GELOFUSINE

3. Come usare Gelofusine

Il medico le darà Gelofusine solo se ritiene che altri prodotti chiamati cristalloidi non siano sufficienti
da soli.
Il medico adatterà attentamente la dose di Gelofusine in modo da prevenire il sovraccarico di liquidi,
specialmente se ha problemi ai polmoni, cardiaci o di circolazione.

Posologia
Gelofusine è somministrato per via endovenosa, cioè con una flebo.

Adulti
La quantità e la durata della somministrazione dipendono da quanto sangue o fluidi sono stati persi e
dalle condizioni generali.
Il medico effettuerà dei test (sul sangue e sulla pressione arteriosa, per esempio) durante il trattamento,
e la dose di Gelofusine sarà adattata a seconda del bisogno. Se necessario possono anche essere
somministrati sangue o emazie concentrate.

Uso nei bambini
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini. Il medico somministrerà questo
medicinale solo se lo considererà essenziale per la guarigione del bambino. In questi casi le condizioni
cliniche verranno prese in considerazione e la terapia sarà monitorata con speciale cautela.

Se usa più Gelofusine di quanto deve
Un sovradosaggio di Gelofusine può portare a un volume del sangue troppo elevato (ipervolemia) e a
un sovraccarico di liquidi, che possono influenzare la funzione cardiaca e polmonare.
Potrebbe notare cefalea e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio il suo medico le somministrerà qualsiasi trattamento necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tutti i sostituti del plasma comportano un leggero rischio di reazioni allergiche che sono per lo più
lievi o moderate, ma in pochissimi casi possono anche diventare gravi. Si ipotizza che tali reazioni
siano più frequenti nei pazienti che soffrono di malattie allergiche come l’asma. Per questo motivo
sarà tenuto sotto stretta osservazione da parte di un operatore sanitario, specialmente all’inizio
dell’infusione.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti effetti
indesiderati, consulti il medico immediatamente.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), incluse per esempio difficoltà respiratorie, sibilo, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, costrizione al torace o alla gola, dolore allo stomaco, gonfiore del collo e della faccia. Se si manifesta una reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e le sarà somministrato qualsiasi trattamento necessario (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Gelofusine ”, in particolare per le allergie che riguardano l’allergene denominato galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), la carne rossa e le frattaglie).

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dei globuli rossi e delle proteine nel sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• il sangue potrebbe non coagulare come prima e potrebbe notare un maggiore sanguinamento.

Molto rari (possono interessare fino 1 persona su 10 000):

• aumento del battito cardiaco
• pressione arteriosa bassa
• febbre brividi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, mal di stomaco;
• riduzione dell’ossigeno nel sangue, che può causare stordimento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non vi sono dati a supporto di effetti indesiderati differenti nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Gelofusine

Conservi Gelofusine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore e sul
confezionamento esterno dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota:

• torbidità o scolorimento della soluzione;
• perdita di liquido dal contenitore.

Gelofusine precedentemente aperto o parzialmente utilizzato deve essere gettato via. Le confezioni
parzialmente utilizzate non devono essere riconnesse.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gelofusine
I principi attivi sono succinilgelatina (fluida modificata) e cloruro di sodio.
1 000 ml di soluzione contengono:
Succinilgelatina (fluida modificata) 40,0 g
Sodio Cloruro 7,0 g

Concentrazioni elettrolitiche:
Sodio 154 mmol
Cloruro 120 mmo
Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del
pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).

Caratteristiche fisico chimiche
pH 7,4 ± 0,3
Osmolarità 274 mOsm/l

Descrizione dell’aspetto di Gelofusine e contenuto della confezione
Gelofusine è una soluzione per infusione somministrata attraverso una flebo endovenosa (una flebo in
vena).
È una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallognola.
È commercializzata in:

• flaconi in polietilene (Ecoflac) da 500 ml, disponibile in confezioni da 10;
• sacche in polipropilene (Ecobag) da 250 e 500 ml, disponibile in confezioni da 20;
• sacche in polipropilene (Ecobag) da 1 000 ml, disponibile in confezioni da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1 34212 Melsungen Germania Indirizzo postale
• B. Braun Melsungen 34209 Melsungen Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: