ILOPROST TEVA

Iloprost Teva 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

iloprost

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Iloprost Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Iloprost Teva
• 3. Come usare Iloprost Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Iloprost Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Iloprost Teva e a cosa serve

Iloprost Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Iloprost Teva viene usato per trattare le seguenti condizioni:

• tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione;
• arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare nei pazienti a rischio di amputazione nei quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica;
• fenomeno di Raynaud grave e nei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Iloprost Teva

Non prenda Iloprost Teva:

• se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
• se soffre di una condizione per cui l’uso di Iloprost Teva potrebbe incrementare il rischio di sanguinamento (ad esempio, in caso di ulcera peptica in fase attiva, traumi o sanguinamento all’interno del cranio);
• se soffre di grave malattia coronarica o angina instabile;
• se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi;
• se soffre di insufficienza cardiaca;
• se soffre di aritmie gravi (battiti cardiaci irregolari);
• se soffre di sospetta congestione polmonare (eccesso di liquido nei polmoni).

Se ha bisogno di un’amputazione urgente (ad es. in caso di gangrena infetta), l’intervento chirurgico non
deve essere posticipato a favore di un tentativo di trattamento con Iloprost Teva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Iloprost Teva.

• Se fuma, si raccomanda vivamente di smettere di fumare.
• Informi il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni, in quanto è possibile che la dose di Iloprost Teva debba essere ridotta.
• Informi il medico se soffre di pressione del sangue bassa. Il medico presterà particolare attenzione per evitare che Iloprost Teva causi ulteriori cali della pressione del sangue. Se soffre di una malattia cardiaca, verrà attentamente monitorato.
• Presti attenzione quando si alza dopo la somministrazione di questo medicinale, in quanto sussiste il rischio di manifestare un brusco calo della pressione del sangue.
• Informi il medico se ha subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (spesso chiamato “TIA” o “mini-ictus”) negli ultimi 3 mesi.

Se Iloprost Teva non diluito viene iniettato in prossimità di una vena (iniezione paravasale), questo può causare
alterazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione.
Iloprost Teva non deve essere ingerito.
Eviti che Iloprost Teva venga a contatto con la pelle e gli occhi. In caso di contatto con la pelle, Iloprost Teva
può provocare un arrossamento persistente della pelle (eritema), senza dolore. Se Iloprost Teva viene a contatto
con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o
soluzione fisiologica.
Nelle donne, la possibilità di una gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Iloprost Teva nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non
ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Iloprost Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Iloprost Teva. In questi casi, il medico potrebbe dover modificare la
dose o sospendere il trattamento. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

• Medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue o malattie cardiache, come betabloccanti, calcioantagonisti, vasodilatatori o ACE-inibitori; Iloprost Teva può comportare un ulteriore abbassamento della pressione del sangue.
• Medicinali tra cui anticoagulanti (come eparina o anticoagulanti di tipo cumarinico) usati per fluidificare il sangue, antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi [ad es. dipiridamolo] e nitro-vasodilatatori [ad es. gliceril- trinitrato, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato o molsidomina]). La somministrazione di Iloprost Teva in concomitanza con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di emorragia. Se dovesse sanguinare, il trattamento con Iloprost Teva deve essere interrotto.
• Medicinali per trattare l’infiammazione, come gli steroidi (corticosteroidi). È possibile che l’effetto di Iloprost Teva venga ridotto.

Gravidanza e allattamento
Iloprost Teva non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanzainformi immediatamente il medico. Non deve
assumere Iloprost Teva se è in gravidanza.

Se è una donna in età fertile e potrebbe rimanere incinta, si assicuri di utilizzare un metodo
contraccettivo affidabile durante il trattamento con Iloprost Teva.

Interrompa l’allattamento al seno all’inizio del trattamento con Iloprost Teva.
Iloprost Teva non deve essere utilizzato dalle donne che allattano, poiché non è noto se il principio attivo passi
nel latte materno.

Iloprost Teva contiene etanolo
Questo medicinale contiene rispettivamente 8,10 mg di alcol (etanolo) in ciascun flaconcino da 1 ml di
concentrato e 4,05 mg in ciascun flaconcino da 0,5 ml di concentrato. La quantità in 1 ml di questo medicinale
è equivalente a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non
avrà effetti rilevanti.

Iloprost Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Iloprost Teva

Iloprost Teva le verrà somministrato da un operatore sanitario.
Iloprost Teva deve essere somministrato solo presso strutture ospedaliere o ambulatori adeguatamente
attrezzati e sotto stretta sorveglianza.
Dopo la diluizione, Iloprost Teva verrà somministrato mediante infusione attraverso una vena. L’infusione
avrà una durata di circa 6 ore e verrà somministrata una volta al giorno.
Durante i primi 2-3 giorni di trattamento, il medico determinerà la dose corretta per lei. In questo periodo, lei
verrà sottoposto ad attento monitoraggio per la rilevazione di effetti indesiderati quali mal di testa, nausea e
pressione del sangue bassa. Qualora si manifesti uno di questi effetti, la dose verrà adattata di conseguenza. Se
gli effetti indesiderati sono gravi, l’infusione verrà sospesa.
Dopo che il medico avrà determinato la dose corretta per lei, il trattamento proseguirà a questa dose.
Il trattamento con Iloprost Teva può protrarsi fino a un massimo di 4 settimane.
Comunque, quando Iloprost Teva viene usato per trattare il fenomeno di Raynaud, sono spesso sufficienti
periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento per diverse settimane.
Il medico le dirà per quanto tempo proseguire il trattamento con Iloprost Teva. Non interrompa il trattamento
prima del tempo.

Se le viene somministrato più Iloprost Teva di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio sono calo della pressione del sangue, mal di testa, rossore (arrossamento
improvviso del viso), nausea, vomito e diarrea.
Altri possibili sintomi sono aumento della pressione del sangue, battito del cuore rallentato o accelerato,
dolore agli arti o alla schiena.
Se manifesta sintomi che potrebbero indicare che le è stato somministrato troppo Iloprost Teva, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono mal di testa, rossore (arrossamento improvviso
del viso), nausea, vomito e sudorazione eccessiva (iperidrosi). È probabile che questi effetti indesiderati si
verifichino all’inizio del trattamento, durante l’aggiustamento della dose. Tuttavia, in genere scompaiono
rapidamente riducendo la dose.
Nei pazienti trattati con iloprost sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi. Informi
immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno di questi effetti
indesiderati, in quanto alcuni casi segnalati si sono rivelati potenzialmente letali:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• dolore/fastidio al petto causato da afflusso di sangue al cuore insufficiente (angina pectoris)
• pressione del sangue bassa
• difficoltà a respirare (dispnea).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni
• attacco di cuore
• insufficienza cardiaca
• ictus
• problemi respiratori o dolore al petto causati dalla presenza di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• asma
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• rossore
• nausea
• vomito
• sudorazione eccessiva.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita dell’appetito
• apatia
• stato confusionale
• capogiri/vertigini
• formicolio, sensazione di pulsazione, aumento della sensibilità al dolore o al tatto, sensazione di bruciore
• irrequietezza, agitazione
• sedazione
• sonnolenza
• battito cardiaco rallentato
• pressione del sangue alta
• diarrea
• disturbo addominale, mal di stomaco
• dolore alla mascella, trisma
• dolore muscolare, dolore articolare
• dolore
• febbre/ aumento della temperatura corporea
• sensazione di calore
• debolezza, sensazione di malessere
• brividi
• stanchezza, affaticamento
• sete
• arrossamento della pelle, dolore e infiammazione della vena in corrispondenza della sede di infusione (che può causare un’eruzione striata di colore rosso sulla pelle lungo il decorso della vena usata per l’infusione).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• numero ridotto di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
• reazione allergica
• ansietà, depressione, allucinazioni
• svenimento
• tremore
• emicrania
• visione offuscata
• irritazione agli occhi
• dolore oculare
• ritmo cardiaco irregolare
• ridotto apporto di sangue al cervello
• coaguli di sangue in una vena (trombosi venosa profonda)
• diarrea con sangue nelle feci, sanguinamento rettale
• indigestione
• sensazione di bisogno costante di defecare
• stitichezza
• eruttazione
• difficoltà a deglutire
• secchezza della bocca, alterazione del gusto
• ittero (che può causare colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi)
• prurito
• tetania (attacco doloroso di spasmi muscolari)
• spasmi muscolari
• rigidità muscolare
• dolore ai reni
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica
• urine anormali
• dolore (o difficoltà) durante la minzione
• disturbi delle vie urinarie.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbo vestibolare (un problema della parte interna dell’orecchio che può comportare vertigini/capogiri)
• tosse
• infiammazione del retto.

Iloprost Teva può scatenare angina pectoris (dolore/fastidio al petto), soprattutto nei pazienti che soffrono
di malattie cardiache.
Il rischio di sanguinamento è maggiore nei pazienti ai quali Iloprost Teva viene somministrato in
concomitanza con altri antiaggreganti, eparina o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedere “Altri medicinali
e Iloprost Teva”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iloprost Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C quando diluito con soluzione di
cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità
dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iloprost Teva

