IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA

Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Imipenem e Cilastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Imipenem e Cilastatina Hikma e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem e Cilastatina Hikma
• 3. Come usare Imipenem e Cilastatina Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Imipenem e Cilastatina Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imipenem e Cilastatina Hikma e a che cosa serve

Imipenem e Cilastatina Hikma appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antibiotici
carbapenemici. Esso combatte un ampio spettro di batteri (germi) che causano infezioni in varie
parti del corpo negli adulti e nei bambini al di sopra di un anno di età.
Trattamento
Il suo medico Le ha prescritto Imipenem e Cilastatina Hikma perché lei ha una (o più) dei
seguenti tipi di infezione:

• Infezioni intra-addominali complicate
• Una infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
• Infezioni che lei può contrarre durante e dopo il parto
• Infezioni delle vie urinarie complicate
• Infezioni della cute e dei tessuti molli complicate

Imipenem e Cilastatina Hikma può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con bassi valori
di globuli bianchi, che hanno febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica.
Imipenem e Cilastatina Hikma può essere utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche del
sangue che possono essere associate ad una delle infezioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imipenem e Cilastatina Hikma

Non prenda Imipenem e Cilastatina Hikma

• Se è allergico al imipenem o alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Imipenem/cilastatina informi il suo medico o il farmacista di ogni condizione
medica lei abbia o abbia avuto incluso:

• Allergie a qualsiasi medicina inclusi gli antibiotici (improvvise reazioni allergiche pericolose per la vita richiedono immediato trattamento medico)
• coliti o altri problemi gastrointestinali
• problemi renali o urinari, compresa ridotta funzionalità renale (i livelli nel sangue di Imipenem e Cilastatina Hikma aumentano in pazienti con ridotta funzionalità renale. Possono verificarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale se la dose non è adattata alla funzionalità renale)
• qualsiasi patologia del sistema nervoso centrale come tremori localizzati o attacchi convulsivi (crisi epilettiche)
• problemi al fegato

Lei può sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che
possono distruggere i globuli rossi. Il suo medico ne discuterà con lei.

Bambini
Imipenem e Cilastatina Hikma non è raccomandato per l’uso in bambini che hanno meno di un
anno di età o bambini con problemi renali.

Altri medicinali e Imipenem e Cilastatin Hikma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Comunichi al suo medico se sta assumendo il ganciclovir, che viene usato per trattare alcune
infezioni virali.
Comunichi al suo medico se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (usato per
trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, l’emicrania o la schizofrenia) o qualsiasi fluidificante del
sangue come ad esempio warfarin.
Il medico deciderà se dovrà assumere Imipenem e Cilastatina Hikmain combinazione con
questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
E’ importante che lei comunichi al suo medico se lei è incinta o se sta pianificando una
gravidanza prima di prendere Imipenem e Cilastatina Hikma. Imipenem e Cilastatina Hikma
non è stato testato sulle donne in gravidanza. Imipenem e Cliastatina Hikma non deve essere
utililizzato durante la gravidanza a meno che il suo medico non ritenga che i potenziali benefici
giustificano il rischio per il feto.
E’ importante che prima di assumere Imipenem e Cilastatina Hikma lei comunichi al suo
medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare. Piccole quantità di questo farmaco
possono passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Di conseguenza il suo medico
deciderà se lei può utilizzare Imipenem e Cilastatina Hikma mentre allatta.
Chieda al suo medico o al farmacista informazioni prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono alcuni effetti collaterali associati a questo prodotto (come vedere, sentire o sentirsi
qualcosa che non c’è, vertigini, sonnolenza e una sensazione di spilli) che possono danneggiare
la capacità di alcuni pazienti di guidare o utilizzare macchinari (vedi paragrafo 4)

Imipenem e Cilastatina Hikma contiene sodio
Il medicinale contiene 37,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola)
per ogni flaconcino. Questo è equivalente a 1,88% dell'assunzione giornaliera massima
raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Imipenem e Cilastatina Hikma

Imipenem e Cilastatina Hikma sarà preparato e le sarà somministrato da un medico o da un
operatore sanitario. Il suo medico deciderà di quanta Imipenem e Cilastatina Hikma lei ha
bisogno.

