GALLIO (67GA) CITRATO CURIUM NETHERLANDS

Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile

gallio ( Ga) citrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati nel presente foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
• 3. Come viene usato Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

• Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale

Il gallio può essere usato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini nella
diagnosi, stadiazione e successiva terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi
non Hodgkin. Può essere anche utile successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. La
diagnostica per immagini con gallio-67 può essere utile nella diagnosi delle neoplasie bronchiali,
perché consente di stabilire l’estensione della diffusione mediastinica. È stata anche usata per
verificare, con livelli variabili di affidabilità, il grado di disseminazione di altre neoplasie maligne
primarie.

• Localizzazione delle lesioni infiammatorie

Il gallio può essere usato per stabilire una diagnosi in specifiche patologie infiammatorie, soprattutto
quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da

Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione è
influenzata dal grado di attività della malattia. Il gallio-67 può essere utile nella caratterizzazione e/o
localizzazione delle lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia
tubercolare o nell’indagine della febbre di origine sconosciuta. Il gallio fornisce solo un’evidenza non
specifica dei siti infiammatori corporei, rendendo necessario l’uso di altre tecniche di diagnostica per
immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gallio (67Ga) citrato Curium

Netherlands
Non usi Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

• se è allergicoal principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è incinta
• se sta allattando

Avvertenze e precauzioniPrestare particolare attenzione all'uso di Gallio (67Ga) citrato Curium
Netherlands

• Se ha un’età al di sotto dei 18 anni, eccetto nei casi di cancro diagnosticato

Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere somministrato a neonati
prematuri o a neonati.
La scintigrafia con gallio ( Ga) citrato può essere utilizzata solo nei casi in cui l’accesso a tomografia
ad emissione di positroni con ( F) fluodeossiglucosio [( F) FDG PET] è impossibile.
Potenziale di reazioni anafilattiche o di ipersensibilità
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la
somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un
intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e
le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al
possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più
bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.
Compromissione renale/epatica
È richiesta un'attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è
possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Bambini e adolescenti
Parlare con il medico di medicina nucleare se si ha meno di 18 anni, in particolare se si è un
bambino/adolescente a causa della potenziale irradiazione delle piastre delle ossa in crescita e dei
tessuti emopoietici.
Questo prodotto contiene 9 mg/ml di alcool benzilico. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche
e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Il gallio-67 è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa. Pertanto si dovrà prestare particolare
attenzione in bambini molto piccoli in cui l'irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di
crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è
superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo Dosimetria).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso
possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione delle immagini
È necessario prestare cautela nell’interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di
24-48 ore, poichè è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio ( Ga). Queste
evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale. La comparsa di coniugati di
gallio ( Ga) a livello intestinale, conseguente all’accumulo nel fegato e alla successiva secrezione
biliare, può ridurre l’utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali. In tali casi, potrebbe
essere utile la somministrazione di un lassativo prima della acquisizione delle immagini. La
somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con
cautela.
Dopo la procedura
Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la
somministrazione.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo Precauzioni particolari per
lo smaltimento e la manipolazione.

Altri medicinali e Gallio (67Ga) citrato Curium NetherlandsInformi il medico di medicina
nucleare se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri farmaci.
La biodistribuzione del gallio-67 può essere influenzata da un'ampia gamma di sostanze
farmacologiche come agenti citotossici, immunosoppressori (compresi gli steroidi), mezzi di contrasto,
fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, contraccettivi orali e
stilbestrolo.

• Il pretrattamento con alcuni agenti citotossici può causare un aumento nella captazione di gallio-67 nello scheletro osseo, accompagnato da una riduzione dell’accumulo nel fegato, nei tessuti molli e anche nel tumore.
• In pazienti che erano stati sottoposti a linfangiografia con mezzo di contrasto è stata descritta una captazione polmonare non specifica e non patologica di gallio-67.
• Nei bambini sottoposti a chemioterapia e radioterapia è possibile osservare una captazione significativa di gallio-67 nella ghiandola timica. Questo riscontro non esprime una patologia ed è conseguenza dell’iperplasia secondaria.
• I farmaci che aumentano i livelli plasmatici di prolattina possono causare aumenti nella captazione di gallio-67 nel tessuto mammario.
• La terapia marziale può alterare la radiocinetica e i legami tissutali del gallio-67.