• Il principio attivo è iloprost.
• Un ml contiene 100 microgrammi di iloprost.
• Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo 96 %, cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Iloprost Teva e contenuto della confezione
Iloprost Teva viene fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore e privo di
particelle.
Ogni fiala contiene 0,5 ml o 1,0 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki - Grecia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10, Nerviano, 20014 Milano - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia: Iloprost Teva 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Germania: Iloprost Rathiopharm 100mikrogramm/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslosung
Italia: Iloprost Teva 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Paesi Bassi: Iloprost Teva 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
Dopo la diluizione, Iloprost Teva deve essere somministrato mediante infusione endovenosa per 6 ore al
giorno, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale.
Nei primi 2-3 giorni di trattamento deve essere determinata la dose tollerata dal singolo paziente. Il trattamento
iniziale deve essere iniziato a una velocità di infusione di 0,5 ng/kg/min per 30 minuti. La dose deve essere
quindi aumentata con incrementi di 0,5 ng/kg/min a intervalli di 30 minuti circa, fino a un massimo di 2,0
ng/kg/min. L’esatta velocità di infusione deve essere calcolata in base al peso corporeo, in modo che sia
compresa entro il range di 0,5-2,0 ng/kg/min (vedere le tabelle sottostanti per l’uso con pompa di infusione o
per l’uso con pompa a siringa).
All’inizio di ciascuna infusione e dopo ogni incremento di dose devono essere misurate la pressione arteriosa
e la frequenza cardiaca.
Qualora si manifestino reazioni avverse quali cefalea, nausea o calo dei valori pressori, la velocità di infusione
deve essere ridotta fino al raggiungimento della dose tollerata. In presenza di reazioni avverse gravi, la
somministrazione deve essere sospesa.
Il trattamento deve proseguire (solitamente per 4 settimane) alla dose tollerata individuata nei primi 2-3 giorni.
A seconda della tecnica di infusione, vi sono due modi diversi per diluire il contenuto di una fiala. Una di
queste due diluizioni è 10 volte meno concentrata dell’altra (0,2 mcg/ml contro 2 mcg/ml) e può essere
somministrata solo con una pompa di infusione. Al contrario, la soluzione più concentrata può essere
somministrata solo con una pompa a siringa.
Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati accuratamente.

Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa di infusione
In generale, la soluzione per infusione pronta per l’uso (0,2 mcg/ml) deve essere somministrata per via
endovenosa con una pompa di infusione (ad es. Infusomat®).
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Teva (50 microgrammi) deve essere diluito con soluzione
fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5% fino a un volume finale di 250 ml.
Il contenuto di una fiala da 1,0 ml di Iloprost Teva (100 microgrammi) deve essere diluito con soluzione
fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5% fino a un volume finale di 500 ml.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore, senza particelle visibili.
Se Iloprost Teva deve essere somministrato a una concentrazione di 0,2 mcg/ml, la velocità di infusione
richiesta deve essere determinata secondo lo schema sotto riportato, in modo da ottenere una dose nel range
compreso tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min.
La seguente tabella può essere utilizzata per calcolare la velocità di infusione in corrispondenza al peso del
paziente e la dose che deve essere infusa. Per stabilire la velocità di infusione corretta (ml/ora), identificare il
peso corporeo effettivo del paziente e la dose richiesta (ng/kg/min) nella tabella sottostante. Potrebbe essere
necessario determinare valori intermedi per adattarli al peso corporeo effettivo del paziente e quindi adattare
la velocità di infusione alla dose target in ng/kg/min.

Velocità di infusione [ml/ora] per dosi differenti utilizzando una pompa a siringa
Può essere usata anche una pompa a siringa (ad es. Perfusor®) con siringa da 50 ml.
Il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Iloprost Teva (50 microgrammi) deve essere diluito con soluzione
fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5% fino a un volume finale di 25 ml.
Il contenuto di una fiala da 1,0 ml di Iloprost Teva (100 microgrammi) deve essere diluito con soluzione
fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5% fino a un volume finale di 50 ml.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore, senza particelle visibili.
Se Iloprost Teva deve essere somministrato a una concentrazione di 2 mcg/ml, la velocità di infusione richiesta
deve essere determinata secondo lo schema sotto riportato, in modo da ottenere una dose nel range compreso
tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min.
La seguente tabella può essere utilizzata per calcolare la velocità di infusione in corrispondenza al peso del
paziente e la dose che deve essere infusa. Per stabilire la velocità di infusione corretta (ml/ora), identificare il
peso corporeo effettivo del paziente e la dose richiesta (ng/kg/min) nella tabella sottostante. Potrebbe essere
necessario determinare valori intermedi per adattarli al peso corporeo effettivo del paziente e quindi adattare
la velocità di infusione alla dose target in ng/kg/min.
La durata del trattamento può protrarsi fino ad un massimo di 4 settimane. In caso di fenomeno di Raynaud,
sono spesso sufficienti periodi più brevi di trattamento (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento per diverse
settimane.

Gravidanza e allattamento
Iloprost Teva non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di iloprost in gravidanza sono limitati. Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità
nel ratto, ma non nel coniglio né nella scimmia.

Poiché il rischio potenziale dell’uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile
devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Allattamento
Non è noto se iloprost venga escreto nel latte materno. Poiché quantità minime del medicinale vengono escrete
nel latte di ratto, Iloprost Teva non deve essere somministrato alle donne che allattano con latte materno.

Periodo di validità

Fiala chiusa:5 anni
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se diluito con una soluzione di
cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Iloprost Teva può essere usato solo dopo diluizione. A causa del rischio di interazioni farmaceutiche, non è
possibile aggiungere nessun altro medicinale all’infusione preparata.
La soluzione per infusione deve essere preparata quotidianamente al momento dell’uso,
per garantirne la sterilità.

Manipolazione
Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga a contatto con la cute o gli
occhi.
L’ingestione orale e il contatto con le mucose devono essere evitati. In caso di contatto con la cute, iloprost
può provocare eritema indolore di lunga durata. Nell’eventualità di un contatto con la cute o gli occhi, la zona
interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.