Uso in adulti e adolescenti
La dose raccomandata di Imipenem e Cilastatina Hikma per gli adulti e gli adolescenti è di
500mg/500mg ogni 6 ore o di 1000mg/1000mg ogni 6 o 8 ore. Se lei ha problemi ai reni il suo
medico può ridurre la dose.

Uso nei bambini
La dose raccomandata per i bambini di un anno o più è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose ogni 6 ore.
Imipenem e Cilastatina Hikma non è raccomandato per i bambini al di sotto di un anno o con
problemi ai reni.
Modo di somministrazione
Imipenem e Cilastatina Hikma viene somministrato per via endovenosa (in una vena) in circa
20-30 minuti per un dosaggio < 500mg/500mg o in 40-60 minuti per un dosaggio >
500mg/500mg. La velocità di infusione può essere ridotta se lei non si sente bene.

Se prende più Imipenem e Cilastatina Hikma di quando deve
Sintomi di overdose possono includere convulsioni (crisi), confusione, tremore, nausea, vomito,
bassa pressione del sangue e battito cardiaco rallentato. Se pensa che le sia stato somministrato
troppo medicinale, informi immediatamente il suo medico o un altro operatore sanitario

Se dimentica di prendere Imipenem e Cilastatina Hikma
Se lei ritiene di aver dimenticato di prendere una dose, contatti immediatamente il suo medico o
un altro operatore sanitario.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, contatti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Imipenem e Cilastatina Hikma può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, in ogni caso se si verificano
mentre sta ricevendo o dopo che lei ha ricevutio Imipenem e Cilastatina Hikma, la
somministrazione del medicinale deve essere interrotta ed il suo medico deve essere contattato
immediatamente:

• Reazioni allergiche inclusa eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o gola (con difficoltà a respirare o a deglutire), e/o bassa pressione del sangue.
• Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Gravi reazioni della pelle (sindrome di Steven-Johnson ed eritema multiforme)
• Gravi eruzioni cutanee con perdita della pelle e dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su10)

• aumento del numero di globuli bianchi specifici del sangue
• gonfiore ed arrossamento delle vene che diventano particolarmente dolenti quando vengono toccate
• eruzione cutanea
• anomala funzionalità del fegato rilevata dagli esami del sangue
• nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano colpire più frequentemente pazienti con basso numero di globuli bianchi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento locale della pelle
• dolore locale e formazione di ponfo al sito dell’iniezione
• prurito cutaneo
• orticaria
• febbre
• alterazioni del sangue che colpiscono le cellule del sangue e generalmente vengono rilevati dagli esami del sangue (sintomi possono essere stanchezza, pallore della cute e prolungamento del tempo di coagulazione a seguito di una ferita)
• anomalie nella funzionalità di reni, fegato e sangue rilevati dagli esami del sangue
• tremori e movimenti incontrollati dei muscoli
• convulsioni (crisi epilettiche)
• disturbi psichici (come sbalzi di umore e compromissione della capacità di giudizio)
• vedere, sentire o percepire qualcosa che non c’è (allucinazioni)
• confusione
• vertigini, sonnolenza
• bassa pressione del sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezioni fungine (candidosi)
• colorazione dei denti e/o della lingua
• infiammazione del colon con diarrea grave
• alterazione del gusto
• incapacità del fegato di eseguire le normali funzioni
• infiammazione del fegato
• incapacità dei reni di eseguire le normali funzionui
• modifica della quantità di urine, cambiamento di colore delle urine
• patologie del cervello, sensazione di formicolio (aghi e spilli), tremori localizzati
• perdita dell’udito

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave perdita della funzionalità del fegato dovuta ad infiammazione (epatite fulminante)
• infiammazione di stomaco o dell'intestino (gastroenterite)
• infiammazione dell’intestino con diarrea e sangue (colite emorragica)
• lingua rossa e gonfia, crescita eccessiva delle normali sporgenze della lingua che le conferiscono un aspetto peloso, sudorazione, dolore alla gola, aumento nella produzione di saliva
• dolore di stomaco
• sensazione di giramento (vertigini), mal di testa
• ronzii alle orecchie (tinnito)
• dolore alle articolazioni, debolezza
• battito cardiaco irregolare, il cuore batte con più forza o rapidamente
• fastidio al torace, difficoltà nella respirazione, respiro veloce e superficiale in modo anomalo, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• arrossamento, colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamento della tessitura della pelle, sudorazione eccessiva
• prurito della vulva nelle donne
• modifiche nella quantità di cellule del sangue
• peggioramento di una rara patologia associata a debolezza muscolare (aggravarsi delle miastenia grave)

Non nota (la frequenza non può essere dedotta dai dati disponibili)

• movimenti anomali
• agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imipenem e Cilastatina Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone e sui
flaconcini (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 C
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.
Dopo riscostituzione:
Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo tra l’inizio della
ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Imipenem e Cilastatina Hikma

• I principi attivi sono imipenem e cilastatina . Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg contiene 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a 500 mg di cilastatina.
• L’eccipiente è 20 mg bicarbonato di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Imipenem e Cilastatina Hikma e contenuto della confezione
Imipenem e Cilastatina Hikma nel dosaggio di 500 mg/500 mg è una polvere da bianca a quasi
bianca o giallo chiaro (pallido) per soluzione per infusione disponibile in flaconcini da 20 ml di
vetro tipo III incolore, chiusi con tappi di gomma bromobutilica di diametro 20 mm.

Confezioni
1 flaconcino/scatola (flaconcino da 20 ml)
10 flaconcini/scatola (flaconcino da 20 ml)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02
E-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64020 TERAMO Italy

Concessionario di vendita per l’Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Austria: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung
Irlanda: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Italia: Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione

infusione
Germania: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung
Portogallo: Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg g Pό para solução para

perfusão
Paesi Bassi: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Regno Unito: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Francia: Imipenem/Cilastatine Hikma 500 mg/500 mg Poudre pour

solution pour perfusion
Spagna: Imipenem /Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para

solución para perfusión

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso
Ricostituzione
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere trasferito in 100 ml di soluzione per infusione
appropriata: sodio cloruro 0,9% (vedere Incompatibilitàe Dopo ricostituzione). In circostanze
eccezionali nelle quali non può essere usato sodio cloruro 0,9% per motivi clinici deve essere
usato al suo posto glucosio 5%.
Una procedura consigliata consiste nell’aggiungere circa 10 ml della soluzione per infusione
adeguata nel flaconcino. Agitare bene e trasferire la miscela ottenuta nel contenitore della
soluzione per infusione.
ATTENZIONE: LA MISCELA NON È INDICATA PER INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere con ulteriori 10 ml di soluzione per infusione in modo da garantire il trasferimento
completo del contenuto del flaconcino nel contenitore della soluzione per infusione. La miscela
ottenuta deve essere agitata fino a ottenere una soluzione limpida.
La concentrazione della soluzione ricostituita in seguito alla suddetta procedura è di circa 5
mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.
Le variazioni di colore, da incolore a giallo, non pregiudicano la potenza del prodotto

Compatibilità e stabilità
Somministrare Imipenem/Cilastatina Hikmaattenendosi alla buona pratica clinica e
farmaceutica, usando soluzioni appena preparate con il seguente solvente: iniezione di
sodio cloruro 0,9%.

Incompatibilità

Questo medicinaleè chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere
ricostituito con diluenti contenenti lattato, tuttavia, può essere somministrato in un
sistema per infusione endovenosa in cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti tranne quelli citati nel
paragrafo “Ricostituzione”.

Dopo ricostituzione
Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della
ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le 2 ore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.