ITUXREDI

Ituxredi 100 mg concentrato per soluzione per infusione, 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4.8 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ituxredi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ituxredi
• 3. Come viene somministrato Ituxredi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ituxredi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ituxredi e a cosa serve

Che cos'è Ituxredi
Ituxredi contiene il principio attivo “rituximab”. Questo è un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale”. Si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”. Quando
rituximab si lega alla superficie di queste cellule, la cellula muore.

A cosa serve Ituxredi
Ituxredi può essere utilizzato per il trattamento di diverse condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può prescrivere il rituximab per il trattamento di:

a)Linfoma non-Hodgkin
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti rituximab può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali
chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace, rituximab può essere utilizzato come
terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Nei bambini e negli adolescent, rituximab viene somministrato in associazione alla “chemioterapia”.

b)Leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge
un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti
con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.
La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Rituximab in
associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse
dall’organismo da processi biologici.

c)Rheumatoid arthritis
Rituximab è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che
colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Rituximab è
utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però
hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti
indesiderati. Rituximab è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Rituximab rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e aumenta la capacità di
svolgere le normali attività quotidiane.
La miglior risposta a rituximab si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al
fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono
comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

d)Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Rituximab è usato per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da
granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata granulomatosi di Wegener) ) o da poliangite
microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei
vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I
linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

e)Pemfigo volgare
Rituximab è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo
volgare è una malattia autoimmune che provoca la formazione di vesciche dolorose sulla pelle e sulle
mucose di bocca, naso, gola e genitali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ituxredi

Non prenda Ituxredi se:

• è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• attualmente ha un’infezione attiva grave
• il suo sistema immunitario è debole
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.

Non assuma rituximab se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato rituximab.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato rituximab se:

• se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora. In un esiguo numero di casi, infatti, rituximab potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in casi molto rari può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione
• in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato rituximab. Può essere necessario che il
medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con rituximab.
Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro,
comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere
somministrati contemporaneamente a o nei mesi successivi all’assunzione di rituximab. Il medico
valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere rituximab.

Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il
pemfigo volgare parli con il medico

• se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da rituximab servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia guarita prima di prendere rituximab. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi.

Bambini e adolescent

Linfoma non-Hodgkin
Rituximab può essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 6
mesi affetti da linfoma non-Hodgkin, , nello specifico linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL)
o linfoma simil-Burkitt (BLL).
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se
lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica
può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni, affetti
da granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata granulomatosi di Wegener) o poliangite
microscopica. Al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di rituximab nei
bambini e negli adolescenti con altre malattie.
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se
lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.

Altri farmaci e Ituxredi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di
erbe. Poichè rituximab può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa. Anche altri
farmaci possono influenzare il funzionamento di rituximab.
In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di rituximab. Questo perché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di rituximab.
• se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato rituximab.

Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza. Questo perchè rituximab può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con rituximab, lei e il suo partner
dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Dovrete farlo anche per 12 mesi successivi alla
somministrazione dell’ultimo trattamento con rituximab.
Rituximab passa nel latte materno in quantità molto piccole. Poiché gli effetti a lungo termine sui
lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi precauzionali, l’allattamento non è
consigliato durante il trattamento con Rituximab e nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se rituximab abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

Ituxredi contiene sodio
Questo medicinale contiene 52.2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino da 10 ml e 261.2 mg per ogni flaconcino da 50 ml.
Questo equivale al 2.6% (per il flaconcino da 10ml) e 13.2% (per il flaconcino da 50ml) dell’apporto
giornaliero nutrizionale massimo di sodio raccomandato per un adulto.

3. Come viene somministrato Ituxredi

Ituxredi le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.
Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale. Questo nel caso in
cui si verifichino effetti indesiderati.
Ituxredi viene sempre somministrato sotto forma di flebo (infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ituxredi
Prima dell’infusione di Ituxredi le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare
o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia
a)Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

• Se le viene somministrato solo Ituxredi Ituxredi le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con rituximab.
• Se le viene somministrato Ituxredi associato a chemioterapia Riceverà Ituxredi lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia. La loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
• Se risponde bene al trattamento, Ituxredi potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.
• Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato Ituxredi con la chemioterapia. Riceverà Ituxredi fino a 6 volte nell’arco di un periodo di 3,5-5,5 mesi.

b)Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica
Se è in trattamento con rituximab in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di Ituxredi in
associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di rituximab il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di
ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere
somministrata dopo l’infusione di rituximab. Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di
supporto concomitante.

c)Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2
settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con rituximab. In base ai segni e ai
sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli di rituximab. Questo
potrebbe verificarsi tra diversi mesi.