Pertanto, in questi casi è sempre necessario considerare il rischio di risultati falsi positivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima di prendere questo
medicinale.
Donne potenzialmente fertile
Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante
determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un
ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se
la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente
tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
L'utilizzo del gallio-67 è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 2).
Nelle donne in stato di gravidanza tutte le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni
che coinvolgono il feto.
Allattamento
Gallio ( Ga) citrato viene escreto nel latte materno.
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità
di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell’allattamento e stabilire se è stato
scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l’emissione di attività nel latte materno. Se la
somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto scartando il latte
raccolto (vedere paragrafo 2).
Fertilità
L'effetto della somministrazione di gallio ( Ga) citrato sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1
mmol di sodio (23 mg) per fiala , ossia è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene usato Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

Il range di attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è 74-185 MBq.
Attività di 37 MBq possono essere adeguate per il successivo follow-up del grado di attività della
malattia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale. La diagnostica per immagini oncologica, ad
esempio la SPECT, può richiedere attività maggiori (fino a 260 MBq). Ciò avviene più frequentemente
nella stadiazione dei linfomi mediastinici.

Compromissione renale/epatica
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale,
poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo
2).

Uso nei bambini e negli adolescentiL’esperienza sull’uso del prodotto nei bambini è limitata. L’uso
nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle
esigenze cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questa fascia di età. Qualora non
fossero disponibili metodi diagnostici alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti o lo studio
FDG PET, la scintigrafia con gallio ( Ga) citrato può essere utilizzata in casi di malignità dimostrata
(vedere paragrafo2)
Gallio ( Ga) citrato soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o
neonati.
Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate seguendo le linee guida
della European Association of Nuclear Medicine (EANM maggio 2008), servendosi della seguente
formula e del fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere
Tabella 1).
Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), con un’attività minima
pari a 10 MBq necessaria ad ottenere immagini di qualità soddisfacente.

Tabella 1
Modo di somministrazione
Uso multidose.
Somministrazione mediante iniezione endovenosa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo Istruzioni per l’uso.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 2.
Acquisizione delle immagini
La acquisizione delle immagini può essere effettuata 24 - 92 ore dopo la somministrazione, sebbene,
nel caso dei tumori, sia preferibile eseguirla il 2° o 3° giorno. Nelle indagini sulle lesioni
infiammatorie, può essere inoltre utile una scintigrafia precoce, possibilmente entro 4 ore dalla
somministrazione.

Se ha ricevuti più Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands di quanto avrebbe dovuto
Il gallio ( Ga) citrato deve essere somministrato solo per via endovenosa da personale qualificato e in
ambienti autorizzati. Pertanto la possibilità di un sovradosaggio farmacologico è remota.
Nell'improbabile eventualità che venga inavvertitamente somministrata una dose eccessiva di
radioattività, l'irradiazione totale di organi critici può essere ridotta somministrando per via endovenosa
adeguati agenti chelanti (come per altri metalli pesanti). Inoltre, potrebbe essere indicata la
somministrazione intensiva di liquidi per bocca e di lassativi, se necessario, per favorire l'eliminazione
del radiofarmaco.

4. Possibili effetti indesiderati

È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di gallio ( Ga) citrato provoca reazioni avverse
di natura anafilattoide con un'incidenza stimata da 1 a 5 su 100.000 somministrazioni.
Solitamente i sintomi sono lievi e si caratterizzano come sensazione di calore, arrossamento
generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.
La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi
secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non
comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (comprese segnalazioni
di casi isolati) <1/10.000; frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di
difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 185 MBq la
dose efficace di radiazioni è pari a 18,5 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico, al farmacista o all’ infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere
segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. “”. La segnalazione degli effetti
indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5. Come conservare Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands16 giorni dalla data di fine della produzione. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Dopo il primo prelievo conservare a temperatura inferiore a 30°C ed utilizzare entro 8 ore.

La data di scadenza è indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti
radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

• Il principio attivo è gallio ( Ga) come gallio citrato: 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione ( Activity Reference Time,ART).

Caratteristiche fisiche del gallio-67:
Il gallio-67 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un'emivita di 3,3 giorni ( 78,3 ore) formando
zinco stabile ( Zn).
Caratteristiche di emissione:
Raggi gamma 93 keV (abbondanza 38%)
Raggi gamma 185 keV (abbondanza 21%)
Raggi gamma 300 keV (abbondanza 16,8%)

• Gli eccipienti sono: sodio citrato, alcool benzilizo, sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabli.

Descrizione dell’aspetto di Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands e contenuto della
confezione
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, con un pH compreso tra 5,0 e 8,0.
Flaconcino di vetro da 10 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestito con fluoropolimero e
sigillato con ghiera in alluminio.
Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 2,2 ml a 5,5 ml, corrispondente a un range
di 82 MBq - 205 MBq alla data e ora di calibrazione.
La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore
schermante in piombo dello spessore appropriato.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi

LEINFORMAZIONISEGUENTISONODESTINATEESCLUSIVAMENTEAGLI
OPERATORI SANITARI
Istruzioni per l’uso
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi. Il flaconcino non deve essere aperto prima di
aver disinfettato il tappo. La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa
monodose dotata di schermatura di piombo idonea e ago sterile monouso o mediante un sistema di
applicazione automatico autorizzato all’uso.
Se l’integrità del flaconcino fosse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture
sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo
smaltimento devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni
dell’Autorità competente locale.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti
di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo

Istruzioni per l’uso.
Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto l’integrità del flaconcino appare
compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del
prodotto e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa
dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da urina, vomito ecc., si devono pertanto
adottare le opportune misure di protezione contro le radiazioni in conformità alle normative nazionali.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

DOSIMETRIA
Secondo la pubblicazione 80 della ICRP ( International Commission on Radiological Protection,
Commissione internazionale per la protezione radiologica) le dosi di radiazioni assorbite dai pazienti
sono le seguenti:
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Organo Adulto 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno
Ghiandole surrenali 0,13 0,18 0,26 0,36 0,57
Parete della vescica 0,081 0,11 0,15 0,20 0,37
Superfici ossee 0,63 0,81 1,3 2,2 5,2
Cervello 0,057 0,072 0,12 0,19 0,34
Mammella 0,047 0,061 0,093 0,15 0,29
Colecisti 0,082 0,11 0,17 0,25 0,38
Tratto GI
Stomaco 0,069 0,090 0,14 0,21 0,39
Intestino tenue 0,059 0,074 0,11 0,16 0,28
Colon 0,16 0,20 0,33 0,54 1,0
(Intestino crasso superiore 0,12 0,15 0,25 0,41 0,75
Intestino crasso inferiore) 0,21 0,26 0,44 0,71 1,4
Cuore 0,069 0,089 0,14 0,21 0,38
Reni 0,12 0,14 0,20 0,29 0,51
Fegato 0,12 0,15 0,23 0,33 0,61
Polmoni 0,063 0,083 0,13 0,19 0,36
Muscoli 0,060 0,076 0,12 0,18 0,35
Esofago 0,061 0,079 0,12 0,19 0,35
Ovaie 0,082 0,11 0,16 0,24 0,45
Pancreas 0,081 0,10 0,16 0,24 0,43
Midollo rosso 0,21 0,23 0,38 0,71 1,5
Pelle 0,045 0,057 0,092 0,15 0,29
Milza 0,14 0,20 0,31 0,48 0,86
Testicoli 0,056 0,72 0,11 0,18 0,33
Timo 0,061 0,079 0,12 0,19 0,35
Tiroide 0,062 0,080 0,13 0,20 0,38
Utero 0,076 0,097 0,15 0,23 0,42
Altri organi 0,061 0,078 0,12 0,19 0,35

Dose efficace
(mSv/MBq)0,100,130,200,330,64
La dose efficace risultante dalla somministrazione di un’attività (massima raccomandata) di 185 MBq
in un adulto del peso di 70 kg è pari a circa 18,5 mSv. Le dosi assorbite dalle superfici ossee saranno
dell'ordine di 117 mGy e la dose al midollo rosso è di 39 mGy.
Il contributo del contaminante ( Ga) alla dose di radiazione fornita è inferiore allo 0,5% al momento
di somministrazione del prodotto, diminuendo poi rapidamente a causa della breve emivita fisica di
questo isotopo (9 ore). ( Ga) è un emettitore di positroni e di radiazioni gamma.