GUTTALAX

GUTTALAX 2,5 mg capsule molli

Sodio picosolfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o
come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Guttalax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Guttalax
• 3. Come prendere/dare al bambino Guttalax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Guttalax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Guttalax e a cosa serve

Guttalax contiene sodio picosolfato. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di
contatto, che agiscono stimolando i movimenti dell’intestino, accelerando il passaggio del
contenuto dell’intestino.
Guttalax si usa negli adulti, nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti per il
trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Guttalax

Non prenda/non dia al bambino Guttalax

• se lei e/o il bambino siete allergici a sodio picosolfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei e/o il bambino soffrite di un blocco della muscolatura dell’intestino (ileo paralitico) che impedisce il normale transito intestinale;
• se lei e/o il bambino soffrite di dolore addominale acuto, grave, con o senza febbre, come l’appendicite (infiammazione dell’appendice, una parte dell’intestino), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito;
• se lei e/o il bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale) o delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi);
• se lei e/o il bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell’intestino;
• se lei e/o il bambino soffrite di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• se lei e/o il bambino soffrite di grave perdita di acqua dall’organismo (stato di disidratazione);
• se lei e/o il bambino soffrite di nausea o vomito;
• se lei e/o il bambino soffrite di calcolosi biliare (presenza di sassolini che ostruiscono il flusso della bile);
• se lei e/o il bambino soffrite di ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica).

Non somministri Guttalax capsule molli a bambini di età inferiore ai 4 anni.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Guttalax.
Dopo l’assunzione di Guttalax sono stati riportati casi di capogiri e/o svenimento (sincope). I dati
relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che ad un fenomeno correlato all’assunzione
di Guttalax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di “svenimento (sincope) da
defecazione” (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta
riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa.
Come tutti i lassativi non prenda/non dia al bambino Guttalax giornalmente o per periodi
prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della
stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la
prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:

• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• nei casi di episodi di stitichezza cronica o ricorrente;
• se è anziano o in condizioni di salute non buone.

Non utilizzi questo medicinale per cercare di perdere peso. Questo medicinale non riduce
l’assorbimento delle calorie dall’intestino e può causare effetti indesiderati gravi. Questo
medicinale, come altri lassativi stimolanti, non aiuta a perdere peso.
Abuso di lassativi
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori
nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione (perdita di liquidi) o ipopotassiemia
(diminuzione dei livelli di potassio nel sangue), la quale può determinare disfunzioni cardiache o
neuromuscolari, specialmente se sta assumendo contemporaneamente glicosidi cardiaci, diuretici
o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causarle dipendenza
(e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e
perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini e adolescenti
Non somministri Guttalax nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni senza prima aver consultato
il medico.

Altri medicinali e Guttalax
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria);
• adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell’infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di Guttalax può manifestare uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci);
• antiacidi (per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo;
• antibiotici. Possono ridurre l’effetto lassativo di Guttalax;
• anticoagulanti orali (medicinali che rendono il sangue più fluido). L’uso continuato di Guttalax con anticoagulanti orali potrebbe aumentare il loro effetto e modificare la tolleranza al glucosio (un tipo di zucchero).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri
farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Eviti quindi di prendere/dare al bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo
aver preso/dato al bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di
prendere il lassativo.

Guttalax con bevande
Il latte può modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno 1 ora
prima di prendere/dare al bambino il lassativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur
non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza, se è in
gravidanza usi Guttalax solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico che valuterà
il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Il sodio picosolfato e i suoi derivati non passano nel latte materno, tuttavia usi il medicinale solo in
caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà il beneficio atteso per lei in
rapporto al possibile rischio per il lattante.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e l’uso di macchinari,
non sono noti effetti di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta riflessa al dolore alla pancia
correlato alla stitichezza stessa, potrebbero verificarsi capogiri e/o svenimento (sincope).
Se lei/il bambino avverte dolori alla pancia (spasmo addominale) eviti attività potenzialmente
pericolose come guidare veicoli/bicicletta o usare macchinari.

Guttalax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere/dare al bambino Guttalax

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti
2-3 capsule molli al giorno (5-7,5 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle al giorno (2,5 mg).
Bambini oltre i 10 anni: 2-3 capsule molli al giorno (5-7,5 mg).
I bambini di età compresa tra 4 e 12 anni devono prendere Guttalax sotto la supervisione del
medico. Non somministri Guttalax a bambini di età inferiore ai 4 anni.
Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzi Guttalax in gocce.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima
indicata.
Prenda/dia al bambino le capsule molli preferibilmente la sera per provocare evacuazione al
mattino seguente.
Non prenda/dia al bambino le capsule molli insieme al latte o antiacidi (per esempio bicarbonato).
Le capsule molli vanno inghiottite insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere
abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Aprire il flacone contenente le capsule molli come mostrato nella figura:

