KAVIGALE

KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione

sipavibart

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è KAVIGALE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere KAVIGALE
• 3. Come viene somministrato KAVIGALE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KAVIGALE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è KAVIGALE e a cosa serve

KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart.
KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione). È utilizzato
negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg che
sono a maggior rischio di infezione perché hanno un sistema immunitario indebolito a causa di una
condizione medica o di trattamenti.
Il principio attivo di KAVIGALE (sipavibart) è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina
specifica del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID 19. Ciò impedisce al virus di entrare nelle
cellule e di diffondersi tra le cellule. Ciò può aiutare il suo corpo a resistere all'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere KAVIGALE

Il medicinale non deve essere somministrato

• se è allergico a sipavibart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere KAVIGALE se:

• ha un basso numero di piastrine nel sangue (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), problemi di coagulazione del sangue o se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (un anticoagulante).

Questo medicinale può causare una reazione allergica, che può essere grave o pericolosa per la vita. Se
nota segni o sintomi di una reazione allergica, chieda immediatamente assistenza medica.I segni
e i sintomi di una reazione allergica includono:

• difficoltà a respirare o deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.

KAVIGALE può causare una reazione all’infusione (goccia a goccia). Ciò potrebbe avvenire
immediatamente o entro poche ore dall’infusione. I sintomi possono includere:

• nausea
• dolore alle articolazioni
• mal di testa
• febbre e brividi
• disturbo allo stomaco
• dolore
• sensazione di stordimento o svenimento
• viso rosso e caldo
• tosse
• fastidio al petto
• capogiri
• respiro affannoso.

Si rivolga a un medico o un infermiere se nota uno di questi sintomi.
Potrebbe comunque contrarre il COVID 19 dopo aver ricevuto KAVIGALE. Il virus SARS-CoV-2
che causa il COVID-19 cambia nel tempo e KAVIGALE potrebbe non proteggerla da ogni variante
circolante del virus. Il COVID-19 colpisce le persone in modi diversi, ma i sintomi più comuni
includono:

• febbre
• brividi
• mal di gola
• tosse
• stanchezza
• nuova perdita di gusto o olfatto.

I sintomi più gravi del COVID-19 includono:

• difficoltà respiratoria o respiro affannoso
• perdita del linguaggio o della mobilità
• confusione
• dolore al petto.

Si rivolga subito a un medico se manifesta sintomi di COVID-19.

Bambini e adolescenti
KAVIGALE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni e a bambini di età pari
o superiore a 12 anni di peso inferiore a 40 kg. Non è stato studiato in queste popolazioni.

Altri medicinali e KAVIGALE
Non è noto se questo medicinale interagisca con altri medicinali o se ne sia influenzato. Informi il
medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza.
Questo medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se può avere effetti sul
feto. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se i potenziali benefici del trattamento per la
madre superano i potenziali rischi per il feto.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando. Non è ancora noto se questo medicinale passi nel
latte materno né quali effetti possa avere sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad
allattare o meno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che KAVIGALE possa influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

KAVIGALE contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato KAVIGALE

La dose raccomandata è di 300 milligrammi (mg).
KAVIGALE viene somministrato dal medico o dall’infermiere tramite iniezione nel muscolo della
coscia o tramite infusione in vena. A seconda di come viene somministrata l’infusione, la procedura ha
una durata dai 6 ai 20 minuti circa.
Il medico o l’infermiere decideranno per quanto tempo lei sarà monitorato per gli effetti indesiderati
dopo la somministrazione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I pazienti trattati con medicinali simili a KAVIGALE hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Se
manifesta sintomi di una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico o si rechi al
pronto soccorso. Segni e sintomi di una reazione allergica includono:

• difficoltà a respirare o deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.

Altri effetti indesiderati
Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione (reazioni vicino al punto in cui è stata effettuata l’iniezione nel muscolo, come dolore, lividi, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, sangue sotto la pelle, prurito, intorpidimento e formicolio, eruzione cutanea, alterazione del colore e sensazione di calore sulla pelle).
• Reazioni al sito di infusione (reazioni vicino al punto in cui è stata somministrata l’infusione nella vena, come lividi, dolore, prurito, arrossamento e gonfiore).
• Reazioni correlate all'infusione (reazioni che interessano il corpo, come sensazione di malessere, dolore alle articolazioni, mal di testa e febbre).

Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità), incluso prurito, arrossamento della pelle, orticaria ed eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KAVIGALE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e
dello smaltimento corretto di eventuali prodotti non utilizzati. Le seguenti informazioni sono destinate
agli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare.
• Non agitare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe o le sacche per infusione preparate devono essere utilizzati immediatamente. Se
necessario, conservare le siringhe o le sacche per infusione preparate per non più di:

• 24 ore a 2 °C - 8 °C, e
• 4 ore a temperatura ambiente fino a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KAVIGALE

• Il principio attivo è sipavibart. Ogni flaconcino contiene 300 mg di sipavibart in 2 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, arginina cloridrato, polisorbato 80 (E 433)
e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di KAVIGALE e contenuto della confezione
KAVIGALE è una soluzione iniettabile o per infusione (iniezione/infusione) da limpida a opalescente,
da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo verde chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel.: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel.: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel.: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel.: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel.: +371 67377100

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto
somministrato devono essere chiaramente registrati.
KAVIGALE è fornito in flaconcini monodose. KAVIGALE può essere somministrato tramite
iniezione intramuscolare o tramite infusione endovenosa utilizzando una sacca per infusione
contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio
50 mg/mL (5%) o una pompa a siringa. La soluzione iniettabile o per infusione deve essere preparata e
somministrata da un operatore sanitario, utilizzando una tecnica asettica come segue:
Preparazione della soluzione prima della somministrazione

• 1. Rimuovere il flaconcino dal frigorifero.
• 2. Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di particelle o alterazione del colore. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla. Smaltire il flaconcino se la soluzione è torbida, scolorita o se si osservano particelle visibili. Non agitare il flaconcino.

Per le condizioni di conservazione della siringa preparata o della sacca per infusione preparata, vedere
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) paragrafo 6.3.
Iniezione intramuscolare

• 1. Prelevare 2 mL dal flaconcino in una siringa.
• 2. Somministrare l’iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia.

Infusione endovenosa – sacca per infusione o pompa a siringa

Preparazione della soluzione

• 1. Prelevare 2 mL dal flaconcino e preparare una miscela per infusione trasferendola in una sacca per infusione da 50 mL o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), oppure somministrare utilizzando una pompa a siringa (vedere sotto).
• 2. Non congelare o agitare la soluzione.

Somministrazione – sacca per infusione

• 1. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• 2. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa tramite pompa per infusione o per gravità nell’arco di tempo di circa 20 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile a basso legame proteico da 0,2 o 0,22 micron.
• 3. Una volta completata l’infusione, lavare il tubo con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) in quantità sufficiente per garantire la somministrazione della dose richiesta.

Somministrazione – pompa a siringa

• 1. Somministrare 2 mL (300 mg) come infusione endovenosa non diluita utilizzando una pompa a siringa nell’arco di almeno 6 minuti.
• 2. Dopo aver somministrato l’intero contenuto della siringa, lavare il set di somministrazione con un volume sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) per garantire che sia stata somministrata la dose completa.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alle
disposizioni di legge locali.