FULVESTRANT EG STADA

Fulvestrant EG STADA 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Fulvestrant EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fulvestrant EG STADA
• 3. Come viene somministrato Fulvestrant EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fulvestrant EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fulvestrant EG STADA e a cosa serve

Fulvestrant EG STADA contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella
crescita del tumore della mammella.
Fulvestrant EG STADA è utilizzato sia:

• da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
• in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Quando Fulvestrant EG STADA è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fulvestrant EG STADA

Fulvestrant EG STADA non deve essere somministrato

• se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza o sta allattando;
• se soffre di malattie gravi del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Fulvestrant EG STADA se
quanto segue la riguarda:

• problemi ai reni o al fegato;
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento;
• precedenti problemi di coaguli nel sangue;
• osteoporosi (perdita di densità ossea);
• alcolismo.

Bambini e adolescenti
Fulvestrant EG STADA non è indicato nei bambini e negli adolescenti con età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fulvestrant EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i
coaguli del sangue).

Gravidanza e allattamento
Non deve usare Fulvestrant EG STADA se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare
una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant EG STADA
e per 2 anni dopo l’ ultima dose.
Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant EG STADA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Fulvestrant EG STADA influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari,
tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol (etanolo)in ciascuna dose da 2 x 5 ml soluzione iniettabile.
La quantità contenuta in 2 x 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti tangibili.
È dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilicoin ciascuna iniezione da 5 ml, equivalente a 100
mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se soffre
di una malattia al fegato o al rene. Ciò potrebbe verificarsi poiché grandi quantità di alcol benzilico si
possono accumulare nel suo organismo e possono provocare effetti indesiderati (detti “acidosi metabolica”).

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzilein ciascuna iniezione da 5 ml, equivalente a
150 mg/ml.

3. Come usare Fulvestrant EG STADA

La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al
mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Il medico o l’infermiere somministreranno Fulvestrant EG STADA con una iniezione intramuscolare lenta,
una in ciascun gluteo.
Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche.
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Insufficienza epatica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, il farmacista o
l’infermiere:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione.
• Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Debolezza, stanchezza*.
• Dolore muscoloscheletrico ed articolare.
• Vampate di calore.
• Eruzione cutanea.

Tutti gli altri effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Vomito (malessere), diarrea o perdita dell’appetito*.
• Infezioni delle vie urinarie.
• Dolore alla schiena*.
• Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato).
• Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia).
• Sanguinamento vaginale.
• Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica).
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l’equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione).
• Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione.
• Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue.
• Intorpidimento, formicolio e dolore.
• Reazioni anafilattiche.

*Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Fulvestrant EG STADA non può
essere valutato a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Fulvestrant EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa
dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Devono essere limitate le escursioni termiche al di fuori di 2°C-8°C. Questo include evitare di conservare a
temperature superiori a 25°C, e non superare un periodo di 28 giorni in cui la temperatura media di
conservazione del medicinale sia inferiore a 25°C (ma superiore a 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche il
medicinale deve immediatamente essere posto di nuovo alle condizioni di conservazione raccomandate
(conservare e trasportare in frigorifero, 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla
qualità del medicinale e il periodo temporale di 28 giorni non deve essere superato nell’arco dei 24 mesi di
periodo di validità di fulvestrant iniezione. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il
medicinale a patto che non sia conservato a temperatura inferiore a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di
Fulvestrant EG STADA.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di
scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant EG STADA

• Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Fulvestrant EG STADA e contenuto della confezione
Fulvestrant EG STADA è una soluzione viscosa, limpida, da incolore a gialla, in una siringa preriempita con
un tappo in bromobutile, stantuffo in polistirene e backstop in polipropilene, contenente 5 ml di soluzione
iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.
Fulvestrant EG STADA è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro
preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di
sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút u. 13, Budaörs, Postcode: H-2040, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Fulvestrant EG STADA 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata
utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l’ago di sicurezza (Ago Ipodermico con protezione BD
SafetyGlide) prima dell’uso. Le mani devono rimanere dietro l’ago per tutto il tempo dell’uso e dello
smaltimento.
Per ciascuna delle due siringhe:

• Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
• Togliere l’ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
• Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
• Tenere la siringa in posizione verticale nella parte scanalata (C). Con l’altra mano, prendere il tappo a vite (A) e girarlo con cura in senso antiorario fino a quando si disconnette e può essere rimosso (vedere Figura 1).

Figura 1

• Togliere il tappo a vite (A) in direzione verticale verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Attaccare l’ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
• Controllare che l’ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale.

Figura 3

• Togliere la protezione dell’ago rapidamente per evitare danni alla punta dell’ago.
• Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
• Rimuovere la guaina dell’ago.
• Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.
• Somministrare lentamente per via intramuscolare (da 1 a 2 minuti per iniezione) nella natica (area del gluteo). Per comodità dell’utilizzatore, la posizione della smussatura dell’ago è orientata verso il braccio della leva (vedere Figura 4).

Figura 4

• Dopo l’iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).

NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell’ago sia
completamente coperta.

Figura 5

Smaltimento
Le siringhe preriempite sono soloper uso singolo.
Questo medicinale può essere rischioso per l’ambiente acquatico. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati
da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.