Durata del trattamento
Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di
tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende/dà al bambino più Guttalax di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Guttalax avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, dove verranno adottate le misure
adeguate.
Sintomi
Se prende/dà al bambino dosi elevate di Guttalax, può manifestare crampi alla pancia e feci
acquose (diarrea), e significative perdite di liquidi e sostanze contenute nel sangue (potassio ed
altri elettroliti).
Sono stati riportati casi di ischemia alla mucosa del colon (quando il colon, una parte dell’intestino,
non è adeguatamente ossigenata, a causa di un ridotto apporto di sangue).
Se lei/il bambino fa abuso cronico di Guttalax, come di altri lassativi può manifestare diarrea
cronica, dolore alla pancia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia),
aumento della produzione di un ormone (aldosterone) da parte del surrene, che può portare ad
una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario) e formazione di
sassolini nel rene (calcoli renali). Inoltre potrebbe manifestare lesioni del rene, riduzione di acidità
del sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare provocata da bassi livelli di potassio nel
sangue (ipopotassiemia).
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” circa l’abuso di lassativi.

Se dimentica di prendere/dare al bambino Guttalax
Non prenda/non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Guttalax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza:

molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea; comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiro. I casi di capogiro che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta riflessa (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci);
• vomito, nausea; non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• ipersensibilità;
• reazioni cutanee come gonfiore della pelle e delle mucose del viso, delle labbra e della gola (angioedema), eruzioni per assunzione del medicinale, rash, prurito;
• svenimento (sincope). I casi di svenimento che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta riflessa (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci).

Inoltre, occasionalmente potrebbe manifestare i seguenti effetti che si verificano più
frequentemente nei casi di stitichezza grave:

• crampi alla pancia (dolori crampiformi);
• forti dolori alla pancia con crampi (coliche addominali).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Guttalax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Guttalax

• Il principio attivo è: sodio picosolfato 2,5 mg.
• Gli altri componenti sono: macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di Guttalax e contenuto della confezione
Guttalax 2,5 mg capsule molli si presenta in forma di capsule di gelatina molle di forma rotonda
per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 30 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Italia)

Produttore
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.)-
Veresghyház site
2112, Veresghyház, Lévai u. 5, Ungheria
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca
di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema di stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è
una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di
individui. Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto
alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di
stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.

GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Sodio picosolfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o
come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Guttalax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Guttalax
• 3. Come prendere/dare al bambino Guttalax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Guttalax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Guttalax e a cosa serve

Guttalax contiene sodio picosolfato. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di
contatto, che agiscono stimolando i movimenti dell’intestino, accelerando il passaggio del
contenuto dell’intestino.
Guttalax si usa negli adulti, nei bambini dai 3 anni in su e negli adolescenti per il trattamento di
breve durata della stitichezza occasionale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Guttalax

Non prenda/non dia al bambino Guttalax

• se lei e/o il bambino siete allergici a sodio picosolfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei e/o il bambino soffrite di un blocco della muscolatura dell’intestino (ileo paralitico) che impedisce il normale transito intestinale;
• se lei e/o il bambino soffrite di dolore addominale acuto, grave, con o senza febbre, come l’appendicite (infiammazione dell’appendice, una parte dell’intestino), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito;
• se lei e/o il bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale) o delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi);
• se lei e/o il bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell’intestino;
• se lei e/o il bambino soffrite di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• se lei e/o il bambino soffrite di grave perdita di acqua dall’organismo (stato di disidratazione);
• se lei e/o il bambino soffrite di nausea o vomito;
• se lei e/o il bambino soffrite di una malattia ereditaria che può essere incompatibile con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere “Guttalax contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio”);
• se lei e/o il bambino soffrite di calcolosi biliare (presenza di sassolini che ostruiscono il flusso della bile);
• se lei e/o il bambino soffrite di ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica).

Non somministri Guttalax gocce a bambini di età inferiore ai 3 anni.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Guttalax.
Dopo l’assunzione di Guttalax sono stati riportati casi di capogiri e/o svenimento (sincope). I dati
relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che ad un fenomeno correlato all’assunzione
di Guttalax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di “svenimento (sincope) da
defecazione” (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta
riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa.
Come tutti i lassativi non prenda/non dia al bambino Guttalax giornalmente o per periodi
prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della
stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la
prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:

• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• nei casi di episodi di stitichezza cronica o ricorrente;
• se è anziano o in condizioni di salute non buone.

Non utilizzi questo medicinale per cercare di perdere peso. Questo medicinale non riduce
l’assorbimento delle calorie dall’intestino e può causare effetti indesiderati gravi. Questo
medicinale, come altri lassativi stimolanti, non aiuta a perdere peso.
Abuso di lassativi
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori
nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione (perdita di liquidi) o ipopotassiemia
(diminuzione dei livelli di potassio nel sangue), la quale può determinare disfunzioni cardiache o
neuromuscolari, specialmente se sta assumendo contemporaneamente glicosidi cardiaci, diuretici
o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causarle dipendenza
(e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e
perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini e adolescenti
Non somministri Guttalax nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni senza prima aver consultato
il medico.

Altri medicinali e Guttalax
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria);
• adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell’infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di Guttalax può manifestare uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci);
• antiacidi (per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo;
• antibiotici. Possono ridurre l’effetto lassativo di Guttalax;
• anticoagulanti orali (medicinali che rendono il sangue più fluido). L’uso continuato di Guttalax con anticoagulanti orali potrebbe aumentare il loro effetto e modificare la tolleranza al glucosio (un tipo di zucchero).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri
farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Eviti quindi di prendere/dare al bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo
aver preso/dato al bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di
prendere il lassativo.

Guttalax con bevande
Il latte può modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno 1 ora
prima di prendere/dare al bambino il lassativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur
non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza, se è in
gravidanza usi Guttalax solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, che valuterà
il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Il sodio picosolfato e i suoi derivati non passano nel latte materno, tuttavia usi il medicinale solo in
caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà il beneficio atteso per lei in
rapporto al possibile rischio per il lattante.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e l’uso di macchinari,
non sono noti effetti di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta riflessa al dolore alla pancia
correlato alla stitichezza stessa, potrebbero verificarsi capogiri e/o svenimento (sincope).
Se lei/il bambino avverte dolori alla pancia (spasmo addominale) eviti attività potenzialmente
pericolose come guidare veicoli/bicicletta o usare macchinari.

Guttalax contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio
Ogni goccia di questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo, equivalente a 600 mg di sorbitolo
nella dose massima giornaliera raccomandata nel trattamento di un paziente adulto (20 gocce) e a
90 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata nel trattamento del bambino (3
gocce)..
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il suo bambino) è intollerante
ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara
malattia genetica nella quale i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico
prima che lei (o il suo bambino) prenda questo medicinale.
Ogni goccia di questo medicinale contiene 0,13 mg di sodio benzoato, equivalente a 2,7 mg di sale
benzoato nella dose massima giornaliera raccomandata nel trattamento di un paziente adulto (20
gocce) ed a 0,4 mg di sale benzoato nella dose massima giornaliera raccomandata nel trattamento
del bambino (3 gocce).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere/dare al bambino Guttalax

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti
7-8 gocce in acqua. Diminuisca la dose se l’effetto è eccessivo o la aumenti se l’effetto lassativo
non è raggiunto.
Nei casi di stitichezza ostinata può prendere fino ad un massimo di 15-20 gocce in acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini al di sopra dei 3 anni: 2-3 gocce in acqua.
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni devono prendere Guttalax sotto la supervisione del
medico. Guttalax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima
indicata.
Prenda/dia al bambino le gocce preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino
seguente.
Non prenda/dia al bambino le gocce insieme al latte o antiacidi (per esempio bicarbonato).
Le gocce vanno prese insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi
favorisce l’effetto del medicinale.
Durata del trattamento
Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di
tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende/dà al bambino più Guttalax di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Guttalax avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove verranno adottate le misure
adeguate.
Sintomi
Se prende/dà al bambino dosi elevate di Guttalax, può manifestare crampi alla pancia e feci
acquose (diarrea), e significative perdite di liquidi e sostanze contenute nel sangue (potassio ed
altri elettroliti).
Sono stati riportati casi di ischemia alla mucosa del colon (quando il colon, una parte dell’intestino,
non è adeguatamente ossigenata, a causa di un ridotto apporto di sangue).
Se lei/il bambino fa abuso cronico di Guttalax, come di altri lassativi può manifestare diarrea
cronica, dolore alla pancia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia),
aumento della produzione di un ormone (aldosterone) da parte del surrene, che può portare ad
una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario) e formazione di
sassolini nel rene (calcoli renali). Inoltre potrebbe manifestare lesioni del rene, riduzione di acidità
del sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare provocata da bassi livelli di potassio nel
sangue (ipopotassiemia).
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” circa l’abuso di lassativi.

Se dimentica di prendere/dare al bambino Guttalax
Non prenda/non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Guttalax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza:

molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea; comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiro. I casi di capogiro che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta riflessa (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci);
• vomito, nausea; non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• ipersensibilità;
• reazioni cutanee come gonfiore della pelle e delle mucose del viso, delle labbra e della gola (angioedema), eruzioni per assunzione del medicinale, rash, prurito;
• svenimento (sincope). I casi di svenimento che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta riflessa (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci).

Inoltre, occasionalmente potrebbe manifestare i seguenti effetti che si verificano più
frequentemente nei casi di stitichezza grave:

• crampi alla pancia (dolori crampiformi);
• forti dolori alla pancia con crampi (coliche addominali).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Guttalax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto può essere utilizzato per 12 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Guttalax

• Il principio attivo è: sodio picosolfato, 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di sodio picosolfato, equivalente a 0,5 mg di sodio picosolfato in ogni goccia di soluzione.
• Gli altri componenti sono: sodio benzoato(E211), sorbitolo liquido (E420)(vedere paragrafo “Guttalax contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio”), citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Guttalax e contenuto della confezione
Guttalax si presenta in forma di soluzione per uso orale. Il contenuto della confezione è un flacone
con contagocce da 10 ml o da 15 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Italia)

Produttore
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca
di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema di stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è
una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di
individui. Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto
alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di
stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.