per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Froben Raffreddore e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Froben Raffreddore
• 3. Come usare Froben Raffreddore
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Froben Raffreddore
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Froben Raffreddore e a cosa serve

Froben Raffreddore, un medicinale per uso nasale, determina un prolungato sollievo dall’ostruzione nasale, in caso
di raffreddore, in quanto agisce restringendo i vasi sanguigni della mucosa del naso (decongestionante nasale).
Froben Raffreddore è indicato per adulti e bambini con più di 12 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio dopo 4 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Froben Raffreddore

Non usiFroben Raffreddore

• se è allergico al principio attivo (ossimetazolina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci contro la depressione (antidepressivi), come ad esempio gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO);
• se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
• se soffre di malattie del cuore o pressione del sangue molto alta (ipertensione arteriosa grave);
• se soffre di malattie agli occhi con pressione alta dell’occhio con possibili problemi alla vista (glaucoma);
• ha alti livelli di ormoni della tiroide (ipertiroidismo);
• ha un’infiammazione o lesione della mucosa della bocca o della pelle intorno alle narici.

Non dia questo medicinale al suo bambino, se ha un’età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Froben Raffreddore se:

• ha 65 anni o più perché potrebbe avere difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• soffre o ha sofferto in passato di malattie del cuore e della circolazione, ad esempio arterie coronarie e pressione del sangue alta (ipertensione);

Se ha malattie della tiroide, diabete, o difficoltà nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbe
assumere Froben Raffreddore, salvo diversa indicazione del medico.
L’uso di Froben Raffreddore può dare fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione
nasale.
L’uso prolungato o frequente di Froben Raffreddore può risultare dannoso in quanto può alterare la normale
funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, portando a:

• sensazione di bruciore o secchezza del naso (fenomeni di sensibilizzazione);
• peggioramento dei sintomi della congestione dopo la sospensione (effetto rebound);
• una riduzione dell’efficacia o della durata dell’effetto del medicinale (assuefazione);
• dipendenza al farmaco: in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà un’idonea terapia. Per evitare il verificarsi delle condizioni sopra elencate, non superi le dosi e la durata del trattamento consigliate (vedere paragrafo 3).

Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, interrompa l’utilizzo e consulti un medico.
Se non nota alcun miglioramento nei primi 4 giorni con il medicinale Froben Raffreddore, si rivolga al medico.
Non usi il medicinale per bocca. Questo medicinale può essere dannoso se viene ingerito per sbaglio o se lo prende
per un lungo periodo ad alte dosi.
Eviti il contatto del liquido con gli occhi.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata
un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini ed adolescenti
Non deve dare Froben Raffreddore al suo bambino, se è di età inferiore ai 12 anni.
Froben Raffreddore può avere uno spiccato effetto sedativo se ingerito accidentalmente.

Altri medicinali e Froben Raffreddore
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non usi Froben Raffreddore se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci contro la depressione
(antidepressivi), come ad esempio gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) in quanto l’uso contemporaneo
può causare un aumento della pressione del sangue (vedere “Non usi Froben Raffreddore”).
L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia di alcuni farmaci che vengono utilizzati per curare una elevata
pressione sanguigna (beta-boccanti o antiipertensivi)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio
del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile.
Non è noto se l’ossimetazolina e i suoi metaboliti passano nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come usare Froben Raffreddore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o
del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non deve superare le dosi e la durata del trattamento indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e bambini sopra i 12 anni
Una nebulizzazione (spruzzo) per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superi i 4 giorni di trattamentosalvo diversa indicazione del medico.
Consulti il medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Non utilizzare Froben Raffreddore in bambini con meno di 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Assuma Froben Raffreddore per via nasale, seguendo le seguenti istruzioni: tolga il cappuccio di plastica, introduca
l’estremità del flacone nella narice e prema in modo molto rapido e deciso, respirando profondamente con la stessa
narice. Ripetere l'operazione per l'altra narice.

Se usa più Froben Raffreddore di quanto deve
Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dovesse usare, accidentalmente, una dose eccessiva di Froben Raffreddore o ingerire il contenuto del flacone,
possono verificarsi i seguenti sintomi: aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa), aumento del
battito del cuore (tachicardia), sensazione dolorosa provocata dalla luce (fotofobia), mal di testa intenso (cefalea
intensa), sensazione di oppressione al petto.
Nel suo bambino possono, invece verificarsi i seguenti sintomi: eccessivo abbassamento della temperatura del
corpo (ipotermia), sonnolenza profonda (spiccata sedazione) dovuta a grave depressione del sistema nervoso
centrale.
L'ingestione orale, in particolare nei bambini, può causare sintomi come nausea, vomito, letargia (stato di sonno
profondo), aumento o diminuzione dei battiti del cuore (tachicardia o bradicardia) diminuzione della respirazione,
alta o bassa pressione del sangue (ipertensione o ipotensione), sedazione, sonnolenza, dilatazione della pupilla
dell’occhio (midriasi), stupore, bassa temperatura del corpo (ipotermia), salivazione, coma.
Questi sintomi richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza, per cui si rivolga immediatamente al
medico.

Se dimentica di usare Froben Raffreddore
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Froben Raffreddore
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post-marketing:

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• irritazione degli occhi, fastidio o rossore;
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• aumento del battito cardiaco (tachicardia, palpitazioni);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia riflessa);
• innalzamento della pressione arteriosa;
• insonnia;
• nervosismo;
• tremore;
• ansia, agitazione, irritabilità;
• cefalea;
• nausea;
• difficoltà ad urinare;
• emorragia dal naso (epistassi);
• fastidio nasale ;
• irritazione della gola e bocca secca;
• starnuti.

Questo medicinale può determinare sensazione di bruciore o secchezza del naso (fenomeni di sensibilizzazione) e
congestione del naso con gonfiore della mucosa (congestione di rimbalzo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Froben Raffreddore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone, deve utilizzare il prodotto entro 4 settimane; trascorso tale periodo deve
eliminare il prodotto in eccedenza.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero o refrigerare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Froben Raffreddore 0,05% spray nasale, soluzione
Il principio attivo è ossimetazolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 50 mg di ossimetazolina cloridrato.
Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina
diacetato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Froben Raffreddore e contenuto della confezione
Froben Raffreddore si presenta in forma di soluzione per spray nasale.
La confezione contiene un flacone da 15 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Paesi Bassi)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)