d)Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
Il trattamento con rituximab prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I
corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con rituximab. La
somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico
per curare la sua condizione.
Se la sua età è pari o superiore a 18 anni e lei risponde bene al trattamento, rituximab potrebbe esserle
somministrato come terapia di mantenimento. Questa consisterà in due infusioni distinte,
somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per
almeno 2 anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il
trattamento con rituximab (fino a una durata massima di 5 anni).

e)Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2
settimane l’una dall’altra. Se risponde bene al trattamento, rituximab potrebbe esserle somministrato
come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se
necessario, ogni 6 mesi, oppure il medico potrà modificarlo a seconda della risposta al medicinale.
Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi
e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali
Durante o entro le prime 24 ore dall’infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno
frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,
prurito cutaneo, nausea, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, innalzamento della pressione
arteriosa, respiro sibilante, mal di gola, gonfiore alla lingua o alla gola, naso irritato o che cola,
vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine. Se
lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni. Se lei o
suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che sta
somministrando l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure
sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o
paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l’infusione. È
meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico potrebbe
decidere di interrompere il trattamento con rituximab nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.

Infezioni
Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio presenta segni di un’infezione,
comprendenti:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere generalizzato;
• perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un’infezione del cervello molto rara e grave, che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML). Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con rituximab. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite, infezioni delle vie urinarie e infezioni virali gravi. Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite
microscopica o il pemfigo volgare troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il
paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che
la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee
Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che
possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla
pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e
può essere presente febbre. Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi.

Altri effetti indesiderati
a)Se lei o suo figlio è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica
cronica
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• infezioni batteriche o virali, bronchiti
• basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre o di cellule del sangue chiamate “piastrine”
• nausea
• aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
• abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B
• basso numero di globuli rossi (anemia) e di tutte le cellule del sangue
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• elevato livello di zucchero nel sangue, perdita di peso, gonfiore al viso e al corpo, aumento dei livelli dell’enzima “LDH” nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
• sensazioni anormali a livello cutaneo - come intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto
• senso di irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi
• arrossamento al viso e ad altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
• capogiri o ansia
• aumento nella produzione di lacrime, problemi al dotto lacrimale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
• problemi al cuore - come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa (abbassamento della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi)
• irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, della gola o dei seni nasali, affanno, naso che cola
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione
• difficoltà nell’assunzione di cibo, assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
• problemi ai muscoli - come irrigidimento dei muscoli, dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena e al collo
• dolore tumorale
• sensazione generale di stanchezza e malessere, tremori, segni di influenza
• insufficienza multi-organo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• problemi nella coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
• basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo
• problemi al senso del gusto - come alterazioni del gusto
• problemi al cuore - come battito cardiaco ridotto o dolore al torace (angina)
• asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo
• gonfiore allo stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM), alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morte
• danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
• insufficienza cardiaca
• infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
• insufficienza respiratoria
• danno alla parete gastrointestinale (perforazione) gravi problemi alla pelle con formazione di vescicole che possono essere fatali. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
• insufficienza renale.
• grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).

Non noti (la frequenza con cui possono verificarsi questi effetti indesiderati non è nota):

• riduzione ritardata dei globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine immediatamente dopo l'infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte
• perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
• infezione/infiammazione cerebrale e meningea (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin:
In generale, gli effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono stati
simili a quelli riscontrati negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica cronica. Gli
effetti collaterali più comuni sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi
(neutrofili), infiammazioni o piaghe nel rivestimento della bocca e reazioni allergiche (ipersensibilità).

b) Se si è in trattamento per l'artrite reumatoide
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni come la polmonite (batterica)
• Dolore al passaggio dell'acqua (infezione del tratto urinario)
• Reazioni allergiche che si verificano soprattutto durante l'infusione, ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
• Variazione della pressione sanguigna, nausea, eruzione cutanea, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o che cola e starnuti, tremori, battito cardiaco accelerato e stanchezza.
• Mal di testa
• Cambiamenti negli esami di laboratorio effettuati dal medico. Questi includono una diminuzione della quantità di alcune proteine specifiche nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni come l'infiammazione del tubo bronchiale (bronchite)
• Sensazione di pienezza o dolore pulsante al naso, alle guance e agli occhi (sinusite), dolore all'addome, vomito e diarrea, problemi respiratori
• Infezione fungina del piede (piede d'atleta)
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue
• Sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, puntura o bruciore, sciatica, emicrania, vertigini
• Perdita di capelli
• Ansia, depressione
• Indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca
• Dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ritenzione eccessiva di liquidi nel viso e nel corpo
• Infiammazione, irritazione e/o irrigidimento dei polmoni e della gola, tosse
• Reazioni cutanee, tra cui orticaria, prurito ed eruzioni cutanee.
• Reazioni allergiche, tra cui respiro affannoso o corto, gonfiore del viso e della lingua, collasso.

Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Un complesso di sintomi che si manifestano entro poche settimane da un'infusione di rituximab, tra cui reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, prurito, dolori articolari, ingrossamento delle ghiandole linfatiche e febbre.
• Gravi condizioni di vesciche cutanee che possono essere pericolose per la vita. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come l'interno della bocca, le aree genitali o le palpebre, e può essere presente febbre.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione cerebrale e meningea (meningoencefalite enterovirale)

Altri effetti collaterali raramente segnalati dovuti al rituximab includono una diminuzione del numero
di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni
possono essere gravi (vedere le informazioni sulle Infezioniin questa sezione).

c) Se voi o il vostro bambino siete in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o la
poliangioite microscopica
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni, come infezioni toraciche, infezioni del tratto urinario (dolore al passaggio dell'acqua), raffreddori e infezioni da herpes
• Reazioni allergiche che si verificano soprattutto durante l'infusione, ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
• diarrea
• Tosse o mancanza di respiro
• Sangue dal naso
• Aumento della pressione sanguigna
• Dolore alle articolazioni o alla schiena
• Contrazioni muscolari o tremori
• Sensazione di vertigini
• Tremori (spesso alle mani)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Gonfiore delle mani o delle caviglie

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione
• Costipazione
• Eruzioni cutanee, tra cui acne o macchie
• Arrossamento o rossore della pelle
• febbre
• Naso chiuso o che cola
• Muscoli tesi o dolorosi
• Dolore ai muscoli, alle mani o ai piedi
• Basso numero di globuli rossi (anemia)
• Basso numero di piastrine nel sangue
• aumento della quantità di potassio nel sangue
• Cambiamenti nel ritmo del cuore o battito cardiaco più veloce del normale

Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi vesciche cutanee che possono essere pericolose per la vita. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come l'interno della bocca, le aree genitali o le palpebre, e può essere presente la febbre
• Recidiva di una precedente infezione da epatite B

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione cerebrale e meningea (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica
In generale, gli effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti con granulomatosi con poliangioite o
poliangioite microscopica sono stati di tipo simile a quelli riscontrati negli adulti con granulomatosi
con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti collaterali più comuni sono stati infezioni,
reazioni allergiche e nausea.

d) Se è in trattamento per il pemfingo vulgaris
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche che si verificano con maggiore probabilità durante l'infusione, ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
• mal di testa
• Infezioni come quelle al petto
• Depressione di lunga durata
• Perdita di capelli

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes, infezioni oculari, mughetto orale e infezioni del tratto urinario (dolore durante la minzione)
• Disturbi dell'umore, come irritabilità e depressione
• Disturbi cutanei come prurito, orticaria e noduli benigni
• Sensazione di stanchezza o vertigini
• febbre
• Dolore alle articolazioni o alla schiena
• Dolore alla pancia
• Dolore ai muscoli
• Il cuore batte più velocemente del normale

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione cerebrale e meningea (meningoencefalite enterovirale)

Rituximab può anche causare cambiamenti negli esami di laboratorio effettuati dal medico.
Se rituximab viene somministrato insieme ad altri farmaci, alcuni degli effetti collaterali possono
essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ituxredi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nel cartone esterno per
proteggerlo dalla luce.

• Dopo diluizione asettica in soluzione di sodio cloruro La soluzione infusionale di Ituxredi preparata in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% è stabile fisicamente e chimicamente per 60 giorni a 5±3°C e per 30 giorni a 25±2°C.
• Dopo la diluizione asettica in soluzione di destrosio La soluzione infusionale di Ituxredi preparata in soluzione di destrosio al 5% è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C e 25±2ºC.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata
immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a
2°C - 8°.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ituxredi

• Il principio attivo di Ituxredi si chiama rituximab. Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL). Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
• Gli altri ingredienti sono citrato sodico (E331), acido citrico (E330), polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Ituxredi e contenuto della confezione
Ituxredi è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallastra, fornita come concentrato
per soluzione per infusione in fiale di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino o 2 flaconcini di Ituxredi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Germania

Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
Augsburg 86156
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

България
betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Česká republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0
[email protected]

Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected]

Danmark
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected]

Malta
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Deutschland
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Eesti
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Norge
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected]

Ελλάδα
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
[email protected]

Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

España
Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas nº 38
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]

Polska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected]

France
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin

Portugal
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]
[email protected]

Hrvatska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

România
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 4021 224 0032
[email protected]

Ireland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Ísland
betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0
[email protected]

Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Italia
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]

Suomi/Finland
betapharm Arzneimittel GmbH
Puh/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Κύπρος
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
[email protected]

Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Ituxredi contiene lo stesso principio attivo e funziona allo stesso modo di un “farmaco di riferimento”
già autorizzato nell'UE.